Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakologiczny kwas askorbinowy jako aktywator sygnalizacji limfocytów w leczeniu COVID-19

4 maja 2020 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University
Obecnie nie ma zatwierdzonych terapii dla pacjentów z chorobą koronawirusową (COVID-19) wywołaną przez koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2). Wykazano, że wlew kwasu askorbinowego (witaminy C) zwiększa aktywność limfocytów, które są kluczowym elementem obrony organizmu przed postępem choroby wirusowej i odporności nabytej. Wykazano, że infuzja kwasu askorbinowego jest bezpieczną metodą leczenia pacjentów cierpiących na posocznicę i niektóre rodzaje raka. To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kwasu askorbinowego w postaci sekwencyjnego wstrzyknięcia dożylnego. infuzji (Ascor®) dla pacjentów z podejrzeniem COVID-19, którzy prawdopodobnie nie będą wymagać wentylacji mechanicznej w ciągu 24 godzin od interwencji w badaniu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwas askorbinowy [AA] (witamina C) jest niezbędnym składnikiem odżywczym, który oprócz wspomagania naprawy tkanek działa również jako kofaktor enzymu, przeciwutleniacz i kluczowy składnik w rozwoju i funkcjonowaniu limfocytów. Limfocyty są odpowiedzialne za odporność nabytą, odpowiedź immunologiczną po szczepieniu, oprócz odgrywania istotnej roli w ochronie przed postępem choroby wirusowej. Zarówno posocznica, jak i nieprawidłowa aktywacja limfocytów były związane z ciężkim niedoborem AA. Stawiamy hipotezę, że podawanie rosnących stężeń farmakologicznych AA sprzyja aktywacji i sygnalizacji limfocytów u nowo przyjętych, niewymagających respiratora pacjentów z COVID-19 poprzez wytwarzanie nadtlenku wodoru i/lub demetylację DNA, co prowadzi do lepszych wyników klinicznych.

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy II, mające na celu ocenę skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa podawania farmakologicznego AA u hospitalizowanych pacjentów z nowo zdiagnozowanym COVID-19, którzy prawdopodobnie nie będą wymagać wentylacji mechanicznej w ciągu 24 godzin od interwencji badawczej. Wszyscy zapisani pacjenci będą oczekiwać na przyjęcie do szpitala lub już zostali przyjęci, ponieważ będą wymagać dodatkowego tlenu. W ciągu 12 godzin od przyjęcia na SOR lub oddział medyczny/chirurgiczny (szybkie badania przesiewowe w celu określenia uprawnień muszą zostać zakończone w tym czasie), pacjenci będą otrzymywali zwiększanie dawki farmakologicznej AA przez 2 godziny raz dziennie w 3 zwiększających się dawkach, a następnie kontynuowali przyjmowanie najwyższej dawki przez łącznie 6 wlewów.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1, przy czym 66 pacjentów otrzyma leczenie AA, a 22 pacjentów zostanie poddanych rutynowej opiece klinicznej. Projekt otwartej próby umożliwia badaczom ocenę bezpieczeństwa i postępu klinicznego w czasie rzeczywistym. Każdy pacjent losowo przydzielony do leczenia AA, który zostanie podniesiony do poziomu opieki na OIOM-ie, wymaga suplementacji wysokim przepływem O2 lub jest zaintubowany, nie będzie już otrzymywał wlewów AA, aby zmaksymalizować bezpieczeństwo pacjenta podczas tego badania. Biorąc pod uwagę solidne dane dotyczące bezpieczeństwa leczenia, wybrano projekt fazy II z tymczasową analizą bezpieczeństwa po 21 pacjentach. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według wysokiego i niskiego ryzyka powikłań. Pacjenci zostaną uznani za pacjentów wysokiego ryzyka, jeśli mają którąkolwiek z następujących cech: wiek >60 lat, nadciśnienie, strukturalna choroba płuc, choroba sercowo-naczyniowa, cukrzyca, stany osłabiające odporność lub leki (takie jak leki immunosupresyjne u pacjentów po przeszczepach).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

66

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży > 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  2. Potwierdzona infekcja SARS-CoV-2
  3. Nasilenie choroby wymagające hospitalizacji
  4. Obecnie przyjmuje dodatkowy tlen

  5. Brak przewidywanej potrzeby (w ciągu 24 godzin) wentylacji mechanicznej, definiowany jako:

    1. Pozytywna odpowiedź kliniczna na suplementację tlenem z poprawą niedotlenienia lub
    2. Poprawa niedotlenienia za pomocą terapii skurczu oskrzeli, jeśli występuje skurcz oskrzeli

Kryteria wyłączenia

  1. eGFR < 50
  2. Znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
  3. Przewidywana potrzeba wentylacji mechanicznej w ciągu 24 godzin
  4. Ciąża lub karmienie piersią
  5. Z jakiegokolwiek powodu wymaga domowego tlenu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Roztwór kwasu askorbinowego (Ascor®, McGuff Pharmaceuticals, Ltd.) zostanie dodany do każdego litra sterylnej wody, plus 1 g/l chlorku magnezu w celu zmniejszenia uczucia pieczenia i podany pozajelitowo przez okres 2 godzin. W dniu rejestracji (dzień 0) zostanie podane 0,3 g/kg; Dzień 1 - 0,6 g/kg; Dzień 2 - 0,9 g/kg; Dzień 3 - 0,9 g/kg; Dzień 4 - 0,9 g/kg; Dzień 5 - 0,9 g/kg. Po pierwszej dawce, każda kolejna dawka zostanie podana 24 +/- 4 godziny po poprzedniej dawce.
Lek: Kwas askorbinowy
Kwas askorbinowy Ascor® 2-godzinny wlew codziennie (przez 6 dni), dawka rosnąca (0,3g/kg, 0,6g/kg, 0,9g/kg).
Inne nazwy:
  • Witamina C
NIE_INTERWENCJA: Rutynowa pielęgnacja
Osoby te będą objęte rutynową opieką, a ich przebieg kliniczny będzie jedynie rejestrowany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 72 godziny
• Poprawa kliniczna po 72 godzinach leczenia, zdefiniowana jako zmniejszenie o 50% największego natężenia przepływu tlenu w okresie 72 godzin, zmniejszenie o 50% częstości stosowania leków rozszerzających oskrzela w ciągu 12 godzin w ciągu 72 godzin okres lub wypis ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status pacjenta podniesiony do poziomu OIOM [Spadek kliniczny]
Ramy czasowe: 36 godzin
Podmiot zostaje przeniesiony do opieki na poziomie OIOM-u
36 godzin
Suplementacja tlenem
Ramy czasowe: do 1 roku
Ogólna szybkość uzupełniania tlenu w l/min
do 1 roku
Dni z gorączką
Ramy czasowe: do 1 roku
Liczba dni podczas hospitalizacji, w których co najmniej raz wystąpiła gorączka (>100,4°F).
do 1 roku
Dni do wypisu
Ramy czasowe: do 1 roku
Liczba dni od pierwszego leczenia do wypisu ze szpitala
do 1 roku
SAE
Ramy czasowe: do 1 roku
Poważne zdarzenia niepożądane specyficzne dla leczenia
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dagan Coppock, M.D., Thomas Jefferson University
  • Dyrektor Studium: Daniel Monti, M.D., Thomas Jefferson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JT#15681

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Kwas askorbinowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj