Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HMPL-306 w zaawansowanych guzach litych z mutacjami IDH

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Hutchmed

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i tolerancję HMPL-306 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z mutacjami IDH

Jednoramienne, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności HMPL-306 w leczeniu zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych z mutacją IDH.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HMPL-306 jest podwójnym inhibitorem IDH1/2

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy 1, otwarte, oceniające bezpieczeństwo i tolerancję HMPL-306 podawanego doustnie w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z mutacją IDH. Badanie składa się z 2 części: Część 1 (zwiększanie dawki) i Część 2 (zwiększanie dawki). Część eskalacji dawki określi MTD/RP2D. Część polegająca na zwiększeniu dawki będzie podawać MTD/RP2D pacjentom z mIDH-dodatnimi nowotworami litymi, w tym między innymi rakiem dróg żółciowych, chrzęstniakomięsakiem szkieletowym, glejakiem o niskim stopniu złośliwości, okołooperacyjnym glejakiem o niskim stopniu złośliwości

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University OF Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Pacjenci kwalifikują się do włączenia do tego badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów (UWAGA: nie jest to wyczerpująca lista):

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Pacjenci muszą mieć udokumentowaną mutację IDH na podstawie badań immunohistochemicznych (IHC), reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub sekwencjonowania nowej generacji (NGS) tkanki nowotworowej.
  • Pacjenci muszą mieć udokumentowany histologicznie lub cytologicznie zaawansowany lub przerzutowy lity nowotwór złośliwy dowolnego typu, który uległ nawrotowi lub progresji w przypadku dostępnego standardowego leczenia i dla którego nie istnieje terapia lecznicza.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Pacjenci nie kwalifikują się do włączenia do tego badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów (UWAGA: nie jest to wyczerpująca lista):

  • Pacjenci, którzy otrzymali badany środek <14 dni przed pierwszym dniem podania badanego leku
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z czynną ciężką infekcją, niektórymi leczonymi infekcjami oraz z spodziewaną lub niewyjaśnioną gorączką >38,3°C podczas wizyt przesiewowych lub pierwszego dnia podania badanego leku.
  • Osoby z niektórymi obecnymi lub przebytymi chorobami serca
  • Pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, mogą nie kwalifikować się
  • Pacjenci z bezpośrednio zagrażającymi życiu, ciężkimi powikłaniami białaczki, takimi jak niekontrolowane krwawienie, zapalenie płuc z niedotlenieniem lub wstrząsem i/lub rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
  • Niektórzy pacjenci z obecnymi lub wcześniejszymi chorobami przewodu pokarmowego lub wątroby
  • Pacjenci z nieadekwatną czynnością narządów zgodnie z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 Kohorty eskalacji dawki
Pacjentom z każdej kohorty będzie podawano HMPL-306 doustnie QD
Lek: HMPL-306
Podawany doustnie QD w 28-dniowym cyklu leczenia ciągłego dawkowania
Eksperymentalny: Część 2 Kohorty zwiększania dawki
Pacjenci z każdej kohorty będą otrzymywać HMPL-306 doustnie QD w zalecanej dawce fazy 2
Lek: HMPL-306
Podawany doustnie QD w 28-dniowym cyklu leczenia ciągłego dawkowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni po pierwszej dawce badanego leku
DLT definiuje się jako zdarzenie niepożądane (AE), które spełnia kryteria DLT określone w protokole podczas cyklu 1 i jest przynajmniej prawdopodobnie związane z badanym lekiem.
Do 28 dni po pierwszej dawce badanego leku
Część 1 i Część 2: Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 37 dni po ostatniej dawce badanego leku
Od pierwszej dawki badanego leku do 37 dni po ostatniej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do czasu progresji choroby, oceniany do 36 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią nowotworu całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR).
Od pierwszej dawki badanego leku do czasu progresji choroby, oceniany do 36 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do czasu progresji choroby, oceniany do 36 miesięcy
CBR to odsetek osób ze stabilną chorobą (SD), potwierdzoną PR lub potwierdzoną CR (CR+PR+SD).
Od pierwszej dawki badanego leku do czasu progresji choroby, oceniany do 36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do czasu nawrotu choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy
DoR zdefiniowany jako czas od daty pierwszego CR lub PR do pierwszej daty progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Od pierwszej dawki badanego leku do czasu nawrotu choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do czasu progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do daty progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Od pierwszej dawki badanego leku do czasu progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy
Maksymalne stężenie leku w surowicy
Ramy czasowe: Tygodnie PK podczas badań przesiewowych poprzez obserwację bezpieczeństwa, oceniane do 36 miesięcy
Od wszystkich pacjentów zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia maksymalnego stężenia HMPL-306 w surowicy
Tygodnie PK podczas badań przesiewowych poprzez obserwację bezpieczeństwa, oceniane do 36 miesięcy
Czas na maksymalne stężenie
Ramy czasowe: Tygodnie PK podczas badań przesiewowych poprzez obserwację bezpieczeństwa, oceniane do 36 miesięcy
Od wszystkich pacjentów zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia czasu do maksymalnego stężenia HMPL-306
Tygodnie PK podczas badań przesiewowych poprzez obserwację bezpieczeństwa, oceniane do 36 miesięcy
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Tygodnie PK podczas badań przesiewowych poprzez obserwację bezpieczeństwa, oceniane do 36 miesięcy
Od wszystkich pacjentów zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia AUC HMPL-306
Tygodnie PK podczas badań przesiewowych poprzez obserwację bezpieczeństwa, oceniane do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hutchmed

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marjo Hahka-Kemppinen, MD, Hutchmed

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-306-GLOB2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HMPL-306

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj