- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07320677
Wykrywanie niewydolności serca u pacjentów przepisujących leki moczopędne pętlowe w opiece podstawowej na Jersey (FIND HF LOOP)
Wykrywanie Niewydolności Serca u Osób Przyjmujących Diuretyki Pętlowe w Opiece Podstawowej na Jersey (FIND-HF LOOP)
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy prosta ścieżka badań przesiewowych z wykorzystaniem badania krwi może pomóc w wcześniejszym zdiagnozowaniu niewydolności serca u dorosłych w podstawowej opiece zdrowotnej, którzy przyjmują leki moczopędne (takie jak furosemid lub bumetanid), ale nie mają zarejestrowanej diagnozy niewydolności serca.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
- Czy oferowanie pacjentom kwalifikującym się do badania krwi NT-proBNP zwiększa liczbę nowych diagnoz niewydolności serca w ciągu 12 miesięcy w porównaniu ze standardową opieką?
- Czy ta ścieżka badań przesiewowych pozwala również wykryć inne ważne problemy z sercem, takie jak nieregularny rytm serca (arytmia) lub choroba zastawek?
Jest to randomizowane badanie kontrolowane w klastrach, co oznacza, że całe praktyki lekarzy rodzinnych, a nie poszczególni pacjenci, są losowo przydzielane do jednego z dwóch podejść:
- Ścieżka badań przesiewowych NT-proBNP, w ramach której kwalifikujący się pacjenci są zapraszani na badanie krwi NT-proBNP
- Standardowa opieka, w ramach której pacjenci nadal są prowadzeni w zwykły sposób bez aktywnego badania przesiewowego
Uczestnicy będą:
Identyfikowani na podstawie dokumentacji lekarza rodzinnego, jeśli przepisano im leki moczopędne i nie mają wcześniejszej diagnozy niewydolności serca
W praktykach objętych badaniami przesiewowymi, zapraszani na bezpłatne badanie krwi NT-proBNP z nakłucia palca oraz krótką ankietę
Kierowani do zespołu zajmującego się niewydolnością serca i zapraszani na echokardiografię (badanie ultrasonograficzne serca) oraz dalszą ocenę, jeśli ich poziom NT-proBNP jest wyższy niż 125 pg/mL
Badacze porównają wyniki między praktykami objętymi badaniami przesiewowymi a praktykami stosującymi standardową opiekę po 12 miesiącach, skupiając się na nowych diagnozach niewydolności serca. Przyjrzą się również innym ważnym wynikom kardiologicznym, takim jak nowe arytmie, choroba zastawek oraz wskaźniki hospitalizacji z powodu niewydolności serca.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint Helier, Golf
- Jersey General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Przyjmowanie diuretyku pętlowego (furosemidu, bumetanidu lub torsemidu)
- Brak zakodowanej diagnozy niewydolności serca w dokumentacji lekarza rodzinnego
- Nigdy nie wykonywano testu peptydów natriuretycznych
- Zgoda na wykonanie badania krwi na NT-proBNP
Kryteria wykluczenia:
- Wynik Clinical Frailty Score 7 lub wyższy w skali Rockwood
- Wcześniejsza diagnoza niewydolności serca
- Wcześniejsze badanie peptydów natriuretycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja - Badanie Przesiewowe NTproBNP
Połowa gabinetów lekarzy rodzinnych na wyspie zostanie losowo przydzielona do ramienia interwencji, w ramach której pacjenci otrzymujący diuretyk pętlowy, ale bez rozpoznania niewydolności serca lub badania peptydów natriuretycznych, zostaną zaproszeni na test NT-proBNP przy łóżku pacjenta.
|
Pacjenci w ramieniu interwencyjnym zostaną zaproszeni na bezpłatny punktowy test krwi NT-proBNP
|
|
Brak interwencji: Kontrola – Standardowa opieka
Połowa gabinetów lekarzy rodzinnych na wyspie zostanie losowo przydzielona do ramienia kontrolnego, w którym pacjenci będą kontynuować standardową opiekę kliniczną i nie będą kontaktowani przez zespół badawczy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nowa diagnoza niewydolności serca po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy od zapisania się do praktyki
|
12 miesięcy od zapisania się do praktyki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Nowe klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Będzie to obejmować umiarkowaną chorobę zastawkową i arytmię (np. AF).
|
12 miesięcy
|
|
Hospitalizacje z powodu Niewydolności Serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z niewydolnością serca, ale niezakodowana w dokumentacji podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025HCJREC03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
Badania kliniczne na Badanie przesiewowe NT-proBNP
-
Mayo ClinicZakończonyPowikłania ciąży | Wrodzona wada sercaStany Zjednoczone
-
General Hospital Murska SobotaRoche Pharma AG; Slovenian Research Agency; Murska Sobota Municipiality; Community...NieznanyNiewydolność sercaSłowenia
-
Sohag UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of ValenciaZakończony
-
Hospital Universitario Virgen de la ArrixacaJuan Cinca Cuscullola; Pablo García Pavía; Manuel Martinez Selles; Antoni Bayés... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca | Zachowana frakcja wyrzutowa lewej komoryHiszpania
-
Washington University School of MedicineUniversity of Abuja Teaching HospitalZakończonyNadciśnieniowe zaburzenie ciążyNigeria
-
The University of Hong KongNieznany
-
University of CataniaZakończony
-
NHS Greater Glasgow and ClydeKarolinska University Hospital; University of British Columbia; Uppsala University i inni współpracownicyRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Niewydolność sercaStany Zjednoczone, Szwecja, Kanada, Dania, Zjednoczone Królestwo
-
NHS Greater Glasgow and ClydeAstraZenecaAktywny, nie rekrutującyChoroby układu krążenia | Niewydolność serca | Cukrzyca | Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca typu 2Zjednoczone Królestwo