- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05262049
Porównanie przerywanej kompresji-dekompresji ze ślizgami w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Porównanie przerywanej kompresji-dekompresji ze ślizgami i konwencjonalnym protokołem fizykoterapii w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Najbardziej rozpowszechnionym zaburzeniem układu mięśniowo-szkieletowego związanym z wiekiem na świecie jest choroba zwyrodnieniowa stawów, której częstość występowania prawdopodobnie wzrasta w populacji osób starszych wraz z wiekiem. ból kolana jest powszechnym problemem przyczyniającym się do choroby zwyrodnieniowej stawów w starszej populacji, narastający wraz ze wzrostem otyłości jako czynnika ryzyka oraz w miarę starzenia się populacji. Osoby z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego doświadczają ograniczonej ruchomości, częstego przewlekłego bólu wraz z osłabieniem siły i równowagi oraz ograniczeniami twarzy w codziennych czynnościach. Na radiogramach pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego widoczne są zmiany w stawach piszczelowo-udowych bocznych i stawu kolanowego wraz ze stawem rzepkowo-udowym. Obecnie 40% osób w wieku powyżej 75 lat cierpi na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego. W Stanach Zjednoczonych 28% dorosłych w wieku powyżej 45 lat i 37% w wieku powyżej 65 lat cierpi na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego. Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest głównym problemem zdrowotnym związanym z wiekiem i główną przyczyną bólu i niepełnosprawności u ludzi.
Radiograficzne objawy choroby zwyrodnieniowej stawów są obecne u większości osób w wieku powyżej 65 lat; 80% osób powyżej 75 roku życia, około 11% osób powyżej 65 roku życia ma objawową chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego Aktualne wytyczne zalecają metody niefarmakologiczne, takie jak fizjoterapia, jako opcje pierwszego rzutu w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów. Obecnie nie ma medycznie skutecznego leczenia. NLPZ i acetaminofeny są szeroko stosowane w leczeniu tego schorzenia, ale czasami nie łagodzą objawów, co prowadzi do bardziej niepożądanych skutków. Fizjoterapia jest uważana za niezbędny element łagodzenia bólu i poprawy funkcjonowania fizycznego, ale dane na ten temat są ograniczone. Ćwiczenia wykazały poprawę szybkości chodu, siły, samoskuteczności funkcji oraz złagodzenie bólu podczas czynności i pozwalają na zmniejszenie ograniczeń dnia codziennego. Istnieje pilna potrzeba zidentyfikowania nowych skutecznych metod leczenia i technik dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, ponieważ jest to pilny priorytet zdrowotny i kliniczny. Interwencje fizjoterapeutyczne często zalecane w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego obejmują elektroterapię wraz z ćwiczeniami izometrycznymi kolana, ale nie są one tak skuteczne, jak w przypadku uszkodzenia chrząstki w chorobie zwyrodnieniowej stawów, w takim stopniu, jak ograniczony przepływ krwi i zmniejszona aktywność metaboliczna. Te interwencje nie są wystarczające, aby promować reakcję gojenia chrząstki. Ma sprzyjać aktywności osteoblastów, a więc łagodzić objawy wraz z opóźnieniem procesu zwyrodnieniowego. Przerywana kompresja i dekompresja z poślizgami ma znaczący wpływ na złagodzenie objawów związanych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego wraz z poprawą jakości życia. Uważa się, że ta technika opóźnia i zapobiega interwencjom chirurgicznym, a także jest opłacalnym sposobem leczenia pacjentów cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Mobilizacja stawu kolanowego obejmuje mobilizację stawu piszczelowo-udowego. Obejmuje to ślizgi przednie i tylne z kompresją i dekompresją. Mobilizacja jest zabiegiem biernym wykonywanym w celu złagodzenia bólu, zwiększenia zakresu ruchu i zwiększenia sprawności funkcjonalnej pacjenta, ponieważ optymalnym bodźcem do regeneracji chrząstki stawowej jest przerywana kompresja i dekompresja z poślizgiem. Doniesiono również, że terapia manualna hamuje i moduluje ból, indukuje kontrolowaną odpowiedź zapalną, która inicjuje gojenie i wpływa na przetwarzanie bólu oraz zmienia ostry stan zapalny w odpowiedzi na ćwiczenia. Wszystko to może przyczynić się do zmniejszenia bólu spowodowanego skurczem mięśni, poprawiając tolerancję na ćwiczenia. Mobilizacje stawów modulują również bodziec proprioceptywny do struktur stawowych, przygotowują staw i otaczające mięśnie do optymalnej odpowiedzi na programy wzmacniające, poprawiają kontrolę mięśni i czas reakcji. Przerywana kompresja i dekompresja wraz z poślizgiem chrząstki stawowej podczas umiarkowanych ćwiczeń fizycznych pozwala mazi stawowej odżywiać staw i usuwać produkty przemiany materii. Ruch ten może również prowadzić do pogrubienia i zwiększenia sprężystości chrząstki. Ćwiczenia prowadzą również do zwiększenia siły mięśni i więzadeł, które zapewniają stabilność stawu.
Uszkodzona chrząstka stawowa ma mniejszą zdolność gojenia ze względu na niską aktywność metaboliczną i ograniczone krążenie krwi, co pozwala na ograniczoną reakcję na uraz. To uszkodzenie chrząstki jest czasami bardzo postępujące. Dlatego jego wczesna interwencja ma na celu ograniczenie tego postępującego uszkodzenia do chrząstki stawowej, co może mieć kluczowe znaczenie dla zmniejszenia niesprawności i przewlekłego bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów. Siły nacisku działające na staw kolanowy wypychają płyn z chrząstki i podczas dekompresji jest on ponownie wchłaniany , zjawisko to pomaga w regeneracji chrząstki poprzez dostarczanie składników odżywczych i tlenu. Interwencje fizjoterapeutyczne obejmują elektroterapię wraz z ćwiczeniami izometrycznymi kolana w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów. Ale te interwencje nie są tak skuteczne i nie pomagają w regeneracji chrząstki. Przerywana kompresja i dekompresja z poślizgiem pomaga aktywować aktywność osteoblastów i łagodzić objawy choroby zwyrodnieniowej stawów, opóźniając w ten sposób proces degeneracji. Badanie dotyczy określenia wpływu przerywanej kompresji i dekompresji ze ślizgami na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego. Technika leczenia zastosowana w tym badaniu znacząco przyczyni się do poprawy wszystkich ważnych wyników, jak wynika z literatury, tj. ból, niesprawność, zakres ruchu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Do istniejącej literatury doda innowacyjną interwencję, która będzie pomocna w poprawie jakości życia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Haripur, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 22620
- Chaudhary Medical Center
-
Haripur, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 22620
- DHQ Haripur
-
Haripur, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 22620
- Yahya Welfare Complex Hospital
-
-
Punjab
-
WAH, Punjab, Pakistan, 47040
- Akhtar jahan medical center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjentów zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego
- Wiek: powyżej 40 lat, poniżej 70 lat
- Uwzględniono obie płcie (mężczyzna i kobieta).
- Pacjenci z jednostronnym lub obustronnym zajęciem kolana
- Pacjenci, którzy będą w stanie zrozumieć polecenia.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot, który przeszedł jakąkolwiek operację kończyny dolnej
- Pacjent z chorobą zapalną stawów lub zaburzeniem neurologicznym kończyn dolnych (utrata motoryki lub czucia).
- Dostawowe kortykosteroidy lub iniekcje kwasu hialuronowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Podmiot podający historię nadwrażliwości skóry, alergii lub innych chorób skóry
- Osoby z jakąkolwiek deformacją, taką jak kolano szpotawe/ kolano koślawe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: przerywana kompresja-dekompresja ze ślizgami
Pacjenci z tej grupy otrzymają jedynie przerywaną kompresję i dekompresję ze ślizgami.
Trakcja (dekompresja stosowana w stawie kolanowym z ruchem przednio-tylnym, a następnie kompresja przez około 6 minut (30 ruchów, 10 sekund kompresji i odwrotnie), przez okres 4 tygodni (3 dni w tygodniu, co drugi dzień)
|
Pacjenci z tej grupy otrzymają jedynie przerywaną kompresję i dekompresję ze ślizgami.
Trakcja (dekompresja stosowana w stawie kolanowym z ruchem przednio-tylnym, a następnie kompresja przez około 6 minut (30 ruchów, 10 sekund kompresji i odwrotnie), przez okres 4 tygodni (3 dni w tygodniu, co drugi dzień)
|
Eksperymentalny: Konwencjonalna fizjoterapia
W tej grupie terapia konwencjonalna będzie prowadzona zgodnie z poniższym protokołem przez 4 tygodnie (3 dni w tygodniu, co drugi dzień).
|
W tej grupie terapia konwencjonalna będzie prowadzona zgodnie z poniższym protokołem przez 4 tygodnie (3 dni w tygodniu, co drugi dzień).
|
Eksperymentalny: konwencjonalna fizjoterapia i przerywana kompresja-dekompresja z poślizgami
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać kombinację konwencjonalnej fizykoterapii i przerywanej kompresji i dekompresji ze ślizgami przez 4 tygodnie (3 dni w tygodniu, co drugi dzień).
|
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać kombinację konwencjonalnej fizykoterapii oraz przerywanej kompresji i dekompresji z poślizgami przez 4 tygodnie (3 dni w tygodniu, co drugi dzień).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 4. tydzień
|
zmiany w stosunku do wyjściowej numerycznej skali oceny bólu, 11-punktowa skala numeryczna mieści się w zakresie od „0” reprezentującego jeden skrajny ból (np.
„bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np.
„ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
|
4. tydzień
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 4. tydzień
|
zmiany od wartości wyjściowej, KOOS jest do samodzielnego stosowania i ocenia pięć wyników: ból, objawy, czynności życia codziennego, funkcje sportowe i rekreacyjne oraz jakość życia związana z kolanem
|
4. tydzień
|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: 4. tydzień
|
wzięto pod uwagę zmiany w stosunku do wartości wyjściowej Western Ontario And McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC).
WOMAC składa się z 24 pozycji: 5 pozycji bólu, 2 sztywności i 17 pozycji dotyczących funkcji fizycznych.
Daje trzy wyniki w podskalach (ból, sztywność i sprawność fizyczna) oraz wynik całkowity.
|
4. tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Riphah/RCRS/REC/00862
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na przerywana kompresja-dekompresja ze ślizgami
-
Western Galilee Hospital-NahariyaZakończonyZastoinowa niewydolność sercaIzrael
-
Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyZatrzymanie akcji serca | Nagła śmierć sercowaStany Zjednoczone