Cirugía metabólica para la esteatohepatitis (MeSH)

La población de este estudio incluye pacientes con obesidad severa (IMC >35 kg/m2 o >32,5. kg/m2 si es un paciente de etnia sudasiática, caribeña o negra) y enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) que son elegibles para cirugía bariátrica/metabólica y están en lista de espera para el bypass gástrico en Y de Roux (RYGB) o gastrectomía en manga (SG) en King's College Hospital. Los pacientes que cumplan con los criterios del estudio serán asignados a los grupos de estudio como se describe a continuación:

1. Grupo de cirugía: catorce pacientes que cumplan con los criterios del estudio serán asignados al grupo de estudio y se someterán a cirugía; 7 RYGB y 7 SG, según lo planificado para su atención estándar.
2. Grupo de intervención en el estilo de vida: catorce pacientes emparejados con el grupo de cirugía por edad, sexo, IMC, estado de diabetes y puntuación de NAFLD se someterán a intervenciones adicionales en el estilo de vida, asesoramiento dietético (ya sea una dieta de reemplazo de comidas o una dieta baja en calorías) por un dietista con el objetivo de inducir al menos una reducción de peso del 5 al 7%, antes de su cirugía (mientras está en la lista de espera para cirugía).

Cada participante en el grupo de cirugía e intervención en el estilo de vida asistirá a la visita inicial.

En la visita inicial, el participante se someterá a un panel de laboratorio metabólico de sangre ya proporcionada a la clínica. Esta visita también implicará que el equipo clínico realice una aspiración con aguja fina (FNA, por sus siglas en inglés) guiada por ultrasonido del hígado. La aspiración con aguja fina consistirá en insertar una pequeña aguja a través de la piel para tomar una pequeña muestra de células del hígado. Se llevará a cabo en el Instituto de Estudios del Hígado del King's College Hospital. El equipo de investigación clínica también accederá al registro médico de los participantes para recopilar datos de su historial médico, incluidos el peso, la altura, el índice de masa corporal (IMC) y el FibroScan® anterior. Además, se recolectará una muestra de saliva, orina y heces.

Un subgrupo de pacientes (6 participantes en el Grupo de Intervención de Estilo de Vida, 6 sometidos a BGYR, 6 sometidos a SG) se someterán a una prueba de comidas mixtas (MMT) para investigar cambios en la respuesta a las comidas de marcadores cardiometabólicos circulantes, ácidos biliares y hormonas intestinales, así como sensibilidad/secreción de insulina calculada. Los pacientes del grupo de cirugía se someterán a cirugía según la práctica estándar y serán revisados ​​en la clínica bariátrica 4 a 6 semanas después de la cirugía; esto será con una pérdida de peso (WL) del 5 al 7 %. En la visita del 5-7 % de LE, el paciente se someterá a un panel de laboratorio metabólico, una FNA hepática, se registrará su peso y estatura y se calculará el IMC. Se realizará un nuevo FibroScan.

Además, se recolectará una muestra de saliva, orina y heces. Los 12 pacientes (6 RYGB, 6 SG) en el grupo de cirugía que se incluyeron en el MMT anterior se someterán a un segundo MMT para investigar el cambio en la respuesta a las comidas de los marcadores cardiometabólicos circulantes, ácidos biliares, hormonas intestinales, sensibilidad a la insulina/ secreción post-cirugía.

Los participantes del grupo de intervención de estilo de vida asistirán a una consulta dietética individual con un dietista registrado para seleccionar un plan de dieta: ya sea una dieta baja en calorías o una dieta de reemplazo de comidas para inducir 5-7% WL. Se proporcionarán folletos informativos que ayudarán a la dieta al participante. Luego se espera que el participante siga los consejos dietéticos para lograr un 5-7% WL. El equipo de investigación clínica proporcionará consultas telefónicas adicionales a las 2, 4, 8, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 semanas después de la intervención de estilo de vida para evaluar el cambio de peso, adherencia a la dieta y motivación. Una vez que el participante tenga un 5-7 % de WL, asistirá a la clínica bariátrica para su visita de 5-7 % de WL. En la visita del 5-7 % de LE, el paciente se someterá a un panel de laboratorio metabólico, una FNA hepática, se registrará su peso y estatura y se calculará el IMC. Se realizará un nuevo FibroScan. Además, se recolectará una muestra de saliva, orina y heces. Los 6 pacientes en el grupo de intervención de estilo de vida que se incluyeron en el MMT anterior se someterán a un segundo MMT para investigar el cambio en la respuesta a las comidas de los marcadores cardiometabólicos circulantes, ácidos biliares, hormonas intestinales, sensibilidad/secreción de insulina después de la intervención de estilo de vida.

Las medidas de resultado anteriores se medirán en dos momentos: al inicio y después de una pérdida de peso del 5 al 7 % en ambos grupos. El diseño del estudio permite controlar la pérdida de peso (mediante una pérdida de peso equivalente del 5-7 % entre los dos grupos) y comprender los efectos de la cirugía bariátrica/metabólica frente a la intervención en el estilo de vida (dieta y ejercicio), por mecanismos independientes de la pérdida de peso , sobre marcadores de EHNA y riesgo cardiovascular, lo que permite identificar efectos de la cirugía bariátrica/metabólica independientes del peso, si existen. Según los datos publicados, se prevé que los pacientes tardarán de 3 a 6 meses en lograr una pérdida de peso (WL) del 5 al 7 % con la intervención de estilo de vida utilizada en este estudio y de 4 a 6 semanas después de la cirugía.

El tejido adiposo y hepático de las biopsias intraoperatorias y el tejido gástrico e intestinal de los desechos quirúrgicos se recolectarán y almacenarán para futuras investigaciones éticamente aprobadas.