- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04712864
Badanie ukierunkowanych na CD4 chimerycznych komórek T receptora antygenu (CD4- CAR-T) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek T
2 października 2023 zaktualizowane przez: Legend Biotech USA Inc
Faza 1, pierwsze u ludzi, otwarte, wieloośrodkowe, wielokohortowe badanie chimerycznych komórek T receptora antygenu ukierunkowanego na CD4 (CD4- CAR-T) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem T-komórkowym
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie I fazy, prowadzone metodą otwartej próby u ludzi, dotyczące LB1901 podawanego dorosłym pacjentom z potwierdzonym histologicznie nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z obwodowych komórek T (PTCL) (PTCL nie określono inaczej [PTCL -NOS] i angioimmunoblastyczny [AITL]) lub nawracający lub oporny na leczenie chłoniak skórny T-komórkowy (CTCL) (zespół Sezary'ego [SS] i ziarniniak grzybiasty [MF]).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: Jest to otwarte, wieloośrodkowe, wielokohortowe badanie fazy 1, pierwsze u człowieka (FIH), LB1901 podawane dorosłym pacjentom z potwierdzonym histologicznie nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z obwodowych komórek T (ang. inaczej określony [PTCL-NOS] i angioimmunoblastyczny [AITL]) lub nawrotowy lub oporny na leczenie chłoniak skórny z komórek T (CTCL) (zespół Sezary'ego [SS] i ziarniniak grzybiasty [MF]).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda.
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie CD4+ PTCL-NOS; LUB CD4+ AITL; LUB CD4+ CTCL (MF lub SS).
Choroba nawrotowa lub oporna na leczenie z co najmniej dwoma wcześniejszymi liniami ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego.
- Pacjenci z potwierdzonym CD30+ PTCL lub MF musieli wcześniej otrzymywać brentuksymab vedotin.
- Pacjenci powinni otrzymać co najmniej dwie wcześniejsze linie standardowej terapii.
- W przypadku pacjentów z PTCL-NOS lub AITL przynajmniej jedna mierzalna zmiana chorobowa zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG).
- Dla pacjentów z CTCL, stadium choroby IIB lub wyższym w oparciu o system TNMB.
- Pacjenci muszą mieć zidentyfikowanego dawcę krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) dostępnego przed włączeniem. W celu identyfikacji źródła można przeprowadzić typowanie HLA.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Odpowiednia funkcja narządów.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
- Wszyscy Podmiot muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
- Kobiety i mężczyźni muszą uzgodnić, że nie będą dawcami komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) ani nasienia przez co najmniej 1 rok po otrzymaniu LB1901.
Kryteria wyłączenia:
- Histologicznie potwierdzona obecność CD8+ TCL - CD8 w guzie musi zostać potwierdzona w ciągu 3 miesięcy przed aferezą za pomocą IHC lub cytometrii przepływowej.
- Wcześniejsze leczenie immunoterapią komórkową (np. CAR-T) lub produktem terapii genowej skierowanym na dowolny cel.
- Wcześniejsze leczenie terapią ukierunkowaną na CD4.
- Historia przeszczepów allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych.
Terapia przeciwnowotworowa przed aferezą w następujący sposób:
- Jakakolwiek ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa (chemioterapia, terapia celowana, w tym ADC, terapia epigenetyczna, w tym inhibitor HDAC, retinoidy, pralatreksat, terapia inhibitorem proteasomu, lek badany) w ciągu 21 dni lub co najmniej 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest krótszy.
- Przeciwciało monoklonalne anty-CCR4 lub jakiekolwiek inne przeciwciało monoklonalne w ciągu 4 tygodni lub co najmniej 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy.
- Terapia cytotoksyczna w ciągu 14 dni.
- Terapia immunomodulująca w ciągu 7 dni.
- Radioterapia w ciągu 14 dni.
- Leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub steroidy ogólnoustrojowe) powyżej dawki fizjologicznej w ciągu 7 dni od aferezy.
- Terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna, heparyna, heparyna drobnocząsteczkowa) (w momencie aferezy muszą upłynąć co najmniej 3 okresy półtrwania od ostatniej dawki).
- Profilaktyka chorób OUN (np. metotreksat dooponowo) co najmniej 7 dni przed aferezą.
- Historia lub czynna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub C (z wyjątkiem zapalenia wątroby typu C leczonego farmakoterapią); lub historia lub obecne zakażenie wirusem HIV.
- Historia choroby autoimmunologicznej wymagającej ogólnoustrojowej immunosupresji/środków modyfikujących chorobę ogólnoustrojową w ciągu ostatnich 2 lat.
- Pierwotny niedobór odporności.
- Aktywna choroba OUN związana z chorobą podstawową.
- Udar lub napad padaczkowy w ciągu 6 miesięcy od aferezy.
- Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca.
Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy z następującymi wyjątkami:
- Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy.
- Rak in situ szyjki macicy lub piersi, leczony leczniczo i bez cech nawrotu przez co najmniej 3 lata przed badaniem przesiewowym.
- Pierwotny nowotwór, który został całkowicie usunięty lub wyleczony i jest w całkowitej remisji przez co najmniej 3 lata przed badaniem przesiewowym.
- Poważny i/lub niekontrolowany stan zdrowia, który w ocenie badacza mógłby spowodować niedopuszczalne zagrożenie dla bezpieczeństwa.
- Trwająca toksyczność z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, która nie ustąpiła do poziomu wyjściowego lub stopnia 1 lub mniejszego, z wyjątkiem łysienia, zmęczenia, nudności i zaparć.
- Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed aferezą lub planowana w ciągu 4 tygodni po podaniu LB1901.
- Przeciwwskazania lub zagrażające życiu alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na LB1901 lub jego substancje pomocnicze, w tym sulfotlenek dimetylu; lub na fludarabinę, cyklofosfamid lub tocilizumab.
- Przeciwwskazanie lub zagrażająca życiu alergia na walacyklowir, chyba że po konsultacji ze specjalistą chorób zakaźnych zostanie ustalona inna odpowiednia opcja profilaktyki przeciwwirusowej.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Planuje zajść w ciążę lub karmić piersią lub spłodzić dziecko w ciągu 1 roku po otrzymaniu infuzji LB1901.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Eksperymentalny LB1901
Lek: komórki T CAR anty-CD4, komórki T CAR anty-CD4 transdukowane wektorem lentiwirusowym w celu ekspresji chimerycznej domeny receptora CD4 na komórkach T.
|
LB1901 - autologiczna immunoterapia CAR-T ukierunkowana na CD4
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aby scharakteryzować bezpieczeństwo i tolerancję LB1901 oraz określić optymalną dawkę lub zalecaną dawkę do ekspansji (RDE).
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Wiele dawek zostanie przetestowanych w celu ustalenia zalecanej dawki.
|
Do 2 lat
|
Aby dokładniej scharakteryzować bezpieczeństwo i tolerancję LB1901 z RDE zidentyfikowanym w zwiększaniu dawki i określić zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D).
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Leczenie dodatkowych pacjentów zalecaną dawką, jak określono w części badania dotyczącej zwiększania dawki początkowej.
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ponad całą odpowiedzią
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Na podstawie kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej dla PTCL.
Globalna odpowiedź złożona dla CTCL
|
Do 4 lat
|
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Na podstawie kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej dla PTCL.
Globalna odpowiedź złożona dla CTCL
|
Do 4 lat
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Na podstawie kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej dla PTCL.
Globalna odpowiedź złożona dla CTCL
|
Do 4 lat
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Na podstawie kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej dla PTCL.
Globalna odpowiedź złożona dla CTCL
|
Do 4 lat
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Na podstawie kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej dla PTCL.
Globalna odpowiedź złożona dla CTCL
|
Do 4 lat
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Na podstawie kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej dla PTCL.
Globalna odpowiedź złożona dla CTCL
|
Do 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Atrybuty choroby
- Chłoniak
- Nawrót
- Chłoniak, T-komórkowy
- Chłoniak z komórek T, obwodowy
- Chłoniak T-komórkowy, skórny
Inne numery identyfikacyjne badania
- LB1901-TCL-1001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak T-komórkowy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyZespół Sezary'ego | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak z obwodowych komórek T | Pierwotny skórny chłoniak nieziarniczy T-komórkowy | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Zhenjiang First People's Hospital; Second Affiliated Hospital of Soochow University i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaPozawęzłowy chłoniak NK/chłoniak T-komórkowyChiny
-
CStone PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Jeszcze nie rekrutacja
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutacyjnyPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/TChiny
-
EQRx International, Inc.Nie dostępnyPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/TStany Zjednoczone
-
Samsung Medical CenterZakończonyPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/TRepublika Korei
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Jeszcze nie rekrutacja
-
Peking UniversityPeking University Cancer Hospital & Institute; Peking University International... i inni współpracownicyRekrutacyjnyChłoniak z komórek NK/T nrChiny
-
Ruijin HospitalJeszcze nie rekrutacjaChłoniak z komórek NK-T, pozawęzłowyChiny