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Bewertung des Schutzes eines flüssigen Verbandes

30. Januar 2024 aktualisiert von: Eurofarma Laboratorios S.A.

Vergleichende Bewertung des Schutzpotenzials eines Flüssigverbandes durch Bildanalyse

Die Erhaltung intakter oder geschädigter Haut ist von großer Bedeutung, sei es für die Aufrechterhaltung der Funktion dieses Organs oder für die Genesung bei widrigen Umständen. Eine Möglichkeit, dieses Ziel zu erreichen, besteht darin, Produkte zu verwenden, die schützende Schnittstellen für die Haut fördern.

Filmbildende Produkte sind Flüssigkeiten, die nach dem Auftragen, egal ob auf intakter oder geschädigter Haut, eine langanhaltende wasserfeste Barriere bilden (sog. Barriereeffekt). Sie fungieren als schützende Schnittstelle zwischen der Haut und Wundflüssigkeiten, Körperausscheidungen, Schweiß, Klebstoffen und Reibung.

Die Studie wird mit einem neuen Produkt des Sponsors im Vergleich zu einem Kontrollbereich (unbehandelt) an bis zu 35 Studienteilnehmern durchgeführt, die die erforderlichen Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. 12 (±15 Minuten) und 24 (±1 Stunde) Stunden nach der Anwendung des Produkts werden Bilder aufgenommen, um das Schutzpotenzial des Prüfpräparats in Bezug auf den Kontrollbereich durch Analyse der aufgenommenen Bilder zu bewerten und zu vergleichen durch eine Digitalkamera.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Studienteilnehmer;

  • Intakte Haut im Testbereich;
  • Sie stimmen zu, sich an die Verfahren und Anforderungen der Studie zu halten und an den für die Beurteilungen festgelegten Tagen und Uhrzeiten am Institut zu erscheinen;
  • Fähigkeit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen;
  • Alter 18 bis 70 Jahre;
  • Probanden jeden Geschlechts;
  • Gegen Covid 19 geimpfte Personen.

Ausschlusskriterien:

Schwangerschaft oder Stillzeit;

  • Hautpathologie im Anwendungsbereich des Produkts;
  • Diabetes mellitus Typ 1; insulinabhängiger Diabetes; Vorliegen von Komplikationen aufgrund von Diabetes (Retinopathie, Nephropathie, Neuropathie); Vorliegen diabetesbedingter Dermatosen (Fußsohlengeschwür, Lipoidnekrobiose, Granuloma anulare, opportunistische Infektionen); Episoden von Hypoglykämie, diabetischer Ketoazidose und/oder hyperosmolarem Koma in der Vorgeschichte;
  • Immunschwäche;
  • Verwendung systemischer Kortikosteroide oder Immunsuppressiva;
  • Hautkrankheiten: Vitiligo, Psoriasis, atopische Dermatitis;
  • Verlauf der Reaktion auf die getestete Produktkategorie;
  • Andere Krankheiten oder Medikamente, die die Studie direkt beeinträchtigen oder die Gesundheit des Studienteilnehmers gefährden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flüssiger Verband
Zu Beginn (T0) und am Ende von Besuch 1 (T12) wird das Versuchsprodukt (Flüssigkeitsverband) auf die Fläche mit Aktivkohle aufgetragen.
Gerät: Flüssiger Verband
Auf einem Ihrer Unterarme werden nach dem Zufallsprinzip zwei 3,0 cm x 3,0 cm große Bereiche abgegrenzt, wobei auf beide Bereiche Aktivkohle aufgetragen wird. Ein mit dem Versuchsprodukt zu behandelnder Bereich wird durch Randomisierung bestimmt.
Sonstiges: Aktivkohle
Auf einem Ihrer Unterarme werden nach dem Zufallsprinzip zwei 3,0 cm x 3,0 cm große Bereiche abgegrenzt, wobei auf beide Bereiche Aktivkohle aufgetragen wird. Ein unbehandelter Bereich (Kontrollbereich) wird durch Randomisierung bestimmt.
Sonstiges: Kontrollbereich
wird das Versuchsprodukt nicht über Aktivkohle erhalten.
Sonstiges: Aktivkohle
Auf einem Ihrer Unterarme werden nach dem Zufallsprinzip zwei 3,0 cm x 3,0 cm große Bereiche abgegrenzt, wobei auf beide Bereiche Aktivkohle aufgetragen wird. Ein unbehandelter Bereich (Kontrollbereich) wird durch Randomisierung bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Variation der Farbveränderung im Verhältnis zur Kontrollfläche 12 Stunden nach Anwendung des Versuchsprodukts.
Zeitfenster: 12 Stunden
Primäre Wirksamkeitsanalysen (Barrierebildung 12 Stunden nach Produktanwendung) basieren auf der Intention-to-Treat-Population, zu der alle randomisierten Teilnehmer gehören, die Daten bis mindestens 12 Stunden nach Produktanwendung haben.
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Variation der Farbveränderung im Verhältnis zum Kontrollbereich in 01 Waschgängen nach dem Auftragen des Versuchsprodukts.
Zeitfenster: 1 Stunde
Sekundäre Wirksamkeitsanalysen (Widerstand gegen die Bildung einer Wasserbarriere bis zu 24 Stunden nach der Produktanwendung) basieren auf der Pro-Protokoll-Population, die alle randomisierten Teilnehmer umfasst, die Daten für alle Studienbewertungszeitpunkte ohne größere Protokollverstöße vorlegen.
1 Stunde
Durchschnittliche Variation der Farbveränderung im Verhältnis zum Kontrollbereich in 02 Waschgängen nach dem Auftragen des Versuchsprodukts.
Zeitfenster: 2 Stunden
Sekundäre Wirksamkeitsanalysen (Widerstand gegen die Bildung einer Wasserbarriere bis zu 24 Stunden nach der Produktanwendung) basieren auf der Pro-Protokoll-Population, die alle randomisierten Teilnehmer umfasst, die Daten für alle Studienbewertungszeitpunkte ohne größere Protokollverstöße vorlegen.
2 Stunden
Durchschnittliche Variation der Farbveränderung im Verhältnis zum Kontrollbereich in 03 Waschgängen nach dem Auftragen des Versuchsprodukts.
Zeitfenster: 3 Stunden
Sekundäre Wirksamkeitsanalysen (Widerstand gegen die Bildung einer Wasserbarriere bis zu 24 Stunden nach der Produktanwendung) basieren auf der Pro-Protokoll-Population, die alle randomisierten Teilnehmer umfasst, die Daten für alle Studienbewertungszeitpunkte ohne größere Protokollverstöße vorlegen.
3 Stunden
Durchschnittliche Variation der Farbveränderung im Verhältnis zum Kontrollbereich in 04 Waschgängen nach dem Auftragen des Versuchsprodukts.
Zeitfenster: 4 Stunden
Sekundäre Wirksamkeitsanalysen (Widerstand gegen die Bildung einer Wasserbarriere bis zu 24 Stunden nach der Produktanwendung) basieren auf der Pro-Protokoll-Population, die alle randomisierten Teilnehmer umfasst, die Daten für alle Studienbewertungszeitpunkte ohne größere Protokollverstöße vorlegen.
4 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und Behandlungsabbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 12 Stunden
Die Sicherheitsbewertung basiert auf der Sicherheitspopulation, zu der alle randomisierten Forschungsteilnehmer gehören, die die erste Anwendung des Prüfpräparats erhalten und die nach der Randomisierung mindestens eine Sicherheitsbewertung durchführen
12 Stunden
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und Behandlungsabbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Sicherheitsbewertung basiert auf der Sicherheitspopulation, zu der alle randomisierten Forschungsteilnehmer gehören, die die erste Anwendung des Prüfpräparats erhalten und die nach der Randomisierung mindestens eine Sicherheitsbewertung durchführen
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EF 184B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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