Dostawowe PRP bogate w leukocyty i ubogie w leukocyty w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (PRP)
12 lutego 2023 zaktualizowane przez: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
Porównanie skuteczności wstrzyknięcia dostawowego w kolano w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego z bogatym w leukocyty i ubogim w leukocyty osoczem bogatopłytkowym
Porównanie skuteczności śródstawowej iniekcji stawu kolanowego między osoczem bogatopłytkowym bogatym w leukocyty i ubogim w leukocyty w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do 3 grup (osocze bogatopłytkowe bogate w leukocyty (LR-PRP), osocze bogatopłytkowe ubogie w leukocyty (LP-PRP) i kortykosteroidy (CS)).
Głównym wynikiem tego badania jest The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), który został zmierzony przed leczeniem i po leczeniu podczas obserwacji po 1, 3 i 6 miesiącach
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
93
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chonburi
-
Si Racha, Chonburi, Tajlandia, 20110
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek co najmniej 50 lat, Zwykły radiogram kolana AP pokazuje klasyfikację Kellgrena-Lawrence'a 1-4, Odmówić stosowania NLPZ przez 2 tygodnie.
Kryteria wyłączenia:
- 1) Przebyta terapia iniekcji dostawowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy; 2) Wcześniej leczony zastrzykiem PRP do kolana; 3) Historia zapalenia stawów kolanowych z innych przyczyn, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, rzekoma dna moczanowa lub stawy zakaźne 4) Historia chorób krwi, w tym niedokrwistości i trombocytopenii (Hb < 12 g/dl, plt < 150 000/ml) 5) Historia operacji ww. kolano 6) Wyraźna deformacja kolana (koślawość > 15, szpotawość > 20, ROM zgięcia < 90, opóźnienie wyprostu > 20) 7) Ciąża i laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bogate w leukocyty osocze bogatopłytkowe
PRP bogate w leukocyty: Wirować przy 300 G przez 5 min, oddzielić warstwy osocza i kożuszka leukocytarnego, a następnie wirować przy 700 G przez 17 min z chlorkiem wapnia w stosunku objętościowym do PRP 1:5.
|
Iniekcja śródstawowa kolana
Inne nazwy:
Iniekcja śródstawowa kolana
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Osocze bogatopłytkowe ubogie w leukocyty
PRP ubogie w leukocyty: Wirować przy 123 G przez 15 min, oddzielić warstwy osocza i kożuszka leukocytarnego, a następnie wirować przy 448 G przez 10 min.
Do PRP dodano chlorek wapnia w stosunku objętościowym 1:5.
|
Iniekcja śródstawowa kolana
Inne nazwy:
Iniekcja śródstawowa kolana
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kortykosteroid
Kortykosteroid: 1 ml acetonidu triamcynolonu (40 mg/ml) zmieszany z 0,9% NaCl do całkowitej objętości 4 ml.
|
Iniekcja śródstawowa kolana
Inne nazwy:
Iniekcja śródstawowa kolana
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 24 pozycji podzielonych na 3 podskale Ból (5 pozycji) Sztywność (2 pozycje) Funkcje fizyczne (17 pozycji) |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból VAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
łącznie 10 punktów
|
6 miesięcy
|
|
czas i idź testować
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
jednostka: druga
|
6 miesięcy
|
|
30-sekundowy test stania na krześle
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
jednostka sekunda
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Surapol Athiprayul, MD, Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Dai WL, Zhou AG, Zhang H, Zhang J. Efficacy of Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Arthroscopy. 2017 Mar;33(3):659-670.e1. doi: 10.1016/j.arthro.2016.09.024. Epub 2016 Dec 22.
- Riboh JC, Saltzman BM, Yanke AB, Fortier L, Cole BJ. Effect of Leukocyte Concentration on the Efficacy of Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Knee Osteoarthritis. Am J Sports Med. 2016 Mar;44(3):792-800. doi: 10.1177/0363546515580787. Epub 2015 Apr 29.
- Ayhan E, Kesmezacar H, Akgun I. Intraarticular injections (corticosteroid, hyaluronic acid, platelet rich plasma) for the knee osteoarthritis. World J Orthop. 2014 Jul 18;5(3):351-61. doi: 10.5312/wjo.v5.i3.351. eCollection 2014 Jul 18.
- Kuptniratsaikul V, Tosayanonda O, Nilganuwong S, Thamalikitkul V. The epidemiology of osteoarthritis of the knee in elderly patients living an urban area of Bangkok. J Med Assoc Thai. 2002 Feb;85(2):154-61.
- Huang Y, Liu X, Xu X, Liu J. Intra-articular injections of platelet-rich plasma, hyaluronic acid or corticosteroids for knee osteoarthritis : A prospective randomized controlled study. Orthopade. 2019 Mar;48(3):239-247. doi: 10.1007/s00132-018-03659-5.
- Uslu Guvendi E, Askin A, Guvendi G, Kocyigit H. Comparison of Efficiency Between Corticosteroid and Platelet Rich Plasma Injection Therapies in Patients With Knee Osteoarthritis. Arch Rheumatol. 2017 Nov 2;33(3):273-281. doi: 10.5606/ArchRheumatol.2018.6608. eCollection 2018 Sep.
- Bennell KL, Hunter DJ, Paterson KL. Platelet-Rich Plasma for the Management of Hip and Knee Osteoarthritis. Curr Rheumatol Rep. 2017 May;19(5):24. doi: 10.1007/s11926-017-0652-x.
- Parrish WR, Roides B. Physiology of blood components in wound healing: an appreciation of cellular co-operativity in platelet rich plasma action. J Exerc Sports Orthop 2017;4:1-14.
- Kabiri A, Esfandiari E, Esmaeili A, Hashemibeni B, Pourazar A, Mardani M. Platelet-rich plasma application in chondrogenesis. Adv Biomed Res. 2014 Jun 25;3:138. doi: 10.4103/2277-9175.135156. eCollection 2014.
- Meheux CJ, McCulloch PC, Lintner DM, Varner KE, Harris JD. Efficacy of Intra-articular Platelet-Rich Plasma Injections in Knee Osteoarthritis: A Systematic Review. Arthroscopy. 2016 Mar;32(3):495-505. doi: 10.1016/j.arthro.2015.08.005. Epub 2015 Oct 1.
- Amarase C, Tanavalee A, Veerasethsiri P, Ngarmukos S. Outcome measurements following total knee arthroplasty. JRCOST 2015;39:35-42.
- Abbas A, Du JT, Dhotar HS. The Effect of Leukocyte Concentration on Platelet-Rich Plasma Injections for Knee Osteoarthritis: A Network Meta-Analysis. J Bone Joint Surg Am. 2022 Mar 16;104(6):559-570. doi: 10.2106/JBJS.20.02258.
- Di Martino A, Boffa A, Andriolo L, Romandini I, Altamura SA, Cenacchi A, Roverini V, Zaffagnini S, Filardo G. Leukocyte-Rich versus Leukocyte-Poor Platelet-Rich Plasma for the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Double-Blind Randomized Trial. Am J Sports Med. 2022 Mar;50(3):609-617. doi: 10.1177/03635465211064303. Epub 2022 Feb 1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 023/2563
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Stryker Trauma GmbHZakończonyPourazowa choroba zwyrodnieniowa innych stawów ramienia | Pierwotnie uogólnione (osteo)zapalenie stawówStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Osocze bogatopłytkowe ubogie w leukocyty
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu biodrowegoWłochy
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...ZakończonyUtrata kości | Przewlekłe zapalenie przyzębia | Wada przyzębia śródkostnegoIndie