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Diagnóstico rápido POC GAS no departamento de emergência pediátrico

1 de outubro de 2024 atualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation

Simplificando a prestação de cuidados no departamento de emergência pediátrica usando diagnósticos rápidos no local de atendimento para estreptococos do grupo A: um estudo controlado randomizado

Ensaio randomizado avaliando a eficácia do diagnóstico rápido de GAS molecular no local de atendimento em comparação com técnicas padrão baseadas em cultura para o tratamento de crianças de 3 a 18 anos de idade que apresentam dor de garganta no Departamento de Emergência do McMaster Children's Hospital.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

392

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • McMaster Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os presentes que têm uma amostra de garganta solicitada para teste de GAS

Critério de exclusão:

  • aqueles que tomaram antibióticos eficazes contra GAS dentro de 72 horas após a apresentação do DE

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste rápido
Teste Abbott ID NOW Strep A.
Dispositivo: Teste rápido
Teste Abbott ID NOW Strep A
Comparador Ativo: Teste de referência
Testes baseados em cultura.
Teste de diagnostico: Teste de referência
Teste baseado em cultura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamento antibiótico adequado
Prazo: 3-5 dias após a inscrição
Todos os participantes serão contactados por telefone para averiguar se tomaram antibióticos para o tratamento da faringite estreptocócica. 'Tratamento antibiótico adequado' é uma medida dicotômica. Se o esfregaço da garganta do participante foi positivo para GAS e ele tomou antibióticos, ou se o esfregaço da garganta foi negativo para GAS e ele NÃO tomou antibióticos, o tratamento com antibióticos será considerado 'apropriado'. Todos os outros cenários serão considerados não 'apropriados'.
3-5 dias após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para resolução dos sintomas
Prazo: 3-5 e 7-10 dias após a inscrição
3-5 e 7-10 dias após a inscrição
Satisfação do cuidador com o teste
Prazo: 3-5 dias após a inscrição
Escala de Likert
3-5 dias após a inscrição
Número de dias de falta à escola/creche
Prazo: 3-5 e 7-10 dias após a inscrição
3-5 e 7-10 dias após a inscrição
Número de dias de falta ao trabalho (cuidador)
Prazo: 3-5 e 7-10 dias após a inscrição
3-5 e 7-10 dias após a inscrição
Número de consultas médicas por faringite ou infecções sinopulmonares
Prazo: 7 dias após a inscrição
7 dias após a inscrição
Satisfação do ED MD com o teste
Prazo: Na inscrição
O MD que avaliou clinicamente o paciente e que posteriormente deu alta ao paciente em casa será questionado - se o participante foi randomizado para o teste rápido - se o teste foi útil. (O resultado será ordinal em uma escala Likert). Se o participante foi randomizado para o teste padrão, ele será questionado sobre o quão útil foi NÃO ter o teste rápido, novamente medido na mesma escala Likert.
Na inscrição
Número de contatos domiciliares subsequentemente diagnosticados com faringite por GAS
Prazo: 7 a 10 dias após a inscrição
7 a 10 dias após a inscrição
Proporção de testes GAS no local de atendimento que não são interpretáveis
Prazo: na inscrição
na inscrição
Tempo necessário para utilizar o teste no local de atendimento
Prazo: na inscrição
Tempo desde o consentimento até a alta do pronto-socorro
na inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hamilton Health Sciences Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

25 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

4 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HAHSO POC GAS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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