Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TD-1058 Pierwsze badanie na ludziach u zdrowych osób i osób z idiopatycznym włóknieniem płuc

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Theravance Biopharma

A Ph 1, Rndmzd, Dbl-Blinded, Pbo-Controlled, 4-częściowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, PK i PD TD-1058 Admin przez inhalację pojedynczych (A) i wielokrotnych (B) rosnących dawek u zdrowych Pacjenci i pacjenci z IPF (C) i następującymi dawkami mikroznacznika podanego przez administratora (D)

Jest to 4-częściowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki roztworu TD-1058 do inhalacji. Część A to badanie SAD na zdrowych osobach, Część B to badanie MAD na zdrowych osobach, Część C to badanie z wielokrotnymi dawkami na osobach z IPF, a Część D dotyczy biodostępności w płucach i wydalania przez nerki u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 1, 3-częściowa, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo, pierwsza w badaniu na ludziach.

Część A to badanie z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) w maksymalnie 5 kohortach po 8 zdrowych osób (6 aktywnych i 2 placebo).

Część B to badanie wielokrotnej dawki rosnącej (MAD) w maksymalnie 4 kohortach po 8 zdrowych osób (6 aktywnych i 2 placebo).

Część C to 28-dniowe badanie z wielokrotnymi dawkami w maksymalnie 2 kohortach po 12 pacjentów z IPF (8 aktywnych i 4 placebo). Poziomy dawek podanych w Części C nie przekroczą dawek podanych wcześniej w Części B, które okazały się dobrze tolerowane.

Część D bada biodostępność w płucach i wydalanie przez nerki u zdrowych osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Części A i B:

  • Zdrowy, dorosły, mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 60 lat włącznie, w trakcie badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 30,0 kg/m2 oraz masa ciała co najmniej 50 kg w momencie badania przesiewowego
  • Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez klinicznie istotnej historii medycznej, badania fizykalnego, spirometrii, parametrów życiowych lub EKG, w ocenie badacza lub osoby wyznaczonej
  • Natężona objętość wydechowa wynosząca 1 sekundę (FEV1) ≥80% wartości należnej podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki
  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych podczas Badania przesiewowego i wizyty zaplanowanej odpowiednio między Dniem -7 a Dniem -2, według uznania Badacza i Monitora Medycznego Sponsora.

  • Obawy związane z ciążą:

    • Kobiety muszą być w wieku rozrodczym lub w wieku rozrodczym, nie mogą być w ciąży ani karmić piersią oraz muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
    • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatyw w celu zapobiegania potencjalnemu narażeniu płodu lub partnera poprzez płyn nasienny, oprócz stosowania wysoce skutecznych środków zapobiegania ciąży z partnerkami w wieku rozrodczym podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
    • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych ani nasienia przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Zrozumieć prawidłową technikę użycia nebulizatora podczas badania przesiewowego w dniu -1 i przed podaniem dawki w dniu 1, jeśli dotyczy
  • Rozumie procedury badania w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu
  • Tylko Część B: Chęć poddania się 2 procedurom bronchoskopii i musi być w stanie tolerować bronchoskopię podczas badania przesiewowego

Część C (pacjenci z IPF):

  • Mężczyźni w wieku ≥ 45 lat i kobiety w wieku ≥ 55 lat podczas badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 35,0 kg/m2 i masa ciała co najmniej 45 kg w momencie badania przesiewowego
  • Rozpoznanie IPF
  • Natężona wydechowa pojemność życiowa (FVC) > 50% wartości należnej i pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) > 35% wartości należnej
  • Pacjentami z IPF będą ci, którzy nie kwalifikują się do leczenia przeciwzwłóknieniowego zgodnie z kryteriami NICE lub pacjenci, którzy nie tolerują lub odmówili natychmiastowego rozpoczęcia standardowej terapii pierwszego rzutu lekami przeciwzwłóknieniowymi.

  • Obawy związane z ciążą:

    • Kobiety muszą być w wieku rozrodczym lub w wieku rozrodczym, nie mogą być w ciąży ani karmić piersią oraz muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
    • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatyw w celu zapobiegania potencjalnemu narażeniu płodu lub partnera poprzez płyn nasienny, oprócz stosowania wysoce skutecznych środków zapobiegania ciąży z partnerkami w wieku rozrodczym podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
    • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych ani nasienia przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Potrafi zrozumieć prawidłową technikę użycia nebulizatora podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki w dniu 1, jeśli ma to zastosowanie

Część D (Mikroznacznik):

  • Zdrowy, dorosły mężczyzna, w wieku od 18 do 60 lat włącznie, w trakcie badania przesiewowego.
  • BMI ≥ 18,0 i ≤ 30,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego i waży co najmniej 50 kg podczas badania przesiewowego.
  • Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez klinicznie istotnej historii choroby, badania fizykalnego, spirometrii, parametrów życiowych lub EKG, zgodnie z oceną badacza lub wyznaczonej osoby.
  • FEV1 ≥80% wartości należnej podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki.
  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych w czasie badania przesiewowego iw dniu -1, w zależności od przypadku i według uznania Badacza i Monitora Medycznego Sponsora.

  • Obawy związane z ciążą:

    • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatyw, aby zapobiec potencjalnemu narażeniu płodu lub partnera poprzez płyn nasienny, oprócz stosowania wysoce skutecznych środków zapobiegania ciąży z partnerkami w wieku rozrodczym podczas badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
    • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych ani nasienia przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Potrafi zrozumieć prawidłową technikę użycia nebulizatora podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki w dniu 1, jeśli ma to zastosowanie

Kryteria wyłączenia:

Części A i B:

  • Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu lub choroby medycznej lub psychicznej w opinii badacza lub wyznaczonej osoby

  • Nieprawidłowe pomiary EKG podczas badania przesiewowego (dowolny z trzech pojedynczych pomiarów EKG) lub przed podaniem dawki wskazujące na blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia lub jedno lub więcej z poniższych:

    • QRS > 120 ms
    • QTcF > 450 ms (mężczyźni) lub > 460 ms (kobiety)
    • Odstęp PR > 220 ms
  • Znana osobista lub rodzinna historia wrodzonego zespołu wydłużonego QT lub znana rodzinna historia nagłej śmierci.
  • Bradykardia w spoczynku (tętno < 40 uderzeń na minutę [bpm]) lub tachykardia w spoczynku (tętno > 100 uderzeń na minutę) podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki w dniu 1.
  • Nieprawidłowa czynność nerek określona na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) <90 ml/min/1,73 m^2 na Screeningu
  • Historia klinicznie istotnych epizodów niedociśnienia lub objawów omdlenia, zawrotów głowy lub pustki w głowie.
  • Historia lub objawy klinicznie istotnej choroby neurologicznej, w tym przemijający atak niedokrwienny, udar, napad padaczkowy lub zaburzenia zachowania.
  • Historia chłoniaka, białaczki lub innego rodzaju nowotworu złośliwego (z wyjątkiem całkowicie usuniętego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego).
  • Wszelkie objawy zakażenia dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni od Badania przesiewowego, które zostaną uznane za istotne klinicznie przez Badacza i Monitora Medycznego Sponsora.
  • Ma aktualną infekcję bakteryjną, pasożytniczą, grzybiczą lub wirusową; jakakolwiek infekcja wymagająca hospitalizacji lub dożylnego podania antybiotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; wszelkie infekcje niezwiązane z drogami oddechowymi wymagające doustnego lub miejscowego leczenia przeciwdrobnoustrojowego w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym; historia więcej niż jednego epizodu zakażenia półpaścem.
  • Uczestnik ma jakikolwiek stan jamy ustnej i krtani lub układu oddechowego (w tym między innymi przebyty zabieg chirurgiczny), który może mieć wpływ na podawanie leku, jego osadzanie się lub wchłanianie, lub na zdolność wykonywania pomiarów czynności płuc (spirometrii), określonych przez Badacz lub sponsor.
  • Historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat przed dawkowaniem.
  • Pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków w moczu w dniu badania przesiewowego lub w dniu -1.
  • Dodatnie wyniki badania moczu lub alkoholu w wydychanym powietrzu w dniu badania przesiewowego lub w dniu -1.
  • Regularne spożywanie alkoholu > 21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn lub > 14 jednostek tygodniowo dla kobiet, przy czym jedna jednostka = ½ litra piwa, 25 ml kieliszka 40% spirytusu lub 125 ml kieliszek wina w zależności od rodzaju.
  • Nadmierne spożycie kofeiny (tj. ponad 5 filiżanek kawy/herbaty dziennie lub jej odpowiednik regularnie).
  • Historia nadwrażliwości na leki, alergię na lateks, plastry, opatrunki samoprzylepne lub plastry medyczne, z klinicznie istotną reakcją określoną przez Badacza lub osobę wyznaczoną.
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej (w tym anafilaksji) lub ciężkiej nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na jakikolwiek pokarm, użądlenie owada lub pszczoły lub wcześniejszy stan astmatyczny (np. ostre ciężkie ataki astmy).
  • Historia lub obecność nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na TD-1058, związki pokrewne (np. inhibitory ALK5), ryboflawinę lub substancje pomocnicze, w tym ciężką alergię na białka mleka.
  • Używa lub używał tytoniu lub produktów zawierających nikotynę (np. papierosów, cygar, tytoniu do żucia, tabaki, plastrów itp.) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub ma historię > 5 paczkolat.
  • Pacjent, który otrzymał żywą szczepionkę wirusową (np. przeciwko odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej i półpaścu, półpasiec, wirus polio jamy ustnej, FluMist, atenuowaną szczepionkę przeciw durowi brzusznemu lub atenuowaną szczepionkę przeciw rotawirusowi) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym i/lub nie wyraża zgody unikać żywych szczepionek wirusowych przez co najmniej 8 tygodni po zakończeniu ostatniej wizyty badawczej.
  • Pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV) (anty-HAV: zarówno immunoglobuliny (Ig)G, jak i IgM dodatnie, dopuszczalne jest dodatnie IgG przy braku IgM dodatnie), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirus zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Podmiot, u którego uzyskano pozytywny wynik testu na obecność aktywnej choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19).
  • Pacjent, który ma historię utajonej lub czynnej gruźlicy, w tym pozytywny wynik testu QuantiFeron® podczas badania przesiewowego.
  • Oddanie krwi (≥ 400 ml) lub osocza lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni przed pierwszym dawkowaniem (w tym wymagane objętości próbek krwi z poprzedniego udziału w badaniu)
  • Udział w innym badaniu klinicznym (w tym badaniu dotyczącym urządzeń medycznych) i otrzymanie badanego produktu w ciągu 90 dni w przypadku leków małocząsteczkowych (lub 5 okresów półtrwania badanego leku, jeśli jest dłuższy niż 90 dni) lub 60 dni w przypadku leków biologicznych (lub 5 okresów półtrwania badanego leku, jeśli trwa dłużej niż 60 dni) przed dawkowaniem. Okno okresu półtrwania 90 dni / 60 dni / 5 będzie wyznaczane od daty ostatniej dawki w poprzednim badaniu do dnia 1 bieżącego badania.
  • Badacz, który z jakiegokolwiek powodu zostanie uznany przez Badacza za nieodpowiedni do tego badania; lub ma jakikolwiek stan, który mógłby zakłócić lub zakłócić ocenę bezpieczeństwa, tolerancji lub farmakokinetyki badanego leku; lub nie jest w stanie przestrzegać protokołu badania.

Część C (pacjenci z IPF):

  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych). AlAT, AspAT i bilirubina całkowita >1,5 x GGN (bilirubina izolowana >1,5 x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
  • Nieprawidłowe pomiary EKG podczas badania przesiewowego (dowolny z trzech pojedynczych pomiarów EKG) lub przed podaniem dawki, na które wskazuje QTcF > 450 ms u mężczyzn, QTcF > 460 ms u kobiet.
  • Zaostrzenie IPF lub infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 8 tygodni przed podaniem dawki.
  • Ciężka współistniejąca przewlekła obturacyjna choroba płuc, na przykład FEV1 < 60% wartości należnej.
  • Obecnie przyjmujący Pirfenidon lub Nintedanib lub którzy otrzymywali Pirfenidon lub Nintedanib w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki w dniu 1. Pacjenci stosujący terapię przeciwzwłóknieniową jako standardowe leczenie nie powinni być włączani do badania i nie mogą wycofywać istniejących standard leczenia IPF w celu spełnienia kryteriów kwalifikacji do badania
  • Zalecana długoterminowa ciągła tlenoterapia w domu (nie wyklucza się osób, u których podawanie tlenu jest przerywane i tylko w celu złagodzenia objawów).
  • Historia regularnego spożywania alkoholu w ilości przekraczającej: Średnie tygodniowe spożycie > 21 jednostek dla mężczyzn lub > 14 jednostek dla kobiet. Jedna jednostka odpowiada 8 g alkoholu: półlitrowy (~240 ml) piwa, 1 kieliszek (~125 ml) wina lub 1 (~25 ml) miarka spirytusu.
  • Stężenie kotyniny w moczu wskazujące na palenie, historię lub regularne używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników (tj.
  • Pacjent, który ma historię utajonej lub czynnej gruźlicy, w tym pozytywny wynik testu QuantiFeron® podczas badania przesiewowego.
  • Podmiot, który uzyskał pozytywny wynik testu na obecność aktywnego COVID-19.
  • Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV.
  • Obecność HBsAg, dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Osoby z dodatnim wynikiem na przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C z powodu wcześniejszego wyleczenia choroby mogą zostać włączone do badania tylko wtedy, gdy uzyska się potwierdzający ujemny wynik testu RT-PCR dla kwasu rybonukleinowego (RNA) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
  • Pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub dnia 1.
  • Dodatnie wyniki badania moczu lub alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub dnia 1.
  • Oddanie krwi (≥ 400 ml) lub osocza lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni przed podaniem pierwszej dawki (w tym wymagane objętości pobierania krwi z poprzedniego udziału w badaniu).
  • Udział w innym badaniu klinicznym (w tym badaniu dotyczącym urządzeń medycznych) i otrzymanie badanego produktu w ciągu 90 dni w przypadku leków małocząsteczkowych (lub 5 okresów półtrwania badanego leku, jeśli jest dłuższy niż 90 dni) lub 60 dni w przypadku leków biologicznych (lub 5 okresów półtrwania badanego leku, jeśli trwa dłużej niż 60 dni) przed dawkowaniem. Okno okresów półtrwania 90 dni / 60 dni / 5 będzie wyznaczane od daty ostatniej dawki w poprzednim badaniu do dnia 1 bieżącego badania.
  • Uczestniczył w ponad 4 badaniach klinicznych w ciągu 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki w dniu 1.
  • Bradykardia spoczynkowa w pozycji leżącej (tętno < 40 uderzeń na minutę [bpm]) lub tachykardia spoczynkowa w pozycji leżącej (tętno > 100 uderzeń na minutę) podczas badania przesiewowego
  • Nieprawidłowa czynność nerek określona przez eGRF < 60 ml/min/1,73m^2 na Screeningu
  • Historia chłoniaka, białaczki lub innego rodzaju nowotworu złośliwego (z wyjątkiem całkowicie usuniętego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego).
  • Pacjent, który otrzymał żywą szczepionkę wirusową (np. przeciwko odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej i półpaścu, półpasiec, wirus polio jamy ustnej, FluMist, atenuowaną szczepionkę przeciw durowi brzusznemu lub atenuowaną szczepionkę przeciw rotawirusowi) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym i/lub nie wyraża zgody unikać żywych szczepionek wirusowych przez co najmniej 8 tygodni po zakończeniu ostatniej wizyty badawczej.
  • Historia lub obecność nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na TD-1058, związki pokrewne (np. inhibitory ALK5), ryboflawinę lub substancje pomocnicze, w tym ciężką alergię na białka mleka.
  • Podmiot otrzymał wcześniej TD-1058.

Część D (Mikroznacznik):

  • Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu lub choroby medycznej lub psychicznej w opinii badacza lub wyznaczonej osoby.

  • Nieprawidłowe pomiary EKG podczas badania przesiewowego (dowolny z trzech pojedynczych pomiarów EKG) lub przed podaniem dawki wskazujące na blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia lub jedno lub więcej z poniższych:

    • QRS > 120 ms
    • QTcF > 450 ms
    • Odstęp PR > 220 ms.
  • Znana osobista lub rodzinna historia wrodzonego zespołu wydłużonego QT lub znana rodzinna historia nagłej śmierci.
  • Bradykardia w spoczynku (tętno < 40 uderzeń na minutę) lub tachykardia w spoczynku (tętno > 100 uderzeń na minutę) podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki w dniu 1.
  • Historia klinicznie istotnych epizodów niedociśnienia lub objawów omdlenia, zawrotów głowy lub pustki w głowie.
  • Historia lub objawy klinicznie istotnej choroby neurologicznej, w tym przemijający atak niedokrwienny, udar, napad padaczkowy lub zaburzenia zachowania.
  • Historia chłoniaka, białaczki lub innego rodzaju nowotworu złośliwego (z wyjątkiem całkowicie usuniętego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego).
  • Wszelkie objawy zakażenia dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni od Badania przesiewowego, które zostaną uznane za istotne klinicznie przez Badacza i Monitora Medycznego Sponsora.
  • Ma aktualną infekcję bakteryjną, pasożytniczą, grzybiczą lub wirusową; jakakolwiek infekcja wymagająca hospitalizacji lub dożylnego podania antybiotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; wszelkie infekcje niezwiązane z drogami oddechowymi wymagające doustnego lub miejscowego leczenia przeciwdrobnoustrojowego w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym; historia więcej niż jednego epizodu zakażenia półpaścem.
  • U pacjenta występuje jakikolwiek stan układu ustno-krtaniowego, nosowo-gardłowego lub oddechowego (w tym między innymi przebyty wcześniej zabieg chirurgiczny, np. w celu wykonania pomiarów funkcji płuc (spirometrii), zgodnie z ustaleniami Badacza lub Sponsora.
  • Historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat przed dawkowaniem.
  • Pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków w moczu w dniu badania przesiewowego lub w dniu -1.
  • Dodatnie wyniki badania moczu lub alkoholu w wydychanym powietrzu w dniu badania przesiewowego lub w dniu -1.
  • Regularne spożywanie alkoholu > 21 jednostek tygodniowo, przy czym jedna jednostka = ½ kufla piwa, 25 ml kieliszka 40% spirytusu lub 125 ml kieliszka wina w zależności od rodzaju.
  • Nadmierne spożycie kofeiny (tj. ponad 5 filiżanek kawy/herbaty dziennie lub jej odpowiednik regularnie).
  • Historia nadwrażliwości na leki, alergię na lateks, plastry, opatrunki samoprzylepne lub plastry medyczne, z klinicznie istotną reakcją określoną przez Badacza lub osobę wyznaczoną.
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej (w tym anafilaksji) lub ciężkiej nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na jakikolwiek pokarm, użądlenie owada lub pszczoły lub wcześniejszy stan astmatyczny (np. ostre ciężkie ataki astmy).
  • Historia lub obecność nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na TD-1058, związki pokrewne (np. inhibitory ALK5), ryboflawinę lub substancje pomocnicze, w tym ciężką alergię na białka mleka.
  • Używa lub używał tytoniu lub produktów zawierających nikotynę (np. papierosów, cygar, tytoniu do żucia, tabaki, plastrów itp.) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub ma historię > 5 paczkolat.
  • Pacjent, który otrzymał żywą szczepionkę wirusową (np. przeciwko odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej i półpaścu, półpasiec, wirus polio jamy ustnej, FluMist, atenuowaną szczepionkę przeciw durowi brzusznemu lub atenuowaną szczepionkę przeciw rotawirusowi) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym i/lub nie wyraża zgody unikać żywych szczepionek wirusowych przez co najmniej 8 tygodni po zakończeniu ostatniej wizyty badawczej.
  • Pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku HIV, przeciwciał HAV (anty-HAV: zarówno IgG, jak i IgM dodatnie, IgG dodatnie przy braku IgM dodatniego są dopuszczalne), HBsAg lub HCV.
  • Podmiot, który uzyskał pozytywny wynik testu na obecność aktywnego COVID-19.
  • Pacjent, który ma historię utajonej lub czynnej gruźlicy, w tym pozytywny wynik testu QuantiFeron® podczas badania przesiewowego.
  • Podmiot nie jest w stanie powstrzymać się od lub przewiduje użycie jakichkolwiek leków, preparatów ziołowych lub suplementów witaminowych
  • Uczestnik ma ograniczenia dietetyczne niezgodne z dietą, która może być zapewniona w ośrodku badawczym, w opinii badacza lub osoby wyznaczonej lub nie chce powstrzymać się od spożywania ograniczonej żywności i napojów podczas badania
  • Oddanie krwi (≥ 400 ml) lub osocza lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni przed pierwszym dawkowaniem (w tym wymagane objętości próbek krwi z poprzedniego udziału w badaniu).
  • Oddanie szpiku kostnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed podaniem dawki.
  • Udział w innym badaniu klinicznym (w tym badaniu dotyczącym urządzeń medycznych) i otrzymanie badanego produktu w ciągu 90 dni. Okno 90-dniowe będzie pochodzić od daty ostatniego dawkowania w poprzednim badaniu do dnia 1 bieżącego badania.
  • Osoba, u której narażenie na promieniowanie, w tym to z niniejszego badania, z wyłączeniem promieniowania tła, ale włączając diagnostyczne prześwietlenia rentgenowskie i inne narażenia medyczne, przekracza 5 mSv w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 10 mSv w ciągu ostatnich 5 lat. W badaniu nie może uczestniczyć żaden pracownik narażony na działanie promieniowania jonizującego (narażenie medyczne) z 2017 r. [23].
  • Pacjenci, którym podano badany produkt leczniczy w badaniu wchłaniania, metabolizmu i wydalania w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TD-1058

Część A (SAD): 6 z 8 pacjentów na kohortę (do 5 kohort) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę TD-1058

Część B (MAD): 6 z 8 pacjentów na kohortę (do 4 kohort) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej wielokrotną dawkę TD-1058

Część C (pacjenci z IPF): 8 z 12 pacjentów na kohortę (do 2 kohort) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej wielokrotną dawkę TD-1058

Część D (Osoby zdrowe): 6 osób (1 kohorta) otrzyma pojedynczą dawkę TD-1058. Po otrzymaniu dawki początkowej, pacjenci otrzymają infuzję znakowanego radioaktywnie mikroznacznika TD-1058.
Lek: TD-1058
Badany lek do podawania w postaci inhalacji doustnej
Komparator placebo: Placebo

Część A (SAD): 2 z 8 pacjentów na kohortę (do 5 kohort) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę placebo

Część B (MAD): 2 z 8 pacjentów na kohortę (do 4 kohort) zostanie losowo przydzielonych do grup otrzymujących wielokrotną dawkę placebo

Część C (pacjenci z IPF): 4 z 12 pacjentów na kohortę (do 2 kohort) zostanie losowo przydzielonych do grup otrzymujących wielokrotną dawkę placebo
Lek: Placebo
Placebo do podawania w postaci inhalacji doustnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A (SAD) — Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Część A (SAD) Dzień 1 do dnia 8
Liczba i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Część A (SAD) Dzień 1 do dnia 8
Część B (MAD) — Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Część B (MAD) od dnia 1 do dnia 21
Liczba i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Część B (MAD) od dnia 1 do dnia 21
Część C (IPF) — Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Część C (IPF) od dnia 1 do dnia 35
Liczba i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Część C (IPF) od dnia 1 do dnia 35
Część D (Mikroznacznik) — Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Część D (mikroznacznik) od dnia 1 do dnia 8
Liczba i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Część D (mikroznacznik) od dnia 1 do dnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) TD-1058: AUC
Ramy czasowe: Część A (SAD) od dnia 1 do dnia 8 Część B (MAD) od dnia 1 do dnia 21 Część C (IPF) od dnia 1 do dnia 35 Część D (mikroznacznik) od dnia 1 do dnia 8
Wiele zmiennych PK TD-1058 zostanie ocenionych w części A, B, C i D i może obejmować między innymi: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Część A (SAD) od dnia 1 do dnia 8 Część B (MAD) od dnia 1 do dnia 21 Część C (IPF) od dnia 1 do dnia 35 Część D (mikroznacznik) od dnia 1 do dnia 8
Farmakokinetyka (PK) TD-1058: Cmax
Ramy czasowe: Część A (SAD) od dnia 1 do dnia 8 Część B (MAD) od dnia 1 do dnia 21 Część C (IPF) od dnia 1 do dnia 35 Część D (mikroznacznik) od dnia 1 do dnia 8
Wiele zmiennych PK TD-1058 zostanie ocenionych w części A, B i C i może obejmować między innymi: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Część A (SAD) od dnia 1 do dnia 8 Część B (MAD) od dnia 1 do dnia 21 Część C (IPF) od dnia 1 do dnia 35 Część D (mikroznacznik) od dnia 1 do dnia 8
Farmakokinetyka (PK) TD-1058: Tmax
Ramy czasowe: Część A (SAD) od dnia 1 do dnia 8 Część B (MAD) od dnia 1 do dnia 21 Część C (IPF) od dnia 1 do dnia 35 Część D (mikroznacznik) od dnia 1 do dnia 8
Wiele zmiennych PK TD-1058 zostanie ocenionych w części A, B i C i może obejmować między innymi: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax)
Część A (SAD) od dnia 1 do dnia 8 Część B (MAD) od dnia 1 do dnia 21 Część C (IPF) od dnia 1 do dnia 35 Część D (mikroznacznik) od dnia 1 do dnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theravance Biopharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0185
  • 2020-003003-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Firma Theravance Biopharma, Inc. nie będzie udostępniać danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację ani innych istotnych dokumentów badawczych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TD-1058

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj