Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De niet-specifieke immunologische effecten van het verstrekken van oraal poliovaccin aan senioren in Guinee-Bissau

11 februari 2024 bijgewerkt door: Bandim Health Project
OPV is het levend verzwakt vaccin tegen het poliovirus. OPV heeft een sleutelrol gespeeld bij het vrijwel uitroeien van de polio-infectie. Het is intrigerend dat OPV in verband is gebracht met een lagere mortaliteit en morbiditeit, ongeacht de oorzaak. Deze gunstige OPV-effecten werden gezien in contexten zonder circulerend poliovirus en hebben dus niets te maken met de specifieke effecten van OPV tegen polio-infectie. Ze worden ook wel ‘niet-specifieke effecten’ (NSE’s) genoemd. Dergelijke NSE's zijn ook waargenomen bij andere levende verzwakte vaccins, zoals het BCG-vaccin en het mazelenvaccin. De onderliggende immunologische mechanismen zijn onbekend. Van andere levende vaccins met gunstige NSE's is aangetoond dat ze epigenetische veranderingen teweegbrengen die leiden tot "getrainde immuniteit". Ze zijn ook in verband gebracht met verminderde ontstekingen. In de huidige studie zal worden onderzocht of OPV getrainde immuniteit kan induceren, ontstekingen kan verminderen en epigenetische modificaties van de aangeboren immuuncellen kan induceren bij senioren in Guinee-Bissau.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel is om de niet-specifieke immunologische effecten te bestuderen van het verstrekken van een enkele dosis OPV aan senioren van 50 jaar en ouder in Guinee-Bissau:

Hypotheses

  1. OPV induceert aangeboren immuuntraining (deelstudie A)
  2. OPV wordt geassocieerd met verminderde systemische ontsteking (deelonderzoek A)
  3. OPV induceert epigenetische modificaties van de aangeboren immuuncellen (deelstudie B)

Omgeving: Bandim Health Project (BHP)'s gezondheids- en demografisch surveillancesysteem (HDSS) in Bissau.

Opzet: Individueel gerandomiseerd onderzoek in het studiegebied van BHP. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar OPV of placebo. Om de hoeveelheid bloed die bij één enkele deelnemer wordt afgenomen te beperken, zullen twee deelonderzoeken met een vergelijkbare opzet worden uitgevoerd, met twee verschillende uitkomsten.

De uitkomsten van de twee deelonderzoeken zijn als volgt:

Deelonderzoek A: Immunologische impact van OPV. Bestudeer de stimulatie van cytokineproductie door heterologe stimuli als biomarker voor getrainde immuniteitsinductie en circulerende biomarkers als spiegel van systemische ontsteking geïnduceerd door OPV.

Deelstudie B: Transcriptionele en epigenetische herprogrammering van immuuncellen door OPV. Bestudeer de transcriptionele en epigenetische herbedrading van immuuncellen geïnduceerd door OPV door ATAC-sequencing en RNA-sequencing met één cel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Guinee-Bissau
      • Bissau, Guinee-Bissau
        • Bandim Health Project, Apartado 861

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk.
  • Woont in een huishouden waar na 1 januari 2017 een volkstellingbezoek aan het Bandim Health Project is uitgevoerd.
  • Leeftijd boven de 50.
  • Heeft een zichtbaar BCG-litteken.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere bijwerkingen van OPV
  • Vermoeden van actieve virale/bacteriële/HIV-infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oraal poliovaccin
Oraal poliovaccin, 2 druppels op een suikerklontje
Biologisch: Oraal poliovaccin
Standaard oraal poliovaccin
Placebo-vergelijker: Placebo
Zoutoplossing, 2 druppels op een suikerklontje
Ander: Placebo
Zoutoplossing 0,9%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van in vitro pro-inflammatoire cytokines zoals IL1-bèta, TNF-alfa en IFN-gamma na stimulatie van mononucleaire cellen uit perifeer bloed met niet-OPV-antigenen en mitogenen
Tijdsspanne: 1 maand na de interventie
Bestudeer het vermogen van cellen om in vitro cytokinen te produceren na heterologe stimuli. Dit is een gevestigde biomarker voor getrainde immuniteit (ref: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38198850/).
1 maand na de interventie
Niveaus van plasmamarkers van systemische ontsteking zoals TNF-ligand-superfamilielid 12 (TWEAK) en sirtuin 2 (SIRT2)
Tijdsspanne: 1 maand na de interventie
Bestudeer het effect op systemische ontstekingen veroorzaakt door OPV. Eerdere studies hebben aangetoond dat BCG tot een derde van de pro-inflammatoire eiwitten als marker voor niet-specifieke effecten van dat vaccin vermindert. We zullen onderzoeken of dit ook het geval is voor OPV (ref:https://pubmed.ncbi.nlm. nih.gov/32692728/).
1 maand na de interventie
Hoeveelheid pseudo-bulk ATACseq en RNAseq - wat de toegankelijkheid van chromatine aangeeft van door interferon gestimuleerde genen geassocieerd met de interferonresponsroute in PBMC's.
Tijdsspanne: 1 maand na de interventie
Bestudeer de epigenetische herbedrading van immuuncellen geïnduceerd door OPV door eencellige ATAC-sequencing en methylatietesten van het hele genoom. Dit is een nieuwe methode om te beoordelen of er veranderingen zijn opgetreden in de toegankelijkheid van de genen (ref: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9022455/).
1 maand na de interventie
Verhoudingen van subsets van immuuncellen
Tijdsspanne: 1 maand na de interventie
Bestudeer de transcriptionele effecten van OPV op immuuncellen door de transcriptionele herbedrading van immuuncellen geïnduceerd door OPV te bestuderen door middel van single-cell RNA-sequencing (ref: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9022455/ ).
1 maand na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bandim Health Project

Medewerkers

Radboud University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Marie R Madsen, MD, PhD, Bandim Health Project

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • OPV-IMMUNO-ADULT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Wij verzamelen gevoelige gegevens die niet direct gedeeld kunnen worden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaccin reactie

Klinische onderzoeken op Oraal poliovaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren