- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04259697
Wpływ pilatesu klinicznego i ćwiczeń wibracyjnych całego ciała u kobiet z osteoporozą po menopauzie
5 lutego 2020 zaktualizowane przez: Burcu Ece KORKMAZ, Dokuz Eylul University
Porównanie wpływu pilatesu klinicznego i ćwiczeń wibracyjnych całego ciała na siłę, elastyczność, równowagę, markery obrotu kostnego i jakość życia kobiet po menopauzie z osteoporozą
Celem jest porównanie wpływu pilatesu klinicznego i ćwiczeń wibracyjnych całego ciała u kobiet po menopauzie z osteoporozą na siłę, elastyczność, równowagę, markery obrotu kostnego i jakość życia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie efektów pilatesu klinicznego i ćwiczeń wibracyjnych całego ciała u kobiet po menopauzie z osteoporozą pod względem siły, elastyczności, równowagi, markerów obrotu kostnego i jakości życia.
Do badania zostaną włączone 34 kobiety, u których zdiagnozowano osteoporozę pomenopauzalną.
Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy: (1) pilates kliniczny, (2) grupa ćwiczeń wibracyjnych.
Programy ćwiczeń będą wykonywane dwa razy w tygodniu przez dwanaście tygodni.
Siła mięśni prostowników biodra, kolana, pleców, łokcia będzie mierzona za pomocą ręcznego dynamometru.
Elastyczność będzie oceniana poprzez pomiar odległości między czubkiem palca a podłogą w zgięciu i zgięciu bocznym.
Zachowanie równowagi zostanie ocenione za pomocą testu up and go, wskaźnika upadku Tetrax i maksymalnego czasu trzymania w postawie jednonożnej i tandemowej.
Do oceny jakości życia zostanie wykorzystany krótki kwestionariusz formularza 12.
Zmierzone zostaną również markery obrotu kostnego.
Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone przed i po programach ćwiczeń.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Izmir, Indyk, 340
- Dokuz Eylul University, School of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc w okresie pomenopauzalnym
- Wskaźnik masy ciała równy lub większy niż 18,5 kg/m²
- Brak regularnych ćwiczeń
- Z rozpoznaniem osteoporozy
- Posiadanie umiejętności samodzielnego chodzenia
Kryteria wyłączenia:
- Problem z krążeniem i oddychaniem, który może uniemożliwić udział w programach ćwiczeń
- Mając kamienie nerkowe
- Diagnoza cukrzycy
- Obecność epilepsji
- Mając problemy kardiologiczne, takie jak arytmia, używanie rozrusznika serca, nadciśnienie
- Mając zaburzenia neurologiczne, takie jak choroba Parkinsona, udar mózgu, stwardnienie rozsiane, neuropatia
- Przebyte operacje w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pilates kliniczny
Ćwiczenia będą wykonywane dwa razy w tygodniu przez dwanaście tygodni.
|
Ćwiczenia kliniczne Pilates będą wykonywane stopniowo.
Czas trwania każdej sesji ćwiczeń będzie początkowo wynosił średnio 40 minut, a następnie zostanie wydłużony do 60 minut w miarę postępu programu.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wibracje całego ciała
Ćwiczenia będą wykonywane dwa razy w tygodniu przez dwanaście tygodni.
|
Ćwiczenia wibracyjne całego ciała będą wykonywane przy użyciu urządzenia Power Plate pro5 AIRdaptive. Czas trwania każdej sesji ćwiczeń będzie początkowo wynosił średnio 20 minut, a następnie zostanie wydłużony do 30 minut w miarę postępu programu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wytrzymałość
Ramy czasowe: Zmiana miar siły od wartości wyjściowej do dwunastu tygodni
|
Siła mięśni prostowników biodra, kolana, pleców, łokcia będzie oceniana na dynamometrze ręcznym.
|
Zmiana miar siły od wartości wyjściowej do dwunastu tygodni
|
|
Elastyczność
Ramy czasowe: Zmiana miar elastyczności od wartości początkowej do dwunastu tygodni
|
Elastyczność będzie oceniana poprzez pomiar odległości między czubkami palców a podłogą w zgięciu i zgięciu bocznym.
|
Zmiana miar elastyczności od wartości początkowej do dwunastu tygodni
|
|
Czas się skończył i test
Ramy czasowe: Zmień test Timed up and go od punktu początkowego do dwunastu tygodni
|
Do oceny równowagi dynamicznej zostanie wykorzystany test „Timed up and go”.
|
Zmień test Timed up and go od punktu początkowego do dwunastu tygodni
|
|
Maksymalny czas utrzymania w pozycji jednonożnej i tandemowej.
Ramy czasowe: Zmiana maksymalnego czasu wstrzymania od linii podstawowej do dwunastu tygodni
|
Maksymalny czas utrzymania zostanie obliczony w celu oceny równowagi statycznej.
|
Zmiana maksymalnego czasu wstrzymania od linii podstawowej do dwunastu tygodni
|
|
Indeks upadku Tetrax
Ramy czasowe: Zmiana wskaźnika spadku Tetrax od wartości początkowej do dwunastu tygodni
|
Wskaźnik upadku Tetrax zostanie obliczony w celu określenia ryzyka upadku.
|
Zmiana wskaźnika spadku Tetrax od wartości początkowej do dwunastu tygodni
|
|
Krótki formularz-12 kwestionariusz
Ramy czasowe: Zmiana miary jakości życia od wartości wyjściowej do dwunastu tygodni
|
Krótki kwestionariusz formularza 12 zostanie wykorzystany do oceny jakości życia.
Łączny wynik może wynosić od 0 do 100.
Niższy wynik SF-12 wskazywał na gorszy stan zdrowia fizycznego i psychicznego.
|
Zmiana miary jakości życia od wartości wyjściowej do dwunastu tygodni
|
|
Dwuenergetyczna absorpcjometria rentgenowska biodra i odcinka lędźwiowego kręgosłupa
Ramy czasowe: Zmiana w dwuenergetycznej absorpcjometrii rentgenowskiej kręgosłupa biodrowego i lędźwiowego od wartości wyjściowej do dwunastu tygodni
|
Zmierzona zostanie absorpcjometria rentgenowska podwójnej energii bioder i kręgosłupa lędźwiowego w celu oceny gęstości kości.
|
Zmiana w dwuenergetycznej absorpcjometrii rentgenowskiej kręgosłupa biodrowego i lędźwiowego od wartości wyjściowej do dwunastu tygodni
|
|
Stężenie sklerostyny w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana stężenia sklerostyny w osoczu od wartości wyjściowej do dwunastu tygodni
|
Zmierzone zostanie stężenie sklerostyny w osoczu, aby ocenić proces resorpcji i tworzenia kości.
|
Zmiana stężenia sklerostyny w osoczu od wartości wyjściowej do dwunastu tygodni
|
|
Dezoksypirydynolina wydalana z moczu
Ramy czasowe: Zmiana poziomu dezoksypirydynoliny w moczu od wartości wyjściowej do dwunastu tygodni
|
Poziom dezoksypirydynoliny w moczu zostanie zmierzony w celu oceny resorpcji kości.
|
Zmiana poziomu dezoksypirydynoliny w moczu od wartości wyjściowej do dwunastu tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
15 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
15 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ece Korkmaz
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pilates kliniczny
-
Recep Tayyip Erdogan Universityİstanbul Yeni Yüzyıl ÜniversitesiJeszcze nie rekrutacjaŚródmiąższowa choroba płuc (ILD)
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończony
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCZakończonyPowikłania cięcia cesarskiego | Otyłość, chorobliwyStany Zjednoczone
-
University of Colorado, Colorado SpringsUniversity of Illinois at Urbana-ChampaignZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Universidade Cidade de Sao PauloZakończony
-
Gazi UniversityZakończony
-
Uskudar UniversityZakończonyChoroby ZawodoweTurcja (Türkiye)
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityZakończony
-
Universidade Gama FilhoNieznany
-
Michele de Aguiar ZacariaRekrutacyjny