Chirurgia metaboliczna w przypadku stłuszczeniowego zapalenia wątroby (MeSH)

Populacja tego badania obejmuje pacjentów z ciężką otyłością (BMI >35kg/m2 lub >32,5. kg/m2, jeśli pacjent jest pochodzenia południowoazjatyckiego, karaibskiego lub rasy czarnej) i niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD), którzy kwalifikują się do operacji bariatrycznej/metabolicznej i znajdują się na liście oczekujących na pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB) lub rękawowa resekcja żołądka (SG) w King's College Hospital. Pacjenci spełniający kryteria badania zostaną przydzieleni do grup badawczych, jak opisano poniżej:

1. Grupa operacyjna: Czternastu pacjentów spełniających kryteria badania zostanie przydzielonych do grupy badawczej i przejdzie operację; 7 RYGB i 7 SG, zgodnie z planem dla ich standardowej opieki.
2. Grupa interwencji w zakresie stylu życia: Czternastu pacjentów dobranych do grupy operacyjnej pod względem wieku, płci, BMI, stanu cukrzycy i wyniku NAFLD zostanie poddanych dodatkowym interwencjom związanym ze stylem życia, poradom dietetycznym (dieta zastępująca posiłek lub dieta niskokaloryczna) przez dietetyka, mającym na celu wywołanie co najmniej 5-7% redukcji masy ciała przed operacją (podczas pobytu na liście oczekujących na operację).

Następnie każdy uczestnik zarówno grupy interwencji chirurgicznej, jak i zmiany stylu życia weźmie udział w wizycie wyjściowej.

Podczas wizyty wyjściowej uczestnik zostanie poddany panelowi metabolicznemu z krwi już dostarczonej do kliniki. Wizyta ta obejmie również zespół kliniczny wykonujący aspirację cienkoigłową (BAC) wątroby pod kontrolą USG. Aspiracja cienkoigłowa polega na włożeniu małej igły przez skórę w celu pobrania małej próbki komórek z wątroby. Zostanie przeprowadzone w Instytucie Badań Wątroby w King's College Hospital. Zespół badań klinicznych uzyska również dostęp do dokumentacji medycznej uczestników w celu zebrania danych z Twojej historii medycznej, w tym wagi, wzrostu, wskaźnika masy ciała (BMI) i poprzedniego FibroScan®. Dodatkowo zostanie pobrany wymaz ze śliny, próbka moczu i kału.

Podgrupa pacjentów (6 uczestników w Lifestyle Intervention Group, 6 poddawanych RYGB, 6 poddawanych SG) zostanie poddana testowi mieszanego posiłku (MMT) w celu zbadania zmian odpowiedzi na posiłek krążących markerów kardiometabolicznych, kwasów żółciowych i hormonu jelitowego, jak również obliczona wrażliwość/wydzielanie insuliny. Pacjenci z grupy operacyjnej zostaną poddani operacji zgodnie ze standardową praktyką i zostaną poddani przeglądowi w klinice bariatrycznej 4-6 tygodni po operacji - nastąpi to przy 5-7% utracie wagi (WL). Na wizycie 5-7% WL pacjent zostanie poddany panelowi metabolicznemu, FNA wątroby, zmierzy wagę i wzrost oraz obliczy BMI. Zostanie wykonany nowy FibroScan.

Dodatkowo zostanie pobrany wymaz ze śliny, próbka moczu i kału. 12 pacjentów (6 RYGB, 6 SG) w grupie operacyjnej, którzy zostali włączeni do poprzedniego MMT, przejdzie drugie MMT w celu zbadania zmiany odpowiedzi na posiłek krążących markerów sercowo-metabolicznych, kwasów żółciowych, hormonów jelitowych, wrażliwości na insulinę / wydzielanie po operacji.

Uczestnicy grupy interwencji dotyczącej stylu życia wezmą udział w indywidualnej konsultacji dietetycznej z zarejestrowanym dietetykiem w celu wybrania planu diety: diety niskokalorycznej lub diety zastępującej posiłek w celu wywołania 5-7% WL. Uczestnik otrzyma broszury informacyjne, które pomogą w diecie. Oczekuje się, że uczestnik będzie postępował zgodnie z zaleceniami dietetycznymi, aby osiągnąć 5-7% WL. Zespół badań klinicznych zapewni dodatkowe konsultacje telefoniczne w 2-, 4-, 8-, 12-, 14-, 16-, 18-, 20-, 22-, 24-tygodniowych interwencjach po zmianie stylu życia w celu oceny zmiany wagi, przestrzeganie diety i motywacja. Gdy uczestnik osiągnie 5-7% WL, uda się do kliniki bariatrycznej na wizytę z 5-7% WL. Na wizycie 5-7% WL pacjent zostanie poddany panelowi metabolicznemu, FNA wątroby, zmierzy wagę i wzrost oraz obliczy BMI. Zostanie wykonany nowy FibroScan. Dodatkowo zostanie pobrany wymaz ze śliny, próbka moczu i kału. Sześciu pacjentów z grupy interwencji związanej ze stylem życia, którzy zostali włączeni do poprzedniego MMT, przejdzie drugi MMT w celu zbadania zmiany odpowiedzi na posiłek krążących markerów sercowo-metabolicznych, kwasów żółciowych, hormonów jelitowych, wrażliwości na insulinę / wydzielania po interwencji stylu życia.

Powyższe miary wyników będą mierzone w dwóch punktach czasowych: na początku i po 5-7% utracie wagi w obu grupach. Projekt badania pozwala kontrolować utratę masy ciała (poprzez równoważną utratę masy ciała o 5-7% między dwiema grupami) i zrozumieć skutki chirurgii bariatrycznej/metabolicznej w porównaniu do modyfikacji stylu życia (dieta i ćwiczenia), dzięki mechanizmom niezależnym od utraty wagi , na markery NASH i ryzyka sercowo-naczyniowego, umożliwiając w ten sposób identyfikację niezależnych od wagi efektów chirurgii bariatrycznej/metabolicznej, jeśli takie istnieją. Na podstawie opublikowanych danych przewiduje się, że osiągnięcie 5-7% utraty masy ciała (WL) po zmianie stylu życia zastosowanej w tym badaniu zajmie pacjentom 3-6 miesięcy i 4-6 tygodni po operacji.

Tkanka tłuszczowa i wątrobowa z biopsji śródoperacyjnych oraz tkanka żołądkowa i jelitowa z odpadów chirurgicznych będą gromadzone i przechowywane do przyszłych etycznie zatwierdzonych badań.