- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04988711
Ikke-invasivt værktøj til måling af hæmoglobin hos patienter med svær traume i ED (HbOxymeter)
Evaluering af pålideligheden af et ikke-invasivt værktøj til måling af hæmoglobin hos patienter med svær traume på skadestuen
Udviklingen af miniaturiserede analytiske teknologier har lettet den gradvise decentralisering af en del af laboratorieundersøgelserne til patienten.
Derudover ser efterforskere i øjeblikket udviklingen af værktøjer til ikke-invasiv måling af visse biologiske parametre. Takket være deres brugervenlighed opnås resultater næsten øjeblikkeligt og med god ydeevne. Disse "hurtige" tests eller teknikker skulle i teorien reducere den tid, det tager at tage ansvaret for patienterne, især i nødstilfælde eller i kritiske situationer, hvor den terapeutiske beslutning bør være så hurtig og effektiv som muligt. Disse midler kan, ved deres lette og hurtige resultater, forbindes med den kliniske undersøgelse af praktiserende læge for at øge hans diagnostiske ydeevne.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det skal huskes, at rejsen af prøver fra skadestuen til det centrale laboratorium, derefter returnering af resultater er opdelt i tre faser: 1) den præanalytiske fase, som omfatter lægeordination, prøveudtagning, anmodning om analyse og levering til 'på det centrale laboratorium; 2) den analytiske fase, der er specifik for laboratoriet, og som omfatter håndtering af prøven og selve analysen. Denne fase slutter med leveringen af resultaterne (computermeddelelse) og 3) den tredje fase (postanalytisk) repræsenterer tiden mellem leveringen af resultaterne, deres aflæsning og deres fortolkning. Alle disse tre faser udgør den anerkendte recept-resultat-behandlingstid: Terapeutisk turn-around time (TTAT). Hovedformålet med disse revolutionære teknikker er at reducere denne tid eller varigheden af disse tre stadier.
Adskillige teknikker, især delokaliseret biologi, er blevet evalueret og valideret i nødstilfælde eller endda i hjemmet. Derudover forbliver ikke-invasive midler undervurderet med hensyn til relevans og pålidelighed, hovedsagelig på grund af manglende evaluering.
Disse måleteknikker flyttet til patientens seng tillader hurtig, ikke-invasiv måling uden behov for intravenøs adgang eller behov for at udtage venøst, arterielt eller kapillært blod. Disse ikke-invasive enheder kan være bærbare, billige, nemme at bruge og tilbyder store fordele, især i akutmodtagelser og præhospitale omgivelser. Nøjagtigheden af disse metoder er acceptabel hos den stabile ICU-patient. Men det forbliver uvurderet i en nødsituation.
Puls co-oximetri eller lav perfusion oximetri er et af disse teknologiske fremskridt, der er designet til at tillade måling af hæmoglobin på en ikke-invasiv måde. Derudover repræsenterer den automatiserede spektrofotometriske detektionsteknik fra en blodprøve guldstandarden for måling af hæmoglobin og er blevet anbefalet i flere årtier af International Committee for Standardization in Hematology. Denne teknik, udført i et hæmatologisk laboratorium, muliggør præcis, pålidelig og reproducerbar måling. Det kræver dog en blodprøve og frem for alt pålægger det en ukomprimerbar forsinkelse. Denne dosis er en af de mest ordinerede prøver i nuværende praksis på skadestuen. Muligheden for at bestemme hæmoglobinkoncentrationen i patientens seng og non-invasivt er en meget attraktiv løsning for akutlægen.
Værdien af en sådan teknik i traumepatologi synes indiskutabel. Faktisk udgør skader et stort problem for folkesundheden, idet de repræsenterer mere end 9 % af dødsfaldene i verden hvert år. Især posttraumatisk blødning er den mest almindelige årsag til dødsfald, der kan forebygges, og tegner sig for 50 % af dødsfaldene, der kan forebygges i de første 24 timer efter større traumer. Tidlig påvisning af hypovolæmi på grund af blødning kan være vanskelig, men afgørende for patientens prognose gennem en passende og tilpasset transfusionsstrategi. Hæmoglobindoseringen er afgørende for akutlægen. Derfor er der i hospitalsmiljøet en stigende interesse for hurtige teknikker til måling af hæmoglobin.
For nylig er en ny enhed, Pronto-7, et punktstyret puls-CO-oximeter, blevet udviklet. Pronto-7 Spot Check Pulse CO-Oximeter har en spektrofotometrisk sensor (Rainbow DCI), der registrerer flere bølgelængder af lys. Puls CO-oximetri-metoden skelner de karakteristiske lysabsorptionsegenskaber for forskellige hæmoglobinarter og anvender proprietære algoritmer til at bestemme hæmoglobinniveauer.
Få undersøgelser har undersøgt effektiviteten af dette ikke-invasive hæmoglobinmåleværktøj hos traumepatienter. Ingen undersøgelse i Tunesien har set på valideringen af dette værktøj med hensyn til pålidelighed, derfor interessen for denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
-
Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunesien, 4054
- HU Sahloul, sousse, Tunisia
-
-
Sousse
-
Sahloul, Sousse, Tunesien
- Riadh Boukef
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med alvorlige traumer
- Patienter, der har haft gavn af en blodprøve til at måle hæmoglobin.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 3 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Hb Oxymeter
Hb måling
|
Måling af Hb Oximeter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøjagtighed
Tidsramme: under indgrebet
|
Nøjagtigheden af Hb Oxymeter
|
under indgrebet
|
indvirkningen Hb Oxymeter
Tidsramme: under indgrebet
|
indvirkningen Hb Oxymeter
|
under indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HbOxymeter
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trauma
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
John SontichRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaRekrutteringForhåbning | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetTraumeskade | Trauma Blunt | Vaskulært traumeForenede Stater
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
Humacyte, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Université de SherbrookeAfsluttetSund og rask | Spinal traume | Højhastighedsbrud | Kranielt traumaCanada
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.AfsluttetHovedskade Trauma BluntForenede Stater
-
University of FloridaMassachusetts General Hospital; National Institutes of Health (NIH); National...AfsluttetMultipel organsvigt | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Hospital Departamental de VillavicencioCooperative University of ColombiaIkke rekrutterer endnuTrauma | Svært traume | Polytrauma | Registre | Trauma Blunt | Gennemtrængende sårColombia
Kliniske forsøg med Hb Oxymeter
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease...Afsluttet
-
Hookipa Biotech GmbHRekrutteringHPV-relateret planocellulært karcinomForenede Stater, Spanien, Holland
-
Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationHope BiosciencesIkke længere tilgængeligPost COVID-19 syndromForenede Stater
-
Hope BiosciencesThe University of Texas Health Science Center, HoustonAktiv, ikke rekrutterende
-
Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationHope BiosciencesIkke længere tilgængeligParkinsons sygdomForenede Stater
-
Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationHope BiosciencesIkke længere tilgængeligAmyotrofisk lateral skleroseForenede Stater
-
Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationIkke længere tilgængeligPolyneuropatierForenede Stater
-
Hope BiosciencesThe University of Texas Health Science Center, HoustonIkke længere tilgængeligRygmarvsskade på C5-C7 niveauForenede Stater
-
Hookipa Biotech GmbHCentre for Vaccinology Ghent - CEVACAfsluttetCytomegalovirus infektionBelgien
-
Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationHope BiosciencesIkke længere tilgængeligMedfødt muskeldystrofi på grund af Lamin A/C-mutationForenede Stater