- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05437523
Klinische Umsetzung eines bildhaften Verstopfungsaktionsplans für Kinder mit funktioneller Verstopfung (USCAP)
Ein revolutionärer Ansatz zum Umgang mit funktioneller Verstopfung bei Kindern mit digitalen Aufklärungsvideos und personalisierten Aktionsplänen gegen Verstopfung
Verstopfung ist eine häufige Erkrankung, die weltweit 0,7 % bis 29,6 % der Kinder betrifft. Die Mehrheit dieser Kinder erhält die Diagnose einer funktionellen Obstipation. Funktionelle Verstopfung kann schwierig zu diagnostizieren und zu behandeln sein. Die ROME-IV-Kriterien bieten eine Struktur für den Ansatz zur funktionellen Obstipation, indem sie die Diagnosekriterien standardisieren. Funktionelle Verstopfung sollte vermutet werden, wenn ein Kind im letzten Monat mindestens zwei Symptome pro Woche hat, bestehend aus: zwei oder weniger Stuhlgang pro Woche, mehr als oder gleich 1 Episode von Stuhlinkontinenz pro Woche, Vorgeschichte von retentivem Verhalten oder übermäßige gewollte Stuhlretention, Vorgeschichte von schmerzhaftem oder hartem Stuhlgang, Vorhandensein einer großen Fäkalienmasse im Rektum oder Vorgeschichte von Stuhl mit großem Durchmesser, der die Toilette verstopfen kann.
Schriftliche Aktionspläne und ähnliche Selbstmanagement-Instrumente wurden mit verbesserten klinischen und von Patienten berichteten Ergebnissen für mehrere pädiatrische chronische Krankheitsprozesse in Verbindung gebracht, darunter Anaphylaxie, Asthma und atopische Dermatitis. Es hat sich gezeigt, dass diese Tools das Vertrauen der Patienten/Betreuer in das Selbstmanagement der Krankheit zu Hause verbessern, die Einhaltung von Pharmakotherapieschemata erhöhen und letztendlich die patientenzentrierten Ergebnisse verbessern. Die Auswirkungen eines Aktionsplans gegen Obstipation auf die klinischen und patientenbezogenen Ergebnisse der funktionellen Obstipation wurden nicht untersucht. Das Ziel dieses Projekts war es, den Uniformed Services Constipation Action Plan in der Behandlung von Kindern mit funktioneller Obstipation in einer pädiatrischen Klinik für Gastroenterologie umzusetzen und die Wirksamkeit zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Backgrund
Schätzungen zufolge sind weltweit 0,7 % bis 29,6 % der Kinder von Verstopfung betroffen. Verstopfung macht 3 % bis 10 % der allgemeinen pädiatrischen ambulanten Besuche und bis zu 25 % der Besuche bei pädiatrischen Gastroenterologen aus. Verstopfung ist oft mit seltenem und/oder schmerzhaftem Stuhlgang, Stuhlinkontinenz und Bauchschmerzen verbunden. Darüber hinaus kann dies zu erheblichen Belastungen für das Kind und die Familie führen und erhebliche Auswirkungen auf die Kosten für die Gesundheitsversorgung, Schulabsentismus und versäumte Arbeitstage der Eltern haben. Während es organische Ursachen für Obstipation gibt, ist die Diagnose für 90 % der pädiatrischen Obstipationsbeschwerden nicht auf eine organische Ätiologie zurückzuführen und wird daher als funktionell eingestuft.
Wenn ein Kind diese Kriterien erfüllt, kann die Diagnose einer funktionellen Obstipation gestellt werden, wenn nach entsprechender Beurteilung die Symptome des Patienten nicht vollständig durch eine andere Erkrankung erklärt werden können.
Mehrere Forschungsuntersuchungen haben die negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität von pädiatrischen Patienten mit funktioneller Verstopfung sowie die negativen Auswirkungen dieser Diagnose auf ihre Eltern und andere Bezugspersonen gezeigt. Diese beeinträchtigte gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) von Kindern mit Verstopfung ist nicht nur niedriger als die von gesunden Kontrollpersonen, sondern auch niedriger als bei Kindern mit anderen signifikanten Magen-Darm-Erkrankungen wie entzündlichen Darmerkrankungen oder gastroösophagealer Refluxkrankheit.
Im Jahr 2014 begann das pädiatrische Gastroenterologie-Team des Boston Children's Hospital, sich für ein neues „Shared Care“-Modell einzusetzen, das einen kollaborativen Qualitätsverbesserungsplan umsetzte, indem es ein spezielles Schulungsprogramm für umliegende Primary Care Manager (PCM) mit Schwerpunkt auf der Diagnose koordinierte und Behandlung von funktioneller Verstopfung bei Kindern. Nach der Entwicklung eines Verstopfungsmanagement-Algorithmus führte das Team von The Boston Children eine digitale Schulung mit PCMs durch, um die Pathophysiologie der Verstopfung sowie die Anwendung des Verstopfungsmanagement-Algorithmus von Boston Children zu diskutieren. Die Post-Interventions-Analyse ergab weniger Überweisungen an den pädiatrischen gastroenterologischen Dienst, was einer verbesserten Ausbildung des Anbieters zugeschrieben wurde.
Neben der Stärkung von Anbietern in der chronischen Versorgung von Kindern gibt es mehrere Beispiele für andere neuartige Interventionen, um Patienten und Eltern zu befähigen, chronische Erkrankungen außerhalb des patientenzentrierten medizinischen Heims besser zu bewältigen.
Insbesondere wurden klinische Symptom-Aktionspläne, einschließlich solcher für Verstopfung, Asthma, Anaphylaxie und Ekzeme, alle im klinischen Bereich verwendet. Diese Pläne sind speziell auf die medizinischen Bedürfnisse der Patienten zugeschnitten und haben gezeigt, dass sie Krankenhauseinweisungen und Besuche in der Notaufnahme verringern und die Zufriedenheit der Eltern mit der häuslichen Pflege verbessern können. Bemerkenswert ist, dass Forscher des Albert Einstein Colle of Medicine gezeigt haben, dass die Umsetzung eines Asthma-Aktionsplanprogramms die Zahl der Krankenhauseinweisungen, die Besuche in der Notaufnahme und die Kosten für medizinische Ressourcen verringert.
Während eine angemessene Pharmakotherapie und die Anwendung von Aktionsplänen bei Verstopfung in der Literatur unterschiedliche wissenschaftliche Strenge gezeigt haben, gehen die aktuellen Richtlinien für die klinische Praxis und die verfügbaren Beweise nicht auf die Wurzel des Verstopfungsproblems bei Kindern ein, zu denen Lebensstilfaktoren wie eine ballaststoffarme, unzureichende Ernährung gehören Flüssigkeitszufuhr, schlechte Körperhaltung und andere Fehlanpassungen. Die direkte Patientenaufklärung ist der Schlüssel, um diese Hindernisse anzugehen und zu überwinden. Vor kurzem hat ein klinischer Fragebogen für Kinder mit der Veröffentlichung des Rome IV Questionnaire for Pediatric Functional gastrointestinal Disorders den Schwerpunkt auf die klinischen Auswirkungen von Verhalten und Körperhaltung gelegt.
Zuvor haben jedoch die aktuellen Richtlinien und Aktionspläne für die klinische Praxis bei Verstopfung versäumt, das anzugehen, was viele Gastroenterologen als die Wurzel des Verstopfungsproblems ansehen würden – schlechte Körperhaltung. Die Auswirkung einer unangemessenen geraden Körperhaltung auf den Schambeinwinkel und die nachteilige Auswirkung, die dies auf die Stuhlentleerung haben kann. Die Puborectalis-Muskeln wirken wie eine Schlinge, die den unteren Dickdarm umgibt. Wenn der Rücken gerade ist und sich die Knie unterhalb des Bauches befinden, zieht sich der Puborectalis-Muskel zusammen, wodurch der Dickdarm knickt und dadurch die Stuhlentleerung behindert wird. Wenn der Winkel geändert wird, indem die Knie höher angehoben werden, kann ein Winkel von 35 Grad erreicht werden, der bei Erwachsenen mit einer verringerten Verstopfung in Verbindung gebracht wurde. Als Behandlungsstandard wurde die Haltungsmodifikation durch die Verwendung eines Defäkationshaltungsmodifikationsgeräts (DPMD) ermöglicht. Als kostengünstiges, nicht-pharmakologisches Therapiemittel ist das DPMD so konzipiert, dass es eine echte Veränderung in der Behandlung von Verstopfung bei Kindern bewirkt, indem es als Hocker dient, auf dem Kinder ihre Füße abstützen und den gewünschten 35-Grad-Winkel erreichen können. Dies zusammen mit anderen Verhaltensänderungen, die im Behandlungsstandard enthalten sind: Aufkleberkarten, geplante Toilettenzeiten und Belohnungssysteme können den psychologischen Aspekt des funktionellen Verstopfungsmanagements erfassen, der zusätzliche Untersuchungen rechtfertigt.
Zusammenfassend versuchen die Forscher, ein Programm zu schaffen, das eine verbesserte Patienten-/Anbieteraufklärung kombiniert, Aktionspläne für Verstopfung enthält, um das Pflegeparadigma zu ändern und sich bewusster auf schriftliche klinische Aktionspläne zu verlassen, um eine geringe Gesundheitskompetenz anzugehen und die Ergebnisse zu verbessern.
Methoden Die Prüfärzte haben während dieses Qualitätsverbesserungsprojekts klinische und patientenbezogene Ergebnisse gemessen.
Zum Zeitpunkt der Anmeldung beantworteten die Teilnehmer (oder ein Elternvertreter) einen Fragebogen zur Gesundheitskompetenz: The Newest Vital Sign. Diese Einschreibungsumfrage bot den Teilnehmern auch die kostenlose Verwendung eines Defäkationshaltungsmodifikationsgeräts (DPMD). Der Rest der Einschreibungsumfrage sammelte Basismessungen mit validierten Instrumenten, die für klinische, patientenbezogene und Gesundheitsvertrauensergebnisse entwickelt wurden, die im Laufe der Zeit zur Bewertung der USCAP-Effektivität entwickelt wurden. Auf diese Instrumente wird weiter unten näher eingegangen. Vier Monate später beantworteten die Teilnehmer eine zweite Umfrage, in der diese klinischen, patientenbezogenen und gesundheitlichen Vertrauensmessungen wiederholt wurden.
Der 4-monatige Studienzeitraum wurde basierend auf unserem institutionellen Praxismuster ausgewählt und um Rezidive von Verstopfung zu erfassen, die nach Absetzen der Pharmakotherapie nach kürzeren Behandlungsdauern auftreten können, die in der klinischen Praxisleitlinie der North American Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (NASPGHAN) beschrieben sind . Umfrage 2 verwendete allgemeine, reale, klinisch relevante Fragen, um die Einhaltung der Pharmakotherapie zu beurteilen. Die Ermittler verwendeten zwei Fragen, die aus dem Self-Report Measure for Medication Adherence von Wilson et al. Um die Adhärenz sowohl qualitativ als auch quantitativ zu beurteilen, wurden die Teilnehmer gefragt: "Wie oft nimmt der Patient sein Medikament gegen Verstopfung so ein, wie er es sollte?" unter Verwendung der 5-Punkte-Likert-Skala (0 – nie, 1 – fast nie, 2 – manchmal, 3 – oft, 4 – fast immer). Als nächstes beantworteten die Teilnehmer die Frage: "Wie viele Monate hat der Patient seine Medikamente gegen Verstopfung eingenommen?" unter Verwendung einer kontinuierlichen Bewertung von 0 bis 4 Monaten. Schließlich wurden die Teilnehmer gefragt, ob sie bei jedem Stuhlgang ein DPMD verwendeten.
Messung der Wirksamkeit der Implementierung Ermittler bewerteten die Wirksamkeit des USCAP durch mehrere Ansätze. Dazu gehören klinische Ergebnisse, Adhärenz, patientenbezogene Ergebnisse und Ergebnisse zum Gesundheitsvertrauen. Toilettengeübte Probanden im Alter von ≥ 4 Jahren, die die ROME IV-Kriterien für FC erfüllten, wurden block-randomisiert, um entweder das USCAP oder die Kontrolle zu erhalten. Alle Entlassungsanweisungen lauteten, die Pharmakotherapie für 4 Monate fortzusetzen. Die Ermittler maßen die Probanden bei der Einschreibung und nach 4 Monaten. Eingeschlossene Metriken: klinische Ergebnisse unter Verwendung des ROME IV Pediatric Diagnostic Questionnaire, patientenbezogene Ergebnisse unter Verwendung des PedsQL™ Gastrointestinal Symptoms Module [PedsGIQL] (eine 5-Punkte-Likert-Skala: 0 – nie, 1 – fast nie, 2 – manchmal, 3 – Oft, 4-fast immer). Das PedsGIQL wurde den Teilnehmern zu Beginn des Projekts nach Abschluss des Klinikbesuchs und 4 Monate nach dem ersten Besuch verabreicht. Ziel war es, eine Verbesserung der HRQoL nachzuweisen. Die HRQoL-Antworten wurden durch Berechnung der Gesamtskalenwerte stratifiziert. Höhere Gesamtskalenwerte zeigten weniger (weniger) gastrointestinale Symptome und somit eine höhere (bessere) gastrointestinal-spezifische HRQoL. Die Gesamtbewertung der Skala wurde berechnet, indem die Summe der umgekehrt bewerteten Items genommen und dann durch die Anzahl der beantworteten Items dividiert wurde. Abschließend die Selbstwirksamkeit anhand des Health Confidence Score [HCS] (4-stufige Likert-Skala: 3 – stimme voll und ganz zu, 2 – stimme zu, 1 – neutral, 0 – stimme nicht zu).
DATENANALYSE Die Behandlungserfolgsraten der Behandlungs- und Kontrollgruppe (d. h. der Anteil jeder Gruppe, der die Definition einer funktionellen Obstipation nicht mehr erfüllte) wurden bei Projektabschluss verglichen. Die Ermittler führten auch eine Analyse durch, um den Anteil der Probanden mit selbst/Eltern-Proxy berichteter pädiatrischer Bristol-Stuhlformskala (PBSFS) 3 oder 4 zu bestimmen, die am Ende des Projekts erreicht wurden, und die Änderungen der Raten von Stuhlinkontinenz (FI). Die Ermittler verglichen die Total Scale Scores aus dem PedsGIQL zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppen, um festzustellen, ob während des Projekts signifikante Veränderungen aufgetreten sind. Änderungen des HCS wurden analysiert, um zu vergleichen, ob das USCAP im Vergleich zur Kontrolle mit einem höheren, anhaltenden Gesundheitsvertrauen verbunden ist. Univariate Analysen wurden unter Verwendung des Kolmogorov-Smirnov-Tests durchgeführt, um potenzielle Ausreißer und die Normalität der Daten zu untersuchen. Wenn festgestellt wurde, dass kontinuierliche Variablen normalverteilt sind, wurden die Werte unter Verwendung von Mittelwerten und Standardabweichungen (SD) zusammengefasst. Wenn sich herausstellte, dass Daten verzerrt oder nicht normal waren, wurden die Daten mit Medianen und Interquartilsbereichen (IQR) zusammengefasst. Beim Vergleich kontinuierlicher Variablen zwischen Gruppen wurden entweder ein Student-t-Test oder Wilcoxon-Rangsummentests verwendet. Häufigkeitsdaten wurden als Zahlen und Prozentsätze angegeben. Chi-Quadrat wurde für alle kategorialen Vergleiche verwendet. Wenn irgendeine Bedingung N ≤ 5 aufwies, wurde ein exakter Test nach Fisher angewendet. Ein P-Wert < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen. SAS 9.4 (SAS Institute, Cary, NC) wurde für alle Analysen verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Toilettentrainierte Kinder ab vier Jahren
- Bei den Teilnehmern wurde basierend auf den ROME-IV-Kriterien eine funktionelle Obstipation diagnostiziert
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer alternativen ROME-IV-Diagnose (z. B. Reizdarmsyndrom)
- Teilnehmer, bei denen eine alternative Ätiologie (d. h. organische Ätiologie) als Ursache ihrer Verstopfung diagnostiziert wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Die Teilnehmer der Studiengruppe erhielten einen Verstopfungs-Aktionsplan (USCAP)
Erhalt eines personalisierten, piktografischen Aktionsplans für Verstopfung, in dem die Medikamente der Probanden zur Behandlung der funktionellen Verstopfung detailliert beschrieben wurden. Der Aktionsplan wurde heruntergeladen von: https://wrnmmc.libguides.com/pediatrics/USAP Ich habe mir ein spezifisches Bildungsvideo für eine Studiengruppe angesehen. Follow-up in 4 Monaten. |
Das Autorenteam hat zuvor diesen Aktionsplan gegen Verstopfung unter Verwendung des universellen Vorsorgeansatzes entwickelt und bewertet, um ein Werkzeug zu erstellen, das den Wissenstransfer von Ärzten zu Patienten optimieren und das schrittweise Selbstmanagement von funktioneller Verstopfung zu Hause unterstützen könnte.
Der Uniformed Services Constipation Action Plan kann kostenlos unter folgendem Weblink heruntergeladen werden: https://wrnmmc.libguides.com/pediatrics/USAP
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Erhielt Medikamente zur Behandlung von funktioneller Verstopfung. Erhielt keinen schriftlichen Aktionsplan.
Ein kontrollgruppenspezifisches Aufklärungsvideo angesehen.
Follow-up in 4 Monaten.
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Behandlungsstandard ohne Verstopfung Aktionsplan
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Ergebnisse – Pädiatrischer Diagnosefragebogen ROM IV zur Diagnose von funktioneller Obstipation – Beginn der Studie
Zeitfenster: Zu Beginn des Studiums
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Das Maß für die Wirksamkeit der Implementierung war klinisch: ob der Proband die ROME IV-Kriterien für funktionelle Obstipation erfüllte, basierend auf dem Rome IV Diagnostic Questionnaire for Pediatric Gastrointestinal Disorders for Children and Adolescents (ROME IV Pediatric Diagnostic Questionnaire). Bewertungsanweisungen für funktionelle Obstipation: Zwei oder mehr der folgenden: (C 1) Zwei oder weniger Stuhlgänge pro Woche, ODER (C3) schmerzhafter Stuhl] ODER (C4) Abgang von sehr großen Stühlen, ODER (C5) Stuhlretention „einmal pro Woche“ oder öfter, ODER (C6) Große Vorgeschichte Kotmasse im Rektum ODER (C7) Verschmutzung „einmal pro Woche“ oder häufiger. |
Zu Beginn des Studiums
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Klinische Ergebnisse – Pädiatrischer Diagnosefragebogen ROM IV zur Diagnose von funktioneller Verstopfung – Ende der Studie
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (4 Monate nach Studienbeginn)
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Das Maß für die Wirksamkeit der Implementierung war klinisch: ob der Proband die ROME IV-Kriterien für funktionelle Obstipation erfüllte, basierend auf dem Rome IV Diagnostic Questionnaire for Pediatric Gastrointestinal Disorders for Children and Adolescents (ROME IV Pediatric Diagnostic Questionnaire). Bewertungsanweisungen für funktionelle Obstipation: Zwei oder mehr der folgenden: (C 1) Zwei oder weniger Stuhlgänge pro Woche, ODER (C3) schmerzhafter Stuhl] ODER (C4) Abgang von sehr großen Stühlen, ODER (C5) Stuhlretention „einmal pro Woche“ oder öfter, ODER (C6) Große Vorgeschichte Kotmasse im Rektum ODER (C7) Verschmutzung „einmal pro Woche“ oder häufiger. |
Am Ende des Studiums (4 Monate nach Studienbeginn)
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Patientenbezogene Ergebnisse-PedsQL™ Gastrointestinale Symptome Version 3.0 (PedsGIQL)
Zeitfenster: Beginnen Sie das 4-monatige Studium
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Patientenbezogene Ergebnisse wurden mit PedsQL™ Gastrointestinal Symptoms Version 3.0 (PedsGIQL) gemessen. Das PedsGIQL umfasst 11 Bereiche (76 Fragen): Magenschmerzen, Magenverstimmung, Grenzen von Speisen und Getränken, Schluckbeschwerden, Sodbrennen und Reflux, Blähungen und Völlegefühl, Verstopfung, Durchfall, Sorgen, Medikamente und Kommunikation. Die Fragen sind alle auf 5-Punkte-Likert-Skalen bewertet (0 – nie, 1 – fast nie, 2 – manchmal, 3 – oft, 4 – fast immer). Sobald die Items aufgezeichnet wurden, wurden alle Items umgekehrt bewertet und linear in eine Skala von 0–100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0) transformiert, um gemäß den Anweisungen von Varni die Gesamtbewertung der Skala zu berechnen (der Ersteller des Tools). Höhere Gesamtskalenwerte zeigten weniger (weniger) Magen-Darm-Symptome und damit eine höhere (bessere) Magen-Darm-spezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität. |
Beginnen Sie das 4-monatige Studium
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Patientenbezogene Ergebnisse-PedsQL™ Gastrointestinale Symptome Version 3.0 (PedsGIQL)
Zeitfenster: Ende des 4-monatigen Studiums
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Patientenbezogene Ergebnisse wurden mit PedsQL™ Gastrointestinal Symptoms Version 3.0 (PedsGIQL) gemessen. Das PedsGIQL umfasst 11 Bereiche (76 Fragen): Magenschmerzen, Magenverstimmung, Grenzen von Speisen und Getränken, Schluckbeschwerden, Sodbrennen und Reflux, Blähungen und Völlegefühl, Verstopfung, Durchfall, Sorgen, Medikamente und Kommunikation. Die Fragen sind alle auf 5-Punkte-Likert-Skalen bewertet (0 – nie, 1 – fast nie, 2 – manchmal, 3 – oft, 4 – fast immer). Sobald die Items aufgezeichnet wurden, wurden alle Items umgekehrt bewertet und linear in eine Skala von 0–100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0) transformiert, um gemäß den Anweisungen von Varni die Gesamtbewertung der Skala zu berechnen (der Ersteller des Tools). Höhere Gesamtskalenwerte zeigten weniger (weniger) Magen-Darm-Symptome und damit eine höhere (bessere) Magen-Darm-spezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität. |
Ende des 4-monatigen Studiums
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Gesundheitsvertrauen – Health Confidence Score zur Messung der Selbstwirksamkeit – Studienbeginn
Zeitfenster: gemessen mit validiertem Fragebogen zu Beginn der 4-monatigen Studie
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Das Gesundheitsvertrauen für das häusliche Management der funktionellen Verstopfung wurde mit dem Health Confidence Score (HCS) gemessen, einem Instrument mit etablierter externer Validität für das Selbstmanagement chronischer Krankheiten. Das HCS ist ein Gesundheitsvertrauensinventar mit niedrigem HL, das Gesundheitswissen, Fähigkeit zur Selbstverwaltung, Zugang zu Hilfe und gemeinsame Entscheidungsfindung anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala mit Piktogrammen bewertet (3 – stimme voll und ganz zu, 2 – stimme zu, 1 – neutral , 0-stimme nicht zu). Höhere Werte entsprechen einem höheren (d. h. besseren) Gesundheitsvertrauen. |
gemessen mit validiertem Fragebogen zu Beginn der 4-monatigen Studie
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Gesundheitsvertrauen – Health Confidence Score zur Messung der Selbstwirksamkeit – Ende der Studie
Zeitfenster: gemessen unter Verwendung eines validierten Fragebogens am Ende der 4-monatigen Studie
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Das Gesundheitsvertrauen für das häusliche Management der funktionellen Verstopfung wurde mit dem Health Confidence Score (HCS) gemessen, einem Instrument mit etablierter externer Validität für das Selbstmanagement chronischer Krankheiten. Das HCS ist ein Gesundheitsvertrauensinventar mit niedrigem HL, das Gesundheitswissen, Fähigkeit zur Selbstverwaltung, Zugang zu Hilfe und gemeinsame Entscheidungsfindung anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala mit Piktogrammen bewertet (3 – stimme voll und ganz zu, 2 – stimme zu, 1 – neutral , 0-stimme nicht zu). Höhere Werte entsprechen einem höheren (d. h. besseren) Gesundheitsvertrauen. |
gemessen unter Verwendung eines validierten Fragebogens am Ende der 4-monatigen Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Medikamentenadhärenz, 1 von 2 Ergebnismaß für Adhärenz
Zeitfenster: am Ende des 4-monatigen Studiums
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Die Ermittler verwendeten zwei Fragen, die aus dem Self-Report Measure for Medication Adherence von Wilson et al. Einhaltung zu beurteilen. Für die erste Adhärenz-Maßnahme wurden die Teilnehmer gefragt: "Wie oft nimmt der Patient das Medikament gegen Verstopfung in der vorgesehenen Weise ein?" unter Verwendung der 5-Punkte-Likert-Skala (0 – nie, 1 – fast nie, 2 – manchmal, 3 – oft, 4 – fast immer). Höhere Werte entsprechen einer höheren (d. h. besseren) Medikationsadhärenz. |
am Ende des 4-monatigen Studiums
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Medikamentenadhärenz, 2 von 2 Ergebnissen messen Adhärenz
Zeitfenster: am Ende des 4-monatigen Studiums
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Die Ermittler verwendeten zwei Fragen, die aus dem Self-Report Measure for Medication Adherence von Wilson et al. Einhaltung zu beurteilen. Für die zweite Adhärenzmessung wurden die Teilnehmer gefragt: "Wie viele Monate hat der Patient seine Medikamente gegen Verstopfung eingenommen?" unter Verwendung einer kontinuierlichen Bewertung von 0 bis 4 Monaten. Höhere Werte entsprechen einer längeren (d. h. besseren) Medikationsadhärenz. |
am Ende des 4-monatigen Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- WRNMMC-EDO-2020-0443, 921062
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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