Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de bescherming van een vloeibaar verband

16 mei 2024 bijgewerkt door: Eurofarma Laboratorios S.A.

Vergelijkende evaluatie van het beschermingspotentieel van een vloeibaar verband door middel van beeldanalyse

Het behoud van een intacte of beschadigde huid is van groot belang, hetzij voor het behoud van de functie van dit orgaan, hetzij voor herstel in geval van ongunstige omstandigheden. Een manier om dit doel te bereiken is door producten te gebruiken die beschermende interfaces voor de huid bevorderen.

Filmvormende producten zijn vloeistoffen die na het aanbrengen, of het nu op een intacte of beschadigde huid is, een langdurige waterdichte barrière vormen (het zogenaamde barrière-effect creëren). Ze fungeren als een beschermende interface tussen de huid en wondvocht, lichaamsafvalstoffen, transpiratie, kleefstoffen en wrijving.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd met een nieuw product van de sponsor in vergelijking met een (onbehandeld) controlegebied bij maximaal 35 proefpersonen die voldoen aan de vereiste inclusie- en exclusiecriteria. Er worden 12 (± 15 minuten) en 24 (± 1 uur) uur na het aanbrengen van het product foto's gemaakt om het beschermingspotentieel van het onderzoeksproduct te evalueren en te vergelijken met betrekking tot het controlegebied, door middel van analyse van vastgelegde beelden door een digitale camera.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde proefpersonen;

  • Intacte huid in het testgebied;
  • Akkoord te gaan met de procedures en vereisten van het onderzoek en het instituut te bezoeken op de dag(en) en tijd(en) bepaald voor de beoordelingen;
  • Mogelijkheid om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek;
  • Leeftijd 18 tot 70 jaar;
  • Onderwerpen van elk geslacht;
  • Onderwerpen gevaccineerd tegen Covid 19.

Uitsluitingscriteria:

Zwangerschap of borstvoeding;

  • Huidpathologie in het toepassingsgebied van het product;
  • diabetes mellitus type 1; insuline-afhankelijke diabetes; aanwezigheid van complicaties als gevolg van diabetes (retinopathie, nefropathie, neuropathie); aanwezigheid van aan diabetes gerelateerde dermatosen (zweer voetzool, lipoïde necrobiose, granuloma annulare, opportunistische infecties); voorgeschiedenis van episoden van hypoglykemie, diabetische ketoacidose en/of hyperosmolair coma;
  • Immuunfalen;
  • Gebruik van systemische corticosteroïden of immunosuppressiva;
  • Huidziekten: vitiligo, psoriasis, atopische dermatitis;
  • Reactiegeschiedenis op de geteste productcategorie;
  • Andere ziekten of medicijnen die het onderzoek rechtstreeks kunnen verstoren of de gezondheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vloeibaar verband
Ontvangt de toepassing van het experimentele product (vloeibaar verband) op het gebied met actieve kool aan het begin (T0) en aan het einde van bezoek 1 (T12).
Apparaat: Vloeibaar verband
Op één van uw onderarmen worden willekeurig twee gebieden van 3,0 cm x 3,0 cm afgebakend, waarbij op beide gebieden actieve kool wordt aangebracht. Door middel van randomisatie wordt een gebied bepaald dat met het experimentele product moet worden behandeld.
Ander: Geactiveerde koolstof
Op één van uw onderarmen worden willekeurig twee gebieden van 3,0 cm x 3,0 cm afgebakend, waarbij op beide gebieden actieve kool wordt aangebracht. Door middel van randomisatie wordt een onbehandeld gebied (controlegebied) bepaald.
Ander: Controlegebied
zal het experimentele product niet over actieve kool ontvangen.
Ander: Geactiveerde koolstof
Op één van uw onderarmen worden willekeurig twee gebieden van 3,0 cm x 3,0 cm afgebakend, waarbij op beide gebieden actieve kool wordt aangebracht. Door middel van randomisatie wordt een onbehandeld gebied (controlegebied) bepaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde variatie in kleurverandering ten opzichte van het controlegebied 12 uur na aanbrengen van het experimentele product.
Tijdsspanne: 12 uren
Primaire werkzaamheidsanalyses (barrièrevorming 12 uur na het aanbrengen van het product) zullen gebaseerd zijn op de 'intention-to-treat'-populatie, die alle gerandomiseerde deelnemers omvat die gegevens hebben tot ten minste 12 uur na het aanbrengen van het product.
12 uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde variatie in kleurverandering ten opzichte van het controlegebied in 01 wasbeurten na aanbrengen van het experimentele product.
Tijdsspanne: 1 uur
Secundaire werkzaamheidsanalyses (resistentie tegen vorming van waterbarrières tot 24 uur na het aanbrengen van het product) zullen gebaseerd zijn op de populatie per protocol, die alle gerandomiseerde deelnemers omvat die gegevens presenteren voor alle onderzoeksbeoordelingsmomenten zonder grote protocolschendingen.
1 uur
Gemiddelde variatie in kleurverandering ten opzichte van het controlegebied in 02 wasbeurten na aanbrengen van het experimentele product.
Tijdsspanne: Twee uur
Secundaire werkzaamheidsanalyses (resistentie tegen vorming van waterbarrières tot 24 uur na het aanbrengen van het product) zullen gebaseerd zijn op de populatie per protocol, die alle gerandomiseerde deelnemers omvat die gegevens presenteren voor alle onderzoeksbeoordelingsmomenten zonder grote protocolschendingen.
Twee uur
Gemiddelde variatie in kleurverandering ten opzichte van het controlegebied in 03 wasbeurten na aanbrengen van het experimentele product.
Tijdsspanne: 3 uur
Secundaire werkzaamheidsanalyses (resistentie tegen vorming van waterbarrières tot 24 uur na het aanbrengen van het product) zullen gebaseerd zijn op de populatie per protocol, die alle gerandomiseerde deelnemers omvat die gegevens presenteren voor alle onderzoeksbeoordelingsmomenten zonder grote protocolschendingen.
3 uur
Gemiddelde variatie in kleurverandering ten opzichte van het controlegebied in 04 wasbeurten na aanbrengen van het experimentele product.
Tijdsspanne: 4 uur
Secundaire werkzaamheidsanalyses (resistentie tegen vorming van waterbarrières tot 24 uur na het aanbrengen van het product) zullen gebaseerd zijn op de populatie per protocol, die alle gerandomiseerde deelnemers omvat die gegevens presenteren voor alle onderzoeksbeoordelingsmomenten zonder grote protocolschendingen.
4 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen en stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen.
Tijdsspanne: 12 uren
De veiligheidsbeoordeling zal gebaseerd zijn op de veiligheidspopulatie, die alle gerandomiseerde onderzoeksdeelnemers omvat die de eerste toepassing van het onderzoeksproduct ontvangen en die na randomisatie ten minste één veiligheidsbeoordeling uitvoeren.
12 uren
Incidentie van bijwerkingen en stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen.
Tijdsspanne: 24 uur
De veiligheidsbeoordeling zal gebaseerd zijn op de veiligheidspopulatie, die alle gerandomiseerde onderzoeksdeelnemers omvat die de eerste toepassing van het onderzoeksproduct ontvangen en die na randomisatie ten minste één veiligheidsbeoordeling uitvoeren.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EF 184B

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidverzorging

Klinische onderzoeken op Vloeibaar verband

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren