此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

血管紧张素-(1-7) 对衰老的心血管影响

2023年11月2日 更新者：Amy Arnold、Milton S. Hershey Medical Center
衰老是发生高血压和心血管疾病的独立危险因素；然而，与年龄相关的心血管疾病的潜在机制仍然知之甚少。 衰老的一个标志是交感神经系统活动增加，这会降低 β2 肾上腺素能受体的数量和/或敏感性，从而减少血管扩张并增加血压。 确定恢复血管 β2 肾上腺素能受体信号传导的新靶点可能有助于降低衰老过程中的心血管风险。 这项研究将检验血管紧张素-(1-7) 的假设，血管紧张素-(1-7) 是肾素-血管紧张素系统的一种保护性激素，可以减少心血管交感神经流出和血压，并改善老年健康人的内皮功能。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

将进行一项随机、双盲、安慰剂对照、交叉研究，以确定急性静脉内血管紧张素-(1-7) 输注是否可以降低心血管交感神经张力和血压，并改善老年健康个体的血管功能。 这是一项需要筛查访问的门诊研究，如果符合条件，则在宾夕法尼亚州立大学米尔顿 S.好时医学中心的临床研究中心进行两次研究访问，间隔至少一周。 研究访问将包括静脉输注血管紧张素-(1-7) 或生理盐水约两个小时，从增加剂量开始并保持在稳态剂量。 将测量内皮功能，并在基线和输注结束时收集血样和内皮细胞。 在整个研究过程中，将通过显微神经造影测量血压、心率和肌肉交感神经活动。 每次研究访问将持续大约 4 小时。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

26

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • 招聘中
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Urs A Leuenberger, MD
        • 副研究员：
          • Amanda J Miller, PhD
        • 副研究员：
          • Aimee Cauffman, RN
        • 副研究员：
          • Cheryl Blaha, RN
        • 副研究员：
          • Jian Cui, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 至 80年 (年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 所有种族和族裔的男人和女人
  • 能够给予知情同意
  • 流利的书面和口头英语
  • 年龄 65-80 岁
  • 体重指数 (BMI) 在 18.5 到 30 kg/m2 之间
  • 血压正常定义为坐位血压 <130/80 mmHg 且未服用降压药
  • 令人满意的病史和体格检查

排除标准：

  • 年龄 < 65 岁或 > 80 岁
  • 怀孕、哺乳或接受激素替代疗法的女性
  • 决策障碍
  • 犯人
  • 当前或近期（少于 6 个月）吸毒史或过度酗酒史（每周饮酒超过 14 杯）
  • 当前吸烟者
  • 训练有素的运动员
  • I 型或 II 型糖尿病的证据（空腹血糖 > 126 mg/dL 或使用抗糖尿病药物）
  • 高血压或严重心血管疾病史（例如，6 个月内心肌梗死、有症状的冠状动脉疾病、存在心绞痛、严重心律失常、充血性心力衰竭、深静脉血栓形成、肺栓塞、二度或三度心脏传导阻滞、二尖瓣狭窄、主动脉瓣狭窄、肥厚性心肌病）或脑血管疾病（例如，脑出血、中风、短暂性脑缺血发作）。
  • 免疫学或血液学疾病的病史或存在
  • 肝功能受损[天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平 > 正常范围上限的 2 倍]
  • 肾功能受损（血清肌酐 >2.0 mg/dl）
  • 贫血
  • 服用已知会影响交感神经活动的药物（例如 血清素-去甲肾上腺素再摄取抑制剂、去甲肾上腺素转运蛋白抑制剂、兴奋剂）。
  • 用抗凝剂治疗（例如 华法林）
  • 慢性全身性糖皮质激素治疗（研究前 1 个月内 1 个月内 > 连续 7 天）
  • 在研究前 1 个月内使用任何研究药物进行治疗
  • 已知对血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂过敏或禁忌，这两种药物都会增加内源性血管紧张素-(1-7) 水平，作为其作用机制的一部分
  • 无法给予或撤回知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：血管紧张素-(1-7)
参与者将在一次研究访问中接受静脉注射血管紧张素-(1-7) 110 分钟。 血管紧张素-(1-7) 将以 2 ng/kg/min、4 ng/kg/min 和 8 ng/kg/min 的递增剂量给药。 这些剂量中的每一种都将输注 10 分钟。 在剂量增加后，血管紧张素-(1-7) 将以 8 ng/kg/min 的速度再给予 80 分钟。 将根据体重计算每位参与者的输注率。
药品：血管紧张素-(1-7)
这是一种具有生物活性的内源性血管紧张素肽，可能在调节血压方面发挥重要作用。
其他名称：
  • 血管紧张素 I/II (1-7) 醋酸盐
安慰剂比较：盐水
参与者将在一次研究访问中接受静脉注射盐水，总共 110 分钟。 生理盐水的体积将与输注的血管紧张素 (1-7) 的体积相匹配。 将根据体重计算每位参与者的输注率。
药品：盐水
生理盐水将用作安慰剂比较剂。
其他名称：
  • 生理盐水
  • 0.9%氯化钠

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉交感神经爆发率的变化
大体时间：110分钟
在血管紧张素-(1-7) 与盐水输注期间，使用腓神经显微神经造影术连续测量肌肉交感神经爆发率。
110分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉交感神经爆发发生率的变化
大体时间：110分钟
在血管紧张素-(1-7) 与盐水输注期间，使用腓神经显微神经造影术连续测量肌肉交感神经爆发的发生率。
110分钟
肌肉交感神经振幅的变化
大体时间：110分钟
在血管紧张素-(1-7) 与盐水输注期间，使用腓神经显微神经造影术连续测量肌肉交感神经振幅。
110分钟
肌肉交感神经总活动的变化
大体时间：110分钟
在血管紧张素-(1-7) 与盐水输注期间，将使用腓神经显微神经造影术连续测量肌肉交感神经总活动。
110分钟
肱动脉直径的变化
大体时间：110分钟
将血压袖带充气至超收缩压 5 分钟，然后放气。 肱动脉直径将在基线和血管紧张素-(1-7) 与盐水输注结束时使用双重超声在袖带充气之前、期间和之后连续测量。
110分钟
收缩压和舒张压的变化
大体时间：110分钟
在血管紧张素 (1-7) 与盐水输注期间，将用手指和手臂袖带连续测量血压。
110分钟
心率变化
大体时间：110分钟
在血管紧张素-(1-7) 与盐水输注期间通过心电图连续测量心率。
110分钟
心率变异性的变化
大体时间：110分钟
心率变异性将从血管紧张素-(1-7) 与盐水输注期间获得的连续心电图记录计算。
110分钟
血浆儿茶酚胺的变化
大体时间：110分钟
循环儿茶酚胺水平将在基线和血管紧张素 (1-7) 与盐水输注结束时获得的血液样本中测量。
110分钟

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血管紧张素 II 的变化
大体时间：110分钟
血浆血管紧张素 II 水平将在基线和血管紧张素-(1-7) 与盐水输注结束时获得的血液样本中测量。
110分钟
血管紧张素的变化-(1-7)
大体时间：110分钟
血浆血管紧张素-(1-7) 水平将在基线和血管紧张素-(1-7) 与盐水输注结束时获得的血液样本中测量。
110分钟
肾素活性的变化
大体时间：110分钟
血浆肾素活性将在基线和血管紧张素-(1-7) 与盐水输注结束时获得的血液样本中测量。
110分钟
醛固酮的变化
大体时间：110分钟
血浆或血清醛固酮水平将在基线和血管紧张素-(1-7) 与盐水输注结束时获得的血液样本中测量。
110分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Milton S. Hershey Medical Center

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

调查人员

  • 首席研究员：Amy C Arnold, PhD、Penn State Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月9日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月18日

首次发布 (实际的)

2022年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月2日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY 17401
  • K99HL159272 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

血管紧张素-(1-7)的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Cambodia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