Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ABC-keuhko: atetsolitsumabi, bevasitsumabi ja kemoterapia EGFR-mutantissa ei-pienisoluisessa keuhkokarsinoomassa (ABC-lung)

keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: ETOP IBCSG Partners Foundation

Satunnaistettu ei-vertaileva avoimen faasin II koe Atezolizumab Plus Bevasitsumabilla karboplatiinipaklitakselin tai pemetreksedin kanssa EGFR-mutantissa ei-pienisoluisessa keuhkokarsinoomassa, jossa on hankittu resistenssi

ETOP 15-19 ABC-lung on kansainvälinen, monikeskus-avoin, satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa on kaksi ei-vertailevaa rinnakkaista haaraa atetsolitsumabi ja bevasitsumabi karboplatiini-paklitakseli (haara A) tai atetsolitsumabi, bevasitsumabi ja pemetreksedi (haara B) ) potilailla, joilla on vaiheen IIIB-IV ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa on EGFR-mutaatioita standardien EGFR-tyrosiinikinaasiestäjien (TKI) epäonnistumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruña, Espanja
        • Hospital Teresa Herrera
      • Badalona, Espanja
        • ICO - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja
        • Vall d'Hebrón University Hospital
      • Bilbao, Espanja
        • OSI Bilbao Basurto
      • Jaén, Espanja
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanja
        • Hospital Universitario Insular Gran Canaria
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Valencia, Espanja
        • Hospital General de Valencia
  • Etelä -Korea
      • Goyang, Etelä -Korea
        • National Cancer Center
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Saksa
      • Großhansdorf, Saksa
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • München, Saksa
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Sankt Gallen, Sveitsi
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Sveitsi
        • Universitätsspital Zürich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden (mies/nainen) tulee olla ≥18-vuotiaita.
  2. Kemoterapiaa aiemmin käyttämätön, ei-squamous NSCLC, vaihe IIIB/C (ei sovi radikaalihoitoon) tai IV. Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiaa, ovat kelpoisia, jos viimeinen hoitoannos oli vähintään 12 kuukautta ennen satunnaistamista.
  3. Tunnetut EGFR-mutaatioiden genotyypit kudoksen tai ctDNA:n perusteella, potilaat, joilla on yleisiä mutaatioita (L858R tai Del19) ja muita harvinaisia ​​mutaatioita (esim. S768I, G719X) ovat kelvollisia.
  4. Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST v1.1:n mukaan.

  5. Sairauden eteneminen (aikana tai sen jälkeen) tai ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia aikaisemmasta hoidosta vähintään yhdellä EGFR TKI:llä (pesujakso = 7 päivää).

    Jos viimeisin hoitolinja (1. tai 2. rivi) oli kolmannen sukupolven EGFR TKI (esim. osimertinibi):

    • Potilaan on tiedettävä olevan EGFR-mutaatiopositiivinen joko tuoreesta kasvainbiopsiasta, joka on otettu > 7 päivää ennen protokollahoidon aloittamista, tai äskettäin tehdyllä ctDNA-analyysillä (informatiivinen ctDNA-testi, paikallinen testi).
    • T790M genotyyppi on sallittu

    Jos viimeisin hoitolinja (1. tai 2. rivi) oli ensimmäisen tai toisen sukupolven EGFR TKI (esim. afatinibi, dakomitinibi, erlotinibi, gefitinibi):

    - Potilaan on tiedettävä olevan kudos EGFR T790M villityyppiä (paikallinen testi) viimeisimmällä EGFR TKI -linjalla tai jos kudosten uudelleen koepalaa ei ole, ctDNA:ssa ei ole näyttöä T790M:stä, mutta tunnistetaan L858R-, del19-, S768I- tai G719X-genotyypit (informatiivinen ctDNA). testi, paikallinen testi)

  6. Hoito EGFR TKI -hoidolla vähintään 30 päivää

  7. Riittävä hematologinen toiminta:

    • Hemoglobiini yli 90 g/l
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 × 109/l
    • Verihiutalemäärä vähintään 100 × 109/l

  8. Riittävä munuaisten toiminta:

    • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 45 ml/min (käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa)

