- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05437523
Piktografikus székrekedési cselekvési terv klinikai végrehajtása funkcionális székrekedésben szenvedő gyermekek számára (USCAP)
A gyermekek funkcionális székrekedésének kezelésének forradalmi megközelítése digitális oktatási videók és személyre szabott székrekedési cselekvési tervek segítségével
A székrekedés egy gyakori betegség, amely világszerte a gyermekek 0,7-29,6%-át érinti. Ezeknek a gyerekeknek a többsége funkcionális székrekedés diagnózisát kapja. A funkcionális székrekedés nehéz lehet diagnosztizálni és kezelni. A ROME IV kritériumai a diagnosztikai kritériumok szabványosításával szerkezetet adnak a funkcionális székrekedés megközelítésében. Funkcionális székrekedésre akkor kell gyanakodni, ha a gyermeknek az elmúlt hónapban hetente legalább két tünete van, amelyek a következőkből állnak: heti két vagy kevesebb székletürítés a WC-ben, hetente 1 vagy annál nagyobb széklet-inkontinencia, a kórelőzményben visszatartó testtartás vagy túlzott akaratlagos székletvisszatartás, fájdalmas vagy kemény székletürítés a kórtörténetben, nagy mennyiségű széklet jelenléte a végbélben, vagy nagy átmérőjű széklet, amely elzárhatja a WC-t.
Az írott cselekvési tervek és hasonló önmenedzselési eszközök javult klinikai és a betegek által jelentett kimenetelekkel jártak számos gyermekkori krónikus betegség folyamata esetén, beleértve az anafilaxiát, asztmát és atópiás dermatitist. Ezek az eszközök bizonyítottan javítják a betegek/gondozók önbizalmát a betegség otthoni önkezelésében, fokozzák a gyógyszeres kezelési rendek betartását, és végső soron javítják a betegközpontú eredményeket. A székrekedéssel kapcsolatos cselekvési terv hatását a funkcionális székrekedés klinikai és beteggel kapcsolatos kimenetelére nem vizsgálták. A projekt célja az Egységes Szolgáltatások Székrekedés Akciótervének végrehajtása és hatékonyságának értékelése volt a funkcionális székrekedésben szenvedő gyermekek kezelésében egy gyermekgasztroenterológiai klinikán.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bakcground
Világszerte a becslések szerint a székrekedés a gyermekek 0,7-29,6%-át érinti. A székrekedés az általános gyermekgyógyászati járóbeteg-látogatás 3-10%-át, a gyermek-gasztroenterológus látogatások akár 25%-át teszi ki. A székrekedés gyakran társul ritka és/vagy fájdalmas székletürítéssel, széklet inkontinenciával és hasi fájdalommal. Ezenkívül jelentős szorongást okozhat a gyermeknek és a családnak, és jelentős hatással van az egészségügyi ellátás költségeire, az iskolai hiányzásokra és a kihagyott szülői munkanapokra. Bár a székrekedésnek organikus okai is vannak, - a gyermekkori székrekedési panaszok 90%-ának diagnózisa nem organikus etiológiára vezethető vissza, így funkcionálisnak minősül.
Ha a gyermek megfelel ezeknek a kritériumoknak, akkor a funkcionális székrekedés diagnózisa akkor állapítható meg, ha a megfelelő értékelés elvégzése után a beteg tüneteit nem lehet teljes mértékben megmagyarázni más egészségügyi állapottal.
Számos kutatás igazolta a funkcionális székrekedésben szenvedő gyermekbetegek életminőségére gyakorolt negatív hatásait, valamint e diagnózis negatív hatását szüleikre és más gondozóikra. A székrekedésben szenvedő gyermekeknél ez az egészséggel összefüggő életminőség romlása (HRQoL) nemcsak az egészséges kontrollokénál alacsonyabb, hanem az egyéb jelentős gasztrointesztinális betegségekben, például a gyulladásos bélbetegségben vagy a gastrooesophagealis reflux betegségben szenvedő gyermekekénél is.
2014-ben a Bostoni Gyermekkórház gyermekgyógyászati gasztroenterológiai csapata egy új „megosztott gondozás” modellt kezdett szorgalmazni, amely egy kollaboratív minőségfejlesztési tervet valósított meg a környező alapellátási vezetők (PCM) speciális oktatási programjának koordinálásával, amelynek középpontjában a diagnózis áll. és a funkcionális székrekedés kezelése gyermekeknél. A székrekedés kezelési algoritmusának kidolgozása után a Boston Children's csapata digitális oktatást végez a PCM-ekkel, hogy megvitassák a székrekedés patofiziológiáját, valamint a Boston Children's székrekedés kezelési algoritmusának alkalmazását. A beavatkozás utáni elemzés azt mutatta ki, hogy csökkent a gyermekgasztroenterológiai szolgálathoz való beutalások száma, ami a jobb szolgáltatói képzésnek tulajdonítható.
Amellett, hogy a szolgáltatókat felhatalmazzák a gyermekek krónikus gondozására, számos példa van más újszerű beavatkozásokra, amelyek segítségével a betegek és a szülők jobban kezelhetik a krónikus betegségeket, amikor távol vannak a betegközpontú egészségügyi otthontól.
Pontosabban, a klinikai tünetekkel kapcsolatos cselekvési terveket, beleértve a székrekedésre, asztmára, anafilaxiára és ekcémára vonatkozókat is, mind alkalmazták a klinikai arénában. Ezeket a terveket kifejezetten a betegek egészségügyi szükségleteihez szabták, és bebizonyították, hogy képesek csökkenteni a kórházi felvételek számát, csökkenteni a sürgősségi osztályok látogatását, és javítani a szülők elégedettségét az otthoni ellátással. Megjegyzendő, hogy az Albert Einstein Colle of Medicine kutatói kimutatták, hogy az asztma cselekvési terv program végrehajtása csökkenti a kórházi felvételek számát, csökkenti a sürgősségi osztályok látogatását, és csökkenti az orvosi erőforrások költségeit.
Míg a megfelelő gyógyszeres terápia és a székrekedésre vonatkozó cselekvési tervek alkalmazása a szakirodalomban eltérő tudományos szigort mutatott be, a jelenlegi klinikai gyakorlati irányelvek és a rendelkezésre álló bizonyítékok nem kezelik a gyermekek székrekedési problémájának gyökerét, amelyek közé tartoznak az olyan életmódbeli tényezők, mint az alacsony rosttartalmú étrend, a nem megfelelő táplálkozás. hidratáltság, rossz testtartás és egyéb rosszul alkalmazkodó viselkedés. A betegek közvetlen oktatása kulcsfontosságú ezen akadályok kezelésében és leküzdésében. Legutóbb egy gyermekeknek szóló klinikai kérdőív a viselkedés és a testtartás klinikai hatására helyezte a hangsúlyt a Róma IV. Kérdőív a gyermekgyógyászati funkcionális gasztrointesztinális rendellenességekre vonatkozó kiadásával.
Ezt megelőzően azonban a székrekedésre vonatkozó jelenlegi klinikai gyakorlati irányelvek és cselekvési tervek nem foglalkoztak azzal, amit sok gasztroenterológus a székrekedési probléma gyökerének tart – a rossz testtartást. A nem megfelelő egyenes testtartás hatása a puborectalis szögére és a székletürítésre gyakorolt káros hatása. A puborectalis izmok úgy viselkednek, mint az alsó vastagbélt körülvevő heveder. Amikor a hát egyenes, a térd pedig a has szintje alatt van, a puborectalis izom összehúzódik, ami a vastagbél meggörbülését okozza, ami akadályozza a széklet kiürítését. Ha a szöget a térd felemelésével változtatjuk, 35 fokos szöget lehet elérni, ami felnőtteknél a székrekedés csökkenésével jár. Az ellátás standardjaként a testtartás módosítását a székelési testtartást módosító eszköz (DPMD) használatával tette lehetővé. Minimális költségű, nem gyógyszeres terápiaként a DPMD valódi változást idéz elő a gyermekek székrekedésének kezelésében azáltal, hogy székletként szolgál a gyermekek számára, hogy megtámasztsák lábukat és elérjék a kívánt 35 fokos szöget. Ez az ellátási standardban szereplő egyéb viselkedésmódosításokkal együtt: matricatáblázatok, ütemezett tisztálkodási idő és jutalomrendszerek megragadhatják a funkcionális székrekedés kezelésének pszichológiai aspektusát, ami további vizsgálatot igényel.
Összefoglalva, a kutatók olyan programot akarnak létrehozni, amely egyesíti a betegek/szolgáltatók jobb oktatását, székrekedéssel kapcsolatos cselekvési terveket foglal magában, hogy az ellátás paradigmáját szándékosan írott klinikai cselekvési tervekre támaszkodják az alacsony egészségügyi ismeretek kezelésére és az eredmények javítására.
Módszerek A kutatók a klinikai és a betegekkel kapcsolatos eredményeket mérték a minőségjavító projekt során.
A beiratkozáskor a résztvevők (vagy egy szülői meghatalmazott) válaszoltak egy egészségműveltségi kérdőívre: A legújabb életjel. Ez a beiratkozási felmérés egy székelési testtartást módosító eszköz (DPMD) használatát is felajánlotta a résztvevőknek, ingyenesen. A felvételi felmérés hátralévő részében kiindulási méréseket gyűjtöttek össze, validált műszerekkel, amelyeket a klinikai, a betegekkel kapcsolatos és az egészségbizalommal kapcsolatos eredményekhez fejlesztettek ki, és amelyeket idővel az USCAP hatékonyságának fokozatossága szerint alakítottak ki. Ezeket az eszközöket az alábbiakban részletesebben tárgyaljuk. Négy hónappal később a résztvevők válaszoltak egy második felmérésre, amely megismételte ezeket a klinikai, beteggel kapcsolatos és egészségügyi bizalmi méréseket.
A 4 hónapos vizsgálati időszakot intézményi gyakorlatunk alapján választottuk ki, és a székrekedés kiújulását, amely a gyógyszeres kezelés abbahagyása után fordulhat elő, az Észak-Amerikai Gyermekgasztroenterológiai Hepatológiai és Táplálkozási Társaság (NASPGHAN) klinikai gyakorlati útmutatójában meghatározott rövidebb kezelési időtartamokat követően. . A 2. felmérés gyakori, valós, klinikailag releváns kérdéseket használt fel a farmakoterápiás adherencia értékelésére. A nyomozók két kérdést használtak fel, amelyeket Wilson és munkatársai a Self-Report Measure for Medicina Adherence-ből adaptáltak. Az adherencia minőségi és mennyiségi értékelése érdekében a résztvevőket megkérdezték: "Milyen gyakran veszi be a beteg a székrekedés elleni gyógyszerét a tőle elvárható módon?" az 5 fokozatú Likert skála (0- Soha, 1- Majdnem soha, 2-Néha, 3-Gyakran, 4-Majdnem mindig) segítségével. Ezután a résztvevők a következő kérdésre válaszoltak: "Hány hónapig szedte a beteg a székrekedés elleni gyógyszereit?" 0 és 4 hónap közötti folyamatos minősítéssel. Végül a résztvevőket megkérdezték, hogy használnak-e DPMD-t minden székletürítéskor.
A megvalósítás hatékonyságának mérése A kutatók többféle megközelítésen keresztül értékelték az USCAP hatékonyságát. Ide tartoznak a klinikai, az adherencia, a betegekkel kapcsolatos és az egészségbizalommal kapcsolatos eredmények. Azokat a 4 évesnél idősebb, vécében kiképzett alanyokat, akik megfeleltek a ROME IV FC kritériumainak, blokkolva randomizálták, hogy megkapják az USCAP-t vagy a kontrollt. Minden elbocsátási utasítás szerint a gyógyszeres kezelést 4 hónapig kell folytatni. A nyomozók az alanyokat a beiratkozáskor és 4 hónapos korban mérték. A mutatók a következőket tartalmazták: klinikai eredmények a ROME IV Pediatric Diagnostic Questionnaire használatával, betegekkel kapcsolatos eredmények a PedsQL™ Gastrointestinal Symptoms Module [PedsGIQL] használatával (5 pontos Likert skála: 0- Soha, 1- Majdnem soha, 2- Néha, 3- Gyakran, 4-Majdnem mindig). A PedsGIQL-t a projekt elején adták be a résztvevőknek a klinikai látogatás befejezése után, és 4 hónappal az első látogatás után. A cél a HRQoL javulásának bemutatása volt. A HRQoL válaszokat a teljes skálapontszámok kiszámításával rétegezték. A magasabb összskála pontszámok kevesebb (kevesebb) gasztrointesztinális tünetet és ezáltal magasabb (jobb) gyomor-bélrendszer-specifikus HRQoL-t mutattak. A teljes skálapontszámot úgy számítottuk ki, hogy a fordított pontozású tételek összegét vettük, majd elosztottuk a megválaszolt elemek számával. Végül az önhatékonyság az egészségbizalom-pontszám [HCS] segítségével (4-pontos Likert-skála: 3-teljesen egyetértek, 2-egyetértek, 1-semleges, 0-nem értek egyet).
ADATELEMZÉS A projekt lezárásakor összehasonlítottuk a kezelési és a kontrollcsoport kezelési sikerességi arányait (azaz az egyes csoportok arányát, amelyek már nem feleltek meg a funkcionális székrekedés definíciójának). A kutatók elemzést is végeztek annak meghatározására, hogy a projekt zárásakor milyen arányban érték el a saját/szülő-meghatalmazott gyermek Bristol székletforma skála (PBSFS) 3 vagy 4 értékét, valamint a széklet inkontinencia (FI) arányának változásait. A kutatók összehasonlították a PedsGIQL összpontszámait a kezelt és a kontrollcsoportok között, hogy megállapítsák, történt-e jelentős változás a projekt során. A HCS változásait elemezték annak összehasonlítására, hogy az USCAP magasabb, tartós egészségbizalommal jár-e a kontrollhoz képest. Az egyváltozós elemzéseket Kolmogorov-Smirnov teszttel végeztük, hogy megvizsgáljuk a lehetséges kiugró értékeket és az adatok normálisságát. Amikor azt találtuk, hogy a folytonos változók normális eloszlásúak, az értékeket átlagok és szórások (SD) segítségével összegeztük. Amikor kiderült, hogy az adatok torzak vagy nem normálisak, az adatokat mediánokkal és interkvartilis tartományokkal (IQR) összegezték. A folytonos változók csoportok közötti összehasonlításakor Student-féle t-próbát vagy Wilcoxon rangösszeg tesztet használtunk. A gyakorisági adatokat számok és százalékok formájában adtuk meg. A khi-négyzetet minden kategorikus összehasonlításhoz használtuk. Ha bármely feltétel N ≤5 volt, Fisher-féle pontos tesztet alkalmaztunk. A 0,05-nél kisebb P-értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük. Az összes elemzéshez a SAS 9.4-et (SAS Institute, Cary, NC) használtuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Négy éves és idősebb gyermekek WC-vel edzettek
- A résztvevőknél funkcionális székrekedést diagnosztizáltak a ROME IV kritériumai alapján
Kizárási kritériumok:
- Alternatív ROME IV diagnózissal (pl. irritábilis bél szindróma) diagnosztizált résztvevők
- Azok a résztvevők, akiknél egy alternatív etiológiával (azaz organikus etiológiával) diagnosztizálták székrekedésüket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A vizsgálati csoport résztvevői székrekedési cselekvési tervet (USCAP) kaptak
Személyre szabott, piktogramos, székrekedéssel kapcsolatos cselekvési tervet kapott, amely részletezte az alanyoknak a funkcionális székrekedés kezelésére szolgáló gyógyszereket. Az akcióterv letöltve innen: https://wrnmmc.libguides.com/pediatrics/USAP Nézett egy tanulmányi csoportot, konkrét, oktatási videót. 4 hónap múlva követték. |
A szerzőcsoport korábban kidolgozta és értékelte ezt a székrekedési cselekvési tervet az univerzális óvintézkedések megközelítésével, hogy olyan eszközt hozzon létre, amely optimalizálhatja a tudásátadást a klinikusoktól a betegekig, és támogatja a funkcionális székrekedés fokozatos otthoni önkezelését.
Az Uniformed Services székrekedéssel kapcsolatos cselekvési terve ingyenesen letölthető a következő internetes linkről: https://wrnmmc.libguides.com/pediatrics/USAP
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Funkcionális székrekedés kezelésére kapott gyógyszereket Nem kapott írásos intézkedési tervet.
Nézett egy kontrollcsoport, konkrét, oktatási videót.
4 hónap múlva követték.
|
Az ellátás szabványa székrekedés nélküli cselekvési terv nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikai eredmények – ROME IV gyermekgyógyászati diagnosztikai kérdőív a funkcionális székrekedés diagnosztizálására – A tanulmány kezdete
Időkeret: A tanulmány kezdetén
|
A megvalósítás hatékonyságának mérőszáma klinikai volt: az alany megfelel-e a funkcionális székrekedés ROME IV kritériumainak a Gyermekek és serdülők gyermek-gasztrointesztinális rendellenességeinek diagnosztikai kérdőíve alapján (ROME IV Pediatric Diagnostic Questionnaire). Pontozási utasítások funkcionális székrekedés esetén: Az alábbiak közül kettő vagy több: (C 1) Két vagy kevesebb széklet hetente, VAGY (C3) Fájdalmas széklet] VAGY (C4) Nagyon nagy székletürítés, VAGY (C5) Székletvisszatartás "hetente egyszer" vagy gyakrabban, VAGY (C6) A kórtörténetben nagy mennyiségű széklet széklettömeg a végbélben, VAGY (C7) Szennyezés "hetente egyszer" vagy gyakrabban. |
A tanulmány kezdetén
|
Klinikai eredmények – ROME IV gyermekgyógyászati diagnosztikai kérdőív a funkcionális székrekedés diagnosztizálására – a vizsgálat vége
Időkeret: A vizsgálat végén (4 hónappal a vizsgálat megkezdése után)
|
A megvalósítás hatékonyságának mérőszáma klinikai volt: az alany megfelel-e a funkcionális székrekedés ROME IV kritériumainak a Gyermekek és serdülők gyermek-gasztrointesztinális rendellenességeinek diagnosztikai kérdőíve alapján (ROME IV Pediatric Diagnostic Questionnaire). Pontozási utasítások funkcionális székrekedés esetén: Az alábbiak közül kettő vagy több: (C 1) Két vagy kevesebb széklet hetente, VAGY (C3) Fájdalmas széklet] VAGY (C4) Nagyon nagy székletürítés, VAGY (C5) Székletvisszatartás "hetente egyszer" vagy gyakrabban, VAGY (C6) A kórtörténetben nagy mennyiségű széklet széklettömeg a végbélben, VAGY (C7) Szennyezés "hetente egyszer" vagy gyakrabban. |
A vizsgálat végén (4 hónappal a vizsgálat megkezdése után)
|
Beteggel kapcsolatos eredmények – PedsQL™ Gastrointestinal Symptoms, 3.0 verzió (PedsGIQL)
Időkeret: kezdje el a 4 hónapos tanulmányt
|
A betegekkel kapcsolatos eredményeket a PedsQL™ Gastrointestinal Symptoms Version 3.0 (PedsGIQL) segítségével mérték. A PedsGIQL 11 területet tartalmaz (76 kérdés): gyomorfájdalom, gyomorpanaszok, étel- és italkorlátozások, nyelési nehézségek, gyomorégés és reflux, gázképződés és puffadás, székrekedés, hasmenés, aggódás, gyógyszerek és kommunikáció. A kérdéseket 5 fokozatú Likert-skálán értékelik (0- Soha, 1- Majdnem soha, 2-Néha, 3-Gyakran, 4-Majdnem mindig). A tételek rögzítése után az összes elemet fordított pontozással értékelték, és lineárisan átalakították egy 0-100-as skálára (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), hogy a Varni utasításai alapján kiszámítsák a teljes skálapontszámot. (az eszköz megalkotója). A magasabb összpontszámok kevesebb (kevesebb) gyomor-bélrendszeri tünetet és ezáltal magasabb (jobb) gasztrointesztinális specifikus egészségügyi életminőséget mutattak. |
kezdje el a 4 hónapos tanulmányt
|
Beteggel kapcsolatos eredmények – PedsQL™ Gastrointestinal Symptoms, 3.0 verzió (PedsGIQL)
Időkeret: a 4 hónapos vizsgálat vége
|
A betegekkel kapcsolatos eredményeket a PedsQL™ Gastrointestinal Symptoms Version 3.0 (PedsGIQL) segítségével mérték. A PedsGIQL 11 területet tartalmaz (76 kérdés): gyomorfájdalom, gyomorpanaszok, étel- és italkorlátozások, nyelési nehézségek, gyomorégés és reflux, gázképződés és puffadás, székrekedés, hasmenés, aggódás, gyógyszerek és kommunikáció. A kérdéseket 5 fokozatú Likert-skálán értékelik (0- Soha, 1- Majdnem soha, 2-Néha, 3-Gyakran, 4-Majdnem mindig). A tételek rögzítése után az összes elemet fordított pontozással értékelték, és lineárisan átalakították egy 0-100-as skálára (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), hogy a Varni utasításai alapján kiszámítsák a teljes skálapontszámot. (az eszköz megalkotója). A magasabb összpontszámok kevesebb (kevesebb) gyomor-bélrendszeri tünetet és ezáltal magasabb (jobb) gasztrointesztinális specifikus egészségügyi életminőséget mutattak. |
a 4 hónapos vizsgálat vége
|
Egészségbizalom – Egészségbizalom pontszám az önhatékonyság mérésére – A tanulmány kezdete
Időkeret: validált kérdőív segítségével mértük a 4 hónapos vizsgálat elején
|
A funkcionális székrekedés otthoni kezelésének egészségbizalmát a Health Confidence Score (HCS) segítségével mérték, amely egy olyan eszköz, amely a krónikus betegségek önkezelésére vonatkozóan megállapított külső érvényességgel rendelkezik. A HCS egy alacsony HL egészségbizalom-leltár, amely az egészségügyi ismereteket, az önmenedzselés képességét, a segítséghez való hozzáférést és a megosztott döntéshozatalt értékeli egy 4 pontos Likert-skála és piktogramokkal (3-teljesen egyetértek, 2-egyetértek, 1-semleges). , 0-nem értek egyet). A magasabb pontszámok magasabb (azaz jobb) egészségbizalomnak felelnek meg. |
validált kérdőív segítségével mértük a 4 hónapos vizsgálat elején
|
Egészségbizalom – Egészségbizalom pontszám az önhatékonyság mérésére – A vizsgálat vége
Időkeret: validált kérdőív segítségével mértük a 4 hónapos vizsgálat végén
|
A funkcionális székrekedés otthoni kezelésének egészségbizalmát a Health Confidence Score (HCS) segítségével mérték, amely egy olyan eszköz, amely a krónikus betegségek önkezelésére vonatkozóan megállapított külső érvényességgel rendelkezik. A HCS egy alacsony HL egészségbizalom-leltár, amely az egészségügyi ismereteket, az önmenedzselés képességét, a segítséghez való hozzáférést és a megosztott döntéshozatalt értékeli egy 4 pontos Likert-skála és piktogramokkal (3-teljesen egyetértek, 2-egyetértek, 1-semleges). , 0-nem értek egyet). A magasabb pontszámok magasabb (azaz jobb) egészségbizalomnak felelnek meg. |
validált kérdőív segítségével mértük a 4 hónapos vizsgálat végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
gyógyszeradherencia, 2 kimenetel közül 1 méri az adherenciát
Időkeret: a 4 hónapos tanulmány végén
|
A nyomozók két kérdést használtak fel, amelyeket Wilson és munkatársai a Self-Report Measure for Medicina Adherence-ből adaptáltak. az adherencia értékelésére. Az első adherencia intézkedésnél a résztvevőket megkérdezték: "Milyen gyakran veszi be a beteg a székrekedés elleni gyógyszert az előírt módon?" az 5 fokozatú Likert skála (0- Soha, 1- Majdnem soha, 2-Néha, 3-Gyakran, 4-Majdnem mindig) segítségével. A magasabb pontszámok magasabb (azaz jobb) gyógyszeradherenciának felelnek meg. |
a 4 hónapos tanulmány végén
|
gyógyszer-adherencia, 2 kimenetel közül 2 méri az adherenciát
Időkeret: a 4 hónapos tanulmány végén
|
A nyomozók két kérdést használtak fel, amelyeket Wilson és munkatársai a Self-Report Measure for Medicina Adherence-ből adaptáltak. az adherencia értékelésére. A második adherencia mérésnél a résztvevőket megkérdezték: "Hány hónapig szedte a beteg a székrekedés elleni gyógyszereit?" 0 és 4 hónap közötti folyamatos minősítéssel. A magasabb pontszámok hosszabb (azaz jobb) gyógyszeradherenciának felelnek meg. |
a 4 hónapos tanulmány végén
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WRNMMC-EDO-2020-0443, 921062
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Székrekedés elleni cselekvési terv
-
Hospital Clinic of BarcelonaUniversitat Politècnica de Catalunya; Institut Catala de Salut; Department of Health... és más munkatársakIsmeretlenIntegrált gondozás | Távegészségügy | Egészségügyi osztályozásSpanyolország
-
Hôpital le VinatierMég nincs toborzásPszichózis; EpizódFranciaország
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...ToborzásFájdalom, posztoperatív | Serratus elülső sík blokk | Mellkassebészet, videó-asszisztált | Helyi érzéstelenítőPulyka
-
MASK-air SASToborzásRhinitis, allergiásFranciaország
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Befejezve
-
Azusa Pacific UniversityVisszavontSzorongásos zavarok | Stressz zavarok, traumás | SzorongásEgyesült Államok
-
Chinese PLA General HospitalAktív, nem toborzó
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte; Stiftelsen Frimurarna BarnhusetAktív, nem toborzóDepresszió | Stressz, pszichológiai | Értelmi fogyatékosság | Szorongás | Neurofejlődési zavarok | Traumás agysérülés | Autizmus spektrum zavar | Szülők | Figyelemhiányos hiperaktív rendellenesség | Testi fogyatékosságSvédország
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaIsmeretlen