- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04988711
Nieinwazyjne narzędzie do pomiaru stężenia hemoglobiny u pacjentów z ciężkimi urazami na SOR (HbOxymeter)
Ocena wiarygodności nieinwazyjnego narzędzia do pomiaru stężenia hemoglobiny u pacjentów z ciężkimi urazami w izbie przyjęć
Rozwój zminiaturyzowanych technologii analitycznych umożliwił stopniową decentralizację części badań laboratoryjnych na rzecz pacjenta.
Ponadto badacze obserwują obecnie rozwój narzędzi do nieinwazyjnego pomiaru niektórych parametrów biologicznych. Dzięki łatwości stosowania efekty uzyskuje się niemal natychmiast i przy dobrej wydajności. Te „szybkie” testy lub techniki powinny teoretycznie skrócić czas potrzebny do przejęcia kontroli nad pacjentem, szczególnie w nagłych przypadkach lub w sytuacjach krytycznych, w których decyzja terapeutyczna powinna być tak szybka i skuteczna, jak to tylko możliwe. Środki te, dzięki łatwości i szybkości uzyskiwania wyników, mogą być powiązane z badaniem klinicznym lekarza w celu zwiększenia jego wydajności diagnostycznej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Należy pamiętać, że przejazd próbek z izby przyjęć do laboratorium centralnego, a następnie zwrot wyników dzieli się na trzy fazy: 1) faza przedanalityczna, która obejmuje receptę lekarską, pobranie próbki, zlecenie analizy i dostarczenie do „w laboratorium centralnym; 2) fazę analityczną, specyficzną dla laboratorium, obejmującą postępowanie z próbką i samą analizę. Etap ten kończy się dostarczeniem wyników (zgłoszenie komputerowe) oraz 3) etap trzeci (postanalityczny) to czas pomiędzy dostarczeniem wyników, ich odczytaniem i interpretacją. Wszystkie te trzy fazy składają się na uznany czas recept-rezultatów-leczenia: Therapeutic Turn-around Time (TTAT). Głównym celem tych rewolucyjnych technik jest skrócenie tego czasu lub czasu trwania tych trzech etapów.
Kilka technik, w szczególności zdelokalizowana biologia, zostało ocenionych i zatwierdzonych w sytuacjach awaryjnych, a nawet w domu. Ponadto środki nieinwazyjne pozostają niedoceniane pod względem przydatności i wiarygodności, głównie z powodu braku oceny.
Te techniki pomiarowe przeniesione do łóżka pacjenta pozwalają na szybki, nieinwazyjny pomiar bez konieczności dostępu dożylnego czy konieczności pobierania krwi żylnej, tętniczej czy włośniczkowej. Te nieinwazyjne urządzenia mogą być przenośne, niedrogie, łatwe w użyciu i oferują ogromne korzyści, zwłaszcza na oddziałach ratunkowych iw warunkach przedszpitalnych. Dokładność tych metod jest akceptowalna u stabilnego pacjenta OIT. Ale to pozostaje nieocenione w sytuacji awaryjnej.
Kooksymetria pulsu lub oksymetria niskiej perfuzji jest jednym z tych postępów technologicznych, które mają na celu umożliwienie pomiaru hemoglobiny w sposób nieinwazyjny. Ponadto zautomatyzowana technika wykrywania spektrofotometrycznego z próbki krwi stanowi złoty standard pomiaru hemoglobiny i jest zalecana od kilkudziesięciu lat przez Międzynarodowy Komitet Normalizacyjny w Hematologii. Technika ta, wykonywana w laboratorium hematologicznym, pozwala na precyzyjny, rzetelny i powtarzalny pomiar. Wymaga to jednak pobrania próbki krwi, a przede wszystkim narzuca nieściśliwe opóźnienie. Ta dawka jest jedną z najczęściej przepisywanych próbek w obecnej praktyce w izbie przyjęć. Możliwość oznaczania stężenia hemoglobiny w łóżku pacjenta w sposób nieinwazyjny jest bardzo atrakcyjnym rozwiązaniem dla lekarza medycyny ratunkowej.
Wartość takiej techniki w patologii traumy wydaje się niepodważalna. W rzeczywistości urazy stanowią poważny problem dla zdrowia publicznego, odpowiadając za ponad 9% zgonów na świecie każdego roku. W szczególności krwotok pourazowy jest najczęstszą przyczyną zgonów, którym można było zapobiec, i odpowiada za 50% zgonów, którym można było zapobiec w ciągu pierwszych 24 godzin po poważnym urazie. Wczesne wykrycie hipowolemii spowodowanej krwotokiem może być trudne, ale niezbędne dla rokowania pacjenta dzięki odpowiedniej i dostosowanej strategii transfuzji. Dawka hemoglobiny jest niezbędna dla lekarza ratunkowego. Dlatego w warunkach szpitalnych rośnie zainteresowanie szybkimi technikami pomiaru hemoglobiny.
Ostatnio opracowano nowe urządzenie Pronto-7, pulsacyjny CO-oksymetr sterowany punktowo. Pulsoksymetr Pronto-7 Spot Check Pulse jest wyposażony w czujnik spektrofotometryczny (Rainbow DCI), który wykrywa wiele długości fal światła. Metoda pulsoksymetrii CO rozpoznaje charakterystyczną charakterystykę absorpcji światła różnych rodzajów hemoglobiny i stosuje zastrzeżone algorytmy do określania poziomu hemoglobiny.
Niewiele badań oceniało skuteczność tego nieinwazyjnego narzędzia do pomiaru stężenia hemoglobiny u pacjentów po urazach. Żadne badanie w Tunezji nie dotyczyło walidacji tego narzędzia pod kątem niezawodności, stąd zainteresowanie tym badaniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
-
Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunezja, 4054
- HU Sahloul, sousse, Tunisia
-
-
Sousse
-
Sahloul, Sousse, Tunezja
- Riadh Boukef
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ciężkim urazem
- Pacjenci, którzy skorzystali z próbki krwi do pomiaru hemoglobiny.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 3 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Hb Pulsoksymetr
Pomiar Hb
|
Pomiar pulsoksymetru Hb
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dokładność
Ramy czasowe: podczas interwencji
|
Dokładność oksymetru Hb
|
podczas interwencji
|
uderzenie Hb oksymetr
Ramy czasowe: podczas interwencji
|
uderzenie Hb oksymetr
|
podczas interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HbOxymeter
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz
-
Hospital Departamental de VillavicencioCooperative University of ColombiaJeszcze nie rekrutacjaUraz | Ciężka trauma | Uraz wielonarządowy | Rejestry | Trauma Blunt | Rany penetrująceKolumbia
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenZakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zakończony
-
NHS TaysideZakończonyTrauma interpersonalnaZjednoczone Królestwo
-
Kingston UniversityZakończonyDuża traumaZjednoczone Królestwo
-
Teresa HowardAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred i inni współpracownicyNieznany
-
Cantonal Hospital of St. GallenZakończony
-
Manchester University NHS Foundation TrustNorthern Care Alliance NHS Foundation TrustRekrutacyjnyDuża traumaZjednoczone Królestwo
-
Hospices Civils de LyonZakończony
Badania kliniczne na Hb Pulsoksymetr
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease HospitalZakończonyOznaki zdrowej skóry dorosłychChiny
-
Hookipa Biotech GmbHRekrutacyjnyRak płaskonabłonkowy związany z HPVStany Zjednoczone, Hiszpania, Holandia
-
Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationHope BiosciencesNie dostępnySyndrom po COVID-19Stany Zjednoczone
-
Hope BiosciencesThe University of Texas Health Science Center, HoustonAktywny, nie rekrutujący
-
Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationHope BiosciencesNie dostępnyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationHope BiosciencesNie dostępnyStwardnienie Zanikowe BoczneStany Zjednoczone
-
Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationNie dostępnyPolineuropatieStany Zjednoczone
-
Hope BiosciencesThe University of Texas Health Science Center, HoustonNie dostępnyUraz rdzenia kręgowego na poziomie C5-C7Stany Zjednoczone
-
Hookipa Biotech GmbHCentre for Vaccinology Ghent - CEVACZakończonyZakażenie wirusem cytomegaliiBelgia
-
Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationHope BiosciencesNie dostępnyWrodzona dystrofia mięśniowa spowodowana mutacją Laminy A/CStany Zjednoczone