- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04988711
Niet-invasief hulpmiddel voor het meten van hemoglobine bij patiënten met ernstig trauma op de SEH (HbOxymeter)
Evaluatie van de betrouwbaarheid van een niet-invasief hulpmiddel voor het meten van hemoglobine bij patiënten met ernstig trauma op de eerste hulp
De ontwikkeling van geminiaturiseerde analytische technologieën heeft de geleidelijke decentralisatie van een deel van de laboratoriumonderzoeken naar de patiënt vergemakkelijkt.
Bovendien zien onderzoekers momenteel de ontwikkeling van instrumenten voor niet-invasieve meting van bepaalde biologische parameters. Dankzij hun gebruiksgemak worden de resultaten vrijwel onmiddellijk en met goede prestaties verkregen. Deze "snelle" tests of technieken zouden in theorie de tijd moeten verkorten die nodig is om patiënten te behandelen, vooral in noodsituaties of in kritieke situaties waarin de therapeutische beslissing zo snel en efficiënt mogelijk moet zijn. Deze middelen zouden, door hun gemak en snelheid van resultaten, kunnen worden geassocieerd met het klinisch onderzoek van de arts om zijn diagnostische prestaties te verbeteren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er moet aan worden herinnerd dat de reis van monsters van de eerstehulpafdeling naar het centrale laboratorium, en vervolgens de teruggave van de resultaten, in drie fasen wordt opgesplitst: 1) de pre-analytische fase die medisch voorschrift, monsterneming, verzoek om analyse en levering aan 'in het centrale laboratorium; 2) de analytische fase, specifiek voor het laboratorium, die de behandeling van het monster en de analyse zelf omvat. Deze fase eindigt met de levering van de resultaten (computermelding) en 3) de derde fase (post-analytisch) vertegenwoordigt de tijd tussen de levering van de resultaten, hun lezing en hun interpretatie. Al deze drie fasen vormen de erkende voorschrift-resultaat-behandeltijd: Therapeutic Turn-around Time (TTAT). Het belangrijkste doel van deze revolutionaire technieken is om deze tijd of de duur van deze drie fasen te verkorten.
Verschillende technieken, met name gedelokaliseerde biologie, zijn geëvalueerd en gevalideerd in noodgevallen of zelfs thuis. Bovendien blijven niet-invasieve middelen onderschat in termen van relevantie en betrouwbaarheid, vooral door gebrek aan evaluatie.
Deze meettechnieken die naar het bed van de patiënt zijn verplaatst, maken een snelle, niet-invasieve meting mogelijk zonder de noodzaak van intraveneuze toegang of de noodzaak om veneus, arterieel of capillair bloed af te nemen. Deze niet-invasieve apparaten kunnen draagbaar, goedkoop en gebruiksvriendelijk zijn en bieden grote voordelen, vooral op spoedeisende hulpafdelingen en pre-ziekenhuizen. De nauwkeurigheid van deze methoden is acceptabel bij de stabiele IC-patiënt. Maar dat blijft onbeoordeeld in een noodsituatie.
Pulsco-oximetrie of lage-perfusie-oximetrie is een van deze technologische ontwikkelingen die zijn ontworpen om de meting van hemoglobine op een niet-invasieve manier mogelijk te maken. Bovendien vertegenwoordigt de geautomatiseerde spectrofotometrische detectietechniek van een bloedmonster de gouden standaard voor de meting van hemoglobine en wordt deze al tientallen jaren aanbevolen door het International Committee for Standardization in Hematology. Deze techniek, uitgevoerd in een hematologisch laboratorium, maakt nauwkeurige, betrouwbare en reproduceerbare metingen mogelijk. Het vereist echter een bloedmonster en legt vooral een onsamendrukbare vertraging op. Deze dosering is een van de meest voorgeschreven monsters in de huidige praktijk op de eerste hulp. De mogelijkheid om de hemoglobineconcentratie in het bed van de patiënt en niet-invasief te bepalen, is een zeer aantrekkelijke oplossing voor de spoedarts.
De waarde van een dergelijke techniek in de traumapathologie lijkt onbetwistbaar. Verwondingen vormen zelfs een groot probleem voor de volksgezondheid en vertegenwoordigen elk jaar meer dan 9% van de sterfgevallen in de wereld. Met name posttraumatische bloedingen zijn de meest voorkomende oorzaak van vermijdbare sterfgevallen, goed voor 50% van de vermijdbare sterfgevallen in de eerste 24 uur na een ernstig trauma. Vroegtijdige detectie van hypovolemie als gevolg van een bloeding kan moeilijk zijn, maar essentieel voor de prognose van de patiënt door middel van een geschikte en aangepaste transfusiestrategie. De hemoglobinedosering is essentieel voor de spoedarts. Daarom is er in de ziekenhuisomgeving een groeiende belangstelling voor snelle technieken voor het meten van hemoglobine.
Onlangs is een nieuw apparaat ontwikkeld, de Pronto-7, een puntgestuurde puls-CO-oximeter. De Pronto-7 Spot Check Pulse CO-Oximeter heeft een spectrofotometrische sensor (Rainbow DCI) die meerdere golflengten van licht detecteert. De puls-CO-oximetriemethode onderscheidt de kenmerkende lichtabsorptiekenmerken van verschillende hemoglobinesoorten en past eigen algoritmen toe om hemoglobineniveaus te bepalen.
Weinig studies hebben de effectiviteit van dit niet-invasieve hemoglobinemeetinstrument bij traumapatiënten onderzocht. Geen enkele studie in Tunesië heeft gekeken naar de validatie van deze tool in termen van betrouwbaarheid, vandaar het belang van deze studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
-
Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunesië, 4054
- HU Sahloul, sousse, Tunisia
-
-
Sousse
-
Sahloul, Sousse, Tunesië
- Riadh Boukef
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige traumapatiënten
- Patiënten die baat hebben gehad bij een bloedmonster om hemoglobine te meten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 3 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Hb-oxymeter
Hb meting
|
Meting van Hb-oximeter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: tijdens de ingreep
|
De nauwkeurigheid van Hb Oxymeter
|
tijdens de ingreep
|
de impact Hb Oxymeter
Tijdsspanne: tijdens de ingreep
|
de impact Hb Oxymeter
|
tijdens de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HbOxymeter
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Trauma
-
University Hospital, AngersWerving
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.VoltooidHoofdletsel Trauma BluntVerenigde Staten
-
Humacyte, Inc.Actief, niet wervendTrauma | Trauma letsel | Trauma, meerdere | Trauma botOekraïne
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFrancophone Pediatric Resuscitation and Emergency Group (GFRUP)Voltooid
-
University Hospital, ToulouseNog niet aan het werven
-
Marmara UniversityVoltooid
-
Centre Hospitalier Annecy GenevoisBeëindigd
-
Phoenix Children's HospitalOnbekendVerwaarlozing, kind | Hoofd trauma | Niet-toevallig trauma | Niet-accidenteel letsel aan kind
-
Rabin Medical CenterIsraeli Ministry of SecurityOnbekend
Klinische onderzoeken op Hb-oxymeter
-
Ass.-Prof. PD Dr. Klaus Ulrich KleinVoltooidAdemhalingsinsufficiëntieOostenrijk
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease HospitalVoltooidGezonde tekenen van de volwassen huidChina
-
Hookipa Biotech GmbHWervingHPV-gerelateerd plaveiselcelcarcinoomVerenigde Staten, Spanje, Nederland
-
Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationHope BiosciencesNiet meer beschikbaarPost COVID-19-syndroomVerenigde Staten
-
Hope BiosciencesThe University of Texas Health Science Center, HoustonActief, niet wervend
-
Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationHope BiosciencesNiet meer beschikbaarZiekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationHope BiosciencesNiet meer beschikbaarAmyotrofische laterale scleroseVerenigde Staten
-
Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationNiet meer beschikbaarPolyneuropathieënVerenigde Staten
-
Hope BiosciencesThe University of Texas Health Science Center, HoustonNiet meer beschikbaarRuggenmergletsel op C5-C7-niveauVerenigde Staten
-
Hookipa Biotech GmbHCentre for Vaccinology Ghent - CEVACVoltooidCytomegalovirus-infectieBelgië