  9. Riittävä maksan toiminta:

    • ALT ja AST pienempiä tai yhtä suuria kuin 2,5 × ULN. Jos potilaalla on maksametastaaseja, ALAT- ja ASAT-arvojen on oltava pienempiä tai yhtä suuria kuin 5 × ULN
    • Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN.
  10. Halukkuus toimittaa ylimääräinen kasvainnäyte, joka on saatu aikaisemmalle EGFR TKI:lle hankitun resistenssin aikaan
  11. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä
  12. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  13. Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  14. Hedelmällisessä iässä olevien naisten, mukaan lukien naiset, joilla oli viimeiset kuukautiset viimeisen 2 vuoden aikana, on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen satunnaistamista.
  15. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoidon ja aikataulun mukaiset käynnit ja tutkimukset, mukaan lukien seuranta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi systeeminen sytotoksinen kemoterapia edenneen vaiheen NSCLC:ssä Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiaa, ovat kelvollisia, jos viimeinen hoitoannos oli vähintään 12 kuukautta ennen satunnaistamista.
  2. Aiempi hoito bevasitsumabilla tai muulla antiangiogeenisellä aineella
  3. Aikaisempi immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjähoito
  4. Yli kaksi riviä EGFR TKI -hoitoa
  5. Tunnettu pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) tai korkea-asteinen neuroendokriininen karsinooma (jos etenemisbiopsia on tehty paikallisesti).
  6. Levyepiteelisolujen histologinen alatyyppi
  7. Tunnettu EGFR T790M positiivinen genotyyppi kudoksen perusteella viimeisimmän EGFR TKI:n etenemisen tai ctDNA:n perusteella, eivätkä ole saaneet hyväksyttyä T790M:ään kohdistuvaa EGFR TKI:tä (esim. kolmannen sukupolven EGFR TKI, kuten osimertinibi).

  8. Aktiiviset tai hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet aivojen MRI:llä määritettynä

    - Potilaiden, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä, tulee olla RECIST v1.1:n mukaan ei-progressiivisia ja oireenmukaisesti stabiileja ilman jatkuvaa tarvetta käyttää kortikosteroideja keskushermoston sairauden hoitona. antikonvulsantit sallitaan vakaana annoksena

  9. Sädehoito yli 30 %:iin luuytimestä tai laajalla säteilykentällä 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta.
  10. Pahanlaatuinen sairaus, joka on diagnosoitu ja/tai vaatinut hoitoa viimeisten 3 vuoden aikana, tai on aiemmin ollut. Poikkeuksia tähän poissulkemiseen ovat seuraavat: täysin resektoitu tyvisolu- ja levyepiteelisyöpä sekä kaikentyyppinen täysin resektoitu in situ -syöpä.
  11. Selkeä kasvaimen infiltraatio rintakehän suuriin verisuoniin (näkyy kuvantamisessa)
  12. QTc asteen ≥3 mukaan CTCAE v5.0:n mukaan
  13. Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana. Potilaat, joilla on vitiligo, hallinnassa oleva tyypin I diabetes, jotka saavat stabiilia insuliinia, tai jäännös autoimmuuniperäinen kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, tai psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, ovat sallittuja.
  14. Aktiivinen tai hallitsematon HIV, tuberkuloosi, hepatiitti B tai C -infektio
  15. Elävä heikennetty rokote 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  16. Potilas, joka saa mitä tahansa immuunijärjestelmään kohdistuvia biologisia lääkkeitä (esimerkiksi TNF-salpaajia, anakinraa, rituksimabia, abataseptia tai tosilitsumabia) 6 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
  17. Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoituva keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän tietokonetomografiassa. Säteilykentällä esiintynyt keuhkotulehdus (fibroosi) on sallittu

  18. Riittämättömästi hallinnassa oleva hypertensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 150 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg)

    - Verenpainetta alentava hoito näiden parametrien saavuttamiseksi on sallittua.

  19. Aiempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
  20. Merkittävä verisuonisairaus (esim. aortan aneurysma, joka vaatii kirurgista korjausta tai äskettäinen ääreisvaltimotromboosi) 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  21. Anamneesi hemoptysis (suurempi tai yhtä suuri määrä 2,5 ml kirkkaan punaista verta jaksoa kohti) kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  22. Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta (jos ei ole terapeuttista antikoagulaatiota)
  23. Nykyinen tai äskettäin (10 päivän sisällä ennen satunnaistamista) aspiriinin käyttö (>325 mg/vrk) tai hoito dipyramidolilla, tiklopidiinilla, klopidogreelilla ja klostatsolilla

  24. Nykyinen täysiannoksisten oraalisten tai parenteraalisten antikoagulanttien tai trombolyyttisten aineiden käyttö terapeuttisiin tarkoituksiin, jotka eivät ole olleet stabiileja yli 2 viikkoon ennen satunnaistamista

    • Täyden annoksen oraalisten tai parenteraalisten antikoagulanttien käyttö on sallittua niin kauan kuin INR tai aPTT on terapeuttisissa rajoissa (ilmoittautuneen laitoksen lääketieteellisen standardin mukaan) ja potilas on ollut vakaalla annoksella antikoagulanttia vähintään 2 viikon ajan. ennen satunnaistamista.
    • Ennaltaehkäisevä antikoagulantti laskimolaitteiden läpinäkyvyyden vuoksi on sallittua edellyttäen, että aineen aktiivisuus johtaa INR-arvoon
    • Pienen molekyylipainon hepariinin (eli enoksapariinin 40 mg/vrk) profylaktinen käyttö on sallittua.

  25. Ydinbiopsia tai muu pieni kirurginen toimenpide, lukuun ottamatta verisuonitukilaitteen sijoittamista, 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä bevasitsumabiannosta

    • Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivää ennen ensimmäistä bevasitsumabiannosta.
    • Pieni kirurginen toimenpide 7 päivän sisällä tai verisuonitukilaitteen asettaminen 2 päivää ennen ensimmäistä bevasitsumabiannosta.
  26. Anamneesissa vatsan tai henkitorven fistula tai maha-suolikanavan perforaatio 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  27. Kliiniset merkit ruoansulatuskanavan tukkeutumisesta tai rutiininomaisen parenteraalisen nesteytyksen, parenteraalisen ravitsemuksen tai letkuruokinnan tarpeesta
  28. Todisteet vatsan vapaasta ilmasta, jota ei ole selitetty paracenteesilla tai äskettäisellä kirurgisella toimenpiteellä
  29. Vakava, parantumaton haava, aktiivinen haava tai hoitamaton luunmurtuma

  30. Proteinuria, jonka osoittaa virtsan mittatikku tai >1,0 g proteiinia 24 tunnin virtsan keräämisessä

    - Kaikille potilaille, joilla on suurempi tai yhtä suuri 2+ proteiinia mittatikulla tehdyssä virtsan analyysissä lähtötilanteessa, on suoritettava 24 tunnin virtsankeräys, ja heidän on osoitettava vähintään 1 g proteiinia 24 tunnissa.

  31. Kaikki aiemmasta hoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet, jotka ovat suurempia kuin CTCAE v5.0 luokka 1 koehoidon aloitushetkellä, lukuun ottamatta hiustenlähtöä
  32. Aiempi yliherkkyys tunnetuille vaikuttaville aineille (atetsolitsumabi, bevasitsumabi ja kemoterapialääkkeet) tai jollekin apuaineista.
  33. Aiempi yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjan (CHO) solutuotteille tai muille ihmisen rekombinanteille tai humanisoiduille vasta-aineille.
  34. Tutkijan arvio, jonka mukaan potilaan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
  35. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  36. Seksuaalisesti aktiiviset hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta koehoidon lopettamisen jälkeen
  37. Aktiivinen divertikuliitti historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A
  • Atetsolitsumabi (1200 mg) Q3W, PD:hen asti
  • Bevasitsumabi (15 mg/kg), Q3W, PD:hen asti
  • Karboplatiini (AUC5) Q3W, 4-6 sykliä
  • Paklitakseli (175-200 mg/m2), Q3W, 4-6 sykliä
Lääke: Atetsolitsumabi

Potilaat molemmissa hoitoryhmissä saavat atetsolitsumabia kiinteänä annoksena 1200 mg i.v. jokaisena 3 viikon (3 päivän) syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes sairaus etenee RECIST v1.1:n mukaan tai siedettävyyden puute tai potilas kieltäytyy jatkohoidosta.

RECIST-määritelmän etenemisen ylittävä hoito sallitaan, jos potilas saa edelleen kliinistä hyötyä.

Muut nimet:
  • Tecentriq
Lääke: Bevasitsumabi
Molempien hoitoryhmien potilaat saavat bevasitsumabia annoksella 15 mg/kg i.v. jokaisena 3 viikon (+/- 3 päivää) syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes sairaus etenee RECIST v1.1:n mukaisesti tai siedettävyyden puute tai potilas kieltäytyy jatkohoidosta.
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Karboplatiini
Hoitohaarassa A saavat potilaat saavat karboplatiinia, AUC5 3 viikon välein 4-6 syklin ajan.
Lääke: Paklitakseli
Hoitohaarassa A saavat potilaat saavat paklitakselia, 175-200 mg/m2 (tutkijan harkinnan mukaan), 3 viikon välein 4-6 syklin ajan.
Active Comparator: Käsivarsi B
  • Atetsolitsumabi (1200 mg), Q3W, PD:hen asti
  • Bevasitsumabi (15 mg/kg), Q3W, PD:hen asti
  • Pemetreksedi (500 mg/m2), Q3W, PD:hen asti
Lääke: Atetsolitsumabi

Potilaat molemmissa hoitoryhmissä saavat atetsolitsumabia kiinteänä annoksena 1200 mg i.v. jokaisena 3 viikon (3 päivän) syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes sairaus etenee RECIST v1.1:n mukaan tai siedettävyyden puute tai potilas kieltäytyy jatkohoidosta.

RECIST-määritelmän etenemisen ylittävä hoito sallitaan, jos potilas saa edelleen kliinistä hyötyä.

Muut nimet:
  • Tecentriq
Lääke: Bevasitsumabi
Molempien hoitoryhmien potilaat saavat bevasitsumabia annoksella 15 mg/kg i.v. jokaisena 3 viikon (+/- 3 päivää) syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes sairaus etenee RECIST v1.1:n mukaisesti tai siedettävyyden puute tai potilas kieltäytyy jatkohoidosta.
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Pemetreksedi
Hoitohaarassa B saavat potilaat saavat pemetreksedia 500 mg/m2 joka kolmas viikko, kunnes sairaus etenee RECIST v1.1:n mukaan tai siedettävyyden puute tai potilas kieltäytyy jatkohoidosta.
Muut nimet:
  • Alimta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-Free Survival (PFS) Rate at 12-months
Aikaikkuna: From randomization to 12 months; participants assessed for progression-free survival status at 12 months.
Progression-Free Survival (PFS) rate at 12-months is defined as the rate of patients without a PFS event at 12 months from randomisation. PFS is defined as the time from the date of randomisation until documented progression (according to RECIST v1.1) or death, if progression is not documented. Censoring (for patients without a PFS/death event) will occur at the last tumour assessment if the patient is lost to follow-up or refuses further documentation of follow-up.
From randomization to 12 months; participants assessed for progression-free survival status at 12 months.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-Free Survival
Aikaikkuna: From randomization until documented progression (PD) according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurred first), up to 3 years.
PFS is defined as the time from the date of randomisation until documented progression (according to RECIST v1.1) or death, if progression is not documented. Censoring (for patients without a PFS/death event) will occur at the last tumour assessment if the patient is lost to follow-up or refuses further documentation of follow-up.
From randomization until documented progression (PD) according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurred first), up to 3 years.
Adverse Events
Aikaikkuna: Adverse events were assessed from randomization to 90 days after the last dose of trial treatment, up to 3 years.
Adverse events, graded by CTCAE version 5.0.
Adverse events were assessed from randomization to 90 days after the last dose of trial treatment, up to 3 years.
Overall Survival
Aikaikkuna: From randomization until death from any cause, up to 3 years.
OS is defined as the time from the date of randomisation until death from any cause. Censoring will occur at the last follow-up date.
From randomization until death from any cause, up to 3 years.
Objective Response
Aikaikkuna: From randomisation to termination of trial treatment, up to 3 years.
Objective response is defined as best overall response (CR or PR) across all assessment time-points according to RECIST v1.1, from randomisation until either the end of protocol treatment or the end of follow-up.
From randomisation to termination of trial treatment, up to 3 years.
Time to Deterioration (TTDet) in the QLQ-C30 Global Health Status/Global QoL Scale
Aikaikkuna: From randomization until patient deterioration status (score for QLQ-C30 global health status/QoL scale shows a ≥10-point decrease from baseline), up to 3 years.

TTDet is defined as the time from baseline to the first time that the patient's score shows a ≥10-point decrease above baseline in the EORTC-QLQ-C30 global health/ QoL scale. Patients with no definitive deterioration events will be censored at the date of the last available QoL assessment.

Deterioration must be held for at least two consecutive assessments or be followed by PD and/or death within the next 3 weeks.
From randomization until patient deterioration status (score for QLQ-C30 global health status/QoL scale shows a ≥10-point decrease from baseline), up to 3 years.
Time to Deterioration (TTDet) in the QLQ-LC13 'Cough' Symptom
Aikaikkuna: From randomization until patient deterioration status (score for QLQ-LC13 'Cough' symptom shows a ≥10-point increase from baseline), up to 3 years.

TTDet is defined as the time from baseline to the first time that the patient's score shows a ≥10-point increase above baseline in the QLQ-LC13 'Cough' symptom. Patients with no definitive deterioration events will be censored at the date of the last available QoL assessment.

Deterioration must be held for at least two consecutive assessments or be followed by PD and/or death within the next 3 weeks.
From randomization until patient deterioration status (score for QLQ-LC13 'Cough' symptom shows a ≥10-point increase from baseline), up to 3 years.
Time to Deterioration (TTDet) in the QLQ-LC13 'Dyspnoea' Symptom
Aikaikkuna: From randomization until patient deterioration status (score for QLQ-LC13 'Dyspnoea' symptom shows a ≥10-point increase from baseline), up to 3 years.

TTDet is defined as the time from baseline to the first time that the patient's score shows a ≥10-point increase above baseline in the QLQ-LC13 'Dyspnoea' symptom. Patients with no definitive deterioration events will be censored at the date of the last available QoL assessment.

Deterioration must be held for at least two consecutive assessments or be followed by PD and/or death within the next 3 weeks.
From randomization until patient deterioration status (score for QLQ-LC13 'Dyspnoea' symptom shows a ≥10-point increase from baseline), up to 3 years.
Time to Deterioration (TTDet) in the QLQ-LC13 'Chest Pain' Symptom
Aikaikkuna: From randomization until patient deterioration status (score for QLQ-LC13 'Chest pain' symptom shows a ≥10-point increase from baseline), up to 3 years.

TTDet is defined as the time from baseline to the first time that the patient's score shows a ≥10-point increase above baseline in the QLQ-LC13 'Chest pain' symptom. Patients with no definitive deterioration events will be censored at the date of the last available QoL assessment.

Deterioration must be held for at least two consecutive assessments or be followed by PD and/or death within the next 3 weeks.
From randomization until patient deterioration status (score for QLQ-LC13 'Chest pain' symptom shows a ≥10-point increase from baseline), up to 3 years.
Extra-cranial PFS
Aikaikkuna: From randomization until documented progression (PD) outside the central nervous system (CNS) according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurred first), up to 3 years.
Extra-cranial progression-free-survival is the time from randomisation to documentation of disease progression outside the central nervous system (CNS) as per RECIST v1.1 or death, whichever occurred first.
From randomization until documented progression (PD) outside the central nervous system (CNS) according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurred first), up to 3 years.
Intracranial PFS
Aikaikkuna: From randomization until first documented radiographic evidence of CNS progression according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurred first), up to 3 years.
Intracranial progression-free-survival is defined as the time from randomisation to first documented radiographic evidence of CNS progression or death, whichever occurred first. CNS progression is defined as progression due to newly developed CNS lesions and/or progression of pre-existing baseline CNS lesions.
From randomization until first documented radiographic evidence of CNS progression according to RECIST v1.1 or death from any cause (whichever occurred first), up to 3 years.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ETOP IBCSG Partners Foundation

Yhteistyökumppanit

Roche Pharma AG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ETOP 15-19
  • MO40586 (Muu tunniste: F. Hoffmann-La Roche Ltd. Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa