Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ochrony płynnego bandaża

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Eurofarma Laboratorios S.A.

Porównawcza ocena potencjału ochronnego płynnego bandaża poprzez analizę obrazu

Utrzymanie nienaruszonej lub uszkodzonej skóry ma ogromne znaczenie, zarówno dla zachowania funkcji tego narządu, jak i dla regeneracji w przypadku niekorzystnych warunków. Jednym ze sposobów osiągnięcia tego celu jest stosowanie produktów, które promują interfejsy ochronne dla skóry.

Produkty błonotwórcze to płyny, które po aplikacji, czy to na nieuszkodzoną, czy uszkodzoną skórę, tworzą długotrwałą wodoodporną barierę (tworzą tzw. efekt bariery). Działają jako ochronny interfejs między skórą a płynami z rany, wydalinami ciała, potem, klejami i tarciem.

Badanie zostanie przeprowadzone z użyciem nowego produktu od sponsora w porównaniu z obszarem kontrolnym (nieleczonym) u maksymalnie 35 badanych osób, które spełniają wymagane kryteria włączenia i wyłączenia. Zdjęcia zostaną wykonane 12 (±15 minut) i 24 (±1 godzina) godziny po zastosowaniu produktu w celu oceny i porównania potencjału ochronnego badanego produktu w odniesieniu do obszaru kontrolnego, poprzez analizę zarejestrowanych obrazów przez aparat cyfrowy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi badani;

  • Nienaruszona skóra w obszarze testowym;
  • Zgadzając się na przestrzeganie procedur i wymagań badania oraz na obecność w instytucie w dniach i godzinach określonych dla ocen;
  • Możliwość wyrażenia zgody na udział w badaniu;
  • Wiek od 18 do 70 lat;
  • Podmioty dowolnej płci;
  • Osoby szczepione przeciwko Covid 19.

Kryteria wyłączenia:

Ciąża lub karmienie piersią;

  • Patologia skóry w miejscu aplikacji produktu;
  • Cukrzyca typu 1; cukrzyca insulinozależna; obecność powikłań związanych z cukrzycą (retinopatia, nefropatia, neuropatia); obecność dermatoz związanych z cukrzycą (wrzód podeszwowy, martwica lipidowa, ziarniniak obrączkowaty, zakażenia oportunistyczne); historia epizodów hipoglikemii, cukrzycowej kwasicy ketonowej i/lub śpiączki hiperosmolarnej;
  • niewydolność odporności;
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych;
  • Choroby skóry: bielactwo, łuszczyca, atopowe zapalenie skóry;
  • Historia reakcji na testowaną kategorię produktów;
  • Inne choroby lub leki, które mogą bezpośrednio zakłócać badanie lub zagrażać zdrowiu osoby badanej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Płynny bandaż
Otrzyma aplikację eksperymentalnego produktu (płynnego bandaża) na obszar z węglem aktywnym na początku (T0) i na końcu wizyty 1 (T12).
Urządzenie: Płynny bandaż
Na jednym z przedramion zostaną losowo wyznaczone dwa obszary o wymiarach 3,0 cm x 3,0 cm, a w obu obszarach nałożony zostanie węgiel aktywny. Obszar, który będzie leczony produktem doświadczalnym, zostanie określony w drodze randomizacji.
Inny: Węgiel aktywowany
Na jednym z przedramion zostaną losowo wyznaczone dwa obszary o wymiarach 3,0 cm x 3,0 cm, a w obu obszarach nałożony zostanie węgiel aktywny. Obszar nietraktowany (obszar kontrolny) zostanie określony w drodze randomizacji.
Inny: Obszar kontrolny
nie otrzyma produktu eksperymentalnego zamiast węgla aktywnego.
Inny: Węgiel aktywowany
Na jednym z przedramion zostaną losowo wyznaczone dwa obszary o wymiarach 3,0 cm x 3,0 cm, a w obu obszarach nałożony zostanie węgiel aktywny. Obszar nietraktowany (obszar kontrolny) zostanie określony w drodze randomizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmienność zmiany koloru w stosunku do obszaru kontrolnego po 12 godzinach od nałożenia produktu doświadczalnego.
Ramy czasowe: 12 godzin
Podstawowe analizy skuteczności (tworzenie bariery 12 godzin po zastosowaniu produktu) zostaną przeprowadzone w oparciu o populację, która ma zamiar leczyć, obejmującą wszystkich randomizowanych uczestników, którzy posiadają dane do co najmniej 12 godzin po zastosowaniu produktu.
12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmienność zmiany koloru w stosunku do obszaru kontrolnego w 01 praniach po zastosowaniu produktu doświadczalnego.
Ramy czasowe: 1 godzina
Wtórne analizy skuteczności (odporność na tworzenie bariery wodnej do 24 godzin po zastosowaniu produktu) będą oparte na populacji zgodnej z protokołem, która obejmuje wszystkich randomizowanych uczestników, którzy przedstawili dane dla wszystkich okresów oceny badania bez większych naruszeń protokołu.
1 godzina
Średnia zmienność zmiany koloru w stosunku do obszaru kontrolnego w 02 praniach po zastosowaniu produktu doświadczalnego.
Ramy czasowe: 2 godziny
Wtórne analizy skuteczności (odporność na tworzenie bariery wodnej do 24 godzin po zastosowaniu produktu) będą oparte na populacji zgodnej z protokołem, która obejmuje wszystkich randomizowanych uczestników, którzy przedstawili dane dla wszystkich okresów oceny badania bez większych naruszeń protokołu.
2 godziny
Średnia zmienność zmiany koloru w stosunku do obszaru kontrolnego w 03 praniach po zastosowaniu produktu doświadczalnego.
Ramy czasowe: 3 godziny
Wtórne analizy skuteczności (odporność na tworzenie bariery wodnej do 24 godzin po zastosowaniu produktu) będą oparte na populacji zgodnej z protokołem, która obejmuje wszystkich randomizowanych uczestników, którzy przedstawili dane dla wszystkich okresów oceny badania bez większych naruszeń protokołu.
3 godziny
Średnia zmienność zmiany koloru w stosunku do obszaru kontrolnego w 04 ​​praniach po zastosowaniu produktu doświadczalnego.
Ramy czasowe: 4 godziny
Wtórne analizy skuteczności (odporność na tworzenie bariery wodnej do 24 godzin po zastosowaniu produktu) będą oparte na populacji zgodnej z protokołem, która obejmuje wszystkich randomizowanych uczestników, którzy przedstawili dane dla wszystkich okresów oceny badania bez większych naruszeń protokołu.
4 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i przerwanie leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego.
Ramy czasowe: 12 godzin
Ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona na podstawie populacji bezpieczeństwa, która obejmuje wszystkich randomizowanych uczestników badania, którzy otrzymali pierwszą aplikację badanego produktu i którzy przeprowadzili co najmniej jedną ocenę bezpieczeństwa po randomizacji
12 godzin
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i przerwanie leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego.
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona na podstawie populacji bezpieczeństwa, która obejmuje wszystkich randomizowanych uczestników badania, którzy otrzymali pierwszą aplikację badanego produktu i którzy przeprowadzili co najmniej jedną ocenę bezpieczeństwa po randomizacji
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EF 184B

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ochrona skóry

Badania kliniczne na Płynny bandaż

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj