COVID-19 치료를 위한 림프구 신호 활성화제로서의 약리학적 아스코르브산

아스코르브산[AA](비타민 C)은 조직 복구를 돕는 것 외에도 효소 보조 인자, 항산화제 및 림프구 발달 및 기능의 핵심 구성 요소로 작용하는 필수 영양소입니다. 림프구는 바이러스성 질환 진행에 대한 보호에 중요한 역할을 할 뿐만 아니라 백신 접종 후 면역 반응인 적응 면역을 담당합니다. 패혈증과 비정상적인 림프구 활성화는 심각한 AA 결핍과 관련이 있습니다. 우리는 증가하는 농도의 약리학적 AA 투여가 과산화수소 생성 및/또는 DNA 탈메틸화를 통해 새로 입원한 비호흡기 의존 COVID-19 환자에서 림프구 활성화 및 신호 전달을 촉진하고 이것이 개선된 임상 결과로 이어질 것이라는 가설을 세웁니다.

이것은 기계적 환기가 필요하지 않을 가능성이 높은 COVID-19로 새로 진단된 입원 환자에서 약리학적 AA 투여의 효능, 내약성 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 단일 센터, 전향적, 무작위, 공개 라벨, 2상 임상 시험입니다. 연구 개입 24시간 이내. 등록된 모든 과목은 입원 환자 입원 대기 중이거나 보조 산소가 필요하므로 이미 입원한 상태입니다. E.D. 입학 후 12시간 이내. 또는 의료/외과 현장(적격 여부를 결정하기 위한 신속한 선별검사는 이 시간 내에 완료되어야 함), 환자는 3개의 증량 용량에 대해 매일 1회 2시간에 걸쳐 증량 약리학적 AA를 받은 다음 총 6회의 주입 동안 가장 높은 용량을 계속 투여합니다.

피험자는 AA 치료를 받는 66명의 피험자와 일상적인 임상 치료를 받는 22명의 피험자로 2:1로 무작위 배정됩니다. 개방형 라벨 디자인을 통해 연구자는 안전성과 임상 진행 상황을 실시간으로 평가할 수 있습니다. ICU 수준 치료로 업그레이드되거나 고유량 O2 보충이 필요하거나 삽관된 AA 치료에 무작위 배정된 모든 피험자는 이 연구 동안 환자 안전을 최대화하기 위해 더 이상 AA 주입을 받지 않습니다. 치료에 대한 강력한 안전성 데이터가 주어지면 21명의 환자를 대상으로 중간 안전성 분석을 통해 2상 설계가 선택되었습니다. 무작위화는 합병증 위험이 높은 것과 낮은 것에 따라 계층화됩니다. 60세 초과, 고혈압, 구조적 폐 질환, 심혈관 질환, 당뇨병, 면역 저하 상태 또는 약물(예: 이식 환자의 면역 억제 약물)과 같은 특성 중 하나라도 있는 경우 환자는 고위험군으로 간주됩니다.