섬유근육통 환자에서 LDN의 비용-효용 및 생리학적 효과 (INNOVA)
섬유근육통 환자에서 저용량 날트렉손의 효과, 비용 효용성 및 신경생물학적 효과를 평가하기 위한 12개월 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 약리학적 임상 시험(INNOVA 프로젝트)
배경: 저용량 날트렉손(LDN)은 크론병이나 섬유근육통(FM)과 같은 염증 표지자를 변경하는 병리를 관리하는 데 유용할 수 있습니다. LDN의 항염증 효과는 다양한 면역계 세포(예: 미세아교세포). 반대로 반동 효과로 인해 LDN은 내인성 억제 시스템을 강화하는 진통 효과를 발휘할 수 있습니다. 이 가설에 따르면, LDN에 의해 생성된 오피오이드 수용체의 저강도 및 간헐적 차단은 내인성 오피오이드 생산의 증가와 그 효과에 대한 시스템의 더 큰 민감도를 촉진하는 보상 메커니즘을 유도해야 합니다. 현재까지 FM 환자에서 LDN의 효과는 유망한 결과를 가져온 교차 연구를 통해 평가되었습니다. 지금까지 수행된 연구들이 작은 표본 크기와 교차 설계를 가지고 있고 잠재적인 비용 효용성을 평가한 연구가 아직 없다는 점을 감안할 때, 방법론적으로 더 엄밀하고 더 큰 표본을 가진 연구가 효율성을 확인하기 위해 필요합니다. FM의 LDN.
효과 및 비용-효용성, 뇌의 특정 영역에서 대사 산물의 변화, FM의 병인 발생과 잠재적으로 연결된 전신 염증 마커를 공동으로 평가하면 LDN의 효과를 뒷받침하는 신경 생물학적 메커니즘에 대한 보다 자세한 지식을 얻을 수 있습니다. 이 인구에서.
목표: FM 환자에서 LDN의 효과와 안전성을 평가하고 1년 추적 조사에서 정부와 의료 관점에서 비용 효용성을 분석합니다. LDN 치료 효과 뒤에 있는 신경생물학적 메커니즘을 평가하기 위해 뇌 대사산물 및 전신 염증 바이오마커가 포함될 것입니다.
설계: 무작위 통제 시험. 센터: Parc Sanitari Sant Joan de Déu(세인트. Boi de Llobregat, 스페인). 참가자: 120명의 FM 환자가 무작위로 LDN(4.5mg/일) 또는 위약에 배정됩니다.
주요 결과 측정: 생태적 순간 평가를 사용한 통증 심각도. 2차 결과: 기능, 정동 증상, 피브로포그, 삶의 질. 비용과 QALY도 계산됩니다. 바이오마커: 환자의 50%는 신경 염증 및 중추 감작과 관련된 뇌 대사 산물의 변화에 대해 기준선 및 12주차에 스캔됩니다. 혈청 내 면역-염증 마커도 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
저용량 날트렉손(LDN): 섬유근육통(FM)의 잠재적 치료제
날트렉손은 뮤 수용체를 차단하고 정도는 덜하지만 델타-오피오이드 수용체를 차단하는 아편 및 알코올 의존성을 치료하는 데 사용되는 오피오이드 길항제입니다. 날트렉손이 매우 낮은 용량(즉, 저용량 날트렉손, LDN) - 보통 용량의 약 1/10, 1.5-5mg 대 50mg/일 - 크론병, 다발성 경화증 및 FM.
날트렉손의 항염증 효과는 다양한 면역계 세포(예: 미세아교세포, 대식세포). 반대로, "리바운드 효과"로 인해 LDN은 내인성 억제 시스템을 강화하는 진통 효과를 발휘할 수 있습니다. 이 가설에 따르면, LDN에 의해 생성된 오피오이드 수용체의 저강도 및 간헐적 차단은 내인성 오피오이드 생산의 증가와 그 효과에 대한 시스템의 더 큰 민감도를 촉진하는 보상 메커니즘을 유도해야 합니다. 현재까지 FM 환자에 대한 LDN의 효과는 교차 파일럿 연구를 통해서만 평가되었으며 항상 매우 유망한 결과를 낳았습니다. 따라서 FM(N=10)에서 LDN으로 수행된 첫 번째 연구에서 일상적인 통증, 스트레스 및 피로 수준의 개선이 관찰되었습니다. 같은 맥락에서, 사후 연구(N= 31)에서 상당한 개선(vs. 위약) 일상의 고통(28% vs. 18%)에서 삶의 만족도와 기분도 관찰되었다. 또 다른 단일 맹검 교차 연구(N=8)에서 혈장 내 사이토카인 수준의 사전 및 사후 변화가 8주 동안 평가되었으며 광범위한 염증 표지자의 감소가 관찰되었습니다(예: IL-1, sIL-1ra, IL-6, IL-10, TNF-알파)뿐만 아니라 통증(-15%) 및 FM 증상(-18%) 수준의 변화. 지금까지 수행된 연구들이 표본 크기와 교차 설계를 줄였고, 잠재적인 비용 효용성을 평가한 연구가 아직 없다는 점을 감안할 때, 임상적 효과를 확인하기 위해서는 더 큰 방법론적 엄격성과 더 큰 표본을 가진 연구가 필요합니다. FM의 LDN. 유효성 및 비용-효용 분석 공동 평가, 대사체의 변화(즉, 뇌의 특정 영역에 있는 Glu) 및 FM의 병인 발생과 잠재적으로 연결된 전신 염증 마커를 통해 이 집단에서 LDN의 효과를 뒷받침하는 신경 생물학적 메커니즘에 대한 보다 자세한 지식을 얻을 수 있습니다. INNOVA 프로젝트는 이러한 모든 요소를 처음으로 평가할 수 있게 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona
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Sant Boi De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08830
- Parc Sanitari Sant Joan de Déu (PSSJD)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
일반 포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 여성
- ACR 2016 기준에 따라 FM 진단을 받은 환자
- 최소 6개월 동안의 만성 광범위 통증이 10점 만점에 4점 이상;
- 스페인어 이해;
- 서면 동의서
일반 제외 기준:
- 지난 3개월 동안 아편제 치료;
- 심각한 의학적/정신적 장애의 진단(예: 암, 심한 우울증, 정신병 장애, 정신분열증);
- 임신(또는 연구 기간 동안 임신 계획) 또는 모유 수유
- 날트렉손 또는 날록손에 대한 알려진 알레르기
- 혈액 장애;
- 비정상적인 간 기능;
- 항응고제 복용;
- 연구 기간 동안 알코올 소비
- 기타 임상시험 참여
바이오마커 하위 연구를 위한 추가 포함 기준:
오른손잡이(신경영상 검사용)
바이오마커 하위 연구에 대한 추가 제외 기준:
동반이환 류마티스 질환(예: 류마티스 관절염, 루푸스); 지난 2주 동안 발열(> 38ºC) 또는 감염; 지난 4주 동안의 예방접종; 혈액/신경영상 촬영 72시간 전에 항염증 효과가 있는 약물을 복용하십시오. 코르티손 또는 항-사이토카인 요법을 받는 것; 바늘 공포증; 스캔 불가능(밀실공포증, 금속 임플란트, 심박 조율기 등으로 인해) 체질량 지수(BMI) > 36kg/m2; 하루에 8단위 이상의 카페인 섭취; 흡연 > 10개비/일; 스캔 당일 FM과 관련이 없는 급성 통증(예: 두통, 허리 통증).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 날트렉손(LDN)
LDN 치료는 잠들기 전 12개월 동안 매일 복용하는 4.5mg 날트렉손 정제(무유당) 1개로 구성됩니다.
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1년 동안 4.5mg LDN/일
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
대조군은 동일한 지침에 따라 12개월 동안 매일 위약(LDN과 동일하고 유당이 없는 부형제로 채워진 필름 코팅 정제)을 복용합니다.
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1년 동안 4.5mg LDN/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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-Numerical Rating Scale-NRS- 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 섬유근육통 영향 설문지(FIQR)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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신체 기능, FM과 관련된 증상의 전반적인 영향 및 중증도에 대한 21개 항목 설문지.
총점의 범위는 0(손상 없음)에서 (최대 손상) 기억력/주의력 문제, 수면의 질)까지입니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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우울증 불안 스트레스 척도(DASS-21)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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우울증, 불안 및 스트레스의 증상을 평가하기 위해 만들어진 21개 항목의 척도.
각 하위 척도(우울증, 불안 및 스트레스)에는 0~21점 범위의 7개 항목이 포함됩니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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주관적 인지 장애의 다차원 인벤토리(MISCI)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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FM에서 주관적 인지 기능 장애의 10개 항목 측정. 총 점수 범위는 10에서 50까지이며 점수가 낮을수록 인지 기능 장애가 높음을 나타냅니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클라이언트 서비스 수신 인벤토리(CSRI)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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본 연구에서 사용된 버전은 지난 12개월 동안의 보건 및 사회 서비스 이용에 대한 정보를 소급적으로 수집하도록 설계되었습니다.
이 도구는 전체 또는 하위 척도 점수를 제공하지 않으며 서비스 사용 및 약물 소비에 대한 정보만 수집합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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유로QoL(EQ-5D-5L)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 도구.
EQ-5D-5L 점수는 비용 효용 분석을 위한 QALY(QualityAdjusted Life Years)를 계산하는 데 사용됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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PGIC/PSIC(환자 전체 및 특정 변화 인상)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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7점 리커트 척도로 점수를 매긴 항목(1 "훨씬 낫다"에서 7 "훨씬 나쁘다")
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학업 수료까지 평균 1년
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행동 AE
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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임상시험의 안전성과 유익성-위해성을 측정하기 위해 사용되는 보고 체크리스트입니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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통증 모니터® 앱
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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실증 연구에서 Android 스마트폰에서 사용하는 것이 검증되었습니다.
치료 기간 동안 통증, 피로도 등의 정도를 매일(1일 2회) 평가하는 데 사용됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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사회인구학적 설문지
기간: 기준선
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성별, 생년월일, 결혼 여부, 생활 방식, 교육 수준 및 작업 상태.
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기준선
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12개 항목 후다스 2.0
기간: 기준선
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World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0의 12개 항목 면접관 관리 버전은 우울 장애의 가능한 진단을 위해 또는 5, 10, 15 및 20, 우울증 증상의 수준을 경증, 중등도, 중등도 또는 중증으로 설정합니다.
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기준선
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범불안장애 7항목 척도(GAD-7)
기간: 기준선
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일반화된 불안 증상(병리학적 걱정)을 측정하는 설문지.
이 도구는 FM에 대한 다른 연구에서 사용되었습니다.
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기준선
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섬유근육통 조사 진단 기준(FSDC)
기간: 기준선
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American College of Rheumatology(ACR) 기준의 최신 개정판에 따라 FM의 주요 증상을 평가하는 척도.
이 도구는 2개의 하위 척도를 포함합니다: (1) 일반화된 통증 지수 및 (2) 증상 심각도 척도.
총 FM 점수를 얻었으며 값이 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다(범위: 0~31점).
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Juan V. Luciano, PhD, Fundació Sant Joan de Déu
간행물 및 유용한 링크
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- ICI20/00080
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저용량 날트렉손에 대한 임상 시험
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Pepperdine University모병
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.완전한마리화나 사용
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Anumana, Inc.Mayo Clinic아직 모집하지 않음
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTD완전한
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Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTC모병두경부 편평 세포 암종 | 방사선 요법 | 양성자 치료 | 저분할 | 면역 체계 억제네덜란드
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