Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybka diagnostyka POC GAS w dziecięcym SOR

1 października 2024 zaktualizowane przez: Hamilton Health Sciences Corporation

Usprawnienie świadczenia opieki na dziecięcym oddziale ratunkowym z wykorzystaniem szybkiej diagnostyki w miejscu opieki nad paciorkowcami grupy A: randomizowana, kontrolowana próba

Randomizowane badanie oceniające skuteczność szybkiej diagnostyki molekularnej GAS w miejscu opieki w porównaniu ze standardowymi technikami opartymi na posiewach w leczeniu dzieci w wieku 3-18 lat zgłaszających się z bólem gardła do Oddziału Ratunkowego Szpitala Dziecięcego McMaster.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

392

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkich zgłaszających się, którzy mają zamówiony wymaz z gardła do badania GAZ

Kryteria wyłączenia:

  • tych, którzy przyjmowali antybiotyki skuteczne przeciwko GAS w ciągu 72 godzin od wystąpienia ED

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szybkie testowanie
Test Abbott ID TERAZ Strep A.
Urządzenie: Szybkie testowanie
Test Abbott ID TERAZ Strep A
Aktywny komparator: Testy referencyjne
Testy oparte na kulturze.
Test diagnostyczny: Testy referencyjne
Testy oparte na kulturze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiednia antybiotykoterapia
Ramy czasowe: 3-5 dni po rejestracji
Ze wszystkimi uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie w celu ustalenia, czy przyjmowali antybiotyki w leczeniu paciorkowcowego zapalenia gardła. „Odpowiednie leczenie antybiotykami” jest środkiem dychotomicznym. Jeśli wymaz z gardła uczestnika był pozytywny na obecność GAS i przyjmował antybiotyki lub jeśli wymaz z gardła uczestnika był ujemny na obecność GAS i NIE przyjmował antybiotyków, leczenie antybiotykami zostanie uznane za „właściwe”. Wszystkie inne scenariusze zostaną uznane za nieodpowiednie.
3-5 dni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ustąpienia objawów
Ramy czasowe: 3-5 i 7-10 dni po rejestracji
3-5 i 7-10 dni po rejestracji
Zadowolenie opiekuna z badania
Ramy czasowe: 3-5 dni po rejestracji
Skala Likerta
3-5 dni po rejestracji
Liczba dni nieobecności w szkole/przedszkolu
Ramy czasowe: 3-5 i 7-10 dni po rejestracji
3-5 i 7-10 dni po rejestracji
Liczba dni nieobecności w pracy (opiekun)
Ramy czasowe: 3-5 i 7-10 dni po rejestracji
3-5 i 7-10 dni po rejestracji
Liczba wizyt lekarskich z powodu zapalenia gardła lub infekcji zatokowo-płucnych
Ramy czasowe: 7 dni po rejestracji
7 dni po rejestracji
ED MD satysfakcja z testowania
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Lekarz medycyny, który dokonał oceny klinicznej pacjenta, a następnie wypisał pacjenta do domu, zostanie zapytany – jeśli uczestnik został losowo przydzielony do szybkiego badania – czy badanie było pomocne. (Wynik będzie porządkowy w skali Likerta). Jeśli uczestnik został losowo przydzielony do standardowego testu, zostanie zapytany, jak pomocne było NIE posiadanie szybkiego testu, ponownie mierzonego na tej samej skali Likerta.
Przy rejestracji
Liczba kontaktów domowych, u których później zdiagnozowano zapalenie gardła wywołane przez GAS
Ramy czasowe: 7-10 dni po rejestracji
7-10 dni po rejestracji
Odsetek testów GAS w miejscu opieki, których nie można zinterpretować
Ramy czasowe: przy rejestracji
przy rejestracji
Czas potrzebny do wykorzystania testów w miejscu opieki
Ramy czasowe: przy rejestracji
Czas od wyrażenia zgody na wypis z SOR
przy rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HAHSO POC GAS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szybkie testowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj