Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opłacalność i fizjologiczne skutki LDN u pacjentów z fibromialgią (INNOVA)

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Fundació Sant Joan de Déu

12-miesięczne randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo farmakologiczne badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności, opłacalności i efektów neurobiologicznych naltreksonu w małej dawce u pacjentów z fibromialgią (projekt INNOVA)

Wstęp: Niskie dawki naltreksonu (LDN) mogą być przydatne w leczeniu patologii, które zmieniają markery stanu zapalnego, takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna czy fibromialgia (FM). Przeciwzapalne działanie LDN powinno wynikać z hamowania aktywności receptora Toll-podobnego 4, znajdującego się w błonie różnych komórek układu odpornościowego (np. mikroglej). Z drugiej strony, dzięki efektowi odbicia, LDN może wywierać działanie przeciwbólowe, które wzmacnia endogenny układ hamujący. Zgodnie z tą hipotezą blokowanie receptorów opioidowych o niskim natężeniu i przerywane, generowane przez LDN, powinno wywołać mechanizm kompensacyjny, który powinien umożliwić wzrost produkcji endogennych opioidów i większą wrażliwość ustroju na ich działanie. Do tej pory wpływ LDN na pacjentów z FM oceniano w badaniach krzyżowych, które dały obiecujące wyniki. Biorąc pod uwagę, że dotychczas prowadzone badania obejmowały małe liczebności prób i układy krzyżowe, a także biorąc pod uwagę, że nadal nie ma badań oceniających jego potencjalną opłacalność, konieczne są badania o większym rygorze metodologicznym i większych próbach w celu potwierdzenia skuteczności LDN w FM.

Łączna ocena skuteczności i opłacalności, zmian metabolitów w określonych obszarach mózgu oraz ogólnoustrojowych markerów zapalnych potencjalnie związanych z etiopatogenezą FM powinna pozwolić nam na uzyskanie bardziej szczegółowej wiedzy na temat neurobiologicznych mechanizmów leżących u podstaw skuteczności LDN w tej populacji.

Cele: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa LDN u pacjentów z FM oraz analiza opłacalności i użyteczności zarówno z punktu widzenia rządu, jak i opieki zdrowotnej po rocznej obserwacji. Metabolity mózgowe i ogólnoustrojowe biomarkery zapalne zostaną uwzględnione w celu oceny mechanizmów neurobiologicznych stojących za efektami terapeutycznymi LDN.

Projekt: Randomizowana, kontrolowana próba. Centrum: Parc Sanitari Sant Joan de Déu (St. Boi de Llobregat, Hiszpania). Uczestnicy: 120 pacjentów z FM zostanie losowo przydzielonych do LDN (4,5 mg/dzień) lub placebo.

Główna miara wyniku: nasilenie bólu za pomocą chwilowej oceny ekologicznej. Wyniki drugorzędowe: funkcjonalność, objawy afektywne, fibrofog, jakość życia. Obliczone zostaną również koszty i QALY. Biomarkery: 50% pacjentów zostanie przeskanowanych na początku badania iw 12. tygodniu pod kątem zmian w metabolitach mózgu związanych z zapaleniem nerwów i sensytyzacją ośrodkową. Ocenione zostaną również markery immunologicznego stanu zapalnego w surowicy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naltrekson w małej dawce (LDN): potencjalne leczenie fibromialgii (FM)

Naltrekson jest antagonistą opioidowym stosowanym w leczeniu uzależnienia od opiatów i alkoholu, który blokuje receptory mu oraz w mniejszym stopniu receptory delta-opioidowe. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że naltrekson podawany w bardzo małych dawkach (tj. niska dawka naltreksonu, LDN) – około 1/10 zwykłej dawki, między 1,5-5 mg vs. 50 mg/dzień – może być przydatna w leczeniu różnych patologii, które zmieniają markery stanu zapalnego, takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna, stwardnienie rozsiane i FM.

Przeciwzapalne działanie naltreksonu powinno wynikać z hamowania aktywności TLR-4 (Toll-like receptor 4) wyrażanej w błonie różnych komórek układu odpornościowego (np. mikroglej, makrofagi). Z drugiej strony, ze względu na „efekt odbicia”, LDN może wywierać działanie przeciwbólowe, które wzmacnia endogenny układ hamujący. Zgodnie z tą hipotezą blokowanie receptorów opioidowych o niskim natężeniu i przerywane, generowane przez LDN, powinno wywołać mechanizm kompensacyjny, który powinien umożliwić wzrost produkcji endogennych opioidów i większą wrażliwość ustroju na ich działanie. Do tej pory efekty LDN u pacjentów z FM były oceniane jedynie w pilotażowych badaniach krzyżowych i zawsze dawały bardzo obiecujące wyniki. Tak więc w pierwszym badaniu przeprowadzonym z LDN w FM (N=10) zaobserwowano poprawę w codziennym poziomie bólu, stresu i zmęczenia. W tym samym duchu, w późniejszym badaniu (N=31), znacząca poprawa (vs. placebo) w codziennym bólu (28% vs. 18%), zaobserwowano także zadowolenie z życia i nastrój. W innym krzyżowym badaniu z pojedynczą ślepą próbą (N=8) oceniano zmiany poziomu cytokin w osoczu przed i po nim w ciągu 8 tygodni, przy czym obserwowano zmniejszenie wielu markerów stanu zapalnego (np. IL-1, sIL-1ra, IL-6, IL-10, TNF-alfa), a także zmiany nasilenia dolegliwości bólowych (-15%) i objawów FM (-18%). Biorąc pod uwagę, że dotychczasowe badania obejmowały mniejsze liczebności i układy krzyżowe, a także biorąc pod uwagę, że nadal nie ma badań, w których oceniano jego potencjalną opłacalność, konieczne są badania z większym rygorem metodologicznym i większymi próbami, aby potwierdzić skuteczność kliniczną LDN w FM. Łącznie oceniając analizy skuteczności i użyteczności kosztów, zmiany w metabolitach (tj. Glu) w określonych obszarach mózgu oraz ogólnoustrojowe markery stanu zapalnego potencjalnie związane z etiopatogenezą FM powinny pozwolić nam na uzyskanie bardziej szczegółowej wiedzy na temat mechanizmów neurobiologicznych leżących u podstaw skuteczności LDN w tej populacji. Projekt INNOVA po raz pierwszy umożliwi ocenę wszystkich tych czynników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08830
        • Parc Sanitari Sant Joan de Déu (PSSJD)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Ogólne kryteria włączenia:

  • Kobieta w wieku od 18 do 70 lat
  • Pacjenci z rozpoznaniem FM według kryteriów ACR 2016
  • Przewlekły uogólniony ból trwający co najmniej 6 miesięcy w rankingu ≥ 4 na 10;
  • Rozumieć hiszpański;
  • Pisemna świadoma pisemna zgoda;

Ogólne kryteria wykluczenia:

  • Leczenie opiatami w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Diagnoza ciężkich zaburzeń medycznych/psychiatrycznych (np. rak, ciężka depresja, zaburzenie psychotyczne, schizofrenia);
  • Bycie w ciąży (lub planowanie ciąży w okresie studiów) lub karmienie piersią;
  • Znana alergia na naltrekson lub nalokson;
  • zaburzenia hematologiczne;
  • nieprawidłowa czynność wątroby;
  • Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych;
  • Spożywanie alkoholu w okresie studiów
  • Udział w innych badaniach klinicznych;

Dodatkowe kryteria włączenia do badania podrzędnego dotyczącego biomarkerów:

Praworęczny (do badań neuroobrazowych)

Dodatkowe kryteria wykluczenia z badania podrzędnego dotyczącego biomarkerów:

Współistniejące choroby reumatologiczne (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń); gorączka (> 38ºC) lub infekcja w ciągu ostatnich 2 tygodni; szczepienie w ciągu ostatnich 4 tygodni; Przyjmować leki o działaniu przeciwzapalnym na 72h przed badaniem krwi/neuroobrazowaniem; przyjmowanie kortyzonu lub terapii antycytokinowej; fobia igły; niemożność poddania się skanowaniu (z powodu klaustrofobii, metalowych implantów, rozruszników serca itp.); Wskaźnik masy ciała (BMI) > 36 kg/m2; spożycie > 8 jednostek kofeiny dziennie; palenie > 10 papierosów dziennie; ostry ból niezwiązany z FM w dniu badania (np. ból głowy, ból pleców).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naltrekson w małych dawkach (LDN)
Leczenie LDN będzie obejmować jedną tabletkę naltreksonu 4,5 mg (niezawierającą laktozy) przyjmowaną codziennie przez 12 miesięcy przed pójściem spać.
Lek: Niska dawka naltreksonu
4,5 mg LDN/dobę przez 1 rok
Inne nazwy:
  • LDN
Komparator placebo: Placebo
Grupa kontrolna będzie przyjmowała codziennie placebo (tabletkę powlekaną, identyczną z LDN, wypełnioną substancją pomocniczą niezawierającą laktozy) przez 12 miesięcy, stosując się do tych samych wytycznych.
Lek: Niska dawka naltreksonu
4,5 mg LDN/dobę przez 1 rok
Inne nazwy:
  • LDN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
-Numerical Rating Scale-NRS- od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawiony kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
21-punktowy kwestionariusz dotyczący sprawności fizycznej, ogólnego wpływu i nasilenia objawów związanych z FM. Suma wyników może wahać się od 0 (brak upośledzenia) do (maksymalne upośledzenie) problemy z pamięcią/uwagą, jakość snu)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Skala stresu depresyjnego i lękowego (DASS-21)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Skala 21 pozycji stworzona do oceny objawów depresji, lęku i stresu. Każda podskala (Depresja, Lęk i Stres) obejmuje 7 pozycji z punktacją od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wielowymiarowy Inwentarz Subiektywnych Zaburzeń Poznawczych (MISCI)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
10-punktowa miara subiektywnej dysfunkcji poznawczej w FM. całkowity wynik waha się od 10 do 50, gdzie niższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję poznawczą.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentaryzacja potwierdzeń obsługi klienta (CSRI)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wersja wykorzystana w tym badaniu ma na celu retrospektywne gromadzenie informacji na temat korzystania z usług zdrowotnych i społecznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy. To narzędzie nie dostarcza wyników całkowitych ani podskalowych, a jedynie zbiera informacje o korzystaniu z usług i przyjmowaniu leków.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
EuroQoL (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Narzędzie do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Wyniki EQ-5D-5L zostaną wykorzystane do obliczenia lat życia skorygowanych o jakość (QALY) na potrzeby analizy kosztów i użyteczności
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Ogólne i specyficzne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC/PSIC)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Pozycje oceniane na 7-stopniowej skali Likerta (od 1 „znacznie lepiej” do 7 „znacznie gorzej”)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
DZIAŁANIE AE
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Jest to raportowa lista kontrolna służąca do pomiaru bezpieczeństwa i stosunku korzyści do ryzyka badania klinicznego.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Aplikacja Pain Monitor®
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zostało to potwierdzone w badaniu empirycznym do użytku na smartfonach z Androidem. Będzie służył do codziennej (dwa razy dziennie) oceny poziomu bólu, zmęczenia itp. w okresie leczenia.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Ankieta społeczno-demograficzna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Płeć, data urodzenia, stan cywilny, warunki mieszkaniowe, poziom wykształcenia i status zawodowy.
Linia bazowa
12-elementowy WHODAS 2.0
Ramy czasowe: Linia bazowa
12-itemowa, podawana przez ankietera wersja Harmonogramu oceny niepełnosprawności 2.0 Światowej Organizacji Zdrowia może być stosowana algorytmicznie do prawdopodobnej diagnozy zaburzenia depresyjnego lub jako ciągła miara wyników w zakresie od 0 do 27, z punktami odcięcia 5, 10, 15 i 20, które określają poziomy objawów depresji jako łagodne, umiarkowane, umiarkowanie ciężkie lub ciężkie.
Linia bazowa
Zaburzenie lękowe uogólnione 7-punktowa skala (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz mierzący objawy lęku uogólnionego (zamartwianie się patologiczne). Instrument ten był używany w innych badaniach FM.
Linia bazowa
Kryteria diagnostyczne badania fibromialgii (FSDC)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala oceniająca główne objawy FM zgodnie z najnowszą rewizją kryteriów American College of Rheumatology (ACR). Instrument ten obejmuje 2 podskale: (1) uogólniony wskaźnik bólu i (2) skala nasilenia objawów. Otrzymuje się całkowity wynik FM, przy czym wyższe wartości wskazują na większą dotkliwość (zakres: od 0 do 31 punktów).
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Współpracownicy

Carlos III Health Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan V. Luciano, PhD, Fundació Sant Joan de Déu

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICI20/00080

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niska dawka naltreksonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj