Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakłócenie dopaminergiczne wywołane przez urazowe śpiączce: szlaki dopaminergiczne Nieprawidłowości i biomarkery odzyskiwania przy użyciu MRI i 18F-LBT-999 PET (ComaDopa)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Zakłócenie dopaminergiczne wywołane przez urazowe śpiączkę: Multimodalne podejścia neuroobrazowania do scharakteryzowania szlaków dopaminergicznych przy użyciu 18F-LBT-999 PET

Neuralne korelacje świadomości badano na poziomie makroskopowym. Jednak neurochemiczna podstawa tych procesów pozostaje słabo poznana. Teoria mezockusu kwestionuje korowo skoncentrowane na świadomości. Podkreśla rolę regulacji podkorowej przez obwody dopaminergiczne, w tym brzuszną powierzchnię i pętle prążkowia. Dane eksperymentalne pokazują znaczenie dopaminy w odzyskiwaniu świadomości. Badania zwierząt TBI łączą deficyty dopaminy z utratą przytomności i powrotu do zdrowia. U ludzi badania obrazowania pokazują zakłócone sieci dopaminergiczne w przewlekłych zaburzeniach świadomości. Jednak wczesne zakłócenia dopaminergiczne w ostrej śpiączce pozostają niedoświetlone.

Obrazowanie molekularne z PET lub SPECT oferuje wgląd w zaburzenia układu dopaminy. Nowator Radiotracer 18F-LBT-999 umożliwia szczegółowe obrazowanie obwodów dopaminergicznych, zapewniając lepszą rozdzielczość przestrzenną i kwantyfikację niż SPECT.

To badanie dowodu koncepcyjnego ma na celu zbadanie ostrych podkorowych zakłóceń pętli dopaminergicznej. Połączy PET 18F-LBT-999 z strukturalnym i funkcjonalnym MRI w śpiączce pourazowej.

Metody: Pacjenci z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) przyjęty do stanu oddziału intensywnej terapii zostaną ocenione w ciągu 30 dni po urazie. Uczestnicy przejdą ocenę kliniczną po zezwoleniu do sedacji i zostaną podzielone na trzy grupy: (1) TBI-COMA (ciężkie TBI z trwałą śpiączką), (2) TBI-REC (ciężkie TBI z odzyskiwaniem połączenia z dowództwem) i (3) zdrowe kontrole. Wszyscy uczestnicy przejdą oceny kliniczne, anatomiczne i funkcjonalne MRI oraz obrazowanie molekularne: 18F-LBT-999-PET. Wynik neurologiczny (skala CRS-R), skala oceny niepełnosprawności (DRS), jakość życia (quolibri) i objawy Axtrapiramidalne (MDS-UPDRS) zostaną ocenione na 3 miesiące.

Pierwotna hipoteza: Ostre pourazowe ciężkie pacjenci TBI z uporczywą śpiącą (TBI-Coma) wykazują obniżone poziomy presynaptycznego receptora dopaminy w prążkowiu, w porównaniu ze zdrowymi kontrolami.

Hipotezy wtórne:

  • Zakłócenia dopaminergiczne korelują z nasileniem upośledzenia świadomości, różnicując grupy TBI-COMA i TBI-REC.
  • Uszkodzenia strukturalne w prążkowia i nigrostriatalnym dróg, zidentyfikowane za pomocą MRI, są zgodne z nieprawidłowościami dopaminergicznymi.
  • Wyniki obrazowania multimodalnego podczas fazy ostrej mogą przewidzieć długoterminowe wyniki neurologiczne i jakość życia.
  • Charakterystyka zmian strukturalnych, funkcjonalnych i metabolicznych w sieciach dopaminergicznych może prowadzić spersonalizowane leczenie farmakologiczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Dla wszystkich uczestników:

  • W wieku 18–65 lat.
  • Stowarzyszone z lub beneficjentem systemu zabezpieczenia społecznego.
  • Podpisano świadomą zgodę świadczoną przez uczestnika lub zaufanego przedstawiciela (dla pacjentów).

Dla wszystkich uczestników TBI

  • Hospitalizowane z powodu niepenetrującego urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) występującego w ciągu ostatnich 30 dni, z urazową śpiączką (Glasgow Coma Scale (GCS) <10 i oceny silnika (M) <6) przy przyjęciu do szpitala.
  • Zabiegi uspokajające przerwane przez ponad 48 godzin.
  • Klinicznie stabilne (bez niestabilności hemodynamicznej, oddechowej lub metabolicznej wymagające określonych interwencji, które przeciwwskazują do przeniesienia medycznego do centrum obrazowania).

Dla grupy TBI-COMA:

- Ciężkie TBI charakteryzujące się przedłużającą śpiączką, zdefiniowaną jako początkowe GC <10 z m <6, i brak odzyskiwania świadomości przy włączeniu (GC <10 z m <6).

Dla grupy TBI-REC:

  • Ciężkie TBI charakteryzujące się przedłużającą śpiączką, zdefiniowaną jako początkowe GC <10 z M <6, z odzyskaniem świadomości dowodowej przez proste polecenie poleceń (GC ≥ 10 z M = 6) przy włączeniu.
  • Dla zdrowych kontroli:

Dopasowane według wieku (± 2 lata) i płci z pacjentami w grupie TBI-COMA.

Kryteria wykluczenia:

Dla wszystkich uczestników:

  • Kobiety w ciąży lub karmienia piersią
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Znana alergia na radiootrace lub jego substancje.
  • Historia warunków wpływających na układ dopaminergiczny
  • Osoby zgodnie z środkami ochrony prawnej
  • Obecne leczenie agonistami lub antagonistami dopaminergicznymi.

Tylko dla pacjentów:

  • Śpiączka z przyczyn innych niż TBI.
  • Dekompresyjna czaszka powodująca zmiany anatomiczne niezgodne ze znormalizowaną analizą obrazu (np. Przesunięcie linii środkowej> 2 cm).

Tylko dla zdrowych kontroli:

  • Kobiety o potencjalnym rodzinie bez skutecznej antykoncepcji.
  • Kobiety nie chcą zachować skutecznej antykoncepcji w 30-dniowym okresie badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TBI-COMA, TBI-REC, kontrola
Administracja 18F-LBT-999 dla wszystkich uczestników
Lek: LBT-999
Administracja LBT-999 do obrazowania zwierząt domowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjał wiązania prążkowia 18F-LBT-999
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu włączenia
Charakterystyka nieprawidłowości metabolicznej sieci dopaminergicznej w grupie TBI-Coma. Zostanie to ocenione przez porównanie potencjału wiązania (BP) 18F-LBT-999 z presynaptycznymi transporterami dopaminy w prążkowia (jądra ogoniaste i putamen) między pacjentami z TBI-Coma i zdrowymi kontrolami, mierzonymi przez obrazowanie PET
1 rok po zakończeniu włączenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiązanie sieci dopaminergicznej (TBI-COMA vs Controls)
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu włączenia
BP 18F-LBT-999 w transporterach dopaminergicznych w sieci dopaminergicznej (Striatum, Pallidum, Mistia Nigra) i pnia mózgu (brzuszny obszar obciążony (VTA)) zostaną ocenione za pomocą PET u pacjentów z TBI-COMA, jak i zdrowych kontroli i porównania między tymi grupami i porównania między tymi grupami i porównania między tymi grupami i porównywaniem między tymi grupami i porównywaniem
1 rok po zakończeniu włączenia
Porównania grupowe (TBI-COMA vs. TBI-REC):
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu włączenia
BP 18F-LBT-999 w regionach zainteresowania (ROI) opisane powyżej zostanie porównane między grupami TBI-COMA i TBI-REC
1 rok po zakończeniu włączenia
Korelacje strukturalne i funkcjonalne
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu włączenia

Zależności między zmianami metabolicznymi sieci dopaminergicznej (PET) a zmianami strukturalnymi lub funkcjonalnymi (MRI) zostaną zbadane u wszystkich pacjentów z TBI (TBI-COMA i TBI-REC):

Zmiany metaboliczne: BP 18F-LBT-999 w sieci dopaminergicznej Rois i mózgu.

Zmiany strukturalnej istoty białej: Traktografia obrazowania tensora dyfuzyjnego (DTI) szlaków nigrostriatalnych, wyrażona jako ułamkowa anizotropia (FA) i średnia dyfuzyjność (MD).

Zmiany strukturalnej istoty szarej: Analiza morfometrii opartej na wokselu (VBM) w predefiniowanych ROI i regionach korowych powiązanych z świadomością (np. Sieć trybu domyślnego - DMN: Korka obręcza tylna, przyśrodkowa kora przedczołowa), wyrażona jako gęstość istoty szarej (GMD).

Zmiany funkcjonalne: łączność funkcjonalna stanu spoczynku w sieci dopaminergicznej i DMN, oceniona za pomocą odważnego fMRI
1 rok po zakończeniu włączenia
Podpisy behawioralne motoryczne
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu włączenia
Zachowanie motoryczne w grupach TBI-COMA i TBI-REC zostanie ocenione przy użyciu skali oceny choroby Parkinsona zjednoczoną przez społeczeństwo Parkinsona (wynik MDS-UPDRS). 4-częściowa skala, dla której maksymalny wynik wynosi 16 punktów dla części 1, 52 dla części 2, 108 dla części 3, 23 dla części 4). Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy
1 rok po zakończeniu włączenia
Ocena odzyskiwania neurologicznego za pomocą skali odzyskiwania śpki (CRS-R)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po TBI
Korzystanie z skali odzyskiwania śpiączki (CRS-R). Jest to znormalizowana miara oceny neurobehawioralnej zaprojektowana do stosowania u pacjentów z zaburzeniami świadomości
3, 6 i 12 miesięcy po TBI
Ocena odzyskiwania neurologicznego za pomocą skali oceny niepełnosprawności (DRS)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po TBI
Skala oceny niepełnosprawności (DRS), 30-punktowa ciągła skala, która dostarcza informacji ilościowych w celu udokumentowania niepełnosprawności i upośledzenia pacjenta, co jest wyższym rdzeniem, co wskazuje na cięższą niepełnosprawność (tj. Zespół nie reagujący na czuwanie.
3, 6 i 12 miesięcy po TBI
Mierzenie jakości życia z jakością życia po skali uszkodzenia mózgu (Qolibri).
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu włączenia
Ta skala jest wykonana z 37 pytań, oceniając 6 domen jakości życia po urazie głowy: poznawczy, afektywny, funkcjonalny, relacyjny, fizyczny i emocjonalny. Kwestionariusz zapewnia profil jakości życia z całkowitym wynikiem. Wyższy wynik wskazujący na lepszą jakość życia.
1 rok po zakończeniu włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C22-62
  • 2023-504893-39-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LBT-999

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj