Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisen poliorokotteen antamisen epäspesifiset immunologiset vaikutukset eläkeläisille Guinea-Bissaussa

sunnuntai 11. helmikuuta 2024 päivittänyt: Bandim Health Project
OPV on elävä heikennetty rokote poliovirusta vastaan. OPV on ollut avainasemassa polioinfektion lähes hävittämisessä. Mielenkiintoista on, että OPV on liitetty pienempään kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen kaikista syistä. Nämä suotuisat OPV-vaikutukset havaittiin yhteyksissä, joissa ei ollut kiertävää poliovirusta, joten niillä ei ole mitään tekemistä OPV:n polioinfektion spesifisten vaikutusten kanssa. Niistä on luotu "ei-spesifiset vaikutukset" (NSE). Tällaisia ​​NSE:itä on havaittu myös muilla elävillä heikennetyillä rokotteilla, kuten BCG-rokotteella ja tuhkarokkorokotteella. Taustalla olevia immunologisia mekanismeja ei tunneta. Muiden elävien rokotteiden, joissa on hyödyllisiä NSE:itä, on osoitettu aiheuttavan epigeneettisiä muutoksia, jotka johtavat "koulutettuun immuniteettiin". Ne on myös yhdistetty tulehduksen vähenemiseen. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voiko OPV indusoida koulutetun immuniteetin, vähentää tulehdusta ja indusoida synnynnäisten immuunisolujen epigeneettisiä modifikaatioita vanhuksilla Guinea-Bissaussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteena on tutkia 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille eläkeläisille kerta-annoksen OPV:n epäspesifisiä immunologisia vaikutuksia Guinea-Bissaussa:

Hypoteesit

  1. OPV indusoi synnynnäistä immuuniharjoittelua (alatutkimus A)
  2. OPV liittyy vähentyneeseen systeemiseen tulehdukseen (alatutkimus A)
  3. OPV indusoi epigeneettisiä modifikaatioita synnynnäisissä immuunisoluissa (alatutkimus B)

Asetus: Bandim Health Projectin (BHP) terveyden ja väestön seurantajärjestelmä (HDSS) Bissaussa.

Suunnittelu: Yksilöllisesti satunnaistettu tutkimus BHP:n tutkimusalueella. Osallistujat satunnaistetaan 1:1 OPV:hen tai lumelääkkeeseen. Yhdeltä osallistujalta otetun veren määrän rajoittamiseksi tehdään kaksi samankaltaista alatutkimusta kahdella eri tuloksella.

Kahden alatutkimuksen tulokset ovat seuraavat:

Alatutkimus A: OPV:n immunologinen vaikutus. Tutki sytokiinituotannon stimulaatiota heterologisilla ärsykkeillä koulutetun immuniteetin induktion biomarkkerina ja kiertäviä biomarkkereita OPV:n aiheuttaman systeemisen tulehduksen peilinä.

Alatutkimus B: Immuunisolujen transkriptionaalinen ja epigeneettinen uudelleenohjelmointi OPV:llä. Tutki OPV:n indusoimien immuunisolujen transkriptionaalista ja epigeneettistä uudelleenkytkentää yksisoluisella ATAC-sekvensoinnilla ja RNA-sekvensoinnilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Guinea-Bissau
      • Bissau, Guinea-Bissau
        • Bandim Health Project, Apartado 861

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uros.
  • Asuminen taloudessa, jossa oli Bandim Health Projectin väestölaskentavierailu 1.1.2017 jälkeen.
  • Ikä yli 50.
  • Siinä on näkyvä BCG-arpi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat haittatapahtumat OPV:lle
  • Epäily aktiivisesta virus-/bakteeri-/HIV-infektiosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kautta otettava poliorokote
Suun kautta otettava poliorokote, 2 tippaa sokeripalalle
Biologinen: Suun kautta otettava poliorokote
Tavallinen oraalinen poliorokote
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuos, 2 tippaa sokeripalalle
Muut: Plasebo
Suolaliuos 0,9 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
In vitro proinflammatoristen sytokiinien, kuten IL1-beeta, TNF-alfa ja IFN-gamma, tasot perifeerisen veren mononukleaarisolujen stimulaation jälkeen ei-OPV-antigeeneillä ja mitogeeneillä
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua interventiosta
Tutki solujen kykyä tuottaa sytokiinejä in vitro heterologisten ärsykkeiden jälkeen. Tämä on koulutetun immuniteetin vakiintunut biomarkkeri (viite: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38198850/).
1 kuukauden kuluttua interventiosta
Systeemisen tulehduksen plasmamarkkerien tasot, kuten TNF-ligandin superperheen jäsen 12 (TWEAK) ja sirtuiini 2 (SIRT2)
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua interventiosta
Tutki vaikutusta OPV:n aiheuttamaan systeemiseen tulehdukseen. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että BCG vähentää jopa kolmannesta proinflammatorisista proteiineista kyseisen rokotteen epäspesifisten vaikutusten merkkiaineena, tutkimme, onko tämä tilanne myös OPV:lle (ref:https://pubmed.ncbi.nlm. nih.gov/32692728/).
1 kuukauden kuluttua interventiosta
Pseudobulkki ATACseq:n ja RNAseq:n määrä - osoittaa kromatiinin saatavuuden interferonin stimuloimiin geeneihin, jotka liittyvät interferonivastereittiin PBMC:issä.
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua interventiosta
Tutki OPV:n indusoimien immuunisolujen epigeneettistä uudelleenkytkentää yksisoluisen ATAC-sekvensoinnin ja koko genomin metylaatiotesteillä. Tämä on uusi menetelmä arvioida, onko geenien saavutettavuudessa tapahtunut muutoksia (viite: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9022455/).
1 kuukauden kuluttua interventiosta
Immuunisolujen alaryhmien osuudet
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua interventiosta
Tutki OPV:n transkriptionaalisia vaikutuksia immuunisoluihin tutkimalla OPV:n indusoimaa immuunisolujen transkriptionaalista uudelleenkytkentää yksisoluisella RNA-sekvensoinnilla (viite: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9022455/ ).
1 kuukauden kuluttua interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bandim Health Project

Yhteistyökumppanit

Radboud University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne Marie R Madsen, MD, PhD, Bandim Health Project

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPV-IMMUNO-ADULT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Keräämme arkaluontoisia tietoja, joita ei voida heti jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rokotereaktio

Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava poliorokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa