Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prevención del alcohol y la violencia para estudiantes universitarios

13 de enero de 2025 actualizado por: Amanda Gilmore, Georgia State University
El consumo excesivo de alcohol episódico y la agresión sexual (SA) son problemáticos en los campus universitarios. Este proyecto adaptará intervenciones ya desarrolladas dirigidas al consumo de alcohol y SA a un formato de mHealth e incluirá contenido que incorpore pautas federales y recomendaciones de los CDC para integrar tanto la intervención de espectadores como el contenido de reducción de riesgos con nuevo contenido innovador personalizado para cada grupo de riesgo (hombres heterosexuales cis-género , mujeres heterosexuales cisgénero y minorías sexuales/de género). Se realizarán pruebas alfa con partes interesadas clave, una prueba piloto abierta y una prueba piloto aleatoria para establecer la aceptabilidad y estimar el tamaño de la muestra para una prueba controlada aleatoria más grande.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos específicos son los siguientes:

Objetivo 1 (Etapa IA): Modificar el contenido de Prevención de Agresiones Sexuales y Alcohol (ASAP) a un formato de eHealth para incluir contenido personalizado para cada grupo de riesgo (1. hombres heterosexuales cisgénero; 2. mujeres heterosexuales cisgénero; y 3. minorías sexuales y de género).

Objetivo 1a: Evaluar los comportamientos normativos (n = 500) con respecto al consumo de alcohol y SA para obtener retroalimentación.

Objetivo 1b: Adaptar y evaluar la aceptabilidad inicial de una versión del libro de trabajo del contenido de la intervención entre las partes interesadas clave (administradores universitarios y estudiantes de cada grupo de riesgo [n=5 de cada grupo]).

Objetivo 2 (Etapa IB): Prueba piloto abierta. Obtener usabilidad de ASAP entre 30 estudiantes que participan en HED (10 de cada grupo de riesgo) en una prueba piloto abierta.

Objetivo 3 (Etapa IB): Un piloto para evaluar el tamaño del efecto y la variabilidad para planificar un ensayo aleatorizado en el futuro. Aleatorice a los estudiantes que participan en HED a la condición ASAP o de control para observar los tamaños preliminares del efecto y estimar la variabilidad mediante un seguimiento de 3 meses. El tamaño de la muestra se determinó para estimar la variabilidad dentro de un margen de error razonable. Este cálculo también tuvo en cuenta las bajas tasas base de SA y el 20% de deserción. Esto llevó a un tamaño de muestra de 162 estudiantes (n=54 de cada grupo de riesgo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

165

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
        • Arizona State University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Georgia State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 25 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-25 años
  • Estudiante actual en la universidad de estudio
  • Dirección de correo electrónico válida en la universidad de estudio
  • Respaldar la participación en episodios de consumo excesivo de alcohol al menos una vez en el último mes en la encuesta de detección

Criterio de exclusión:

  • No hay más criterios de exclusión que no cumplir con los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Esta es una condición de control de solo evaluación.
Experimental: Cambio positivo (+cambio)
Esta es una intervención de retroalimentación personalizada basada en normas sociales integradas para estudiantes universitarios que se dirigen al mal uso del alcohol y a la agresión sexual. Esta intervención se dirige al consumo de alcohol, el riesgo de victimización de agresión sexual, la perpetración de agresión sexual e intervención de espectadores y está adaptada por el género y la orientación sexual.
Conductual: Cambio Positivo (+Cambio)
Esta es una intervención de retroalimentación personalizada basada en normas sociales integradas para estudiantes universitarios que se enfoca en el abuso de alcohol y la agresión sexual. Esta intervención se enfoca en el consumo de alcohol, el riesgo de victimización por agresión sexual, la perpetración de agresión sexual y la intervención de los espectadores y se adapta por género y orientación sexual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la inscripción y reclutamiento
Periodo de tiempo: Dentro del período de reclutamiento de 2 años
La viabilidad del reclutamiento de inscripción se evaluó por el número de participantes anticipados inscritos en el estudio
Dentro del período de reclutamiento de 2 años
Viabilidad de retención
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses de la participación de la línea de base
La viabilidad de la retención fue evaluada por el número de participantes retenidos en el estudio
Dentro de los 3 meses de la participación de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Georgia State University

Colaboradores

Medical University of South Carolina
Rhode Island Hospital
Arizona State University

Investigadores

  • Investigador principal: Amanda K Gilmore, PhD, Georgia State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

8 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H20066

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se comparten datos de participantes individuales, solo datos no identificados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Consumo de alcohol

Ensayos clínicos sobre Cambio Positivo (+Cambio)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Liberia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir