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Prevenzione dell'alcol e della violenza per gli studenti universitari

22 novembre 2021 aggiornato da: Amanda Gilmore, Georgia State University
Il consumo episodico pesante e l'aggressione sessuale (SA) sono problematici nei campus universitari. Questo progetto adatterà gli interventi già sviluppati mirati all'uso di alcol e SA a un formato mHealth e coinvolgerà contenuti che incorporino le linee guida federali e le raccomandazioni del CDC per integrare sia l'intervento degli astanti che il contenuto di riduzione del rischio con nuovi contenuti personalizzati innovativi per ciascun gruppo a rischio (uomini eterosessuali di genere cis , donne eterosessuali di genere cis e minoranze sessuali/di genere). Saranno condotti test alfa con le principali parti interessate, uno studio pilota aperto e uno studio pilota randomizzato per stabilire l'accettabilità e stimare la dimensione del campione per uno studio controllato randomizzato più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici sono i seguenti:

Obiettivo 1 (Fase IA): modificare i contenuti relativi alla prevenzione di alcol e aggressioni sessuali (ASAP) in un formato eHealth per includere contenuti personalizzati per ciascun gruppo a rischio (1. uomini eterosessuali cisgender; 2. donne eterosessuali cisgender; e 3. minoranze sessuali e di genere).

Obiettivo 1a: valutare i comportamenti normativi (n = 500) riguardanti l'uso di alcol e SA per il feedback.

Obiettivo 1b: Adattare e valutare l'accettabilità iniziale di una versione della cartella di lavoro del contenuto dell'intervento tra le principali parti interessate (amministratori universitari e studenti di ciascun gruppo a rischio [n=5 per ciascun gruppo]).

Obiettivo 2 (Fase IB): Open Pilot Trial. Ottenere l'usabilità di ASAP tra 30 studenti che si impegnano in HED (10 per ciascun gruppo di rischio) in una sperimentazione pilota aperta.

Obiettivo 3 (Fase IB): un progetto pilota per valutare la dimensione e la variabilità dell'effetto per la pianificazione di uno studio randomizzato in futuro. Randomizza gli studenti che si impegnano in HED in ASAP o condizione di controllo per osservare le dimensioni preliminari dell'effetto e stimare la variabilità utilizzando un follow-up di 3 mesi. La dimensione del campione è stata determinata per stimare la variabilità entro un ragionevole margine di errore. Questo calcolo ha tenuto conto anche dei bassi tassi di base di SA e del 20% di attrito. Ciò ha portato a un campione di 162 studenti (n=54 per ogni gruppo a rischio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
        • Arizona State University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Georgia State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-25 anni
  • Attuale studente presso l'università di studio
  • Indirizzo email valido presso l'università di studio
  • Approvare il consumo episodico di alcolici pesanti almeno una volta nell'ultimo mese nel sondaggio di screening

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione diversi dal non soddisfare i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Questa è una condizione di controllo di sola valutazione.
SPERIMENTALE: Cambiamento positivo (+ Cambiamento)
Si tratta di un intervento di feedback personalizzato integrato basato su norme sociali per studenti universitari che mirano all'abuso di alcol e all'aggressione sessuale. Questo intervento prende di mira l'uso di alcol, il rischio di vittimizzazione di aggressioni sessuali, la perpetrazione di aggressioni sessuali e l'intervento degli astanti ed è personalizzato in base al genere e all'orientamento sessuale.
Comportamentale: Cambiamento positivo (+ Cambiamento)
Si tratta di un intervento di feedback personalizzato integrato basato su norme sociali per studenti universitari che mirano all'abuso di alcol e all'aggressione sessuale. Questo intervento prende di mira l'uso di alcol, il rischio di vittimizzazione di aggressioni sessuali, la perpetrazione di aggressioni sessuali e l'intervento degli astanti ed è personalizzato in base al genere e all'orientamento sessuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di iscrizione e reclutamento
Lasso di tempo: entro il periodo di assunzione di 2 anni
La fattibilità del reclutamento delle iscrizioni è stata valutata in base al numero di partecipanti previsti arruolati nello studio
entro il periodo di assunzione di 2 anni
Fattibilità della ritenzione
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla partecipazione al basale
La fattibilità della ritenzione è stata valutata in base al numero di partecipanti mantenuti nello studio
entro 3 mesi dalla partecipazione al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georgia State University

Collaboratori

Medical University of South Carolina
Rhode Island Hospital
Arizona State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H20066

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessuna condivisione dei dati dei singoli partecipanti, solo dati anonimi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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