Метаболическая хирургия при стеатогепатите (MeSH)

Популяция этого исследования включает пациентов с тяжелым ожирением (ИМТ> 35 кг/м2 или> 32,5. кг/м2 для пациентов из Южной Азии, Карибского бассейна или чернокожих) и неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП), которым показана бариатрическая/метаболическая хирургия и которые находятся в листе ожидания на желудочное шунтирование по Ру (RYGB) или рукавная гастрэктомия (SG) в больнице Королевского колледжа. Пациенты, отвечающие критериям исследования, будут распределены в исследовательские группы, как описано ниже:

1. Хирургическая группа: четырнадцать пациентов, которые соответствуют критериям исследования, будут включены в исследовательскую группу и будут подвергнуты хирургическому вмешательству; 7 RYGB и 7 SG, как и планировалось для их стандартного лечения.
2. Группа вмешательства в образ жизни: четырнадцать пациентов, соответствующие группе хирургического вмешательства по возрасту, полу, ИМТ, диабетическому статусу и шкале НАЖБП, будут подвергнуты дополнительным вмешательствам в образ жизни, диетическому консультированию (либо диета-заменитель пищи, либо низкокалорийная диета) диетологом, направленным на стимулирование снижение веса не менее чем на 5-7% перед операцией (в листе ожидания на операцию).

Затем каждый участник группы хирургического вмешательства и изменения образа жизни примет участие в базовом визите.

Во время базового визита участник пройдет лабораторный анализ крови из крови, уже предоставленной в клинику. В этом посещении также примет участие клиническая бригада, выполняющая тонкоигольную аспирацию печени под ультразвуковым контролем. Тонкоигольная аспирация предполагает введение маленькой иглы через кожу для взятия небольшого образца клеток из печени. Его проведут в Институте исследований печени при больнице Королевского колледжа. Группа клинических исследований также получит доступ к медицинской документации участников для сбора данных из вашей истории болезни, включая вес, рост, индекс массы тела (ИМТ) и данные предыдущего FibroScan®. Кроме того, будет взят мазок слюны, мочи и кала.

Подгруппа пациентов (6 участников в группе изменения образа жизни, 6 в группе RYGB, 6 в группе SG) пройдет тест со смешанной пищей (MMT) для изучения изменений реакции на еду циркулирующих кардиометаболических маркеров, желчных кислот и гормонов кишечника, а также рассчитанная чувствительность/секреция инсулина. Пациенты хирургической группы будут прооперированы в соответствии со стандартной практикой и будут осмотрены в бариатрической клинике через 4-6 недель после операции - это будет потеря веса 5-7% (WL). При посещении 5-7% WL пациент пройдет метаболическую лабораторную панель, FNA печени, будет зарегистрирован их вес и рост и рассчитан ИМТ. Будет выполнен новый FibroScan.

Кроме того, будет взят мазок слюны, мочи и кала. 12 пациентов (6 RYGB, 6 SG) в хирургической группе, которые были включены в предыдущую ММТ, пройдут вторую ММТ для изучения изменений реакции на еду циркулирующих кардиометаболических маркеров, желчных кислот, гормонов кишечника, чувствительности к инсулину/ секреция после операции.

Участники группы вмешательства в образ жизни посетят индивидуальную консультацию по диете с зарегистрированным диетологом, чтобы выбрать план диеты: либо низкокалорийную диету, либо диету-заменитель пищи, чтобы вызвать 5-7% WL. Участникам будут предоставлены информационные буклеты, которые помогут сесть на диету. Затем ожидается, что участник будет следовать рекомендациям по питанию, чтобы достичь 5-7% WL. Группа клинических исследований проведет дополнительные консультации по телефону через 2, 4, 8, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 недели после изменения образа жизни для оценки изменения веса. соблюдение диеты и мотивация. Как только у участника будет 5-7% WL, он посетит бариатрическую клинику для посещения 5-7% WL. При посещении 5-7% WL пациент пройдет метаболическую лабораторную панель, FNA печени, будет зарегистрирован их вес и рост и рассчитан ИМТ. Будет выполнен новый FibroScan. Кроме того, будет взят мазок слюны, мочи и кала. 6 пациентов из группы вмешательства в образ жизни, которые были включены в предыдущую ММТ, пройдут вторую ММТ для изучения изменений в реакции на еду циркулирующих кардиометаболических маркеров, желчных кислот, гормонов кишечника, чувствительности/секреции инсулина после вмешательства в образ жизни.

Показатели исхода, указанные выше, будут измеряться в двух временных точках: исходном уровне и после потери веса на 5-7% в обеих группах. Дизайн исследования позволяет контролировать потерю веса (через эквивалентную потерю веса на 5-7% между двумя группами) и понять влияние бариатрической/метаболической хирургии на изменение образа жизни (диета и физические упражнения) с помощью механизмов, не зависящих от потери веса. , на маркеры НАСГ и сердечно-сосудистого риска, что позволяет выявить независимые от массы тела эффекты бариатрической/метаболической хирургии, если они существуют. На основании опубликованных данных прогнозируется, что пациентам потребуется 3-6 месяцев для достижения 5-7% потери веса (WL) в результате изменения образа жизни, использованного в этом исследовании, и 4-6 недель после операции.

Жировая ткань и ткани печени из интраоперационных биопсий, а также ткани желудка и кишечника из хирургических отходов будут собираться и храниться для будущих исследований, одобренных с этической точки зрения.