Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowita cytoredukcja, a następnie chemioterapia IP i ogólnoustrojowa raka żołądka z rakiem otrzewnej (CRS-IP)

14 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Kompletna operacja cytoredukcyjna z kombinowaną chemioterapią dootrzewnową i ogólnoustrojową u pacjentów z gruczolakorakiem żołądka z ograniczoną rakowatością otrzewnej: otwarte dwuetapowe badanie fazy II

Wstęp: U około 15% chorych na gruczolakoraka żołądka podczas pierwszego kontaktu stwierdza się raka otrzewnej (PC), który uważa się za chorobę nieoperacyjną i schyłkową. Zalecane leczenie samą chemioterapią paliatywną ma słabą skuteczność kliniczną. Pojawiające się dowody wskazują na korzyści w zakresie przeżycia całkowitej operacji cytoredukcyjnej (CRS) połączonej z normotermiczną chemioterapią dootrzewnową (N-IPEC) w przypadku gruczolakoraka żołądka z ograniczonym PC.

Cel: Ocena 6-miesięcznego wskaźnika kontroli choroby (DCR) całkowitego CRS w połączeniu z N-IPEC i systemową chemioterapią gruczolakoraka żołądka z ograniczonym PC.

Pacjenci i metody: Do badania włączeni zostaną pacjenci z gruczolakorakiem żołądka z PCI ≤ 10 (Ramię A) lub z dodatnim wynikiem płukania otrzewnej (CY1/P0) (Ramię B). Pacjenci z innymi przerzutami odległymi, w tym do mózgu, płuc, wątroby, kości, będą wykluczeni. Wszyscy pacjenci powinni przejść gastrektomię ≥ D2 i całkowity CRS, a następnie N-IPEC (paklitaksel) i chemioterapię ogólnoustrojową (wysoka dawka fluorouracylu i cisplatyny [P-HDFL] lub kapecytabina i oksaliplatyna [CAPOX]). N-IPEC (paklitaksel) będzie podawany w połączeniu z układowym P-HDFL lub CAPOX odpowiednio w dniu 1,8,15 lub w dniu 1,8 każdego cyklu. Stan chorobowy będzie oceniany co 12 tygodni na podstawie tomografii komputerowej, a ocena kliniczna (kontrola ambulatoryjna) będzie przeprowadzana co 2 tygodnie u osób otrzymujących P-HDFL i co 3 tygodnie u osób otrzymujących CAPOX. Pacjenci otrzymają maksymalnie 6 cykli N-IPEC z P-HDFL lub 8 cykli N-IPEC z CAPOX. Po odstawieniu N-IPEC podawanie P-HDFL lub CAPOX będzie kontynuowane aż do progresji choroby lub zgonu. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest 6-miesięczny DCR, a drugorzędowymi punktami końcowymi są odsetek odpowiedzi w ciągu 6 miesięcy w przypadku wodobrzusza, roczne przeżycie bez progresji choroby (PFS) i całkowite przeżycie (OS), 3-letni PFS i OS oraz profile bezpieczeństwa. W oparciu o dwuetapowy projekt Simona minimax, ta próba zostanie przeprowadzona w dwóch etapach. Na etapie I gromadzi się całkowitą liczbę 13 (Ramię A) / 16 (Ramię B) pacjentów. Jeśli spośród tych 13 (Ramię A) / 16 (Ramię B) pacjentów będzie wolnych od progresji choroby u ≤ 6 (Ramię A) / ≤ 14 (Ramię B), badanie zostanie wcześniej przerwane. W przeciwnym razie dodatkowych 17 (Ramię A) / 2 (Ramię B) pacjentów zostanie zgromadzonych w etapie II, co daje łączną wielkość próby 30 (Ramię A) / 18 (Ramię B).

