Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności monoterapii SHR-1702 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem mielodysplastycznym (MDS)

23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I dotyczące SHR-1702 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym

To badanie oceni bezpieczeństwo i wstępną skuteczność rosnących dawek monoterapii SHR-1702 w nawrotowej/opornej na leczenie AML i MDS średniego wysokiego ryzyka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300041
        • Blood disease hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna czy kobieta.
  2. ≥18 lat.
  3. Oporna/nawrotowa AML lub nieosiągnięcie całkowitej remisji po 2 cyklach terapii indukcyjnej.
  4. MDS o średnim, wysokim i bardzo wysokim ryzyku zgodnie ze zmienionym Międzynarodowym Systemem Prognostycznym (IPSS-R), u których zawiodły wcześniejsze terapie, takie jak azacytydyna i decytabina (punktacja ≥3,5).
  5. Oczekiwana długość życia ≥12 miesięcy.
  6. Z odpowiednią funkcją hematologiczną i narządową
  7. Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Z idiopatycznym włóknieniem płuc w wywiadzie, organizującym się zapaleniem płuc, polekowym zapaleniem płuc, idiopatycznym zapaleniem płuc lub objawami aktywnego zapalenia płuc w badaniu przesiewowym TK klatki piersiowej.
  2. Ze znaczną chorobą sercowo-naczyniową.
  3. Z historią chorób autoimmunologicznych.
  4. Pacjenci ze stanem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (odpowiednik >10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od pierwszego podania badanego leku. Wziewne lub miejscowe sterydy oraz sterydy zastępujące nadnercza są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej.
  5. Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV); Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  6. Czynne lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  7. Aktywna infekcja w ciągu 2 tygodni.
  8. Wiem, że jestem uczulony na składniki zastrzyku SHR-1702.
  9. Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep narządu miąższowego
  10. Z historią lub aktualnymi dowodami jakiegokolwiek stanu, terapii lub nieprawidłowości laboratoryjnych, które mogłyby zakłócić wyniki badania, zakłócić udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia SHR-1702
Monoterapia SHR-1702, podawana dożylnie (IV); zwiększanie dawki i zwiększanie dawki.
Lek: SHR-1702
Monoterapia SHR-1702, podawana IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)/zalecana dawka fazy 2 (RP2D) monoterapii SHR-1702 u pacjentów z AML lub MDS.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z rodzajem, częstością i ciężkością zdarzeń niepożądanych (AE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji monoterapii SHR-1702 u pacjentów z AML i MDS
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Maksymalne stężenie (Cmax) monoterapii SHR-1702 u pacjentów z AML lub MDS
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Minimalne stężenie (Cmax) monoterapii SHR-1702 u pacjentów z AML lub MDS
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Immunogenność oceniana na podstawie obecności przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: 2 lata
Często będą badane przeciwciała anty-SHR-1702
2 lata
Profil farmakodynamiczny oceniany na podstawie zajętości receptorów
Ramy czasowe: 2 lata
Zajęcie receptora SHR-1702
2 lata
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) dla SHR-1702 w AML na podstawie IWG2003 lub MDS wysokiego ryzyka na podstawie IWG2006
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Najlepsza odpowiedź (BOR) dla SHR-1702 w AML lub MDS wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Przeżycie wolne od progresji (PFS) dla SHR-1702 w AML lub MDS wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Całkowite przeżycie (OS) dla SHR-1702 w AML lub MDS wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-1702-I-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AML

Badania kliniczne na SHR-1702

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj