- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05573594
Efektywność Technik Energetycznych Mięśni
Skuteczność technik energii mięśniowej u pacjentek Mechaniczny ból dolny: randomizowane badanie kontrolne Randomizowane badanie kontrolne
Cel: Celem pracy jest zbadanie skuteczności Techniki Energii Mięśniowej u pacjentek z mechanicznym bólem krzyża.
Metody: Łącznie 40 uczestniczek w wieku 30-45 lat podzielono losowo na dwie grupy (grupę badawczą i grupę kontrolną). Uczestnicy grupy kontrolnej mieli mniej niż 10 sesji konwencjonalnej fizykoterapii i rehabilitacji (TENS, USG, gorący okład) oraz wykonywali standardowe ćwiczenia domowe. Uczestnicy Grupy Badawczej mieli poniżej 8 sesji techniki energii mięśniowej oprócz konwencjonalnej fizykoterapii i standardowych ćwiczeń domowych. Ból (Visual Analog Scale-VAS), ruchomość kręgosłupa (Modify Schober Test-MST), elastyczność (FingertFing Floor Distance-FFD, Right and Left Sideal Flexion Floor Distance-LFFD), jakość życia (Nottingham Health Profile-NHP), niepełnosprawność (Oswestry Disability Index-ODI), kinesiofobię (Tampa Kinesiofobia Scale-TKS) i objawy depresyjne (Beck Depression Inventory-BDI) mierzono na początku badania, po leczeniu i po 3 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje wiele badań epidemiologicznych i statystycznych wskazujących na wysoką zapadalność i rozpowszechnienie bólu krzyża, który jest powszechnym problemem na całym świecie (Manga i wsp. 1993). Przyczyny mechaniczne stanowią 90% czynników powodujących ból krzyża (Diamond i Borenstein 2006).
Mechaniczny ból krzyża (MLBP) to ból mięśniowo-szkieletowy pochodzenia tkanek miękkich, który można zaobserwować w tylnym odcinku lędźwiowym, krzyżowym lub przykręgosłupowym. MLBP, które charakteryzuje się zapaleniem ścięgien, punktami spustowymi i skurczami mięśni, wzrasta wraz z ruchem i zmniejsza się wraz z odpoczynkiem.
Technika Energii Mięśniowej (MET) to manualna procedura terapeutyczna, która powoduje dobrowolne skurcze mięśni szkieletowych poprzez wytwarzanie przez pacjenta siły skierowanej przeciwko lekarzowi. MET służy do wydłużania skróconych mięśni, mobilizacji ograniczonych stawów oraz wzmacniania fizjologicznie osłabionych mięśni (Chaitow 2013).
Metody leczenia ogólnie stosowane u pacjentów z rozpoznaniem MLBP; metody fizykoterapii, techniki manualne, terapia ruchowa, terapia medyczna, terapia psychologiczna i edukacja pacjenta. Zaleca się stosowanie MET w celu zmniejszenia bólu przy podawaniu do kręgosłupa (Wilson 2003) lub do mięśni (Ballantyne i in. 2003).
Celem naszego badania jest zbadanie skuteczności Techniki Energii Mięśniowej na ruchomość kręgosłupa, elastyczność, ból, niepełnosprawność, unikanie strachu, jakość życia i objawy depresyjne u pacjentek z mechanicznym bólem krzyża.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kozlu
-
Zonguldak, Kozlu, Indyk, 67600
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jako wolontariuszka w wieku od 30 do 45 lat
- uskarżający się na ból krzyża od co najmniej 3 miesięcy z rozpoznaniem mechanicznego bólu krzyża
Kryteria wyłączenia:
- po wcześniejszej operacji kręgosłupa
- z bólem krzyża typu korzeniowego
- z chorobą nerwowo-mięśniową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa MET
uczestnicy grupy badanej byli poddawani 8 sesjom MET, 2 razy w tygodniu, oprócz konwencjonalnego programu fizjoterapii. W treści programu fizjoterapii konwencjonalnej dla obu grup; Uwzględniono gorący okład (20 min), ultradźwięki (marka ITO 1 MHz i 1,5 W/cm2, 5 min), przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS, 50-100 Hz, 20 min) oraz standardowe ćwiczenia domowe. Program odbywał się 5 razy w tygodniu, 10 kolejnych sesji. Każda sesja trwała średnio 45 minut. |
Metodę Janda (Post izometryczna relaksacja PIR), jedną z Technik Energetyki Mięśniowej, zastosowano w grupie badanej na mięsień m.piriformis, m.quadratus lumborum, m.hide, m.psoas major. Najpierw dysfunkcyjny mięsień był rozciągany biernie przez fizjoterapeutę aż do bariery ruchowej, a następnie proszono pacjenta o 5-7 sekund izometrycznego skurczu mięśnia w przeciwnym kierunku przy barierze. Praktykę tę kontynuowano aż do ustąpienia napięcia mięśniowego lub dysfunkcji stawów. Wszyscy uczestnicy wykonywali standardowe ćwiczenia domowe polegające na rozciąganiu i wzmacnianiu. Ćwiczenia te były nauczane uczestników przez fizjoterapeutę podczas pierwszej sesji terapeutycznej, a kiedy przychodzili na każdą sesję terapeutyczną, pytano, czy to zrobili, czy nie, i stworzono kartę kontrolną do obserwacji ćwiczeń.
W treści programu fizjoterapii konwencjonalnej dla obu grup; Uwzględniono gorący okład (20 min), ultradźwięki (marka ITO 1 MHz i 1,5 W/cm2, 5 min), przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS, 50-100 Hz, 20 min) oraz standardowe ćwiczenia domowe.
Program odbywał się 5 razy w tygodniu, 10 kolejnych sesji.
Każda sesja trwała średnio 45 minut.
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa kontrolna
W tym badaniu uczestnicy z grupy kontrolnej byli poddani konwencjonalnemu programowi fizjoterapii 5 razy w tygodniu, łącznie 10 sesji W treści programu fizjoterapii konwencjonalnej dla obu grup; Uwzględniono gorący okład (20 min), ultradźwięki (marka ITO 1 MHz i 1,5 W/cm2, 5 min), przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS, 50-100 Hz, 20 min) oraz standardowe ćwiczenia domowe. Program odbywał się 5 razy w tygodniu, 10 kolejnych sesji. Każda sesja trwała średnio 45 minut |
W treści programu fizjoterapii konwencjonalnej dla obu grup; Uwzględniono gorący okład (20 min), ultradźwięki (marka ITO 1 MHz i 1,5 W/cm2, 5 min), przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS, 50-100 Hz, 20 min) oraz standardowe ćwiczenia domowe.
Program odbywał się 5 razy w tygodniu, 10 kolejnych sesji.
Każda sesja trwała średnio 45 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Nasilenie bólu odczuwanego przez uczestników w okolicy lędźwiowej oceniono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
VAS jest najbardziej odpowiednim narzędziem do określania nasilenia lub intensywności bólu dzięki swojej prostocie, wiarygodności i trafności, a także cechom skali ilorazowej (Yakut i Kayıhan 2002).
VAS to pozioma skala o długości 10 cm, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „bardzo silny ból”.
Uczestnik został poproszony o zaznaczenie na linii nasilenia bólu krzyża.
Zaznaczony punkt został zmierzony i zarejestrowany.
|
8 tydzień
|
Zmodyfikowany test Shobera
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Podstawy kości krzyżowej badanych połączono linią, zaznaczono punkt centralny tej linii, zaznaczono 10 cm powyżej i 5 cm poniżej linii środkowej, a uczestników poproszono o pełne skłonienie do przodu bez zginania kolan.
Jeśli różnica w tej odległości jest mniejsza niż 5 cm, pomiar przyjmowano jako spadek ruchomości kręgosłupa (Tousignant 2005).
|
8 tydzień
|
Odległość koniuszek palca od podłoża
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
W tym teście uczestnik mierzy 15 cm.
wysokości, stojąc wyprostowany na klocku, poproszono go, aby pochylił się do przodu bez zginania kolan, a odległość między czubkiem palca a podłogą zmierzono za pomocą taśmy mierniczej (İnanoğlu i Baltacı 2014).
|
8 tydzień
|
Odległość zgięcia bocznego lędźwiowego
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Rozpoczęto od rozstawienia stóp uczestnika na szerokość barków, stojąc prosto, z ramionami równolegle do siebie i z boku tułowia.
Zaznaczono miejsce dystalnego końca palca środkowego prawej i lewej ręki badanego na udzie i poproszono go o przechylenie ciała na bok poprzez zsunięcie dłoni w dół po udzie.
Punkt końcowy został ponownie oznaczony, a odległość między prawym i lewym LuMLBPr Lateral Flexion Distance a podłożem została zmierzona za pomocą taśmy mierniczej, a znaleziona wartość została zapisana w centymetrach (İnanoğlu i Baltacı 2014).
|
8 tydzień
|
Skala Kinezyofobii Tampy
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Został wykorzystany do oceny poziomu unikania strachu (kinezyofobii) uczestników.
Ta skala, która jest stosowana w ostrych i przewlekłych bólach krzyża, fibromialgii i urazach mięśniowo-szkieletowych oraz chorobach związanych z urazem kręgosłupa szyjnego, składa się z 17 pytań i 4-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 4 = całkowicie się zgadzam).
Pozycje 4, 8, 12 i 16 są punktowane odwrotnie, a wysoki wynik uczestnika w skali, który jest obliczany z łącznym wynikiem 17-68, wskazuje, że kinezjofobia jest również wysoka (Yılmaz 2011).
|
8 tydzień
|
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Służyła do oceny stopnia niepełnosprawności.
Turecka ważność i wiarygodność tego indeksu została przeprowadzona przez Yakuta i in. (Jakut 2004).
W kwestionariuszu anMET kwestionującym stopień niepełnosprawności w czynnościach życia codziennego (nasilenie bólu, higiena osobista, podnoszenie ciężarów, chodzenie, siedzenie, stanie, spanie, życie towarzyskie, podróżowanie oraz stopień zmiany dolegliwości bólowych), z indeksem składającym się z 10 pozycji, osoby z wynikiem 0-14 uzyskały ocenę łagodną, 15- Osoby z wynikiem 29 uznano za umiarkowaną niepełnosprawność, a osoby z wynikiem powyżej 30 uznano za zaawansowaną niepełnosprawność (Fairbank 2000).
|
8 tydzień
|
Profil zdrowotny Nottingham
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Turecka wersja Küçükdeveci et al. został wykorzystany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem uczestników oraz do pomiaru stopnia, w jakim problemy zdrowotne postrzegane przez jednostkę wpływają na normalne codzienne czynności.
W kwestionariuszu, który ocenia stan zdrowia w 6 wymiarach z 38 pozycjami, energia (3 pozycje), ból (8 pozycji), reakcje emocjonalne (9 pozycji), sen (5 pozycji), izolacja społeczna (5 pozycji) i składa się z aktywność (8 pozycji).
Kiedy wyniki uzyskane z wyników cząstkowych dla całkowitego wyniku NSP zbliżają się od 0 do 100, przyjmuje się, że jakość życia spada (Küçükdeveci 2000).
|
8 tydzień
|
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Ten kwestionariusz, którego turecka ważność i wiarygodność została przeprowadzona przez Hisli i in. w 1988 r., wykorzystano do oceny objawów depresyjnych uczestników.
Objawy somatyczne, poznawcze, motywacyjne i emocjonalne są oceniane za pomocą łącznie 21 pozycji.
Wzrost łącznej punktacji uczestników wskazuje na nasilenie objawów depresyjnych (Beck i in. 1961).
W naszym badaniu analizę przeprowadzono z wykorzystaniem łącznych wyników skali.
|
8 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Diamond S, Borenstein D. Chronic low back pain in a working-age adult. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2006 Aug;20(4):707-20. doi: 10.1016/j.berh.2006.04.002.
- Fryer G, Pearce AJ. The effect of muscle energy technique on corticospinal and spinal reflex excitability in asymptomatic participants. J Bodyw Mov Ther. 2013 Oct;17(4):440-7. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.05.006. Epub 2013 May 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PIR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Technika Energii Mięśniowej
-
Riphah International UniversityZakończonyAdhezyjne zapalenie torebkiPakistan
-
University Medical Center GroningenZakończonySezonowe zaburzenia afektywneHolandia
-
Biotronik AGZakończonyDe Novo i ponowne zwężenie tętnic wieńcowychSzwajcaria, Holandia, Izrael, Hiszpania, Łotwa, Niemcy, Austria, Belgia, Francja, Irlandia
-
Inha University HospitalZakończonySekwencje udaru mózguRepublika Korei
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...RekrutacyjnyNiedożywienie | Cukrzyca typu 2Hiszpania
-
University Hospital AugsburgRekrutacyjnyZłamania, kości | Obrzęk szpiku kostnegoNiemcy
-
Fayoum UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Charite University, Berlin, GermanyZakończony
-
Northumbria UniversityBayerZakończony
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonZakończony