Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podłużne neuroobrazowanie w zespole Sturge-Webera

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Csaba Juhasz, Wayne State University
W ramach tego projektu zostanie przetestowana dokładność nowatorskiego, szybkiego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) do wykrywania nieprawidłowości w mózgu u pacjentów z zespołem Sturge-Webera (SWS); to nowe podejście do obrazowania, które może stworzyć wiele rodzajów obrazów MR w ciągu około 5 minut, bez podawania kontrastu (i sedacji nawet u małych dzieci), może być w przyszłości z łatwością zastosowane w innych zaburzeniach mózgu u dzieci. Badacze zbadają również, w jaki sposób zaawansowany MRI, w tym obrazowanie ważone podatnością i obrazowanie tensora dyfuzji, może wykrywać szczegółowe oznaki reorganizacji naczyń mózgowych i neuronów, co pomaga poprawić wyniki neurologiczne i poznawcze dzieci i młodych dorosłych z SWS, którzy mogliby odnieść korzyści z ukierunkowanych interwencji w przyszłość, aby zminimalizować deficyty neurokognitywne u dotkniętych pacjentów. Aby osiągnąć te cele, wszyscy zapisani uczestnicy zostaną poddani zaawansowanemu rezonansowi magnetycznemu mózgu i ocenie neurokognitywnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt ten połączy zaawansowane neuroobrazowanie ze szczegółową oceną neuropsychologiczną, wykonywaną zarówno u dzieci, jak i młodych dorosłych dotkniętych zespołem Sturge-Webera, aby osiągnąć dwa główne cele, z których każdy będzie miał dwie hipotezy badawcze:

CEL 1. Określenie dokładności nowatorskiego, szybkiego podejścia MRI do wykrywania wczesnych i zaawansowanych nieprawidłowości mózgu SWS w porównaniu ze standardową akwizycją MRI (aktualny standard kliniczny).

Hipoteza 1.1. U małych dzieci z SWS szybkie MRI z użyciem STAGE wykryje obecność i zakres zajęcia mózgu z dużą dokładnością w porównaniu ze standardowym MRI.

Hipoteza 1.2. U dzieci, młodzieży i młodych dorosłych szybki MRI z użyciem STAGE będzie miał wysoką dokładność wykrywania zaawansowanych nieprawidłowości naczyniowych i miąższowych mózgu w porównaniu ze standardowym MRI.

Ponieważ szkodliwe neurokognitywne skutki zajęcia mózgu SWS są najsilniejsze we wczesnym przebiegu choroby, rozważane są wczesne interwencje, w tym zapobiegawcze leczenie przeciwpadaczkowe u dzieci ze znamieniem wina porto wysokiego ryzyka. To zmieniające paradygmat podejście terapeutyczne przyniosłoby znaczne korzyści z bezpiecznego, dokładnego obrazowania do szybkiego badania przesiewowego, nie wymagającego sedacji ani wstrzyknięcia kontrastu. W tym celu badacze ocenią niedawno opracowany, szybki, wieloechowy protokół akwizycji MRI (STAGE: Strategically Acquired Gradient Echo) pod kątem jego zdolności do wykrywania wczesnych i późnych nieprawidłowości naczyniowych i mózgowych związanych z SWS.

CEL 2. Ocena roli kluczowych naczyniowych i neuronalnych mechanizmów kompensacyjnych w wynikach neurokognitywnych w jednostronnym SWS.

Hipoteza 2.1. Rozległe zabezpieczenia żył głębokich po tej samej stronie będą chronić półkulę dotkniętą SWS, na co wskazuje stosunkowo zachowana strukturalna integralność mózgu i globalne funkcje neurokognitywne.

Hipoteza 2.2. W jednostronnym SWS zreorganizowane sieci strukturalne w przeciwnej półkuli mózgowej będą przewidywać zmiany w określonych funkcjach poznawczych, motorycznych, językowych i wykonawczych.

Ostatnie badania ujawniły dwa, potencjalnie potężne mechanizmy kompensacyjne, które mogą zrównoważyć skutki uszkodzenia mózgu związanego z SWS w jednostronnym SWS: (i) rozszerzenie żył głębokich obocznych po tej samej stronie oraz (ii) przeciwstronna reorganizacja mózgu związana z zachowaniem funkcji werbalnych kosztem braku -zdolności werbalne (efekt „stłoczenia”) w lewopółkulowym SWS. W tym przypadku badacze wykorzystają zaawansowane techniki MRI (takie jak analiza konektomu oparta na obrazowaniu ważonym wrażliwością i obrazowaniu tensora dyfuzji (DTI)) w celu oceny długoterminowych globalnych i specyficznych neurokognitywnych skutków odpowiednio przebudowy naczyń żylnych i reorganizacji strukturalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University / Children's Hospital of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z zespołem Sturge-Webera (SWS):

    1. Wiek 3 miesiące - 30 lat;
    2. Obecność znamienia typu port-wino na twarzy (PWB) wskazującego na ryzyko SWS i/lub dowód zajęcia mózgu SWS na podstawie obecności jednej lub więcej nieprawidłowości wewnątrzczaszkowych SWS mózgu z poprzedniego obrazowania klinicznego (MRI lub tomografii komputerowej) z lub bez twarzy PWB. Nieprawidłowości mózgu SWS mogą obejmować zarówno nieprawidłowości naczyniowe mózgu, jak i/lub miąższowe (w tym atrofię, zwapnienie itp.);
    3. U dzieci, które zostaną poddane formalnym testom neuropsychologicznym, w tym szczegółowym testom językowym (w wieku 3 lat i starszym): biegłość w języku angielskim.

  2. Zdrowe osoby kontrolne:

    1. Wiek 3 lata - 30 lat;
    2. Brak historii zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych

Kryteria wyłączenia:

Dla wszystkich przedmiotów:

  1. Metal w głowie lub ustach, który uniemożliwiłby bezpieczne, wolne od artefaktów skanowanie MRI; ani żadnego innego metalowego lub elektronicznego urządzenia przeciwwskazane do skanowania MRI.
  2. Historia ciężkiej klaustrofobii, wykluczająca pozostanie w skanerze do 30 minut.
  3. Ciąża (kobiety w ciąży będą kierowane do badania po porodzie).

W przypadku pacjentów z SWS, którzy otrzymają materiał kontrastowy MRI, dodatkowe kryteria wykluczenia:

  1. Historia wrażliwości na materiał kontrastowy MRI;
  2. Historia choroby nerek, która wykluczałaby bezpieczne podawanie materiału kontrastowego MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z SWS lub znamieniem twarzy typu porto wysokiego ryzyka
Wszyscy pacjenci z zajęciem mózgu SWS (na podstawie wcześniejszego obrazowania) lub znamieniem wina porto na twarzy wskazującym na wysokie ryzyko zajęcia mózgu SWS zostaną poddani badaniu MRI mózgu i testom neuropsychologicznym.
Test diagnostyczny: Rezonans magnetyczny mózgu
Obrazowanie rezonansu magnetycznego mózgu (MRI) zostanie wykonane przy użyciu wielu sekwencji w celu oceny obecności, rodzaju i ciężkości nieprawidłowości w mózgu u włączonych pacjentów.
Inne nazwy:
  • MRI
Behawioralne: Testy neuropsychologiczne
Uczestnicy zostaną poddani odpowiednim do wieku testom neuropsychologicznym w celu oceny motorycznych, językowych i innych funkcji neurokognitywnych, na które zespół Sturge-Webera może mieć wpływ.
Inne nazwy:
  • testy neurokognitywne
  • neuropsychologia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność wykrywania zajęcia mózgu zespołu Sturge-Webera za pomocą nowatorskiej metody szybkiego rezonansu magnetycznego (MRI) w porównaniu ze standardowym MRI.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Obecność (ocena 1) vs. brak (ocena 0) nieprawidłowości mózgu SWS w każdym z 8 płatów mózgowych przy użyciu szybkiego MRI w porównaniu z tymi samymi wynikami uzyskanymi ze standardowego MRI, uzyskanego w tej samej sesji obrazowania, jako podstawowa prawda.
Podczas zabiegu
Korelacja powiększonych wyników żył głębokich mózgu, mierzonych za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), z IQ w pełnej skali uzyskanym w ciągu 1 dnia.
Ramy czasowe: 1 dzień
IQ w pełnej skali (normalna średnia: 100, odchylenie standardowe: 15) zostanie określone i jego korelacja z wynikami powiększonych żył głębokich (zakres: 0-12, 0 oznacza brak powiększonych żył głębokich, 12 oznacza najbardziej rozległe powiększone żyły głębokie) mierzone za pomocą Obliczono MRI.
1 dzień
Korelacja wyniku obrazowania tensora dyfuzji (DTI) połączenia mózgu z werbalnym IQ uzyskanym w ciągu 1 dnia.
Ramy czasowe: 1 dzień
Werbalne IQ (normalna średnia: 100, odchylenie standardowe: 15) zostanie określone na podstawie oceny neuropsychologicznej i skorelowane z wynikami łączności mózgowej DTI (zakres: 0-1, 0 oznacza brak łączności, 1 oznacza najsilniejszą łączność) mierzonymi za pomocą MRI.
1 dzień
Korelacja wyniku obrazowania tensora dyfuzji (DTI) połączenia mózgu z niewerbalnym IQ uzyskanym w ciągu 1 dnia.
Ramy czasowe: 1 dzień
Niewerbalne IQ (normalna średnia: 100, odchylenie standardowe: 15) zostanie określone na podstawie oceny neuropsychologicznej i skorelowane z wynikami łączności mózgowej DTI (zakres: 0-1, 0 oznacza brak łączności, 1 oznacza najsilniejszą łączność) zmierzonych za pomocą MRI.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja wyników powiększonych żył głębokich określonych za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) z wynikami motorycznymi uzyskanymi w ciągu 1 dnia.
Ramy czasowe: 1 dzień
Wyniki motoryczne (normalna średnia: 100, odchylenie standardowe: 15), określone podczas oceny neuropsychologicznej, będą skorelowane z wynikami powiększonych żył głębokich (zakres: 0-12, 0 oznacza brak powiększonych żył głębokich, 12 oznacza najbardziej rozległe powiększone żyły głębokie żyły) określone przez MRI.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wayne State University

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sturge-Weber neuroimaging

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Sturge-Webera

Badania kliniczne na Rezonans magnetyczny mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj