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Gli effetti immunologici non specifici della somministrazione del vaccino antipolio orale agli anziani in Guinea-Bissau

11 febbraio 2024 aggiornato da: Bandim Health Project
L’OPV è il vaccino vivo attenuato contro il virus della poliomielite. L’OPV è stato fondamentale per eradicare quasi l’infezione da poliomielite. Curiosamente, l’OPV è stato associato a una minore mortalità e morbilità per tutte le cause. Questi effetti benefici dell’OPV sono stati osservati in contesti in cui non circolava il virus della poliomielite e quindi non hanno nulla a che fare con gli effetti specifici dell’OPV contro l’infezione da poliomielite. Sono stati chiamati "effetti non specifici" (NSE). Tali NSE sono stati osservati anche per altri vaccini vivi attenuati come il vaccino BCG e il vaccino contro il morbillo. I meccanismi immunologici sottostanti sono sconosciuti. È stato dimostrato che altri vaccini vivi con NSE benefici inducono cambiamenti epigenetici che portano a una "immunità addestrata". Sono stati anche associati a una diminuzione dell’infiammazione. Nel presente studio si valuterà se l'OPV può indurre immunità addestrata, ridurre l'infiammazione e indurre modifiche epigenetiche delle cellule immunitarie innate negli anziani della Guinea-Bissau.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è studiare gli effetti immunologici non specifici della somministrazione di una singola dose di OPV agli anziani di età pari o superiore a 50 anni in Guinea-Bissau:

Ipotesi

  1. L’OPV induce l’allenamento del sistema immunitario innato (sottostudio A)
  2. L’OPV è associato a una ridotta infiammazione sistemica (sottostudio A)
  3. L’OPV induce modifiche epigenetiche delle cellule immunitarie innate (sottostudio B)

Ambientazione: Sistema di sorveglianza sanitaria e demografica (HDSS) del Bandim Health Project (BHP) a Bissau.

Disegno: studio randomizzato individualmente nell'area di studio di BHP. I partecipanti verranno randomizzati 1: 1 a OPV o placebo. Per limitare la quantità di sangue prelevato da un singolo partecipante, verranno condotti due sottostudi con disegno simile, con due risultati diversi.

Gli esiti dei due sottostudi saranno i seguenti:

Sottostudio A: Impatto immunologico dell'OPV. Studiare la stimolazione della produzione di citochine mediante stimoli eterologhi come biomarcatore di induzione immunitaria addestrata e biomarcatori circolanti come specchio dell'infiammazione sistemica indotta da OPV.

Sottostudio B: riprogrammazione trascrizionale ed epigenetica delle cellule immunitarie mediante OPV. Studiare il ricablaggio trascrizionale ed epigenetico delle cellule immunitarie indotto dall'OPV mediante sequenziamento ATAC e sequenziamento RNA di singole cellule.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Guinea Bissau
      • Bissau, Guinea Bissau
        • Bandim Health Project, Apartado 861

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio.
  • Vivere in una famiglia in cui è stata condotta una visita di censimento del Bandim Health Project dopo il 1° gennaio 2017.
  • Età superiore a 50 anni.
  • Ha una cicatrice BCG visibile.

Criteri di esclusione:

  • Precedenti eventi avversi all'OPV
  • Sospetto di infezione virale/batterica/HIV attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino antipolio orale
Vaccino antipolio orale, 2 gocce su una zolletta di zucchero
Biologico: Vaccino antipolio orale
Vaccino antipolio orale standard
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina, 2 gocce su una zolletta di zucchero
Altro: Placebo
Soluzione salina 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di citochine proinfiammatorie in vitro come IL1-beta, TNF-alfa e IFN-gamma dopo stimolazione delle cellule mononucleari del sangue periferico con antigeni e mitogeni non OPV
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Studiare la capacità delle cellule di produrre citochine in vitro dopo stimoli eterologhi. Questo è un biomarcatore ben consolidato di immunità addestrata (rif: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38198850/).
1 mese dopo l'intervento
Livelli di marcatori plasmatici di infiammazione sistemica come il membro 12 della superfamiglia del ligando del TNF (TWEAK) e la sirtuina 2 (SIRT2)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Studiare l'effetto sull'infiammazione sistemica indotta dall'OPV. Studi precedenti hanno dimostrato che il BCG riduce fino a un terzo delle proteine ​​proinfiammatorie come marcatore di effetti aspecifici di quel vaccino, studieremo se questo è il caso anche per l’OPV (ref:https://pubmed.ncbi.nlm. nih.gov/32692728/).
1 mese dopo l'intervento
Quantità di ATACseq e RNAseq pseudo-bulk: indica l'accessibilità alla cromatina dei geni stimolati dall'interferone associati al percorso di risposta dell'interferone nei PBMC.
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Studiare il ricablaggio epigenetico delle cellule immunitarie indotto dall'OPV mediante sequenziamento ATAC di singole cellule e saggi di metilazione dell'intero genoma. Questo è un nuovo metodo per valutare se ci sono state modifiche all'accessibilità dei geni (rif: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9022455/).
1 mese dopo l'intervento
Proporzioni di sottoinsiemi di cellule immunitarie
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Studiare gli effetti trascrizionali dell'OPV sulle cellule immunitarie studiando il ricablaggio trascrizionale delle cellule immunitarie indotto dall'OPV mediante sequenziamento dell'RNA a cellula singola (rif: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9022455/ ).
1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bandim Health Project

Collaboratori

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Marie R Madsen, MD, PhD, Bandim Health Project

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPV-IMMUNO-ADULT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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