- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06266754
Los efectos inmunológicos no específicos de administrar la vacuna oral contra la polio a las personas mayores en Guinea-Bissau
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es estudiar los efectos inmunológicos no específicos de administrar una dosis única de OPV a personas mayores de 50 años o más en Guinea-Bissau:
Hipótesis
- La OPV induce el entrenamiento inmunológico innato (subestudio A)
- La OPV se asocia con una reducción de la inflamación sistémica (subestudio A)
- La OPV induce modificaciones epigenéticas de las células inmunes innatas (subestudio B)
Entorno: Sistema de Vigilancia Demográfica y de Salud (HDSS) del Bandim Health Project (BHP) en Bissau.
Diseño: Ensayo individualmente aleatorizado en el área de estudio de BHP. Los participantes serán asignados al azar 1:1 a OPV o placebo. Para limitar la cantidad de sangre extraída de un solo participante, se realizarán dos subestudios con diseño similar, con dos resultados diferentes.
Los resultados de los dos subestudios serán los siguientes:
Subestudio A: Impacto inmunológico de la OPV. Estudiar la estimulación de la producción de citoquinas mediante estímulos heterólogos como biomarcador de inducción de inmunidad entrenada y biomarcadores circulantes como espejo de la inflamación sistémica inducida por OPV.
Subestudio B: Reprogramación transcripcional y epigenética de células inmunes por OPV. Estudiar el recableado transcripcional y epigenético de células inmunes inducidas por OPV mediante secuenciación ATAC y secuenciación de ARN unicelulares.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bissau, Guinea-Bisáu
- Bandim Health Project, Apartado 861
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino.
- Vivir en un hogar en el que se realizó una visita del censo del Proyecto de Salud Bandim después del 1 de enero de 2017.
- Edad superior a 50 años.
- Tiene una cicatriz visible de BCG.
Criterio de exclusión:
- Eventos adversos previos a la OPV
- Sospecha de infección viral/bacteriana/VIH activa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Vacuna oral contra la polio
Vacuna oral contra la polio, 2 gotas en un terrón de azúcar.
|
Vacuna oral estándar contra la polio
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Comparador de placebos: Placebo
Solución salina, 2 gotas sobre un terrón de azúcar
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Solución salina 0,9%
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles de citocinas proinflamatorias in vitro como IL1-beta, TNF-alfa e IFN-gamma después de la estimulación de células mononucleares de sangre periférica con antígenos y mitógenos distintos de la OPV
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
|
Estudiar la capacidad de las células de producir citocinas in vitro tras estímulos heterólogos.
Este es un biomarcador bien establecido de inmunidad entrenada (ref: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38198850/).
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1 mes después de la intervención
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Niveles de marcadores plasmáticos de inflamación sistémica, como el miembro 12 de la superfamilia del ligando TNF (TWEAK) y la sirtuina 2 (SIRT2)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
|
Estudiar el efecto sobre la inflamación sistémica inducida por la OPV.
Estudios anteriores han demostrado que la BCG reduce hasta un tercio de las proteínas proinflamatorias como marcador de efectos inespecíficos de esa vacuna, estudiaremos si este es el caso también con la OPV (ref:https://pubmed.ncbi.nlm. nih.gov/32692728/).
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1 mes después de la intervención
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Cantidad de ATACseq y RNAseq pseudomasivo, que indica la accesibilidad a la cromatina de los genes estimulados por interferón asociados con la vía de respuesta al interferón en PBMC.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
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Estudiar el recableado epigenético de las células inmunes inducido por la OPV mediante secuenciación ATAC unicelular y ensayos de metilación del genoma completo.
Se trata de un nuevo método para evaluar si ha habido cambios en la accesibilidad de los genes (ref: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9022455/).
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1 mes después de la intervención
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Proporciones de subconjuntos de células inmunes.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
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Estudie los efectos transcripcionales de la OPV en las células inmunes mediante el estudio del recableado transcripcional de las células inmunes inducido por la OPV mediante secuenciación de ARN unicelular (ref: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9022455/ ).
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1 mes después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Marie R Madsen, MD, PhD, Bandim Health Project
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OPV-IMMUNO-ADULT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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