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Diagnostica rapida POC GAS nel PS pediatrico

1 ottobre 2024 aggiornato da: Hamilton Health Sciences Corporation

Razionalizzazione dell'erogazione delle cure nel reparto di emergenza pediatrica utilizzando la diagnostica rapida al punto di cura per lo streptococco di gruppo A: uno studio controllato randomizzato

Studio randomizzato che valuta l'efficacia della diagnostica GAS molecolare rapida al punto di cura rispetto alle tecniche standard basate sulla coltura per la gestione dei bambini di età compresa tra 3 e 18 anni che si presentano con mal di gola al dipartimento di emergenza dell'ospedale pediatrico McMaster.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

392

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i presenti che hanno il tampone faringeo ordinato per il test GAS

Criteri di esclusione:

  • coloro che hanno assunto antibiotici efficaci contro GAS entro 72 ore dalla presentazione ED

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test rapido
Abbott ID ORA test Strep A.
Dispositivo: Test rapido
Abbott ID ORA test Strep A
Comparatore attivo: Test di riferimento
Test basati sulla cultura.
Test diagnostico: Test di riferimento
Test basati sulla cultura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento antibiotico appropriato
Lasso di tempo: 3-5 giorni dopo l'iscrizione
Tutti i partecipanti saranno contattati telefonicamente per accertare se hanno assunto antibiotici per il trattamento della faringite streptococcica. Il "trattamento antibiotico appropriato" è una misura dicotomica. Se il tampone faringeo del partecipante è risultato positivo per GAS e ha assunto antibiotici, o se il suo tampone faringeo è risultato negativo per GAS e NON ha assunto antibiotici, il trattamento antibiotico sarà considerato "appropriato". Tutti gli altri scenari saranno ritenuti non "appropriati".
3-5 giorni dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: 3-5 e 7-10 giorni dopo l'iscrizione
3-5 e 7-10 giorni dopo l'iscrizione
Soddisfazione del caregiver con i test
Lasso di tempo: 3-5 giorni dopo l'iscrizione
Scala Likert
3-5 giorni dopo l'iscrizione
Numero di giorni persi da scuola/asilo nido
Lasso di tempo: 3-5 e 7-10 giorni dopo l'iscrizione
3-5 e 7-10 giorni dopo l'iscrizione
Numero di giorni di assenza dal lavoro (caregiver)
Lasso di tempo: 3-5 e 7-10 giorni dopo l'iscrizione
3-5 e 7-10 giorni dopo l'iscrizione
Numero di visite sanitarie per faringiti o infezioni sinopolmonari
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'iscrizione
7 giorni dopo l'iscrizione
Soddisfazione ED MD per i test
Lasso di tempo: All'iscrizione
Al medico che ha valutato clinicamente il paziente e che successivamente ha dimesso il paziente a casa verrà chiesto - se il partecipante è stato randomizzato al test rapido - se il test è stato utile. (Il risultato sarà ordinale su scala Likert). Se il partecipante è stato randomizzato a test standard, gli verrà chiesto quanto sia stato utile NON avere test rapidi, sempre misurato sulla stessa scala Likert.
All'iscrizione
Numero di contatti familiari successivamente diagnosticati con faringite GAS
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo l'iscrizione
7-10 giorni dopo l'iscrizione
Percentuale di test GAS point-of-care non interpretabili
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
all'atto dell'iscrizione
Tempo necessario per utilizzare i test point-of-care
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
Tempo dal consenso alla dimissione dal PS
all'atto dell'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HAHSO POC GAS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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