Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af beskyttelsen af ​​en flydende bandage

30. januar 2024 opdateret af: Eurofarma Laboratorios S.A.

Sammenlignende evaluering af beskyttelsespotentialet af en flydende bandage gennem billedanalyse

Vedligeholdelse af intakt eller beskadiget hud er af stor betydning, enten for at opretholde funktionen af ​​dette organ eller for restitution i tilfælde af ugunstige forhold. En måde at nå dette mål på er ved at bruge produkter, der fremmer beskyttende grænseflader til huden.

Filmdannende produkter er væsker, der efter påføring, hvad enten det er på intakt eller beskadiget hud, danner en langtidsholdbar vandtæt barriere (skaber den såkaldte barriereeffekt). De fungerer som en beskyttende grænseflade mellem hud og sårvæsker, kropsaffald, sved, klæbemidler og friktion.

Undersøgelsen vil blive udført med et nyt produkt fra sponsoren sammenlignet med et kontrolområde (ubehandlet) i op til 35 forsøgspersoner, som opfylder de påkrævede inklusions- og eksklusionskriterier. Billeder vil blive taget 12 (±15 minutter) og 24 (±1 time) timer efter påføring af produktet for at evaluere og sammenligne forsøgsproduktets beskyttelsespotentiale i forhold til kontrolområdet gennem analyse af optagne billeder af et digitalkamera.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde studiefag;

  • Intakt hud i testområdet;
  • Indvilliger i at overholde undersøgelsens procedurer og krav og møde på instituttet på de(n) dag(e) og tidspunkt(er), der er fastsat for vurderingerne;
  • Evne til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  • Alder 18 til 70 år;
  • Emner af ethvert køn;
  • Forsøgspersoner vaccineret mod Covid 19.

Ekskluderingskriterier:

Graviditet eller amning;

  • Hudpatologi i produktets anvendelsesområde;
  • Type 1 diabetes mellitus; insulinafhængig diabetes; tilstedeværelse af komplikationer på grund af diabetes (retinopati, nefropati, neuropati); tilstedeværelse af diabetesrelaterede dermatoser (plantar ulcus, lipoid nekrobiose, granuloma annulare, opportunistiske infektioner); historie med episoder med hypoglykæmi, diabetisk ketoacidose og/eller hyperosmolær koma;
  • Immunsvigt;
  • Brug af systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva;
  • Hudsygdomme: vitiligo, psoriasis, atopisk dermatitis;
  • Historie om reaktion på den testede produktkategori;
  • Andre sygdomme eller lægemidler, der direkte kan forstyrre undersøgelsen eller bringe undersøgelsespersonens helbred i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Flydende bandage
Vil modtage påføringen af ​​det eksperimentelle produkt (flydende bandage) på området med aktivt kul i begyndelsen (T0) og ved slutningen af ​​besøg 1 (T12).
Enhed: Flydende bandage
To områder, der måler 3,0 cm x 3,0 cm, vil blive tilfældigt afgrænset på en af ​​dine underarme, med aktivt kul påført begge områder. Et område, der skal behandles med det eksperimentelle produkt, vil blive bestemt ved randomisering.
Andet: Aktivt kul
To områder, der måler 3,0 cm x 3,0 cm, vil blive tilfældigt afgrænset på en af ​​dine underarme, med aktivt kul påført begge områder. Et ubehandlet område (kontrolområde) vil blive bestemt ved randomisering.
Andet: Kontrolområde
vil ikke modtage forsøgsproduktet over aktivt kul.
Andet: Aktivt kul
To områder, der måler 3,0 cm x 3,0 cm, vil blive tilfældigt afgrænset på en af ​​dine underarme, med aktivt kul påført begge områder. Et ubehandlet område (kontrolområde) vil blive bestemt ved randomisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig variation i farveændring i forhold til kontrolområdet 12 timer efter påføring af forsøgsproduktet.
Tidsramme: 12 timer
Primære effektivitetsanalyser (barrieredannelse 12 timer efter produktpåføring) vil være baseret på intention-to-treat-populationen, som omfatter alle randomiserede deltagere, som har data op til mindst 12 timer efter produktpåføring.
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig variation i farveændring i forhold til kontrolområdet i 01 vask efter påføring af forsøgsproduktet.
Tidsramme: 1 time
Sekundære effektivitetsanalyser (modstand mod vandbarrieredannelse op til 24 timer efter produktpåføring) vil være baseret på protokolpopulationen, som omfatter alle randomiserede deltagere, som præsenterer data for alle undersøgelsesvurderingstider uden større protokolovertrædelser.
1 time
Gennemsnitlig variation i farveændring i forhold til kontrolområdet i 02 vaske efter påføring af forsøgsproduktet.
Tidsramme: 2 timer
Sekundære effektivitetsanalyser (modstand mod vandbarrieredannelse op til 24 timer efter produktpåføring) vil være baseret på protokolpopulationen, som omfatter alle randomiserede deltagere, som præsenterer data for alle undersøgelsesvurderingstider uden større protokolovertrædelser.
2 timer
Gennemsnitlig variation i farveændring i forhold til kontrolområdet i 03 vaske efter påføring af forsøgsproduktet.
Tidsramme: 3 timer
Sekundære effektivitetsanalyser (modstand mod vandbarrieredannelse op til 24 timer efter produktpåføring) vil være baseret på protokolpopulationen, som omfatter alle randomiserede deltagere, som præsenterer data for alle undersøgelsesvurderingstider uden større protokolovertrædelser.
3 timer
Gennemsnitlig variation i farveændring i forhold til kontrolområdet i 04 vaske efter påføring af forsøgsproduktet.
Tidsramme: 4 timer
Sekundære effektivitetsanalyser (modstand mod vandbarrieredannelse op til 24 timer efter produktpåføring) vil være baseret på protokolpopulationen, som omfatter alle randomiserede deltagere, som præsenterer data for alle undersøgelsesvurderingstider uden større protokolovertrædelser.
4 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser og behandlingsophør på grund af bivirkning.
Tidsramme: 12 timer
Sikkerhedsvurderingen vil være baseret på sikkerhedspopulationen, som omfatter alle randomiserede forskningsdeltagere, som modtager den første ansøgning af forsøgsproduktet, og som udfører mindst én sikkerhedsvurdering efter randomisering
12 timer
Forekomst af uønskede hændelser og behandlingsophør på grund af bivirkning.
Tidsramme: 24 timer
Sikkerhedsvurderingen vil være baseret på sikkerhedspopulationen, som omfatter alle randomiserede forskningsdeltagere, som modtager den første ansøgning af forsøgsproduktet, og som udfører mindst én sikkerhedsvurdering efter randomisering
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EF 184B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudpleje

Kliniske forsøg med Flydende bandage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner