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Avaliação da Proteção de uma Bandagem Líquida

30 de janeiro de 2024 atualizado por: Eurofarma Laboratorios S.A.

Avaliação Comparativa do Potencial de Proteção de uma Bandagem Líquida Através da Análise de Imagem

A manutenção da pele intacta ou danificada é de grande importância, seja para manutenção da função deste órgão, seja para recuperação em casos de condições adversas. Uma forma de atingir esse objetivo é utilizando produtos que promovam interfaces protetoras para a pele.

Os produtos formadores de filme são líquidos que, após a aplicação, seja na pele íntegra ou danificada, formam uma barreira à prova d'água de longa duração (criam o chamado efeito barreira). Eles agem como uma interface protetora entre a pele e os fluidos da ferida, resíduos corporais, transpiração, adesivos e fricção.

O estudo será conduzido com um novo produto do patrocinador em comparação com uma área de controle (não tratada) em até 35 participantes do estudo que atendam aos critérios de inclusão e exclusão exigidos. Serão realizadas imagens 12 (±15 minutos) e 24 (±1 hora) horas após a aplicação do produto, a fim de avaliar e comparar o potencial de proteção do produto experimental, em relação à área controle, por meio da análise das imagens capturadas por uma câmera digital.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Sujeitos de estudo saudáveis;

  • Pele íntegra na região do teste;
  • Concordar em aderir aos procedimentos e requisitos do estudo e comparecer ao instituto no(s) dia(s) e horário(s) determinados para as avaliações;
  • Capacidade de consentir em participar do estudo;
  • Idade 18 a 70 anos;
  • Sujeitos de qualquer gênero;
  • Sujeitos vacinados contra a Covid 19.

Critério de exclusão:

Gravidez ou amamentação;

  • Patologia cutânea na área de aplicação do produto;
  • Diabetes Mellitus tipo 1; diabetes dependente de insulina; presença de complicações decorrentes do diabetes (retinopatia, nefropatia, neuropatia); presença de dermatoses relacionadas ao diabetes (úlcera plantar, necrobiose lipóide, granuloma anular, infecções oportunistas); história de episódios de hipoglicemia, cetoacidose diabética e/ou coma hiperosmolar;
  • Falha imunológica;
  • Uso de corticosteroides sistêmicos ou imunossupressores;
  • Doenças de pele: vitiligo, psoríase, dermatite atópica;
  • Histórico de reação à categoria de produto testada;
  • Outras doenças ou medicamentos que possam interferir diretamente no estudo ou colocar em risco a saúde do sujeito do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bandagem líquida
Receberá a aplicação do produto experimental (curativo líquido) na área com carvão ativado no início (T0) e ao final da visita 1 (T12).
Dispositivo: Bandagem líquida
Duas áreas medindo 3,0 cm x 3,0 cm serão demarcadas aleatoriamente em um de seus antebraços, com carvão ativado aplicado em ambas as áreas. Uma área a ser tratada com o produto experimental será determinada por randomização.
Outro: Carvão ativado
Duas áreas medindo 3,0 cm x 3,0 cm serão demarcadas aleatoriamente em um de seus antebraços, com carvão ativado aplicado em ambas as áreas. Uma área não tratada (área controle) será determinada por randomização.
Outro: Área de controle
não receberá o produto experimental sobre carvão ativado.
Outro: Carvão ativado
Duas áreas medindo 3,0 cm x 3,0 cm serão demarcadas aleatoriamente em um de seus antebraços, com carvão ativado aplicado em ambas as áreas. Uma área não tratada (área controle) será determinada por randomização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação média na mudança de cor em relação à área controle 12 horas após aplicação do produto experimental.
Prazo: 12 horas
As análises de eficácia primária (formação de barreira 12 horas após a aplicação do produto) serão baseadas na população com intenção de tratar, que inclui todos os participantes randomizados que possuem dados até pelo menos 12 horas após a aplicação do produto.
12 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação média na mudança de cor em relação à área controle em 01 lavagem após aplicação do produto experimental.
Prazo: 1 hora
As análises secundárias de eficácia (resistência à formação de barreira hídrica até 24 horas após a aplicação do produto) serão baseadas na população por protocolo, que inclui todos os participantes randomizados que apresentam dados para todos os tempos de avaliação do estudo sem grandes violações do protocolo.
1 hora
Variação média na mudança de cor em relação à área controle em 02 lavagens após aplicação do produto experimental.
Prazo: 2 horas
As análises secundárias de eficácia (resistência à formação de barreira hídrica até 24 horas após a aplicação do produto) serão baseadas na população por protocolo, que inclui todos os participantes randomizados que apresentam dados para todos os tempos de avaliação do estudo sem grandes violações do protocolo.
2 horas
Variação média na mudança de cor em relação à área controle em 03 lavagens após aplicação do produto experimental.
Prazo: 3 horas
As análises secundárias de eficácia (resistência à formação de barreira hídrica até 24 horas após a aplicação do produto) serão baseadas na população por protocolo, que inclui todos os participantes randomizados que apresentam dados para todos os tempos de avaliação do estudo sem grandes violações do protocolo.
3 horas
Variação média na mudança de cor em relação à área controle em 04 lavagens após aplicação do produto experimental.
Prazo: 4 horas
As análises secundárias de eficácia (resistência à formação de barreira hídrica até 24 horas após a aplicação do produto) serão baseadas na população por protocolo, que inclui todos os participantes randomizados que apresentam dados para todos os tempos de avaliação do estudo sem grandes violações do protocolo.
4 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de evento adverso e descontinuação do tratamento devido a evento adverso.
Prazo: 12 horas
A avaliação de segurança será baseada na população de segurança, que inclui todos os participantes randomizados da pesquisa que recebem a primeira aplicação do produto experimental e que realizam pelo menos uma avaliação de segurança após a randomização
12 horas
Incidência de evento adverso e descontinuação do tratamento devido a evento adverso.
Prazo: 24 horas
A avaliação de segurança será baseada na população de segurança, que inclui todos os participantes randomizados da pesquisa que recebem a primeira aplicação do produto experimental e que realizam pelo menos uma avaliação de segurança após a randomização
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eurofarma Laboratorios S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EF 184B

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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