Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana placebo próba ART Plus Dual długo działających specyficznych dla HIV przeciwciał szeroko neutralizujących (bNAb). (RIO)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Imperial College London

Randomizowana, kontrolowana placebo próba ART Plus Dual, długo działających specyficznych dla HIV przeciwciał szeroko neutralizujących (bNAb) w porównaniu z ART Plus Placebo w leczonym pierwotnym zakażeniu HIV przy kontroli wirusowej poza ART.

RIO jest kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym, prospektywnym badaniem fazy II z randomizacją i grupą kontrolną z dwoma ramionami. To badanie przetestuje zastosowanie szeroko neutralizujących przeciwciał (bNAb) u uczestników z leczonym pierwotnym zakażeniem wirusem HIV (PHI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to proponuje próbę nowej kombinacji długo działających, szeroko neutralizujących przeciwciał u uczestników rozpoczynających ART wcześnie po zakażeniu wirusem HIV, podczas pierwotnego zakażenia wirusem HIV (PHI). Celem tego badania jest zbadanie wpływu dwóch długo działających wersji bNAB (3BNC117-LS i 10-1074-LS) w randomizowanym badaniu klinicznym mającym na celu odpowiedź na pytanie, czy te bNAb są skuteczne w kontrolowaniu replikacji HIV w brak ART.

Badanie ma na celu włączenie 72 osób z wielu współpracujących ośrodków klinicznych w Wielkiej Brytanii. U uczestników zdiagnozowano wcześniej pierwotną infekcję HIV-1, rozpoczęto ART we wczesnej fazie pierwotnego zakażenia HIV i którzy stosowali supresyjną ART bez przerwy przez co najmniej 12 miesięcy. Czas trwania badania będzie się różnić w zależności od uczestnika, w zależności od czasu do odbicia wirusowego.

Wyniki tego badania wykażą, czy połączenie dwóch długo działających (LS) szeroko neutralizujących przeciwciał, 3BNC117-LS i 10-1074-LS, zapobiegnie ponownemu nawrotowi wirusa HIV po zaprzestaniu leczenia przeciwretrowirusowego przez dłuższy okres czasu w dorosłych żyjących z HIV, którzy rozpoczęli ART podczas wczesnego zakażenia HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Ole Schmeltz Søgaard
        • Główny śledczy:
          • Ole Schmeltz Søgaard
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Amanda Clarke
        • Kontakt:
          • Amanda Clarke
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Western General Hospital
        • Kontakt:
          • Rebecca Sutherland
        • Główny śledczy:
          • Rebecca Sutherland
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
          • Chloe Orkin
        • Główny śledczy:
          • Chloe Orkin
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Julie Fox
        • Główny śledczy:
          • Julie Fox
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Sabine Kinloch
        • Główny śledczy:
          • Sabine Kinloch
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Marta Boffito
        • Główny śledczy:
          • Marta Boffito
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Rekrutacyjny
        • Imperial College NHS Healthcare Trust
        • Kontakt:
          • Sarah Fidler
        • Główny śledczy:
          • Sarah Fidler
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Mortimer Market CNWL Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Sarah Pett
        • Główny śledczy:
          • Sarah Pett
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • St Georges Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Lisa Hamzah
        • Główny śledczy:
          • Lisa Hamzah
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Alison Uriel
        • Główny śledczy:
          • Alison Uriel
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Oxford University Hospitals
        • Kontakt:
          • Paola Cicconi
        • Główny śledczy:
          • Paola Cicconi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od ≥18 do ≤60 lat w momencie badania przesiewowego
  • Potrafi udzielić świadomej pisemnej zgody, w tym zgody na długoterminową obserwację
  • Chęć i zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt i pobierania krwi

  • Rozpoczęcie ART w ciągu maksymalnie 3 miesięcy od potwierdzonego pierwotnego zakażenia wirusem HIV, w oparciu o jedno z następujących sześciu kryteriów

    1. Pozytywny wynik testu serologicznego na obecność wirusa HIV-1 w ciągu maksymalnie 24 tygodni od udokumentowanego ujemnego wyniku testu serologicznego na obecność wirusa HIV-1 (może obejmować test przyłóżkowy (POCT) z użyciem krwi do obu testów)
    2. Dodatni wynik antygenu p24 i ujemny wynik testu na przeciwciała HIV
    3. Ujemny wynik testu na przeciwciała z wykrywalnym RNA HIV lub prowirusowym DNA
    4. Algorytm testu PHE RITA zgłoszony jako „Incydent” potwierdzający awidność przeciwciał HIV-1 jest zgodny z niedawną infekcją (w ciągu ostatnich 16 tygodni).
    5. Słabo reaktywny lub niejednoznaczny test antygenowy na przeciwciała HIV 4. generacji
    6. Niejednoznaczny lub reaktywny test przeciwciał z <4 prążkami na Western blot
  • Stabilny na ART z supresją niewykrywalnego celu HIV VL „nie wykryto celu” (TND) przy użyciu lokalnych testów przez >= 1 rok
  • Brak dowodów na niewrażliwość wirusa na przeciwciała 10-1074 lub 3BNC117 w oparciu o algorytm sekwencjonowania prowirusowego
  • HBV sAg lub HBV DNA, HCV Ag lub HCV RNA ujemny lub ujemny na przeciwciała przeciwko rdzeniu
  • Brak istotnych chorób współistniejących
  • Nadir CD4 > 350 komórek/µL
  • Obecna liczba CD4 > 500 komórek/µL lub stosunek CD4:CD8 >1
  • Na schemacie opartym na inhibitorze integrazy (INSTI) lub wzmocnionym inhibitorze proteazy (PI) w momencie randomizacji, jeśli poprzednio na nienukleozydowym inhibitorze odwrotnej transkryptazy (NNRTI) zmieniono co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją
  • Odpowiednia hemoglobina (Hb ≥12 g/dl dla mężczyzn, ≥11 g/dl dla kobiet)
  • Waga ≥50 kg
  • Byli zaszczepieni przeciwko koronawirusowi (COVID-19), co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją
  • Kobiety zdolne do zajścia w ciążę* muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji hormonalnej, wkładki wewnątrzmacicznej, wewnątrzmacicznego systemu uwalniającego hormony lub na całkowitą abstynencję** od co najmniej dwóch tygodni przed pierwszym wlewem bNAb/placebo i przez 20 miesięcy po ostatnim wlewie bNAb.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta choroba niedokrwienna serca (zawał mięśnia sercowego ST lub inny niż ST, ryzyko Q3 > 20, stabilna dusznica bolesna, niestabilna dusznica bolesna, udar)
  • Jakakolwiek obecna lub przebyta historia nowotworów złośliwych, z wyłączeniem raka płaskonabłonkowego skóry
  • Jednoczesna infekcja oportunistyczna lub inna choroba współistniejąca lub choroba współistniejąca, która może wystąpić podczas badania, np. zespoły złego wchłaniania, choroby autoimmunologiczne
  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do przyjmowania kombinacji leków przeciwretrowirusowych zalecanych przez BHIVA
  • Koinfekcja HTLV-1
  • Zakażenie SARS-Cov-2 potwierdzone dodatnim wynikiem SARS-Cov-2 RT-PCR z wymazu z jamy nosowo-gardłowej do 72 godzin przed wizytą z randomizacją/dawkowaniem
  • Osoby z wysokim ryzykiem ciężkiej choroby COVID-19, które zgodnie z wytycznymi NHSE można określić jako wrażliwe i objęte ochroną (zgodnie z opinią lekarza uczestnika)
  • Obecna lub planowana ogólnoustrojowa terapia immunosupresyjna (dozwolone kortykosteroidy wziewne lub miejscowe)
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym środka eksperymentalnego lub jakimkolwiek badaniu nieinterwencyjnym, w którym wymagane jest dodatkowe pobranie krwi; dozwolony jest udział w badaniach obserwacyjnych
  • Historia anafilaksji lub ciężkiej reakcji niepożądanej na infuzje przeciwciał lub nadwrażliwość na 3BNC117-LS lub 10-1074-LS lub na jakiekolwiek produkty składowe lub substancje pomocnicze
  • Leczenie immunoglobulinami dożylnymi lub innymi terapiami przeciwciałami monoklonalnymi zaplanowanymi na czas trwania badania

  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań krwi podczas badań przesiewowych, w tym

    1. Zaburzenia czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, definiowane jako znaczne zaburzenia czynności wątroby z objawami zaawansowanego zwłóknienia lub marskości wątroby z dekompensacją
    2. AlAT >5 x GGN
    3. eGFR <60
    4. uPCR >30 mg/mmol
    5. INR >1,5
  • Wyniki badania fizykalnego: dowód dysfunkcji narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizykalnym i/lub parametrach życiowych, które zdaniem badacza wykluczają włączenie do badania.
  • Aktywne używanie alkoholu lub substancji, które w opinii badacza uniemożliwi odpowiednie przestrzeganie wymagań badania
  • Niewystarczający dostęp żylny, który umożliwi zaplanowane pobieranie krwi zgodnie z protokołem
  • Obawy dotyczące prawdopodobieństwa niepodjęcia przez uczestnika środków ostrożności w celu zapobieżenia przeniesieniu wirusa HIV w okresie przerwy w leczeniu
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A
ART plus infuzja podwójnych długo działających (LS) przeciwciał szeroko neutralizujących (bNAb), a następnie intensywnie monitorowana przerwa w leczeniu przeciwretrowirusowym (ATI)
Lek: Badany produkt leczniczy
Rekombinowane ludzkie przeciwciało monoklonalne (mAb) lub placebo
Inne nazwy:
  • 10-1074-LS i 3BNC117-LS
Komparator placebo: Ramię B
ART plus infuzja placebo, a następnie ATI (ramię kontrolne). Po wznowieniu ART uczestnicy otrzymają natychmiast podwójne bNAb LS, a następnie drugą ATI 24 tygodnie po infuzji bNAb.
Lek: Badany produkt leczniczy
Rekombinowane ludzkie przeciwciało monoklonalne (mAb) lub placebo
Inne nazwy:
  • 10-1074-LS i 3BNC117-LS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do odbicia wirusowego w ciągu 20 tygodni po początkowym ATI
Ramy czasowe: do 20 tygodni
Kontrola wirusologiczna zostanie oceniona u uczestników, którym podano wlew szeroko neutralizujących przeciwciał w porównaniu z placebo.
do 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

Bill and Melinda Gates Foundation
University of Oxford
Rockefeller University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Fidler, MBBS, Ph.D, Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19IC5249
  • 2019-002129-31 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ostateczne wersje zanonimizowanych baz danych, plików danych, w tym słowników danych, zostaną udostępnione szerszej społeczności naukowej po publikacji.

Dane zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią uzasadniony pod względem metodologicznym wniosek, w celu osiągnięcia celów zawartych w zatwierdzonym wniosku.

Imperial College London zachowuje prawa autorskie do baz danych i plików danych. Przed uzyskaniem dostępu do danych należy podpisać Umowę Użytkownika Danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

12-18 miesięcy po ukończeniu studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje/wnioski o udostępnienie danych należy kierować do Głównego Badacza i badaczy. Osoby ubiegające się o udostępnienie danych zostaną poproszone o podpisanie umowy o udostępnianie danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS i infekcje

Badania kliniczne na Badany produkt leczniczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj