- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06294834
Poprawa zdolności lekarza do przeprowadzania interwencji dla użytkowników wózków inwalidzkich ręcznych (SKILL)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zastosowany zostanie randomizowany, pojedynczo zaślepiony, dwuokresowy projekt badania krzyżowego dla grup 1 i 2. Uczestnicy przejdą ocenę wyjściową, a następnie zostaną losowo przydzieleni do Grupy 1 lub Grupy 2. Po zakończeniu zapisów do Grup 1 i 2, zostaną zapisani uczestnicy Grupy 3.
Grupa 1 otrzyma aktywną interwencję (interwencja A), która będzie obejmowała dwuczęściowe szkolenie w zakresie umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim. W części 1 przeanalizują około 4 godziny filmów edukacyjnych na temat uzupełniania i nauczania umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim. W części 2 uczestnicy wykonają pętlę z informacją zwrotną dotyczącą praktyki ze zdalnym trenerem zapewniającym asynchroniczną informację zwrotną. Grupa 3 będzie kopią Grupy 1, ale ukończy tylko część 1 szkolenia. Grupa 2 otrzyma interwencję kontrolną (interwencja B). Uczestnicy przejrzą około 4 godzin filmów edukacyjnych. Uczestnicy będą mieli 8 tygodni na ukończenie dowolnego programu szkoleniowego. Obie grupy zakończą następnie obserwację po 2 i 6 miesiącach. Następnie uczestnicy przejdą na drugą stronę, aby otrzymać drugą interwencję (grupy 1 i 3 otrzymają interwencję B, grupa 2 otrzyma interwencję A) i pełną wizytę kontrolną po 8 i 12 miesiącach.
Dodatkowo specjaliści zajmujący się rehabilitacją niebędący terapeutami będą mogli uzyskać dostęp do szkolenia w ramach zorganizowanej samodzielnej nauki (grupa 4). Grupa ta otrzyma dostęp do obu szkoleń z kontynuacją po 2 i 6 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
- University of Pittsburgh / Rehab Neural Engineering Labs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Praktykujący rehabilitant, którego populacja pacjentów obejmuje osoby poruszające się na wózkach inwalidzkich.
- Chęć i możliwość podjęcia próby ćwiczenia umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim
- Dostęp do obserwatora(ów)
- Dostęp do urządzenia z dostępem do Internetu i funkcją wideo.
- Mówi po angielsku
Kryteria wyłączenia:
1) Pewny siebie w nauczaniu (poczucie własnej skuteczności w ocenie, szkoleniu i dostrzeganiu punktów [SEATS] = 5) i zdolny do ukończenia (punkt dotyczący zdolności WST-Q = 2) > 50% umiejętności objętych interwencją szkoleniową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa 1: terapeuci
Grupa 1 otrzyma aktywną interwencję (interwencja A) w postaci zdalnego szkolenia w zakresie umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim.
Przejdą na drugą stronę, aby otrzymać interwencję kontrolną (interwencja B) w postaci edukacji na temat udostępniania wózków inwalidzkich w wieku 6 miesięcy.
|
Lekarze przejrzą zestaw filmów szkoleniowych w określonej kolejności, które omawiają zasady uczenia się motorycznego, bezpieczne dostrzeganie oraz sposoby zdobywania 15 umiejętności średnio- i zaawansowanych:
Uczestnicy będą ćwiczyć umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim w połączeniu ze zdalną informacją zwrotną.
Uczestnikom zostanie przypomniane o konieczności ćwiczeń raz w tygodniu.
Uczestnik będzie ćwiczył dowolną liczbę z 15 umiejętności przez wybrany przez siebie czas.
Po każdej sesji treningowej uczestnik prześle filmy wideo przedstawiające ćwiczone umiejętności oraz dziennik sesji, wskazując wszelkie napotkane trudności.
Następnie zdalny trener przejrzy nagrania wideo i przekaże uczestnikowi informację zwrotną.
Uczestnicy otrzymają dostęp do internetowych modułów edukacyjnych dotyczących korzystania z wózków inwalidzkich.
Uczestnicy sami wybierają, kiedy treść będzie przeglądana.
Na zakończenie modułów uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety z informacją zwrotną.
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe przypomnienia o konieczności dokończenia interwencji do czasu zakończenia ankiety z informacją zwrotną.
|
|
Inny: Grupa 2
Grupa 2 zakończy interwencję kontrolną (interwencja B) edukacji na temat udostępniania wózków inwalidzkich.
Po 6 miesiącach przejdą na drugą stronę i otrzymają aktywną interwencję (interwencja A) w postaci zdalnego szkolenia w zakresie umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim.
|
Lekarze przejrzą zestaw filmów szkoleniowych w określonej kolejności, które omawiają zasady uczenia się motorycznego, bezpieczne dostrzeganie oraz sposoby zdobywania 15 umiejętności średnio- i zaawansowanych:
Uczestnicy będą ćwiczyć umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim w połączeniu ze zdalną informacją zwrotną.
Uczestnikom zostanie przypomniane o konieczności ćwiczeń raz w tygodniu.
Uczestnik będzie ćwiczył dowolną liczbę z 15 umiejętności przez wybrany przez siebie czas.
Po każdej sesji treningowej uczestnik prześle filmy wideo przedstawiające ćwiczone umiejętności oraz dziennik sesji, wskazując wszelkie napotkane trudności.
Następnie zdalny trener przejrzy nagrania wideo i przekaże uczestnikowi informację zwrotną.
Uczestnicy otrzymają dostęp do internetowych modułów edukacyjnych dotyczących korzystania z wózków inwalidzkich.
Uczestnicy sami wybierają, kiedy treść będzie przeglądana.
Na zakończenie modułów uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety z informacją zwrotną.
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe przypomnienia o konieczności dokończenia interwencji do czasu zakończenia ankiety z informacją zwrotną.
|
|
Inny: Grupa 3
Grupy 3 będą kopią Grupy 1, ale w przypadku interwencji A ukończy tylko Część 1 szkolenia, a następnie będzie co tydzień otrzymywać wskazówki dotyczące ćwiczeń.
|
Lekarze przejrzą zestaw filmów szkoleniowych w określonej kolejności, które omawiają zasady uczenia się motorycznego, bezpieczne dostrzeganie oraz sposoby zdobywania 15 umiejętności średnio- i zaawansowanych:
Uczestnicy otrzymają dostęp do internetowych modułów edukacyjnych dotyczących korzystania z wózków inwalidzkich.
Uczestnicy sami wybierają, kiedy treść będzie przeglądana.
Na zakończenie modułów uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety z informacją zwrotną.
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe przypomnienia o konieczności dokończenia interwencji do czasu zakończenia ankiety z informacją zwrotną.
|
|
Inny: Grupa 4: specjaliści od rehabilitacji, a nie terapeuci
Grupa 4 będzie kopią Grupy 3, ale uzyska dostęp do obu interwencji w tym samym czasie.
|
Lekarze przejrzą zestaw filmów szkoleniowych w określonej kolejności, które omawiają zasady uczenia się motorycznego, bezpieczne dostrzeganie oraz sposoby zdobywania 15 umiejętności średnio- i zaawansowanych:
Uczestnicy otrzymają dostęp do internetowych modułów edukacyjnych dotyczących korzystania z wózków inwalidzkich.
Uczestnicy sami wybierają, kiedy treść będzie przeglądana.
Na zakończenie modułów uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety z informacją zwrotną.
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe przypomnienia o konieczności dokończenia interwencji do czasu zakończenia ankiety z informacją zwrotną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w kwestionariuszu testu umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim (WST-Q).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa w porównaniu z 2 miesiącami
|
Zdolność klinicysty do pełnego opanowania umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim, mierzona za pomocą kwestionariusza testu umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim (WST-Q), poprawi się po szkoleniu (Grupa 1,3) w porównaniu z aktywną grupą kontrolną (Grupa 2).
WST-Q zawiera wartości od 0 do 3 dla każdego z parametrów: Pojemność, Pewność i Wydajność.
Te trzy wyniki zostaną uśrednione.
Wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
|
wartość wyjściowa w porównaniu z 2 miesiącami
|
|
Zmiana wyniku w zakresie poczucia własnej skuteczności w ocenie, szkoleniu i wykrywaniu (SEATS).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa w porównaniu z 2 miesiącami
|
Zaufanie klinicysty do prowadzenia szkolenia w zakresie umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim, mierzone za pomocą poczucia własnej skuteczności w ocenie, szkoleniu i dostrzeganiu (SEATS), poprawi się po szkoleniu (Grupa 1,3) w porównaniu z aktywną grupą kontrolną (Grupa 2).
Ocena SEATS ocenia ocenę, szkolenie i dostrzeganie w skali od 0-5 dla każdej umiejętności.
Wartości zostaną połączone i uśrednione w celu oceny postępu w czasie.
Wyższy wynik oznacza poprawę.
|
wartość wyjściowa w porównaniu z 2 miesiącami
|
|
Zmiana liczby przeszkolonych osób poruszających się na wózkach inwalidzkich
Ramy czasowe: wartość wyjściowa w porównaniu z 6 miesiącami
|
Ilość szkoleń lekarzy na wózkach inwalidzkich (liczba przeszkolonych użytkowników wózków inwalidzkich, czas trwania szkolenia) będzie rosła w ciągu sześciu miesięcy po szkoleniu (Grupa 1,3) w porównaniu z aktywną grupą kontrolną (Grupa 2).
|
wartość wyjściowa w porównaniu z 6 miesiącami
|
|
Zmiana jakości szkolenia w zakresie umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim
Ramy czasowe: wartość wyjściowa w porównaniu z 6 miesiącami
|
Jakość szkolenia lekarzy osób poruszających się na wózkach inwalidzkich (liczba przeszkolonych umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim, liczba uczestników szkolenia) wzrośnie w roku następującym po szkoleniu (Grupa 1,3) w porównaniu z aktywną grupą kontrolną (Grupa 2).
|
wartość wyjściowa w porównaniu z 6 miesiącami
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w kwestionariuszu testu umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim (WST-Q).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa w porównaniu z 2 miesiącami, 6 miesiącami i 1 rokiem (tylko grupa 1,3) po szkoleniu
|
Zdolność zawodowa w zakresie rehabilitacji i pewność osiągnięcia umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim, mierzona za pomocą kwestionariusza testu umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim (WST-Q), ulegną poprawie po szkoleniu.
WST-Q zawiera wartości od 0 do 3 dla każdego z parametrów: Pojemność, Pewność i Wydajność.
Te trzy wyniki zostaną uśrednione.
Wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
|
wartość wyjściowa w porównaniu z 2 miesiącami, 6 miesiącami i 1 rokiem (tylko grupa 1,3) po szkoleniu
|
|
Zmiana wyniku poczucia własnej skuteczności w ocenie, szkoleniu i wykrywaniu (SEATS) przez profesjonalistę rehabilitacyjnego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa w porównaniu z 2 miesiącami, 6 miesiącami i 1 rokiem (tylko grupa 1,3) po szkoleniu
|
Pewność zawodowa w zakresie rehabilitacji umożliwiająca prowadzenie szkolenia w zakresie umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim, mierzona za pomocą narzędzia Self-Efficacy on Assessment, Training and Spotting (SEATS), poprawi się po szkoleniu.
Ocena SEATS ocenia ocenę, szkolenie i dostrzeganie w skali od 0-5 dla każdej umiejętności.
Wartości zostaną połączone i uśrednione w celu oceny postępu w czasie.
Wyższy wynik oznacza poprawę.
|
wartość wyjściowa w porównaniu z 2 miesiącami, 6 miesiącami i 1 rokiem (tylko grupa 1,3) po szkoleniu
|
|
Zmiana liczby przeszkolonych osób na wózkach inwalidzkich w zakresie rehabilitacji zawodowej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa w porównaniu z 6 miesiącami i 1 rokiem (tylko grupa 1,3) po szkoleniu
|
Liczba przeszkolonych osób na wózkach inwalidzkich, czas trwania szkolenia w zakresie rehabilitacji zawodowej osób na wózkach inwalidzkich będzie rosła po szkoleniu.
|
wartość wyjściowa w porównaniu z 6 miesiącami i 1 rokiem (tylko grupa 1,3) po szkoleniu
|
|
Zmiana profesjonalnej jakości rehabilitacji w szkoleniu na wózkach inwalidzkich
Ramy czasowe: wartość wyjściowa w porównaniu z 6 miesiącami i 1 rokiem (tylko grupa 1,3) po szkoleniu
|
Jakość profesjonalnego szkolenia rehabilitacyjnego dla osób na wózkach inwalidzkich wzrośnie (liczba przeszkolonych osób w zakresie umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim, liczba uczestników szkolenia) w roku następującym po szkoleniu.
|
wartość wyjściowa w porównaniu z 6 miesiącami i 1 rokiem (tylko grupa 1,3) po szkoleniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lynn Worobey, PhD/DPT, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY22010071
- 90SIMS0010 (Inny numer grantu/finansowania: NIDILRR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Paraplegia
-
Kristin Zhao, PhDWycofaneParaplegia, kręgosłup | Paraplegia, kompletna | Paraplegia; Traumatyczny
-
Mayo ClinicMinnesota Office of Higher EducationZakończonyParaplegia, kręgosłup | Paraplegia, kompletna | Paraplegia; TraumatycznyStany Zjednoczone
-
WandercraftZakończonyKompletna paraplegia ruchowaFrancja
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończony
-
Xuanwu Hospital, Beijingthe Alberto Santos Dumont Association for Research SupportNieznany
-
North Carolina State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; U.S. National Science FoundationNieznanyMetody modelowania, optymalizacji i kontroli spersonalizowanego hybrydowego egzoszkieletu chodzącegoUszkodzenia rdzenia kręgowego | Paraplegia, kręgosłup | Paraplegia, niepełnaStany Zjednoczone
-
Boston Children's HospitalMassachusetts General Hospital; Baylor College of Medicine; University of Miami; Columbia University i inni współpracownicyRekrutacyjnyChoroby nerwowo-mięśniowe | Pierwotne stwardnienie boczne | Spastyczna paraplegia, dziedziczna | Dziedziczna paraplegia spastyczna | Wczesna dziedziczna paraplegia spastyczna o wczesnym początku | SPG4 | Spastyczne porażenie kończyn dolnych 5A | Paraplegia spastyczna 4 | SPG5AStany Zjednoczone
-
MTI UniversityZakończonyParaplegia, niepełnaEgipt
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityRekrutacyjnyUderzenie | Spastyczna paraplegiaIndyk