- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04089137
Prevención del alcohol y la violencia para estudiantes universitarios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos específicos son los siguientes:
Objetivo 1 (Etapa IA): Modificar el contenido de Prevención de Agresiones Sexuales y Alcohol (ASAP) a un formato de eHealth para incluir contenido personalizado para cada grupo de riesgo (1. hombres heterosexuales cisgénero; 2. mujeres heterosexuales cisgénero; y 3. minorías sexuales y de género).
Objetivo 1a: Evaluar los comportamientos normativos (n = 500) con respecto al consumo de alcohol y SA para obtener retroalimentación.
Objetivo 1b: Adaptar y evaluar la aceptabilidad inicial de una versión del libro de trabajo del contenido de la intervención entre las partes interesadas clave (administradores universitarios y estudiantes de cada grupo de riesgo [n=5 de cada grupo]).
Objetivo 2 (Etapa IB): Prueba piloto abierta. Obtener usabilidad de ASAP entre 30 estudiantes que participan en HED (10 de cada grupo de riesgo) en una prueba piloto abierta.
Objetivo 3 (Etapa IB): Un piloto para evaluar el tamaño del efecto y la variabilidad para planificar un ensayo aleatorizado en el futuro. Aleatorice a los estudiantes que participan en HED a la condición ASAP o de control para observar los tamaños preliminares del efecto y estimar la variabilidad mediante un seguimiento de 3 meses. El tamaño de la muestra se determinó para estimar la variabilidad dentro de un margen de error razonable. Este cálculo también tuvo en cuenta las bajas tasas base de SA y el 20% de deserción. Esto llevó a un tamaño de muestra de 162 estudiantes (n=54 de cada grupo de riesgo).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- Arizona State University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Georgia State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-25 años
- Estudiante actual en la universidad de estudio
- Dirección de correo electrónico válida en la universidad de estudio
- Respaldar la participación en episodios de consumo excesivo de alcohol al menos una vez en el último mes en la encuesta de detección
Criterio de exclusión:
- No hay más criterios de exclusión que no cumplir con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Esta es una condición de control de solo evaluación.
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Experimental: Cambio positivo (+cambio)
Esta es una intervención de retroalimentación personalizada basada en normas sociales integradas para estudiantes universitarios que se dirigen al mal uso del alcohol y a la agresión sexual.
Esta intervención se dirige al consumo de alcohol, el riesgo de victimización de agresión sexual, la perpetración de agresión sexual e intervención de espectadores y está adaptada por el género y la orientación sexual.
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Esta es una intervención de retroalimentación personalizada basada en normas sociales integradas para estudiantes universitarios que se enfoca en el abuso de alcohol y la agresión sexual.
Esta intervención se enfoca en el consumo de alcohol, el riesgo de victimización por agresión sexual, la perpetración de agresión sexual y la intervención de los espectadores y se adapta por género y orientación sexual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la inscripción y reclutamiento
Periodo de tiempo: Dentro del período de reclutamiento de 2 años
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La viabilidad del reclutamiento de inscripción se evaluó por el número de participantes anticipados inscritos en el estudio
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Dentro del período de reclutamiento de 2 años
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Viabilidad de retención
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses de la participación de la línea de base
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La viabilidad de la retención fue evaluada por el número de participantes retenidos en el estudio
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Dentro de los 3 meses de la participación de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amanda K Gilmore, PhD, Georgia State University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H20066
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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