Oczekiwany wynik: A ≥ 75% (Ramię A) / ≥ 95% (Ramię B) można było osiągnąć 6-miesięczny DCR u pacjentów z gruczolakorakiem żołądka z ograniczoną PC (Ramię A) / z CY1P0 (Ramię B) w ten sposób strategia leczenia (pełny CRS + N-IPEC + P-HDFL lub CAPOX) – tj. jeśli jest ≥ 21 (Ramię-A) / ≥ 16 (Ramię-B) wolnych od progresji wśród 30 (Ramię-A) / 18 (Ramię B), odrzucimy hipotezę zerową i stwierdzimy, że leczenie jest obiecujące.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: U około 15% chorych na gruczolakoraka żołądka podczas pierwszego kontaktu stwierdza się raka otrzewnej (PC), który uważa się za chorobę nieoperacyjną i schyłkową. Zalecane leczenie samą chemioterapią paliatywną daje słabą skuteczność kliniczną i odległe rokowanie. Pojawiające się dowody wskazują na korzyści w zakresie przeżycia całkowitej operacji cytoredukcyjnej (CRS) połączonej z chemioterapią dootrzewnową (IP) w przypadku gruczolakoraka żołądka z ograniczonym PC. Poprzednie badania koncentrowały się na CRS w połączeniu z chemioterapią IP w hipertermii (HIPEC); jednak wysokie wskaźniki zachorowalności i śmiertelności HIPEC wzbudziły obawy dotyczące bezpieczeństwa i ograniczyły zastosowanie kliniczne. Z drugiej strony normotermiczna chemioterapia IP (N-IPEC) jest bezpieczniejszą i łagodniejszą formą chemioterapii IP, która zyskała na popularności i została oceniona w wielu ostatnich badaniach klinicznych. Kryteria wyboru pacjentów i standardowy protokół pełnego CRS w połączeniu z N-IPEC i chemioterapią ogólnoustrojową pozostają do ustalenia. Ponadto skuteczność leczenia w odniesieniu do tej strategii jest nadal suboptymalna.

Cel: Ocena 6-miesięcznego wskaźnika kontroli choroby (DCR) pełnego CRS w połączeniu z N-IPEC (paklitaksel) i chemioterapią ogólnoustrojową (wysoka dawka fluorouracylu i cisplatyny; [P-HDFL] lub kapecytabina i oksaliplatyna [CAPOX]) dla pacjentów z gruczolakorakiem żołądka z ograniczonym PC (wskaźnik raka otrzewnej [PCI] ≤ 10) (Ramię A) lub z dodatnim wynikiem cytologii popłuczynowej otrzewnej (CY1/P0) (Ramię B).

Pacjenci i metody: Pacjenci z resekcyjnym zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka z ograniczoną PCI (PCI ≤ 10) (Ramię A) lub dodatnim wynikiem cytologii popłuczynowej otrzewnej (CY1/P0) (Ramię B) zostaną włączeni do badania. Pacjenci z przerzutami odległymi innymi niż PC, w tym do mózgu, płuc, wątroby, kości, będą wykluczeni. U wszystkich chorych należy wykonać resekcję żołądka D2 lub większą i całkowity CRS, a następnie N-IPEC (paklitaksel) i chemioterapię systemową (P-HDFL lub CAPOX). N-IPEC z paklitakselem 20 mg/m2 będzie podawany w połączeniu z systemowym P-HDFL lub CAPOX odpowiednio w dniu 1,8,15 lub dniu 1,8 każdego cyklu. Cytologia otrzewnej zostanie pobrana podczas zabiegu oraz w 1. dniu każdego cyklu leczenia. Stan chorobowy i ilość wodobrzusza będą oceniane co 12 tygodni na podstawie tomografii komputerowej, a ocena kliniczna (kontrola ambulatoryjna) będzie przeprowadzana co 2 tygodnie u osób otrzymujących P-HDFL i co 3 tygodnie u osób otrzymujących CAPOX. Pacjenci otrzymają maksymalnie 6 cykli N-IPEC z P-HDFL (łącznie 18 kursów N-IPEC) lub 8 cykli N-IPEC z CAPOX (łącznie 16 kursów N-IPEC). Po odstawieniu N-IPEC podawanie P-HDFL lub CAPOX będzie kontynuowane aż do progresji choroby lub zgonu. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest 6-miesięczny DCR, a drugorzędowymi punktami końcowymi są odsetek odpowiedzi w ciągu 6 miesięcy w przypadku wodobrzusza, roczne przeżycie bez progresji choroby (PFS) i całkowite przeżycie (OS), 3-letni PFS i OS oraz profile bezpieczeństwa. W oparciu o dwuetapowy projekt Simona minimax, ta próba zostanie przeprowadzona w dwóch etapach. Na etapie I gromadzi się całkowitą liczbę 13 (Ramię A) / 16 (Ramię B) pacjentów. Jeśli spośród tych 13 (Ramię A) / 16 (Ramię B) pacjentów będzie wolnych od progresji choroby u ≤ 6 (Ramię A) / ≤ 14 (Ramię B), badanie zostanie wcześniej przerwane. W przeciwnym razie dodatkowych 17 (Ramię A) / 2 (Ramię B) pacjentów zostanie zgromadzonych w etapie II, co daje łączną wielkość próby 30 (Ramię A) / 18 (Ramię B).

