Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności doustnych tabletek NST-628 u pacjentów z guzami litymi (NST-628)

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nested Therapeutics, Inc

Dwuczęściowe badanie fazy I, otwarte, jednoramienne, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności doustnych tabletek kleju Pan-RAF/MEK NST-628 u pacjentów z guzami litymi przenoszącymi zmiany genetyczne w szlaku MAPK i innymi ciałami stałymi Guzy

Jest to dwuczęściowe, otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne, nierandomizowane, wielodawkowe badanie fazy 1, oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę (PK) i wstępne badanie skuteczności pojedynczego leku NST-628 u dorosłych pacjentów z mutacją szlaku MAPK/ zależne zaawansowane guzy lite, u których wyczerpały się standardowe możliwości leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z dwóch części: części dotyczącej zwiększania dawki (Część A), po której następuje część dotycząca zwiększania dawki (Część B). W części A zostanie oszacowana maksymalna tolerowana dawka (MTD) w kohortach ze zwiększaniem dawki u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, dla których nie jest dostępna standardowa terapia, w celu ustalenia zalecanej dawki w celu ekspansji (RDE). Kolejne kohorty pacjentów będą otrzymywać doustnie rosnące dawki NST-628 raz dziennie w 28-dniowych cyklach, zaczynając od dawki 0,1 mg.

Do zwiększania dawki stosowana będzie metoda Bayesa Optimal Interval (BOIN).

W kohortach otrzymujących dawkę początkową włączeni pacjenci mogą mieć dowolny guz lity z mutacją/zależnym szlakiem MAPK. Po spełnieniu określonych warunków (ekspozycja na NST-628 i/lub toksyczność) włączenie do badania będzie ograniczone do pacjentów z wybranymi genotypami i histologią nowotworu somatycznego. Po osiągnięciu MTD lub zatrzymaniu zwiększania dawki przed osiągnięciem MTD i wybraniu tymczasowego RDE, tymczasowy poziom RDE zostanie zwiększony. Jeśli jest to uzasadnione obserwacjami dotyczącymi dawki/toksyczności/działania przeciwnowotworowego, można również zwiększyć dodatkowe, niższe poziomy dawki zgodnie z decyzją komisji ds. eskalacji dawki.

Część B badania obejmie 6 kohort po około 30 pacjentów, każda z wybranymi guzami litymi z mutacją szlaku MAPK, zarejestrowanych w RDE w celu zbadania korzyści z leczenia zgodnie z wynikami przedklinicznymi i lepszego określenia profilu bezpieczeństwa NST-628 w RDE. Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa zebrane w Części B mogą zostać wykorzystane do modyfikacji dawki zalecanej do przyszłych badań.

Zakończeniem badania jest ostatnia wizyta ostatniego badanego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

230

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrutacyjny
        • The Kinghorn Cancer Center, St. Vincent's Health Network
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jia (Jenny) Liu, MD
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Zakończony
        • Scientia Clinical Research, Ltd
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 120
        • Rekrutacyjny
        • Gallipoli Medical Research Centre- Greenslopes Private Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Victoria Atkinson, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Rekrutacyjny
        • Southern Oncology Research Unit
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ganessan Kichenadasse, MD
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Phu Lam Clinical Research Manager
          • Numer telefonu: 415-818-7994
          • E-mail: Phu.Lam@ucsf.com
        • Główny śledczy:
          • Virun Monga, MD
      • Westwood, Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Hematology/Oncology
        • Główny śledczy:
          • Bartosz Chmielowski, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute at Health ONE
        • Główny śledczy:
          • Gerald Falchook, MD, MS
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 844-482-4812
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Zakończony
        • Yale Cancer Center
    • Florida
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park
        • Główny śledczy:
          • Igor Puzanov, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Główny śledczy:
          • Janice Mehnert, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Herzberg, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Slone Kettering Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Monica Chen, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Jason Luke, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Angie Boeing
          • Numer telefonu: 800-811-8480
          • E-mail: CTIP@VUMC.ORG
        • Główny śledczy:
          • Jordan D Berlin, MD
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • SCRI Oncology Partners
        • Główny śledczy:
          • Meredith McKean, MD, MPH
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 844-482-4812
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • NEXT Oncology - Austin
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Next Oncology - Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarina Piha-Paul, MD
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
        • Zakończony
        • START Moutain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology - Virginia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohamad Salkeni, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  1. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat (lub osiągnąć wiek pozwalający na wyrażenie zgody w kraju, w którym odbywa się badanie) w momencie podpisania świadomej zgody.

  2. Pacjenci, u których histologicznie lub cytologicznie udokumentowano przerzutowy lub miejscowo zaawansowany guz lity, dla których terapia standardowa (SoC) nie istnieje, nie zapewnia już korzyści lub nie jest tolerowana przez pacjenta, lub pacjent został oceniony przez badacza jako nieodpowiednie do terapii SoC.

    1. Część A: Pacjenci z dowolnym guzem litym ze zmianami genetycznymi lub dowodami zależności nowotworu od szlaku RAS/MAPK (z zastrzeżeniem dodatkowych ograniczeń określonych w protokole badania)
    2. Część B: U pacjentów należy zdiagnozować jeden z następujących guzów litych niosący określone zmiany genetyczne w oparciu o zwalidowany test lokalny:

    I. Kohorty czerniaka:

    1. Aktywacja mutacji NRAS
    2. Wybierz zmiany BRAF

    II. Kohorty inne niż czerniak:

    1. Guzy lite z mutacjami aktywującymi NRAS
    2. Guzy lite z mutacjami aktywującymi KRAS
    3. Guzy lite z wybranymi zmianami BRAF
    4. Glejak ze zmianami BRAF
  3. Wymagana jest nowo uzyskana lub zarchiwizowana tkanka nowotworowa
  4. Część B: choroba mierzalna zgodnie z definicją RECIST wersja 1.1 lub innym standardem narzędzia oceny choroby dla danego typu nowotworu (jeśli RECIST wersja 1.1 nie jest standardem)

  5. Stan wydajności

    1. Guzy lite inne niż glejak: ECOG 0 lub 1
    2. Glejak: Karnofsky'ego ≥ 70 i ECOG 0 lub 1
  6. Mają odpowiednią funkcję narządów
  7. Przed jakąkolwiek oceną konkretnego badania należy zapoznać się i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną/Niezależną Komisję Etyki.
  8. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Warunki zakłócające doustne przyjmowanie NST-628
  2. Stany zakłócające wchłanianie jelitowe leku podawanego doustnie
  3. Historia lub aktualne dowody istotnej patologii siatkówki prowadzącej do zwiększonego ryzyka RVO
  4. Historia lub dowody ryzyka sercowo-naczyniowego
  5. Obecne lub przebyte w ciągu 6 miesięcy od planowanego cyklu 1. Dzień 1. zapalenia płuc lub śródmiąższowej choroby płuc (ILD)
  6. Część B: wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem MEK lub BRAF
  7. Nieleczone lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  8. Chemioterapia, radioterapia, terapia genowa, terapia szczepionkami lub przeciwciała przeciwnowotworowe/ADC w ciągu 28 dni od cyklu 1. Dzień 1
  9. Ukierunkowane środki drobnocząsteczkowe w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania pierwszego dnia cyklu 1
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  11. W przypadku płodnych pacjentów (kobieta zdolna do zajścia w ciążę lub mężczyzna zdolny do poczęcia dziecka) odmowa stosowania skutecznej antykoncepcji w okresie badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki NST-628
  12. Obecność jakiegokolwiek poważnego lub niestabilnego współistniejącego zaburzenia ogólnoustrojowego niezgodnego z badaniem klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A Zwiększanie dawki i Część B Zwiększanie dawki

Część A oceni bezpieczeństwo NST-628 w przypadku zaawansowanych guzów litych i określi zalecaną dawkę w celu ekspansji NST-628.

Część B oceni odsetek obiektywnej odpowiedzi nowotworu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z określonymi zmianami genetycznymi otrzymującymi NST-628 oraz oceni bezpieczeństwo NST-628 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi w kohortach określonych poniżej:

I. Kohorty czerniaka

  1. Aktywacja mutacji NRAS
  2. Wybierz zmiany BRAF

II. Kohorty inne niż czerniak:

  1. Guzy lite z mutacjami aktywującymi NRAS
  2. Guzy lite z mutacjami aktywującymi KRAS
  3. Guzy lite z wybranymi zmianami BRAF
  4. Glejak ze zmianami BRAF
Lek: NST-628
NST-628 to małocząsteczkowy, niekowalencyjny dwucząsteczkowy klej pan-RAF/MEK działający na węzły RAF i MEK szlaku MAPK.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A i B: Ocena bezpieczeństwa NST-628 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Niekorzystne skutki
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Część A: Określ zalecaną dawkę do ekspansji NST-628
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni leczenia (DLT)
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Pierwsze 28 dni leczenia (DLT)
Część B: Ocena obiektywnego wskaźnika odpowiedzi nowotworu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Obiektywna odpowiedź zgodnie z RECIST wersja 1.1 lub innym standardem narzędzia oceny odpowiedzi dla danego typu nowotworu.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Ocena obiektywnego wskaźnika odpowiedzi nowotworu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Obiektywna odpowiedź zgodnie z RECIST wersja 1.1 lub innym standardem narzędzia oceny odpowiedzi dla danego typu nowotworu.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Część A i B: Ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
PFS zdefiniowany jako czas do pierwszego wystąpienia progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1 (lub innym standardem narzędzia oceny odpowiedzi dla danego typu nowotworu) lub zgonu
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Część A i B: Ocena całkowitego przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Przeżycie całkowite (OS) definiowane jako czas do śmierci
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Część A i B: Charakterystyka farmakokinetyki NST-628
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Stężenia NST-628 w osoczu
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nested Therapeutics, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NST-628-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...
    ThinkingBiomed
    Jeszcze nie rekrutacja
    TH-CAR-027 dla glejaków IV stopnia
    R/R Glioma stopnia 4
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Aktywny, nie rekrutujący
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Niemcy, Belgia, Francja, Czechy, Kanada, Australia, Włochy, Dania, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Finlandia, Szwecja, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Rosja, Japonia

Badania kliniczne na NST-628

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj