- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05192278
Comparison of Different Volumes Spread of Erector Spinae Block in Post Mastectomy Pain Syndrome Management
Comparison of Different Volumes Spread of Erector Spinae Block in Post Mastectomy Pain Syndrome Management: A Randomized Controlled Trial
Cancer breast is one of the most common tumors among women and surgery is still the key for its management and cure. Post-mastectomy pain control is crucial as acute postoperative pain is a significant factor in the development of persistent chronic pain in the form of post-mastectomy pain syndrome.
Post-mastectomy pain syndrome (PMPS) is a common complication after breast cancer surgery and is often challenging to manage. It is estimated that PMPS occurs in 20%-44% of patients after breast surgery.
Adequate pain control for PMPS has become one of the most important goals and recently can achieve by multiple tools including multimodal analgesia and regional techniques.
Erector spinae block (ESB) is one of the new described regional techniques. Although its mechanism is not clear, the published data agree that it is promising block for chronic and acute pain and its simplicity and safety compared with thoracic epidural or bilateral paravertebral blocks.
ESB can be performed using a superficial approach between the large rhomboid muscle and the erector spinae muscle or the deep method beneath the erector spinae.
The use of the ESPB for chronic pain has recently expanded for various neuropathic pain conditions. Also, it reported with several volumes range from 10 to 30 ml of total volume.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
This prospective randomized open comparative study will be conducted in pain clinic, Mansoura University Hospitals. The study will be approved by the Ethics Research Committee of the Faculty of Medicine, Mansoura University and will be carried out in compliance with the Helsinki Declaration. Informed written consent will be signed from every patient participating in this study after full description of all details of every aspect in this study.
Patients more than 18 years old of both genders with PMPS not responding to medical treatments, and numeric rating scale (NRS) ≥ 4 that ranged from 0 (no pain) to 10 (extreme pain)., American society of Anesthesiology Physical Status class I and II, and Body mass index ˂ 30 were included in this study.
The exclusion criteria are patient refusal, local or systemic sepsis, coagulopathy, unstable cardiovascular and respiratory diseases, previous neurological deficits, history of psychiatric disorders, history of drug abuse, distorted local anatomy, and those who were allergic to the used medications were excluded from the study.
All the patients will inform about the numerical rating score (NRS) from zero to 10 (where 0 no pain, 10 the worst pain) to describe their pain.
Random selection of patients:
The study participants were randomly grouped on a scale of 1:1, using a computer-generated list of random numbers. The distribution results were sealed in an opaque envelope and kept by the study administrator. On the day of block, the study manager handed the envelope to the anesthesiologist who will perform the block.
Grouping:
Group A: receive ESR with 1mL of methylprednisolone 40mg/mL with 10 mL of 0.5% bupivacaine and 2mL of nonionic contrast in 7 ml saline 0.9% (total 20 ml with bupivacaine 0.25%).
Group B: receive ESR with 1mL of methylprednisolone 40mg/mL with 15 mL of 0.5% bupivacaine and 2mL of nonionic contrast in 12 ml saline 0.9% (total 30 ml with bupivacaine 0.25%).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: yahya m wahba, assist professor
- Numer telefonu: 01211313554
- E-mail: yahyawahba@ymail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: ghada F Amer
- Numer telefonu: 01008081333
- E-mail: ghadafouad2018@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt
- Rekrutacyjny
- Nevert adel
-
Kontakt:
- Yahya M Wahba, MD
- Numer telefonu: +201211313554
- E-mail: yahyawahba@ymail.com
-
Kontakt:
- ghada F Amer, ass. prof.
- Numer telefonu: 01008081333
- E-mail: ghadafouad2018@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- ghada F Amer, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients more than 18 years old of both genders
- with post-mastectomy pain syndrome not responding to medical treatments,
- and numeric rating scale (NRS) ≥ 4 that ranged from 0 (no pain) to 10 (extreme pain).,
- American society of Anesthesiology Physical Status class I and II,
- and Body mass index ˂ 30 were included in this study
Exclusion Criteria:
- patient refusal,
- local or systemic sepsis,
- coagulopathy,
- unstable cardiovascular
- and respiratory diseases,
- previous neurological deficits,
- history of psychiatric disorders,
- history of drug abuse,
- distorted local anatomy,
- and those who were allergic to the used medications
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Group 20 ml
receive ESB with 1mL of methylprednisolone 40mg/mL with 10 mL of 0.5% bupivacaine and 2mL of nonionic contrast in 7 ml saline 0.9% (total 20 ml with bupivacaine 0.25%).
|
The patients will do the procedure under fluoroscopic guidance.
The patients were placed in prone position.
After the identification of the T4 transverse process, the targeted injection site was anesthetized with 3-4 ml of 2% lidocaine.
A 25-gauge spinal needle was advanced until it contacted the transverse process at the T4 level.
Next, a solution of 1mL of methylprednisolone 40mg/mL with 7 mL of 0.25% bupivacaine and 2mL of nonionic contrast in 10 ml saline 0.9% (group A) and in 20 ml saline 0.9% (group B) will injected.
Then another photo will be taken with the fluoroscopy to determine the level of spread in each group.
After finished, the patients will transfer to the post-operative care unit and will monitored for any complication for one hour.
|
Aktywny komparator: Group 30 ml
receive ESB with 1mL of methylprednisolone 40mg/mL with 15 mL of 0.5% bupivacaine and 2mL of nonionic contrast in 12 ml saline 0.9% (total 30 ml with bupivacaine 0.25%).
|
The patients will do the procedure under fluoroscopic guidance.
The patients were placed in prone position.
After the identification of the T4 transverse process, the targeted injection site was anesthetized with 3-4 ml of 2% lidocaine.
A 25-gauge spinal needle was advanced until it contacted the transverse process at the T4 level.
Next, a solution of 1mL of methylprednisolone 40mg/mL with 7 mL of 0.25% bupivacaine and 2mL of nonionic contrast in 10 ml saline 0.9% (group A) and in 20 ml saline 0.9% (group B) will injected.
Then another photo will be taken with the fluoroscopy to determine the level of spread in each group.
After finished, the patients will transfer to the post-operative care unit and will monitored for any complication for one hour.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
The level spread of each volume.
Ramy czasowe: immediately after injection. C arm photo will be taken to know the level of distribution
|
The level spread of each volume.
|
immediately after injection. C arm photo will be taken to know the level of distribution
|
Numerical analogue scale
Ramy czasowe: after 4 weeks from procedure
|
from 0 (no pain) to 10 (sever pain)
|
after 4 weeks from procedure
|
Numerical analogue scale
Ramy czasowe: after 8 weeks from procedure
|
from 0 (no pain) to 10 (sever pain)
|
after 8 weeks from procedure
|
Numerical analogue scale
Ramy czasowe: after 12 weeks from procedure
|
from 0 (no pain) to 10 (sever pain)
|
after 12 weeks from procedure
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Patient satisfaction
Ramy czasowe: after 4 weeks from the procedure
|
evaluated by using a linear scale in which 0 is very dissatisfied and 10 is very satisfied.
|
after 4 weeks from the procedure
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R.21.11.1523
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na erector spinae block
-
Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie, miejscowe | Znieczulenie | Mikrocja | Mikrocja, wrodzonaStany Zjednoczone
-
Mater Misericordiae University HospitalNieznany
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktywny, nie rekrutującyBól, pooperacyjny | Klatka piersiowa lejkowataStany Zjednoczone
-
Universidad de AntioquiaZakończonyBól, pooperacyjny | Ból, przewlekłyKolumbia
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelZakończonyPorównanie 2 różnych objętości w ESPB u pacjentów poddawanych MRMEgipt
-
Beni-Suef UniversityNieznany
-
Federal University of São PauloIrmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao PauloNieznany
-
Tanta UniversityZakończonyBlok samolotu Erector Spinae | Analgezja pooperacyjna | Artroskopia barku | Wstrzyknięcie dostawoweEgipt
-
Stanford UniversityRekrutacyjnySkolioza; Nieletni | Skolioza; AdolescencjaStany Zjednoczone
-
Ostfold Hospital TrustZakończonyBól pooperacyjny | Zachorowalność w znieczuleniu regionalnymNorwegia