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Diagnóstico rápido POC GAS en el servicio de urgencias pediátrico

26 de marzo de 2024 actualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation

Optimización de la prestación de atención en el departamento de emergencias pediátricas mediante diagnósticos rápidos en el punto de atención para el estreptococo del grupo A: un ensayo controlado aleatorio

Ensayo aleatorizado que evalúa la eficacia del diagnóstico molecular rápido de GAS en el punto de atención en comparación con las técnicas estándar basadas en cultivos para el tratamiento de niños de 3 a 18 años de edad que se presentan con dolor de garganta en el Departamento de Emergencias del McMaster Children's Hospital.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

352

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jeffrey Pernica, MD
  • Número de teléfono: 77577 9055212100
  • Correo electrónico: pernica@mcmaster.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • Reclutamiento
        • McMaster Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Pernica, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos aquellos que se presenten a quienes se les haya pedido un frotis de garganta para la prueba de GAS

Criterio de exclusión:

  • aquellos que tomaron antibióticos efectivos contra GAS dentro de las 72 h posteriores a la presentación en el servicio de urgencias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pruebas rápidas
Prueba Abbott ID NOW Strep A.
Dispositivo: Pruebas rápidas
Prueba Abbott ID NOW Strep A
Comparador activo: Pruebas de referencia
Pruebas basadas en la cultura.
Prueba de diagnóstico: Pruebas de referencia
Pruebas basadas en cultivos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tratamiento antibiótico adecuado
Periodo de tiempo: 3-5 días después de la inscripción
Todos los participantes serán contactados por teléfono para determinar si tomaron antibióticos para el tratamiento de la faringitis estreptocócica. El "tratamiento antibiótico apropiado" es una medida dicotómica. Si el frotis de garganta del participante dio positivo para GAS y tomó antibióticos, o si el frotis de garganta del participante dio negativo para GAS y NO tomó antibióticos, el tratamiento con antibióticos se considerará "apropiado". Todos los demás escenarios se considerarán no 'apropiados'.
3-5 días después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de resolución de los síntomas
Periodo de tiempo: 3-5 y 7-10 días posteriores a la inscripción
3-5 y 7-10 días posteriores a la inscripción
Satisfacción del cuidador con las pruebas
Periodo de tiempo: 3-5 días después de la inscripción
Escala Likert
3-5 días después de la inscripción
Número de días de escuela/guardería perdidos
Periodo de tiempo: 3-5 y 7-10 días posteriores a la inscripción
3-5 y 7-10 días posteriores a la inscripción
Número de días de trabajo perdido (cuidador)
Periodo de tiempo: 3-5 y 7-10 días posteriores a la inscripción
3-5 y 7-10 días posteriores a la inscripción
Número de consultas médicas por faringitis o infecciones sinopulmonares
Periodo de tiempo: 7 días posteriores a la inscripción
7 días posteriores a la inscripción
Satisfacción de ED MD con las pruebas
Periodo de tiempo: En la inscripción
Se le preguntará al médico que evaluó clínicamente al paciente y que luego le dio de alta a su casa, si el participante fue asignado al azar a la prueba rápida, si la prueba fue útil. (El resultado será ordinal en una escala de Likert). Si el participante fue aleatorizado a la prueba estándar, se le preguntará qué tan útil fue NO tener la prueba rápida, nuevamente medido en la misma escala de Likert.
En la inscripción
Número de contactos en el hogar diagnosticados posteriormente con faringitis por GAS
Periodo de tiempo: 7-10 días después de la inscripción
7-10 días después de la inscripción
Proporción de pruebas de GAS en el punto de atención que no son interpretables
Periodo de tiempo: en la inscripción
en la inscripción
Tiempo necesario para utilizar las pruebas en el punto de atención
Periodo de tiempo: en la inscripción
Tiempo desde el consentimiento hasta el alta del SU
en la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hamilton Health Sciences Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HAHSO POC GAS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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