Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka Alkoholu i Przemocy dla Studentów

13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Amanda Gilmore, Georgia State University
Ciężkie epizodyczne picie i napaść na tle seksualnym (SA) są problematyczne na kampusach uniwersyteckich. Ten projekt dostosuje już opracowane interwencje ukierunkowane na spożywanie alkoholu i SA do formatu m-zdrowia i obejmie treści, które zawierają federalne wytyczne i zalecenia CDC, aby zintegrować zarówno interwencje osób postronnych, jak i treści zmniejszające ryzyko z nowymi innowacyjnymi spersonalizowanymi treściami dla każdej grupy ryzyka (heteroseksualni mężczyźni cis-gender , heteroseksualne kobiety cis i mniejszości seksualne/płciowe). Testy alfa z kluczowymi zainteresowanymi stronami, otwarta próba pilotażowa i randomizowana próba pilotażowa zostaną przeprowadzone w celu ustalenia dopuszczalności i oszacowania wielkości próby dla większej randomizowanej kontrolowanej próby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele szczegółowe są następujące:

Cel 1 (Etap IA): Zmodyfikować zawartość alkoholu i zapobiegania napaściom seksualnym (ASAP) do formatu e-Zdrowia, aby zawierała spersonalizowane treści dla każdej grupy ryzyka (1. cispłciowi heteroseksualni mężczyźni; 2. heteroseksualne kobiety cispłciowe; oraz 3. mniejszości seksualne i płciowe).

Cel 1a: Oceń zachowania normatywne (n = 500) dotyczące spożywania alkoholu i SA w celu uzyskania informacji zwrotnej.

Cel 1b: Dostosować i ocenić wstępną akceptację zeszytu ćwiczeń treści interwencji wśród kluczowych interesariuszy (administratorzy uczelni i studenci z każdej grupy ryzyka [n=5 z każdej grupy]).

Cel 2 (Etap IB): Open Pilot Trial. Uzyskaj użyteczność ASAP wśród 30 studentów, którzy angażują się w SOR (po 10 z każdej grupy ryzyka) w otwartej próbie pilotażowej.

Cel 3 (Etap IB): Pilotaż do oceny wielkości efektu i zmienności w celu zaplanowania badania z randomizacją w przyszłości. Przydziel losowo uczniów, którzy angażują się w HED, do ASAP lub kontroluj stan, aby zaobserwować wstępne rozmiary efektów i oszacować zmienność za pomocą 3-miesięcznej obserwacji. Wielkość próby została określona w celu oszacowania zmienności w granicach rozsądnego marginesu błędu. Kalkulacja ta uwzględniała również niskie stawki bazowe SA i 20% ścieralność. Doprowadziło to do wielkości próby 162 uczniów (n=54 z każdej grupy ryzyka).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
        • Arizona State University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Georgia State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-25 lat
  • Aktualny student uczelni
  • Prawidłowy adres e-mail na uczelni
  • W ankiecie przesiewowej opowiedz o epizodycznym, intensywnym piciu alkoholu co najmniej raz w ciągu ostatniego miesiąca

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma innych kryteriów wykluczenia poza niespełnieniem kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Jest to warunek kontroli tylko oceny.
Eksperymentalny: Pozytywna zmiana (+zmiana)
Jest to zintegrowana spersonalizowana interwencja zwrotna oparta na normach społecznych dla studentów skierowanych do niewłaściwego wykorzystania alkoholu i napaści seksualnej. Ta interwencja jest skierowana do spożywania alkoholu, ryzyka wiktymizacji napaści seksualnej, popełnienia napaści seksualnej i interwencji obserwatora i jest dostosowana do płci i orientacji seksualnej.
Behawioralne: Pozytywna zmiana (+ zmiana)
Jest to zintegrowana, oparta na normach społecznych, spersonalizowana interwencja zwrotna dla studentów, której celem jest nadużywanie alkoholu i napaść na tle seksualnym. Ta interwencja jest ukierunkowana na spożywanie alkoholu, ryzyko wiktymizacji napaści na tle seksualnym, napaść na tle seksualnym oraz interwencję osób postronnych i jest dostosowana do płci i orientacji seksualnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność rejestracji i rekrutacji
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat rekrutacji
Wykonalność rekrutacji rekrutacji oceniała liczba oczekiwanych uczestników zapisanych do badania
w ciągu 2 lat rekrutacji
Wykonalność retencji
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od uczestnictwa wyjściowego
Wykonalność retencji została oceniona przez liczbę uczestników zatrzymanych w badaniu
w ciągu 3 miesięcy od uczestnictwa wyjściowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Georgia State University

Współpracownicy

Medical University of South Carolina
Rhode Island Hospital
Arizona State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Amanda K Gilmore, PhD, Georgia State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H20066

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zakaz udostępniania danych poszczególnych uczestników, tylko dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozytywna zmiana (+ zmiana)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj