Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая реализация пиктографического плана действий при запорах у детей с функциональными запорами (USCAP)

24 июня 2022 г. обновлено: Walter Reed National Military Medical Center

Революционный подход к лечению функциональных запоров у детей с использованием цифровых обучающих видео и индивидуальных планов действий при запорах

Запор является распространенным заболеванием, которым во всем мире страдают от 0,7% до 29,6% детей. Большинству этих детей ставится диагноз функционального запора. Функциональный запор может быть сложным для диагностики и лечения. Критерии ROME IV обеспечивают структуру подхода к функциональным запорам путем стандартизации диагностических критериев. Функциональный запор следует заподозрить, если у ребенка наблюдается не менее двух симптомов в неделю в течение последнего месяца, состоящих из: двух или менее актов дефекации в туалет в неделю, более или равного 1 эпизоду недержания кала в неделю, ретенционной позы в анамнезе или чрезмерная произвольная задержка стула, болезненные или твердые испражнения в анамнезе, наличие больших фекальных масс в прямой кишке или наличие в анамнезе стула большого диаметра, который может мешать туалету.

Письменные планы действий и аналогичные инструменты самоконтроля были связаны с улучшением клинических и сообщаемых пациентами результатов для нескольких детских хронических заболеваний, включая анафилаксию, астму и атопический дерматит. Было показано, что эти инструменты повышают уверенность пациента/лица, осуществляющего уход, в самоконтроле заболевания в домашних условиях, повышают приверженность режимам фармакотерапии и, в конечном счете, улучшают исходы, ориентированные на пациента. Влияние Плана действий по борьбе с запорами на клинические исходы функционального запора и исходы, связанные с пациентами, не исследовалось. Цель этого проекта состояла в том, чтобы внедрить и оценить эффективность Плана действий силовых структур по борьбе с запорами при лечении детей с функциональными запорами в детской гастроэнтерологической клинике.

Обзор исследования

Подробное описание

Бакграунд

По оценкам, во всем мире запорами страдают от 0,7% до 29,6% детей. На запоры приходится от 3% до 10% общих педиатрических амбулаторных посещений и до 25% посещений детских гастроэнтерологов. Запор часто связан с редкой и/или болезненной дефекацией, недержанием кала и болью в животе. Кроме того, это может привести к серьезному стрессу для ребенка и семьи и существенно повлиять на стоимость медицинского обслуживания, прогулы в школе и пропущенные рабочие дни родителей. Несмотря на то, что существуют органические причины запоров, диагноз 90% жалоб на запор у детей не связан с органической этиологией и, таким образом, классифицируется как функциональный.

Когда ребенок соответствует этим критериям, диагноз функционального запора может быть поставлен, когда после проведения соответствующей оценки симптомы пациента не могут быть полностью объяснены другим заболеванием.

Многочисленные исследования продемонстрировали негативное влияние на качество жизни детей с функциональными запорами, а также негативное влияние этого диагноза на их родителей и других лиц, осуществляющих уход. Это ухудшение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), продемонстрированное у детей с запорами, ниже не только по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы, но также ниже, чем у детей с другими серьезными желудочно-кишечными заболеваниями, такими как воспалительное заболевание кишечника или гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.

В 2014 году группа педиатрических гастроэнтерологов из Бостонской детской больницы начала выступать за новую модель «Совместного ухода», которая реализовывала совместный план повышения качества путем координации специальной программы обучения для окружающих руководителей первичного звена (PCM) с упором на диагностику. и лечение функциональных запоров у детей. После разработки алгоритма лечения запоров команда Boston Children's провела цифровое обучение с PCM, чтобы обсудить патофизиологию запоров, а также применение алгоритма управления запорами Boston Children's. Пост-интервенционный анализ выявил снижение числа обращений в педиатрическую гастроэнтерологическую службу, что было связано с повышением уровня образования медицинских работников.

Помимо расширения возможностей поставщиков услуг по уходу за детьми с хроническими заболеваниями, существует множество примеров других новых вмешательств, позволяющих пациентам и родителям лучше справляться с хроническими состояниями, когда они находятся вдали от медицинского дома, ориентированного на пациента.

В частности, на клинической арене использовались планы действий по клиническим симптомам, включая запоры, астму, анафилаксию и экзему. Эти планы специально разработаны с учетом медицинских потребностей детей, которые продемонстрировали способность снижать количество госпитализаций, сокращать количество посещений отделений неотложной помощи и повышать удовлетворенность родителей уходом на дому. Следует отметить, что исследователи из Медицинского колледжа Альберта Эйнштейна показали, что реализация плана действий по лечению астмы снижает количество госпитализаций, сокращает количество посещений отделений неотложной помощи и снижает затраты на медицинские ресурсы.

В то время как надлежащая фармакотерапия и использование планов действий при запорах продемонстрировали различную научную строгость в литературе, текущие руководства по клинической практике и имеющиеся данные не позволяют решить корень проблемы запоров у детей, которая включает факторы образа жизни, такие как диеты с низким содержанием клетчатки, неадекватные обезвоживание, плохая осанка и другие неадекватные формы поведения. Непосредственное обучение пациентов является ключом к преодолению этих препятствий. Совсем недавно в клиническом вопроснике для детей был сделан акцент на клиническом влиянии поведения и позы с выпуском Римского опросника IV по функциональным желудочно-кишечным расстройствам у детей.

До этого, однако, современные руководства по клинической практике и планы действий при запорах не учитывали то, что многие гастроэнтерологи считают корнем проблемы запоров – плохую осанку. Влияние неправильной прямой позы на угол лобково-прямокишечной мышцы и вредное влияние, которое она может оказать на дефекацию. Мышцы лобково-прямокишечной мышцы действуют как перевязь, опоясывающая нижний отдел толстой кишки. Когда спина прямая, а колени находятся ниже уровня живота, лобково-прямокишечная мышца сокращается, вызывая перегиб толстой кишки, тем самым препятствуя эвакуации стула. Когда угол изменяется путем подъема коленей выше, может быть достигнут угол 35 градусов, что связано с уменьшением запоров у взрослых. В качестве стандарта лечения изменение позы стало возможным благодаря использованию устройства модификации позы при дефекации (DPMD). Будучи немедикаментозным средством терапии с минимальной стоимостью, DPMD предназначен для реальных изменений в лечении запоров у детей, выступая в качестве табуретки, на которую дети могут опираться ногами и достигать желаемого угла 35 градусов. Это, наряду с другими поведенческими модификациями, включенными в стандарт медицинской помощи: карты-наклейки, расписание посещения туалета и системы поощрений, могут охватывать психологический аспект функционального лечения запоров, что требует дополнительного изучения.

Таким образом, исследователи стремятся создать программу, которая сочетает в себе улучшенное обучение пациентов и медицинских работников, включает планы действий по борьбе с запорами, чтобы изменить парадигму ухода, чтобы более целенаправленно полагаться на письменные клинические планы действий для решения проблемы низкой медицинской грамотности и улучшения результатов.

Методы В ходе этого проекта по улучшению качества исследователи измеряли клинические и связанные с пациентами исходы.

Во время зачисления участники (или доверенное лицо родителя) ответили на вопросник по грамотности в вопросах здоровья: The Newest Vital Sign. В этом опросе участников также предлагалось бесплатное использование устройства для изменения позы при дефекации (DPMD). В оставшейся части опроса зачисления были собраны базовые измерения с использованием проверенных инструментов, разработанных для клинических результатов, результатов, связанных с пациентами, и результатов уверенности в здоровье, которые со временем будут отслеживаться для оценки эффективности USCAP. Эти инструменты более подробно обсуждаются ниже. Четыре месяца спустя участники ответили на второй опрос, в котором были повторены эти клинические, связанные с пациентами и показатели уверенности в здоровье.

4-месячный период исследования был выбран на основе нашей институциональной практики и для выявления рецидивов запоров, которые могут возникнуть после прекращения фармакотерапии после более короткой продолжительности лечения, изложенной в руководстве по клинической практике Североамериканского общества детской гастроэнтерологии, гепатологии и питания (NASPGHAN). . В опросе 2 использовались общие, реальные, клинически значимые вопросы для оценки приверженности к фармакотерапии. Исследователи использовали два вопроса, адаптированных из опросника самооценки приверженности к лечению от Wilson et al. Чтобы оценить приверженность как качественно, так и количественно, участников спросили: «Как часто пациент принимает свое лекарство от запоров так, как он / она должен?» по 5-балльной шкале Лайкерта (0 – никогда, 1 – почти никогда, 2 – иногда, 3 – часто, 4 – почти всегда). Затем участники ответили на вопрос: «Сколько месяцев пациент принимал лекарства от запоров?» используя непрерывный рейтинг от 0 до 4 месяцев. Наконец, участников спросили, использовали ли они DPMD при каждом опорожнении кишечника.

Измерение эффективности реализации Исследователи оценили эффективность USCAP с помощью нескольких подходов. К ним относятся клинические результаты, приверженность, результаты, связанные с пациентами, и результаты, связанные с уверенностью в здоровье. Субъекты, приученные к туалету, в возрасте ≥ 4 лет, которые соответствовали критериям ROME IV для FC, были рандомизированы блоком для получения либо USCAP, либо контрольной группы. Все инструкции при выписке предусматривали продолжение фармакотерапии в течение 4 месяцев. Исследователи измеряли субъектов при поступлении и через 4 месяца. Включались следующие показатели: клинические исходы с использованием педиатрического диагностического опросника ROME IV, исходы, связанные с пациентами, с использованием модуля гастроинтестинальных симптомов PedsQL™ [PedsGIQL] (5-балльная шкала Лайкерта: 0 — никогда, 1 — почти никогда, 2 — иногда, 3 — Часто, 4-Почти всегда). PedsGIQL вводили участникам в начале проекта после завершения визита в клинику и через 4 месяца после первого визита. Цель состояла в том, чтобы продемонстрировать улучшение HRQoL. Ответы на HRQoL были стратифицированы путем подсчета общих баллов по шкале. Более высокие баллы по общей шкале продемонстрировали меньше (меньше) желудочно-кишечных симптомов и, следовательно, более высокое (лучшее) качество жизни, специфичное для желудочно-кишечного тракта. Общие баллы по шкале рассчитывались путем взятия суммы пунктов с обратной оценкой, а затем деления на количество пунктов, на которые был дан ответ. Наконец, самоэффективность с использованием шкалы уверенности в здоровье [HCS] (4-балльная шкала Лайкерта: 3 — полностью согласен, 2 — согласен, 1 — нейтрально, 0 — не согласен).

АНАЛИЗ ДАННЫХ Показатели успешности лечения в экспериментальной и контрольной группах (т. е. доля каждой группы, которая больше не соответствовала определению функционального запора) сравнивались по завершении проекта. Исследователи также провели анализ, чтобы определить долю субъектов с оценкой 3 или 4 баллов по педиатрической Бристольской шкале формы стула (PBSFS), полученной на момент закрытия проекта, и изменения показателей недержания кала (FI). Исследователи сравнили общие баллы по шкале PedsGIQL между экспериментальной и контрольной группами, чтобы определить, произошли ли значительные изменения во время проекта. Изменения в HCS были проанализированы, чтобы сравнить, связан ли USCAP с более высокой устойчивой уверенностью в здоровье по сравнению с контролем. Однофакторный анализ был проведен с использованием теста Колмогорова-Смирнова для исследования потенциальных выбросов и нормальности данных. Когда было обнаружено, что непрерывные переменные имеют нормальное распределение, значения суммировались с использованием средних значений и стандартных отклонений (SD). Когда было обнаружено, что данные искажены или не соответствуют норме, данные суммировались с медианами и межквартильными диапазонами (IQR). При сравнении непрерывных переменных между группами использовался t-критерий Стьюдента или критерий суммы рангов Уилкоксона. Данные о частоте сообщались в виде количества и процентов. Хи-квадрат использовался для всех категорийных сравнений. Когда какое-либо условие имело N ≤5, применялся точный критерий Фишера. Значение P <0,05 считалось статистически значимым. Для всех анализов использовали SAS 9.4 (Институт SAS, Кэри, Северная Каролина).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Приученные к туалету дети в возрасте четырех лет и старше
  • У участников был диагностирован функциональный запор на основании критериев ROME IV.

Критерий исключения:

  • Участники с альтернативным диагнозом ROME IV (например, синдром раздраженного кишечника)
  • У участников была диагностирована альтернативная этиология (например, органическая этиология), которая является причиной их запоров.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники исследовательской группы получили план действий по борьбе с запорами (USCAP)

Получил персонализированный пиктографический план действий по борьбе с запорами, в котором подробно описывались лекарства субъекта для лечения функционального запора. План действий был загружен с:

https://wrnmmc.libguides.com/pediatrics/USAP

Смотрел учебную группу, конкретное, обучающее видео. Прослеживается через 4 месяца.

Группа авторов ранее разработала и оценила этот план действий по борьбе с запорами, используя подход универсальных мер предосторожности, чтобы создать инструмент, который мог бы оптимизировать передачу знаний от клиницистов пациентам и поддерживать поэтапное самостоятельное лечение функциональных запоров в домашних условиях. План действий силовых структур по борьбе с запорами можно бесплатно загрузить по следующей веб-ссылке: https://wrnmmc.libguides.com/pediatrics/USAP.
Активный компаратор: Контроль
Получал лекарства для лечения функционального запора. Не получил письменный план действий. Смотрели контрольную группу, конкретное, обучающее видео. Прослеживается через 4 месяца.
Стандарт лечения без плана действий при запорах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические результаты – Детский диагностический опросник ROME IV для диагностики функционального запора – Начало исследования
Временное ограничение: В начале исследования

Мерой эффективности внедрения была клиническая оценка: соответствовал ли субъект критериям функционального запора ROME IV, основанным на диагностическом опроснике Rome IV для педиатрических желудочно-кишечных расстройств у детей и подростков (диагностический опросник для детей ROME IV).

Инструкции по оценке функционального запора:

Два или более из следующих:

(С1) Два или меньше стула в неделю, ИЛИ (С3) болезненный стул] ИЛИ (С4) Прохождение очень обильного стула, ИЛИ (С5) Задержка стула «один раз в неделю» или чаще, ИЛИ (С6) Обширный стул в анамнезе каловые массы в прямой кишке, ИЛИ (С7) Пачкание «раз в неделю» или чаще.

В начале исследования
Клинические результаты – педиатрический диагностический опросник ROME IV для диагностики функционального запора – конец исследования
Временное ограничение: В конце исследования (через 4 месяца после начала исследования)

Мерой эффективности внедрения была клиническая оценка: соответствовал ли субъект критериям функционального запора ROME IV, основанным на диагностическом опроснике Rome IV для педиатрических желудочно-кишечных расстройств у детей и подростков (диагностический опросник для детей ROME IV).

Инструкции по оценке функционального запора:

Два или более из следующих:

(С1) Два или меньше стула в неделю, ИЛИ (С3) болезненный стул] ИЛИ (С4) Прохождение очень обильного стула, ИЛИ (С5) Задержка стула «один раз в неделю» или чаще, ИЛИ (С6) Обширный стул в анамнезе каловые массы в прямой кишке, ИЛИ (С7) Пачкание «раз в неделю» или чаще.

В конце исследования (через 4 месяца после начала исследования)
Исходы, связанные с пациентом — PedsQL™ Gastrointestinal Симптомы, версия 3.0 (PedsGIQL)
Временное ограничение: начать 4-месячное исследование

Исходы, связанные с пациентами, измерялись с использованием PedsQL™ Gastrointestinal Симптомы версии 3.0 (PedsGIQL).

PedsGIQL включает 11 доменов (76 вопросов): боль в желудке, расстройство желудка, ограничения в еде и питье, проблемы с глотанием, изжога и рефлюкс, газы и вздутие живота, запор, диарея, беспокойство, лекарства и общение.

Все вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (0 — никогда, 1 — почти никогда, 2 — иногда, 3 — часто, 4 — почти всегда). После того, как элементы были записаны, все элементы были оценены в обратном порядке и линейно преобразованы в шкалу от 0 до 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0) для расчета общего балла по шкале в соответствии с инструкциями от Varni. (создатель инструмента).

Более высокие общие баллы по шкале продемонстрировали меньше (меньше) желудочно-кишечных симптомов и, следовательно, более высокое (лучшее) качество жизни, связанное с медико-санитарной помощью, связанное с желудочно-кишечным трактом.

начать 4-месячное исследование
Исходы, связанные с пациентом — PedsQL™ Gastrointestinal Симптомы, версия 3.0 (PedsGIQL)
Временное ограничение: конец 4-месячного исследования

Исходы, связанные с пациентами, измерялись с использованием PedsQL™ Gastrointestinal Симптомы версии 3.0 (PedsGIQL).

PedsGIQL включает 11 доменов (76 вопросов): боль в желудке, расстройство желудка, ограничения в еде и питье, проблемы с глотанием, изжога и рефлюкс, газы и вздутие живота, запор, диарея, беспокойство, лекарства и общение.

Все вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (0 — никогда, 1 — почти никогда, 2 — иногда, 3 — часто, 4 — почти всегда). После того, как элементы были записаны, все элементы были оценены в обратном порядке и линейно преобразованы в шкалу от 0 до 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0) для расчета общего балла по шкале в соответствии с инструкциями от Varni. (создатель инструмента).

Более высокие общие баллы по шкале продемонстрировали меньше (меньше) желудочно-кишечных симптомов и, следовательно, более высокое (лучшее) качество жизни, связанное с медико-санитарной помощью, связанное с желудочно-кишечным трактом.

конец 4-месячного исследования
Уверенность в здоровье — показатель уверенности в здоровье для измерения самоэффективности — начало исследования
Временное ограничение: измеряется с помощью утвержденного опросника в начале 4-месячного исследования

Уверенность в здоровье при домашнем лечении функционального запора измерялась с использованием Шкалы уверенности в здоровье (HCS), инструмента с установленной внешней валидностью для самоконтроля хронического заболевания.

HCS — это опросник с низким уровнем доверия к здоровью, который оценивает знания о здоровье, способность к самоконтролю, доступ к помощи и совместное принятие решений с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта с пиктограммами (3 — полностью согласен, 2 — согласен, 1 — нейтрально). , 0-не согласен).

Более высокие баллы соответствуют более высокой (то есть лучшей) уверенности в здоровье.

измеряется с помощью утвержденного опросника в начале 4-месячного исследования
Уверенность в здоровье — показатель уверенности в здоровье для измерения самоэффективности — конец исследования
Временное ограничение: измеряется с помощью утвержденного опросника в конце 4-месячного исследования

Уверенность в здоровье при домашнем лечении функционального запора измерялась с использованием Шкалы уверенности в здоровье (HCS), инструмента с установленной внешней валидностью для самоконтроля хронического заболевания.

HCS — это опросник с низким уровнем доверия к здоровью, который оценивает знания о здоровье, способность к самоконтролю, доступ к помощи и совместное принятие решений с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта с пиктограммами (3 — полностью согласен, 2 — согласен, 1 — нейтрально). , 0-не согласен).

Более высокие баллы соответствуют более высокой (то есть лучшей) уверенности в здоровье.

измеряется с помощью утвержденного опросника в конце 4-месячного исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
приверженность к лечению, 1 из 2 результатов измерения приверженности
Временное ограничение: в конце 4-месячного обучения

Исследователи использовали два вопроса, адаптированных из опросника самооценки приверженности к лечению от Wilson et al. для оценки приверженности. Для первого измерения приверженности участников спросили: «Как часто пациент принимает лекарство от запоров так, как это предполагается?» по 5-балльной шкале Лайкерта (0 – никогда, 1 – почти никогда, 2 – иногда, 3 – часто, 4 – почти всегда).

Более высокие баллы соответствуют более высокому (то есть лучшему) соблюдению режима лечения.

в конце 4-месячного обучения
приверженность к лечению, 2 из 2 результатов измерения приверженности
Временное ограничение: в конце 4-месячного обучения

Исследователи использовали два вопроса, адаптированных из опросника самооценки приверженности к лечению от Wilson et al. для оценки приверженности. Для второго измерения приверженности участников спросили: «Сколько месяцев пациент принимал лекарства от запоров?» используя непрерывный рейтинг от 0 до 4 месяцев.

Более высокие баллы соответствуют более длительному (то есть лучшему) соблюдению режима лечения.

в конце 4-месячного обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WRNMMC-EDO-2020-0443, 921062

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IRB не утвердил IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования План действий при запорах

Подписаться