Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasief hulpmiddel voor het meten van hemoglobine bij patiënten met ernstig trauma op de SEH (HbOxymeter)

26 juli 2021 bijgewerkt door: Riadh Boukef, Hôpital Universitaire Sahloul

Evaluatie van de betrouwbaarheid van een niet-invasief hulpmiddel voor het meten van hemoglobine bij patiënten met ernstig trauma op de eerste hulp

De ontwikkeling van geminiaturiseerde analytische technologieën heeft de geleidelijke decentralisatie van een deel van de laboratoriumonderzoeken naar de patiënt vergemakkelijkt.

Bovendien zien onderzoekers momenteel de ontwikkeling van instrumenten voor niet-invasieve meting van bepaalde biologische parameters. Dankzij hun gebruiksgemak worden de resultaten vrijwel onmiddellijk en met goede prestaties verkregen. Deze "snelle" tests of technieken zouden in theorie de tijd moeten verkorten die nodig is om patiënten te behandelen, vooral in noodsituaties of in kritieke situaties waarin de therapeutische beslissing zo snel en efficiënt mogelijk moet zijn. Deze middelen zouden, door hun gemak en snelheid van resultaten, kunnen worden geassocieerd met het klinisch onderzoek van de arts om zijn diagnostische prestaties te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er moet aan worden herinnerd dat de reis van monsters van de eerstehulpafdeling naar het centrale laboratorium, en vervolgens de teruggave van de resultaten, in drie fasen wordt opgesplitst: 1) de pre-analytische fase die medisch voorschrift, monsterneming, verzoek om analyse en levering aan 'in het centrale laboratorium; 2) de analytische fase, specifiek voor het laboratorium, die de behandeling van het monster en de analyse zelf omvat. Deze fase eindigt met de levering van de resultaten (computermelding) en 3) de derde fase (post-analytisch) vertegenwoordigt de tijd tussen de levering van de resultaten, hun lezing en hun interpretatie. Al deze drie fasen vormen de erkende voorschrift-resultaat-behandeltijd: Therapeutic Turn-around Time (TTAT). Het belangrijkste doel van deze revolutionaire technieken is om deze tijd of de duur van deze drie fasen te verkorten.

Verschillende technieken, met name gedelokaliseerde biologie, zijn geëvalueerd en gevalideerd in noodgevallen of zelfs thuis. Bovendien blijven niet-invasieve middelen onderschat in termen van relevantie en betrouwbaarheid, vooral door gebrek aan evaluatie.

Deze meettechnieken die naar het bed van de patiënt zijn verplaatst, maken een snelle, niet-invasieve meting mogelijk zonder de noodzaak van intraveneuze toegang of de noodzaak om veneus, arterieel of capillair bloed af te nemen. Deze niet-invasieve apparaten kunnen draagbaar, goedkoop en gebruiksvriendelijk zijn en bieden grote voordelen, vooral op spoedeisende hulpafdelingen en pre-ziekenhuizen. De nauwkeurigheid van deze methoden is acceptabel bij de stabiele IC-patiënt. Maar dat blijft onbeoordeeld in een noodsituatie.

Pulsco-oximetrie of lage-perfusie-oximetrie is een van deze technologische ontwikkelingen die zijn ontworpen om de meting van hemoglobine op een niet-invasieve manier mogelijk te maken. Bovendien vertegenwoordigt de geautomatiseerde spectrofotometrische detectietechniek van een bloedmonster de gouden standaard voor de meting van hemoglobine en wordt deze al tientallen jaren aanbevolen door het International Committee for Standardization in Hematology. Deze techniek, uitgevoerd in een hematologisch laboratorium, maakt nauwkeurige, betrouwbare en reproduceerbare metingen mogelijk. Het vereist echter een bloedmonster en legt vooral een onsamendrukbare vertraging op. Deze dosering is een van de meest voorgeschreven monsters in de huidige praktijk op de eerste hulp. De mogelijkheid om de hemoglobineconcentratie in het bed van de patiënt en niet-invasief te bepalen, is een zeer aantrekkelijke oplossing voor de spoedarts.

De waarde van een dergelijke techniek in de traumapathologie lijkt onbetwistbaar. Verwondingen vormen zelfs een groot probleem voor de volksgezondheid en vertegenwoordigen elk jaar meer dan 9% van de sterfgevallen in de wereld. Met name posttraumatische bloedingen zijn de meest voorkomende oorzaak van vermijdbare sterfgevallen, goed voor 50% van de vermijdbare sterfgevallen in de eerste 24 uur na een ernstig trauma. Vroegtijdige detectie van hypovolemie als gevolg van een bloeding kan moeilijk zijn, maar essentieel voor de prognose van de patiënt door middel van een geschikte en aangepaste transfusiestrategie. De hemoglobinedosering is essentieel voor de spoedarts. Daarom is er in de ziekenhuisomgeving een groeiende belangstelling voor snelle technieken voor het meten van hemoglobine.

Onlangs is een nieuw apparaat ontwikkeld, de Pronto-7, een puntgestuurde puls-CO-oximeter. De Pronto-7 Spot Check Pulse CO-Oximeter heeft een spectrofotometrische sensor (Rainbow DCI) die meerdere golflengten van licht detecteert. De puls-CO-oximetriemethode onderscheidt de kenmerkende lichtabsorptiekenmerken van verschillende hemoglobinesoorten en past eigen algoritmen toe om hemoglobineniveaus te bepalen.

Weinig studies hebben de effectiviteit van dit niet-invasieve hemoglobinemeetinstrument bij traumapatiënten onderzocht. Geen enkele studie in Tunesië heeft gekeken naar de validatie van deze tool in termen van betrouwbaarheid, vandaar het belang van deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
      • Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunesië, 4054
        • HU Sahloul, sousse, Tunisia
    • Sousse
      • Sahloul, Sousse, Tunesië
        • Riadh Boukef

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige traumapatiënten
  • Patiënten die baat hebben gehad bij een bloedmonster om hemoglobine te meten.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 3 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hb-oxymeter
Hb meting
Meting van Hb-oximeter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: tijdens de ingreep
De nauwkeurigheid van Hb Oxymeter
tijdens de ingreep
de impact Hb Oxymeter
Tijdsspanne: tijdens de ingreep
de impact Hb Oxymeter
tijdens de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HbOxymeter

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

alle gegevens worden gepresenteerd in de publicatie van het artikel

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trauma

Klinische onderzoeken op Hb-oxymeter

3
Abonneren