Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klirens joheksolu u pacjentów w stanie krytycznym ze zwiększonym klirensem nerkowym kreatyniny (GFR-ARC)

1 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena wskaźnika filtracji kłębuszkowej na podstawie klirensu joheksolu w osoczu u pacjentów w stanie krytycznym ze zwiększonym nerkowym klirensem kreatyniny

Ocena filtracji kłębuszkowej na podstawie klirensu osoczowego joheksolu u pacjentów w stanie krytycznym z podwyższonym nerkowym klirensem kreatyniny

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe badanie u pacjentów na OIOM-ie ze zwiększonym klirensem nerkowym, porównujące wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) mierzony na podstawie klirensu osoczowego joheksolu z klirensem kreatyniny. Głównym celem jest porównanie oszacowań GFR dokonanych na podstawie klirensu osoczowego joheksolu (jako metody referencyjnej) i klirensu kreatyniny metodą Blanda-Altmana.

Celem drugorzędnym jest porównanie GFR mierzonego na podstawie klirensu osoczowego joheksolu z wartością obliczoną za pomocą najczęściej stosowanych wzorów do szacowania klirensu nerkowego (Cockcroft i Gault, MDRD i CKD-EPI), ocena klinicznych determinant obserwowanych różnic oraz ocena determinant objętości pozakomórkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • Lariboisière Hospital, Surgical ICU
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent OIOM
  • 24h Klirens kreatyniny >130ml/min/1,73m2
  • Cewnikowanie moczu
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Tomografia komputerowa z wlewem środka kontrastowego w dniu włączenia
  • Udokumentowana alergia na środki kontrastowe
  • Pacjent objęty kuratelą / kuratelą
  • Pacjent korzystający z „Państwowej Pomocy Medycznej”

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krytycznie chorzy pacjenci ze zwiększonym klirensem nerkowym
Pacjenci OIOM z szacowanym klirensem nerkowym powyżej 130 ml/min/1,73 m2
Lek: Joheksol

Dożylne wstrzyknięcie 5 ml joheksolu (Omnipaque) w celu obliczenia współczynnika przesączania kłębuszkowego (pole pod krzywą).

Próbki krwi (2 ml) i moczu (minimum 2 ml) należy pobrać w celu określenia klirensu joheksolu w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki, 5 minut oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6 godzin po dawka.

Inne nazwy:
  • Wszechobecny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GFR uzyskany techniką klirensu joheksolu
Ramy czasowe: 6 godzin
GFR mierzony za pomocą klirensu joheksolu w osoczu w celu oceny jego zgodności metodą Blanda i Altmana z klirensem kreatyniny.
6 godzin
GFR uzyskany techniką klirensu kreatyniny
Ramy czasowe: 6 godzin
GFR mierzony na podstawie klirensu kreatyniny w osoczu
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GFR obliczono za pomocą równania Cockrofta-Gaulta
Ramy czasowe: 6 godzin
Oszacowanie GFR metodą Cockrofta-Gaulta na podstawie klirensu kreatyniny w surowicy mierzonego w dniu interwencji i dobowej masy ciała oraz zgodności z GFR mierzonym klirensem joheksolu
6 godzin
GFR obliczono za pomocą wzoru modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD).
Ramy czasowe: 6 godzin
Oznaczenie GFR metodą MDRD na podstawie klirensu kreatyniny w surowicy mierzonego w dniu interwencji i dobowej masy ciała pacjenta oraz zgodności z GFR mierzonym klirensem joheksolu
6 godzin
GFR obliczono za pomocą równania CKD-EPI (ang. Chronic Kidney Disease – Epidemiology Collaboration).
Ramy czasowe: 6 godzin
Oznaczenie GFR metodą CKD-EPI na podstawie klirensu kreatyniny w surowicy mierzonego w dniu interwencji i dobowej masy ciała oraz zgodności z GFR mierzonym klirensem joheksolu
6 godzin
Dawkowanie lewetyracetamu w osoczu
Ramy czasowe: 6 godzin
W celu wykrycia podania zbyt małej dawki i ryzyka niepowodzenia terapeutycznego lewetyracetamu
6 godzin
Dawkowanie wankomycyny w osoczu
Ramy czasowe: 6 godzin
W celu wykrycia podania zbyt małej dawki i ryzyka niepowodzenia terapeutycznego wankomycyny
6 godzin
Dawkowanie osoczowej piperacyliny
Ramy czasowe: 6 godzin
W celu wykrycia niedostatecznego dawkowania i ryzyka niepowodzenia terapeutycznego piperacyliny
6 godzin
Dawkowanie cefotaksymu w osoczu
Ramy czasowe: 6 godzin
W celu wykrycia podania zbyt małej dawki i ryzyka niepowodzenia terapeutycznego cefotaksymu
6 godzin
Dawkowanie aminoglikozydów w osoczu
Ramy czasowe: 6 godzin
W celu wykrycia podania zbyt małej dawki i ryzyka niepowodzenia terapeutycznego aminoglikozydu
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin G Chousterman, MD PhD, Lariboisière Hospital, APHP Nord

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP190414
  • 2019-A00654-53 (Inny identyfikator: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Joheksol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj