- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05485350
Anlotinib , Penpulimab Combined With SBRT for Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
A Single-arm Clinical Study of Anlotinib Combined With Penpulimab Plus SBRT in Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
This study will explore the effectiveness and safety of the combination therapy of anlotinib , penpulimab and SBRT in patients with metastatic non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
32
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: hongqing zhuang
- Numer telefonu: 0086-13051776232
- E-mail: hongqingzhuang@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years, no gender limit;
- Histological or cytological diagnosis of stage IV non-small cell lung cancer(NSCLC)
- The patients joined the study voluntarily and signed an informed consent form (ICF). They had good compliance and cooperated with follow-up.
- Patients with advanced NSCLC who have received one or two systemic treatments, and those who are unwilling to accept or cannot tolerate systemic chemotherapy can also be enrolled. If it is a driver gene mutation-positive (EGFR, ALK) patient, it must be accepted after receiving the corresponding targeted therapy resistance or intolerable toxicity, No secondary susceptible mutations were eligible for enrollment.
- Has at least five disseminated lesions for SBRT , and measurable lesion that meets the RECISTv1.1 standard。
- Has a performance status of 0 or 1 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status
- The expected survival time ≥ 3 months;
- The functions of important organs meet the following requirements (no blood components and cell growth factors are allowed to be used 2 weeks before the start of the research treatment): Absolute Neutrophil Count (ANC) ≥1.5×10 E+9/L, Hemoglobin (HB) ≥9g/dL, Platelets (PLT)≥90×10 E+9/L, Serum Albumin (ALB)≥2.8g/dL, Total Bilirubin (TBIL) ≤1.5 ULN, ALT、AST≤2.5 UILN(If abnormal liver function is caused by liver metastasis, ≤5 ULN), Serum creatinine sCr≤1.5 ULN, endogenous creatinine clearance ≥50ml/min (Cockcroft-Gault formula) , Normal thyroid function;
- For female subjects of childbearing potential, a serum pregnancy test should be performed within 7 days prior to the administration of the first study intervention (study drug, radiation therapy) and have a negative result. Subjects are required to agree to use highly effective contraception and continue until at least 120 days after discontinuation of trial treatment
Exclusion Criteria:
- The lesion has received prior radiotherapy and is not suitable for SBRT;
- Currently participating in interventional clinical research and treatment, or receiving other research drugs or treatment with research equipment within 4 weeks before the first administration;
- Imaging (CT or MRI) shows evidence of tumour invasion of large blood vessels or poorly demarcated blood vessels or the presence of cavities and necrotic lesions in the lungs;
- With active bleeding or perforation or a hereditary or acquired bleeding tendency present, with a daily haemoptysis of ≥2.5mL in the 3 months prior to screening.
- Suffer from active autoimmune diseases that require hormone or immunomodulatory treatment;
- Have received anti-tumor monoclonal antibodies (mAb) within 4 weeks before using the study drug for the first time, or the adverse events caused by the previously received drug have not recovered (ie ≤ grade 1 or reached the baseline level). Note: Except for subjects with ≤ Grade 2 neuropathy or ≤ Grade 2 hair loss, if the subject has undergone major surgery, the toxic reaction and/or complications caused by the surgical intervention must be fully recovered before starting treatment;
- Patients with multiple factors that affect oral medications (eg, inability to swallow, chronic diarrhea, and intestinal obstruction).
- Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion or ascites requiring repeated drainage.
- Suffer from acute or chronic infectious diseases, such as hepatitis B, hepatitis C, tuberculosis, and HIV;
- Suffer from uncontrolled clinical symptoms or diseases of the heart, such as:(1) Heart failure above NYHA II; (2) Unstable angina pectoris; (3) Myocardial infarction occurred within 1 year; (4) Patients with clinically significant supraventricular or ventricular arrhythmia requiring clinical intervention;
- Suffer from high blood pressure and cannot be well controlled by antihypertensive medication (systolic blood pressure ≥150 mmHg or diastolic blood pressure ≥100 mmHg);
- Live vaccines have been vaccinated within 4 weeks before the first use of the study drug.
- Active or previously documented inflammatory bowel disease (eg, Crohn's disease, ulcerative colitis, or chronic diarrhea).
- Diagnosed as immunodeficiency or receiving systemic glucocorticoid therapy or any other form of immunosuppressive therapy (dose >10mg/day prednisone or other equivalent therapeutic hormones), and still within 2 weeks before the first dose continue to use.
- Have a history of active pulmonary tuberculosis. In patients suspected of having active TB, examination of chest X-ray, sputum, and exclusion by clinical symptoms and signs are required.
- Has an active infection requiring systemic treatment.
- Previous history of interstitial lung disease, drug-induced interstitial disease, radiation pneumonitis requiring hormone therapy, or any active interstitial lung disease with clinical evidence.
- Past history of clear neurological or psychiatric disorders.
- The investigator judged other situations not suitable for inclusion in this study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Anlotinib combined with SBRT and penpulimab
|
12 mg/d, d1-14, q3w
Inne nazwy:
200mg, ivgtt, d1, q3w
Inne nazwy:
55-180Gy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Progression-free Survival
Ramy czasowe: Time Frame: up to approximately 2 year
|
Time from enrollment to first observation of progression (RECIST1.1)
or date of death (from any cause)
|
Time Frame: up to approximately 2 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objective response rate
Ramy czasowe: Time Frame: up to approximately 1 year
|
Proportion of patients with a complete or partial response as measured using RECIST 1.1 criteria
|
Time Frame: up to approximately 1 year
|
Overall Survival
Ramy czasowe: Time Frame: up to approximately 2 year
|
Time from enrollment until death due to any cause
|
Time Frame: up to approximately 2 year
|
incidence, type and severity of adverse events
Ramy czasowe: Time Frame: up to approximately 2 year
|
Descriptive statistics of safety will be presented using National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0
|
Time Frame: up to approximately 2 year
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
12 września 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
21 września 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALTER-L056
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies Limited (WZTL)RekrutacyjnyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunki
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Szpiczak mnogi | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak, mały limfocytarny | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Anlotinib Hydrochloride
-
AbbottRekrutacyjnyDyspepsja funkcjonalnaMalezja, Armenia
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Zakończony
-
Unither Pharmaceuticals, FranceInternational Pharmaceutical Research CenterZakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Lee's Pharmaceutical LimitedZakończony
-
Ventrus Biosciences, IncNieznanyOsoby dorosłe ze szczelinami odbytu.Stany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Advocate Health CareZakończony