Oczekiwany wynik: A ≥ 75% (Ramię A) / ≥ 95% (Ramię B) można było osiągnąć 6-miesięczny DCR u pacjentów z gruczolakorakiem żołądka z ograniczoną PC (Ramię A) / z CY1P0 (Ramię B) w ten sposób strategia leczenia (pełny CRS + N-IPEC + P-HDFL lub CAPOX) – tj. jeśli jest ≥ 21 (Ramię-A) / ≥ 16 (Ramię-B) wolnych od progresji wśród 30 (Ramię-A) / 18 (Ramię B), odrzucimy hipotezę zerową i stwierdzimy, że leczenie jest obiecujące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

[Kryteria przyjęcia]

  1. Wiek od 20 do 75 lat.

  2. Badania krwi:

    1. Białe krwinki > 4000/mm3, neutrofile > 1500/mm3, płytki krwi > 100 000/mm3.
    2. Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny > 60 ml/min.
    3. Stężenie bilirubiny w surowicy < 2 mg/dl.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0 lub 1.
  4. Nie niezdolność do czynności prawnych.
  5. Nowo rozpoznany gruczolakorak żołądka, w tym gruczolakorak Siewerta III wpustu, z ograniczonym rakiem otrzewnej (PCI ≤ 10) lub dodatnim wynikiem badania cytologicznego z płukania otrzewnej (CY1/P0).

[Kryteria wyłączenia]

  1. Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat lub z wykrywalnymi oznakami nawrotu.
  2. Nowo rozpoznany gruczolakorak żołądka leczony przedoperacyjną chemioterapią ogólnoustrojową lub dootrzewnową.
  3. Obecność chorób współistniejących, w tym marskość wątroby (≥ dziecko B), zdekompensowana niewydolność serca (zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA), źle kontrolowana przewlekła obturacyjna choroba płuc.
  4. ≥ Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (klasa ASA) klasa 3.
  5. Ciąża lub karmienie piersią.

  6. Nietolerancja chemioterapeutyków w tym badaniu:

    1. Paklitaksel N-IPEC (wszyscy pacjenci).
    2. Kapecytabina lub oksaliplatyna (pacjenci otrzymujący schemat CAPOX).
    3. Cisplatyna lub 5-fluorouracyl (pacjenci otrzymujący schemat P-HDFL).
  7. Przerzuty odległe (np. wątroba, płuca, kości) z wyjątkiem otrzewnej, wewnątrzbrzusznych węzłów chłonnych i jajnika.
  8. Rozbudowany komputer (PCI > 10).
  9. Gruczolakorak Siewerta I lub II wpustu.
  10. Zdaniem badaczy inni pacjenci nie kwalifikują się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CRS-IP (ramię A)
Rak żołądka w IV stopniu zaawansowania z ograniczonym rakiem otrzewnej (wskaźnik raka otrzewnej [PCI] ≤ 10)
Inny: CRS, a następnie chemioterapia IP i ogólnoustrojowa
Całkowita operacja cytoredukcyjna (CRS) + normotermiczna chemioterapia dootrzewnowa (N-IPEC) + chemioterapia systemowa
Eksperymentalny: CRS-IP (ramię B)
Rak żołądka w IV stopniu zaawansowania z dodatnim wynikiem cytologii z płukania otrzewnej (CY1/P0)
Inny: CRS, a następnie chemioterapia IP i ogólnoustrojowa
Całkowita operacja cytoredukcyjna (CRS) + normotermiczna chemioterapia dootrzewnowa (N-IPEC) + chemioterapia systemowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczny wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby po 6 miesiącach definiuje się jako odsetek pacjentów bez radiologicznej PD (zgodnie z RECIST 1.1), klinicznej PD (na podstawie oceny badacza) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny po 24 tygodniach (~ 6 miesiącach) od początek połączonej chemioterapii IP i ogólnoustrojowej.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Roczny i 3-letni PFS, zdefiniowany jako czas od daty włączenia do daty wystąpienia PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, odpowiednio w pierwszym i pierwszych trzech latach badania.
3 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
1-roczny i 3-letni OS, zdefiniowany jako czas od daty włączenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny, odpowiednio w pierwszym i pierwszych trzech latach badania.
3 lata
6-miesięczny wskaźnik odpowiedzi na wodobrzusze.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6-miesięczny wskaźnik odpowiedzi na wodobrzusze: odsetek pacjentów z całkowitym ustąpieniem (CR-wodobrzusze) lub dramatycznym zmniejszeniem wodobrzusza (PR-wodobrzusze) w czasie, gdy oceniany jest wskaźnik kontroli choroby po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Punkty końcowe bezpieczeństwa, w tym powikłania związane z operacją, toksyczność chemioterapii oraz powikłania związane z portem/cewnikiem dootrzewnowym, będą oceniane przez cały okres leczenia (podczas każdej wizyty kontrolnej), a następnie 30 dni i 90 dni po okresie leczenia przerwane.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: I-Rue Lai, MDPHD, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202006125RINC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj