Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ABC płuc: atezolizumab, bewacizumab i chemioterapia w niedrobnokomórkowym raku płuca z mutacją EGFR (ABC-lung)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: ETOP IBCSG Partners Foundation

Randomizowane, nieporównawcze, otwarte badanie fazy II atezolizumabu z bewacyzumabem, z karboplatyną-paklitakselem lub pemetreksedem, w niedrobnokomórkowym raku płuca z mutacją EGFR i nabytą opornością

ETOP 15-19 ABC-lung to międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie II fazy z dwoma nieporównawczymi równoległymi ramionami atezolizumabu plus bewacyzumabu z karboplatyną-paklitakselem (ramię A) lub atezolizumabem, bewacyzumabem i pemetreksedem (ramię B ) u pacjentów z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium IIIB-IV z mutacjami EGFR po niepowodzeniu stosowania standardowych inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI) EGFR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
        • Hospital Teresa Herrera
      • Badalona, Hiszpania
        • ICO - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Bilbao, Hiszpania
        • OSI Bilbao Basurto
      • Jaén, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania
        • Hospital Universitario Insular Gran Canaria
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital General de Valencia
  • Korea Południowa
      • Goyang, Korea Południowa
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Niemcy
      • Großhansdorf, Niemcy
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • München, Niemcy
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Sankt Gallen, Szwajcaria
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Szwajcaria
        • Universitätsspital Zürich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci (mężczyźni/kobiety) muszą być w wieku ≥18 lat.
  2. NSCLC niepłaskonabłonkowy nieleczony wcześniej chemioterapią, stopień zaawansowania IIIB/C (niepodlegający radykalnej terapii) lub IV. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię adjuwantową lub neoadiuwantową, kwalifikują się, jeśli data ostatniej dawki leczenia przypadała co najmniej 12 miesięcy przed randomizacją.
  3. Znane genotypy mutacji EGFR według tkanki lub ctDNA, pacjenci z powszechnymi mutacjami (L858R lub Del19) i innymi rzadkimi mutacjami (np. S768I, G719X) kwalifikują się.
  4. Mierzalna lub możliwa do oceny choroba wg RECIST v1.1.

  5. Postęp choroby (w trakcie lub po) lub niedopuszczalne skutki uboczne wcześniejszego leczenia co najmniej jednym TKI EGFR (okres wypłukiwania = 7 dni).

    Jeśli ostatnią linią leczenia (1. lub 2. linia) była TKI EGFR trzeciej generacji (np. ozymertynib):

    • U pacjenta musi być potwierdzona obecność mutacji EGFR, albo na podstawie świeżej biopsji guza pobranej >7 dni przed rozpoczęciem leczenia zgodnego z protokołem, albo na podstawie niedawnej analizy ctDNA (informacyjny test ctDNA, test lokalny).
    • Genotyp T790M jest dozwolony

    Jeśli ostatnią linią leczenia (1. lub 2. linia) była TKI EGFR pierwszej lub drugiej generacji (np. afatynib, dakomitynib, erlotynib, gefitynib):

    - Pacjent musi być potwierdzony jako tkankowy EGFR T790M typu dzikiego (test lokalny) w ostatniej linii TKI EGFR lub w przypadku braku ponownej biopsji tkanki, brak dowodów T790M na ctDNA, ale zidentyfikowane genotypy L858R, del19, S768I lub G719X (informacyjne ctDNA test, test lokalny)

  6. Leczenie terapią EGFR TKI przez co najmniej 30 dni

  7. Odpowiednia funkcja hematologiczna:

    • Hemoglobina większa lub równa 90 g/L
    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) większa lub równa 1,5 × 109/l
    • Liczba płytek krwi większa lub równa 100 × 109/l

  8. Odpowiednia czynność nerek:

    • Klirens kreatyniny większy lub równy 45 ml/min (stosując wzór Cockcrofta-Gaulta)

  9. Odpowiednia czynność wątroby:

    • AlAT i AspAT mniejsze lub równe 2,5 × GGN. Jeśli pacjent ma przerzuty do wątroby, AlAT i AspAT muszą być mniejsze lub równe 5 x GGN
    • Bilirubina całkowita mniejsza lub równa 1,5x GGN.
  10. Gotowość do dostarczenia nadwyżki próbki guza uzyskanej w czasie nabytej oporności na wcześniejsze TKI EGFR
  11. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji
  12. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  13. Oczekiwana długość życia większa lub równa 12 tygodni
  14. Kobiety w wieku rozrodczym, w tym kobiety, które miały ostatnią miesiączkę w ciągu ostatnich 2 lat, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed randomizacją.
  15. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym podczas leczenia i planowanych wizyt i badań, w tym obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia cytotoksyczna w zaawansowanym stadium NSCLC Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię adjuwantową lub neoadiuwantową, kwalifikują się, jeśli ostatnia dawka leczenia miała miejsce co najmniej 12 miesięcy przed randomizacją.
  2. Wcześniejsza terapia bewacyzumabem lub innym lekiem antyangiogennym
  3. Wcześniejsza terapia inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego
  4. Więcej niż dwie linie terapii EGFR TKI
  5. Rozpoznany drobnokomórkowy rak płuca (SCLC) lub rak neuroendokrynny wysokiego stopnia (jeśli miejscowo wykonano biopsję progresji).
  6. Podtyp histologiczny komórek płaskonabłonkowych
  7. Znany genotyp EGFR T790M w tkance w ostatniej progresji EGFR TKI lub ctDNA i nie otrzymał zatwierdzonego TKI EGFR ukierunkowanego na T790M (np. TKI EGFR trzeciej generacji, takie jak ozymertynib).

  8. Aktywne lub nieleczone przerzuty do OUN określone na podstawie MRI mózgu

    - Pacjenci z przerzutami do OUN muszą nie wykazywać progresji według RECIST v1.1 i stabilni objawowo, bez stałego zapotrzebowania na kortykosteroidy w leczeniu choroby OUN; dozwolone leki przeciwdrgawkowe w stabilnej dawce

  9. Leczenie radioterapią do ponad 30% szpiku kostnego lub szerokim polem promieniowania w ciągu 4 tygodni od randomizacji.
  10. Obecność lub historia choroby nowotworowej, która została zdiagnozowana i/lub wymaga leczenia w ciągu ostatnich 3 lat. Wyjątki od tego wykluczenia obejmują: całkowicie wycięty rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry oraz całkowicie wycięty rak in situ dowolnego typu.
  11. Wyraźny naciek guza do dużych naczyń klatki piersiowej (widoczny w obrazowaniu)
  12. QTc stopnia ≥3 według CTCAE v5.0
  13. Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat. Pacjenci z bielactwem, kontrolowaną cukrzycą typu I na stabilnej insulinie lub resztkową niedoczynnością tarczycy o podłożu autoimmunologicznym, wymagającą jedynie hormonalnej terapii zastępczej lub łuszczycą niewymagającą leczenia ogólnoustrojowego
  14. Aktywny lub niekontrolowany HIV, gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  15. Żywe atenuowane szczepionki w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  16. Pacjent otrzymujący leki biologiczne działające na układ odpornościowy (na przykład blokery TNF, anakinra, rytuksymab, abatacept lub tocilizumab) w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
  17. Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc, idiopatycznego zapalenia płuc lub dowodów na aktywne zapalenie płuc w przesiewowym tomografii komputerowej klatki piersiowej. Dozwolona jest historia popromiennego zapalenia płuc w polu napromieniania (zwłóknienie).

  18. Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi >150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg)

    - Dopuszczalna jest terapia hipotensyjna mająca na celu osiągnięcie tych parametrów.

  19. Wcześniejsza historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
  20. Poważna choroba naczyniowa (np. tętniak aorty wymagający leczenia chirurgicznego lub niedawno przebyta zakrzepica tętnic obwodowych) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  21. Historia krwioplucia (większe lub równe 2,5 ml jasnoczerwonej krwi na epizod) w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją
  22. Dowody na skazę krwotoczną lub koagulopatię (w przypadku braku terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego)
  23. Obecne lub niedawne (w ciągu 10 dni przed randomizacją) stosowanie aspiryny (>325 mg/dobę) lub leczenie dipiramidolem, tiklopidyną, klopidogrelem i klostazolem

  24. Bieżące stosowanie pełnej dawki doustnych lub pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych lub leków trombolitycznych w celach terapeutycznych, które nie było stabilne przez >2 tygodnie przed randomizacją

    • Stosowanie pełnej dawki antykoagulantów doustnych lub pozajelitowych jest dozwolone, o ile INR lub aPTT mieści się w granicach terapeutycznych (zgodnie ze standardem medycznym instytucji rekrutującej), a pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe w stałej dawce przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją.
    • Dozwolona jest profilaktyczna antykoagulacja mająca na celu drożność urządzeń do dostępu żylnego, pod warunkiem, że działanie środka skutkuje INR
    • Dozwolone jest profilaktyczne stosowanie heparyny drobnocząsteczkowej (tj. enoksaparyny w dawce 40 mg/dobę).

  25. Biopsja gruboigłowa lub inny drobny zabieg chirurgiczny, z wyłączeniem założenia dostępu naczyniowego, w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki bewacyzumabu

    • Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy 28 dni przed podaniem pierwszej dawki bewacyzumabu.
    • Drobny zabieg chirurgiczny w ciągu 7 dni lub założenie urządzenia do dostępu naczyniowego na 2 dni przed podaniem pierwszej dawki bewacyzumabu.
  26. Historia przetoki brzusznej lub tchawiczo-przełykowej lub perforacji przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  27. Objawy kliniczne niedrożności przewodu pokarmowego lub konieczność rutynowego nawodnienia pozajelitowego, żywienia pozajelitowego lub karmienia przez sondę
  28. Obecność wolnego powietrza w jamie brzusznej nie została wyjaśniona przez paracentezę lub niedawny zabieg chirurgiczny
  29. Poważna, niegojąca się rana, aktywny wrzód lub nieleczone złamanie kości

  30. Białkomocz stwierdzony na podstawie testu paskowego moczu lub >1,0 g białka w 24-godzinnej zbiórce moczu

    - Wszyscy pacjenci z wyższym lub równym 2+ białka w badaniu paskowym moczu na początku badania muszą przejść 24-godzinną zbiórkę moczu i muszą wykazać mniejszy lub równy 1 g białka w ciągu 24 godzin.

  31. Wszelkie nierozwiązane toksyczności z wcześniejszej terapii większe niż stopień 1 według CTCAE v5.0 w momencie rozpoczęcia leczenia próbnego, z wyjątkiem łysienia
  32. Historia nadwrażliwości na znane substancje czynne (atezolizumab, bewacyzumab i chemioterapeutyki) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  33. Historia nadwrażliwości na produkty pochodzące z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO) lub inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciała.
  34. Ocena badacza, że ​​pacjent nie powinien uczestniczyć w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.
  35. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.
  36. Aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania i do 6 miesięcy po przerwaniu leczenia w badaniu
  37. Historia aktywnego zapalenia uchyłków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A
  • Atezolizumab (1200 mg) co 3 tygodnie, do PD
  • Bewacyzumab (15 mg/kg), co 3 tyg., do PD
  • Karboplatyna (AUC5) Q3W, 4-6 cykli
  • Paklitaksel (175-200 mg/m2), Q3W, 4-6 cykli
Lek: Atezolizumab

Pacjenci w obu ramionach leczenia otrzymają atezolizumab w ustalonej dawce 1200 mg dożylnie. pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego (3-dniowego) cyklu, aż do progresji choroby określonej wg RECIST v1.1 lub braku tolerancji lub rezygnacji pacjenta z dalszego leczenia.

Leczenie wykraczające poza progresję zdefiniowaną przez RECIST będzie dozwolone, jeśli pacjent będzie nadal odnosił korzyści kliniczne.

Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Bewacyzumab
Pacjenci w obu ramionach leczenia otrzymają bewacyzumab w dawce 15 mg/kg dożylnie. pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego (+/- 3 dni) cyklu, aż do progresji choroby określonej wg RECIST v1.1 lub braku tolerancji lub rezygnacji pacjenta z dalszego leczenia.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Karboplatyna
Pacjenci w grupie leczenia A będą otrzymywać karboplatynę, AUC5 co 3 tygodnie przez 4-6 cykli.
Lek: Paklitaksel
Pacjenci w grupie leczenia A będą otrzymywać paklitaksel w dawce 175-200 mg/m2 (według uznania badaczy), co 3 tygodnie przez 4-6 cykli.
Aktywny komparator: Ramię B
  • Atezolizumab (1200 mg), co 3 tygodnie, do PD
  • Bewacyzumab (15 mg/kg), co 3 tyg., do PD
  • Pemetreksed (500 mg/m2 pc.), co 3 tyg. do PD
Lek: Atezolizumab

Pacjenci w obu ramionach leczenia otrzymają atezolizumab w ustalonej dawce 1200 mg dożylnie. pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego (3-dniowego) cyklu, aż do progresji choroby określonej wg RECIST v1.1 lub braku tolerancji lub rezygnacji pacjenta z dalszego leczenia.

Leczenie wykraczające poza progresję zdefiniowaną przez RECIST będzie dozwolone, jeśli pacjent będzie nadal odnosił korzyści kliniczne.

Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Bewacyzumab
Pacjenci w obu ramionach leczenia otrzymają bewacyzumab w dawce 15 mg/kg dożylnie. pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego (+/- 3 dni) cyklu, aż do progresji choroby określonej wg RECIST v1.1 lub braku tolerancji lub rezygnacji pacjenta z dalszego leczenia.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Pemetreksed
Pacjenci w ramieniu B będą otrzymywać pemetreksed w dawce 500 mg/m2 pc. co 3 tygodnie do czasu progresji choroby określonej zgodnie z RECIST v1.1 lub braku tolerancji lub odmowy dalszego leczenia przez pacjenta.
Inne nazwy:
  • Alimta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression-Free Survival (PFS) Rate at 12-months
Ramy czasowe: From randomization to 12 months; participants assessed for progression-free survival status at 12 months.
Progression-Free Survival (PFS) rate at 12-months is defined as the rate of patients without a PFS event at 12 months from randomisation. PFS is defined as the time from the date of randomisation until documented progression (according to RECIST v1.1) or death, if progression is not documented. Censoring (for patients without a PFS/death event) will occur at the last tumour assessment if the patient is lost to follow-up or refuses further documentation of follow-up.
From randomization to 12 months; participants assessed for progression-free survival status at 12 months.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression-Free Survival
Ramy czasowe: From randomization until documented progression (PD) according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurred first), up to 3 years.
PFS is defined as the time from the date of randomisation until documented progression (according to RECIST v1.1) or death, if progression is not documented. Censoring (for patients without a PFS/death event) will occur at the last tumour assessment if the patient is lost to follow-up or refuses further documentation of follow-up.
From randomization until documented progression (PD) according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurred first), up to 3 years.
Adverse Events
Ramy czasowe: Adverse events were assessed from randomization to 90 days after the last dose of trial treatment, up to 3 years.
Adverse events, graded by CTCAE version 5.0.
Adverse events were assessed from randomization to 90 days after the last dose of trial treatment, up to 3 years.
Overall Survival
Ramy czasowe: From randomization until death from any cause, up to 3 years.
OS is defined as the time from the date of randomisation until death from any cause. Censoring will occur at the last follow-up date.
From randomization until death from any cause, up to 3 years.
Objective Response
Ramy czasowe: From randomisation to termination of trial treatment, up to 3 years.
Objective response is defined as best overall response (CR or PR) across all assessment time-points according to RECIST v1.1, from randomisation until either the end of protocol treatment or the end of follow-up.
From randomisation to termination of trial treatment, up to 3 years.
Time to Deterioration (TTDet) in the QLQ-C30 Global Health Status/Global QoL Scale
Ramy czasowe: From randomization until patient deterioration status (score for QLQ-C30 global health status/QoL scale shows a ≥10-point decrease from baseline), up to 3 years.

TTDet is defined as the time from baseline to the first time that the patient's score shows a ≥10-point decrease above baseline in the EORTC-QLQ-C30 global health/ QoL scale. Patients with no definitive deterioration events will be censored at the date of the last available QoL assessment.

Deterioration must be held for at least two consecutive assessments or be followed by PD and/or death within the next 3 weeks.
From randomization until patient deterioration status (score for QLQ-C30 global health status/QoL scale shows a ≥10-point decrease from baseline), up to 3 years.
Time to Deterioration (TTDet) in the QLQ-LC13 'Cough' Symptom
Ramy czasowe: From randomization until patient deterioration status (score for QLQ-LC13 'Cough' symptom shows a ≥10-point increase from baseline), up to 3 years.

TTDet is defined as the time from baseline to the first time that the patient's score shows a ≥10-point increase above baseline in the QLQ-LC13 'Cough' symptom. Patients with no definitive deterioration events will be censored at the date of the last available QoL assessment.

Deterioration must be held for at least two consecutive assessments or be followed by PD and/or death within the next 3 weeks.
From randomization until patient deterioration status (score for QLQ-LC13 'Cough' symptom shows a ≥10-point increase from baseline), up to 3 years.
Time to Deterioration (TTDet) in the QLQ-LC13 'Dyspnoea' Symptom
Ramy czasowe: From randomization until patient deterioration status (score for QLQ-LC13 'Dyspnoea' symptom shows a ≥10-point increase from baseline), up to 3 years.

TTDet is defined as the time from baseline to the first time that the patient's score shows a ≥10-point increase above baseline in the QLQ-LC13 'Dyspnoea' symptom. Patients with no definitive deterioration events will be censored at the date of the last available QoL assessment.

Deterioration must be held for at least two consecutive assessments or be followed by PD and/or death within the next 3 weeks.
From randomization until patient deterioration status (score for QLQ-LC13 'Dyspnoea' symptom shows a ≥10-point increase from baseline), up to 3 years.
Time to Deterioration (TTDet) in the QLQ-LC13 'Chest Pain' Symptom
Ramy czasowe: From randomization until patient deterioration status (score for QLQ-LC13 'Chest pain' symptom shows a ≥10-point increase from baseline), up to 3 years.

TTDet is defined as the time from baseline to the first time that the patient's score shows a ≥10-point increase above baseline in the QLQ-LC13 'Chest pain' symptom. Patients with no definitive deterioration events will be censored at the date of the last available QoL assessment.

Deterioration must be held for at least two consecutive assessments or be followed by PD and/or death within the next 3 weeks.
From randomization until patient deterioration status (score for QLQ-LC13 'Chest pain' symptom shows a ≥10-point increase from baseline), up to 3 years.
Extra-cranial PFS
Ramy czasowe: From randomization until documented progression (PD) outside the central nervous system (CNS) according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurred first), up to 3 years.
Extra-cranial progression-free-survival is the time from randomisation to documentation of disease progression outside the central nervous system (CNS) as per RECIST v1.1 or death, whichever occurred first.
From randomization until documented progression (PD) outside the central nervous system (CNS) according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurred first), up to 3 years.
Intracranial PFS
Ramy czasowe: From randomization until first documented radiographic evidence of CNS progression according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurred first), up to 3 years.
Intracranial progression-free-survival is defined as the time from randomisation to first documented radiographic evidence of CNS progression or death, whichever occurred first. CNS progression is defined as progression due to newly developed CNS lesions and/or progression of pre-existing baseline CNS lesions.
From randomization until first documented radiographic evidence of CNS progression according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurred first), up to 3 years.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Współpracownicy

Roche Pharma AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETOP 15-19
  • MO40586 (Inny identyfikator: F. Hoffmann-La Roche Ltd. Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atezolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj